tDCS i poznawcza interwencja szkoleniowa dla przewlekłych palaczy ze schizofrenią (TACTICSS)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
To badanie jest prowadzone w celu opracowania nowych metod, które pomogą palaczom ze schizofrenią skutecznie ograniczyć palenie i/lub rzucić palenie.
To nie jest badanie leczenia, ale pomoże znaleźć nowe techniki tworzenia lepszych metod leczenia.
W szczególności badacze są zainteresowani dowiedzeniem się więcej o tym, jak myśli i problemy z uwagą związane ze schizofrenią mogą odgrywać rolę w paleniu, a także o wpływie treningu poznawczego (myślenia, rozumowania i zapamiętywania) i stymulacji mózgu na te objawy i na rzeczywiste palenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) są trzy razy bardziej skłonni do palenia niż dorośli bez SMI, zużywając 35-44% wszystkich papierosów w USA; a najwyższe wskaźniki chorób związanych z paleniem tytoniu i zgonów występują wśród palaczy ze schizofrenią.
Niestety, nie tylko pacjenci ze schizofrenią rzadziej otrzymują leczenie tytoniowe, ale leki pomagające w rzuceniu palenia są tylko umiarkowanie skuteczne.
Dlatego tak ważne jest odkrycie nowych środków wspomagających leczenie, które w szczególności pomogą tej podgrupie palaczy wysokiego ryzyka w osiągnięciu skutecznej abstynencji.
W tym celu badacze proponują nowatorską niefarmakologiczną technikę, która bezpośrednio ukierunkowana jest zarówno na zaburzenia funkcji poznawczych, co jak sugerują wcześniejsze badania, może być szczególnie skuteczna u palaczy ze schizofrenią, jak i reaktywność na bodźce dominujące, która okazała się być zwiększona u palaczy ze schizofrenią. schizofrenia.
Łącząc podzbiór terapii poprawiającej funkcje poznawcze, znanej jako Cognitive Remediation (CR), z inną bezpieczną i skuteczną techniką, przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądową (tDCS), badacze proponują nową metodę treningu poznawczego, mającą na celu umożliwienie palaczom ze schizofrenią uzyskania większej kontroli nad paleniem i reaktywność wywołana bodźcami (np. głód).
Ostatnie badania wykazały znaczną poprawę funkcji poznawczych wywołaną przez tDCS, a także zmniejszenie zarówno głodu wywołanego sygnałem, jak i zachowań związanych z paleniem wśród zdrowych palaczy.
To w połączeniu ze znajomością deficytów poznawczych, które istnieją wśród osób ze schizofrenią, oraz wyraźnymi dowodami na związek między funkcjami poznawczymi a sukcesem leczenia palenia, stanowi uzasadnienie dla testowania nowego CR + tDCS w celu ukierunkowania mechanizmów leżących u podstaw palenia wśród osób ze schizofrenią.
W szczególności proponowane badanie zbada stopień, w jakim ukierunkowane wzmocnienie funkcji poznawczych za pomocą CR + tDCS prowadzi do zmian w kontroli poznawczej, pragnieniu prowokowanym sygnałem, czasie reakcji i pomiarach ERP błędu uwagi; a także wpływ tych zmian na zachowania związane z paleniem oraz zamiar i pewność rzucenia palenia wśród 80 palaczy ze schizofrenią.
Celem tego badania jest poinformowanie o opracowaniu nowych niefarmakologicznych, nieinwazyjnych technik terapeutycznych ukierunkowanych na palenie wśród pacjentów ze schizofrenią.
Długoterminowym celem jest stworzenie skutecznego leczenia wspomagającego, które pomoże palaczom ze schizofrenią z powodzeniem osiągnąć abstynencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych lub zaburzeń urojeniowych.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Palenie ≥ 7 papierosów dziennie
- CO2 w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm podczas badania przesiewowego
- Stabilny schemat leczenia przez ≥ 4 tygodnie (w przypadku przyjmowania więcej niż jednego leku psychotropowego, w celu ustalenia stabilności należy wziąć pod uwagę główny lek przeciwpsychotyczny)
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka lub obecne zaburzenie napadowe
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kofeina dozwolona, nikotyna jest częścią kryteriów włączenia).
- Ciąża lub karmienie piersią
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zachowania samobójcze i/lub agresywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Implantowane urządzenia medyczne serca lub mózgu
- Alergia na lateks
- Podrażnienie skóry głowy lub niedawne golenie skóry głowy
- Stosowanie innych leków wspomagających rzucanie palenia
- Historia urazów głowy
- Historia EW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CR + tDCS
Korekcja poznawcza (CR) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym skierowana na prawy dolny zakręt czołowy
Inne nazwy:
Ćwiczenia poznawcze na komputerze mające na celu zwiększenie uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania.
|
|
Pozorny komparator: CR + fikcyjne tDCS
Korekcja poznawcza (CR) i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
|
Ćwiczenia poznawcze na komputerze mające na celu zwiększenie uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania.
|
|
Pozorny komparator: sterowanie CR + tDCS
Kontroluj remediację poznawczą (CR) i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym skierowana na prawy dolny zakręt czołowy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontroluj CR + pozorowane tDCS
Kontroluj remediację poznawczą (CR) i pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania pomiarowe i terapeutyczne mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
bateria MATRICS Consensus (MCCB) to kognitywna bateria testów do oceny leczenia schizofrenii poprawiającego funkcje poznawcze poprzez szeroko zakrojoną naukową ocenę środków.
Zmiana miar poznawczych MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Po interwencji minus linia podstawowa.
Skala jest punktowana 0-100.
Zakres wyniku różnicy wynosi (-100 do 100), przy czym wyniki dodatnie odzwierciedlają poprawę.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cue-reaktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Zmiana głodu wywołanego sygnałem indeksowana jako zmiana głodu samoopisowego w kwestionariuszu impulsów do palenia, wersja 4-itemowa (QSU-4) od wartości początkowej do końca interwencji.
Zakres oceny pragnienia = 0-100.
Wyniki różnicy wahają się od (-100 do 100) z wynikiem ujemnym odzwierciedlającym poprawę.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
Objętość zaciągnięcia się papierosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po około 4 tygodniach
|
Zmiana średniej objętości zaciągnięcia się papierosa
|
Wartość wyjściowa i po około 4 tygodniach
|
|
Opóźnienie pierwszego zaciągnięcia się papierosem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Zmiana średniego opóźnienia do pierwszego zaciągnięcia się papierosa
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
Wersja AX czasu reakcji zadania ciągłej wydajności (AX-CPT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Wersja AX CPT mierzy aktywne utrzymanie i kontrolę poznawczą uczestnika.
W tym zadaniu uczestnik otrzymuje serię prób, w których ma zareagować, rozróżniając bodźce.
Tutaj uwzględniono bodźce: palenie, niepalenie, osoba, nie osoba).
Ocena dotyczy różnicy w czasie reakcji na bodźce po - przed interwencją w wersji AX zadania ciągłej wydajności (AX-CPT)
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
Wersja AX zadania ciągłej wydajności (AX-CPT) Zmienność czasu reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Post minus różnica przed interwencją Zmienność czasu reakcji dla trafień w wersji AX zadania ciągłej wydajności (AX-CPT).
Wartość ujemna oznacza poprawę.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
EEG (elektroencefalogram) N170 Amplituda
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Różnica w wynikach zmian (po minus przed interwencją) w N170 Amplituda między paleniem a obrazami neutralnymi.
Bardziej negatywny wynik wskazuje na większą poprawę.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
EEG (elektroencefalogram) warunkowa zmienność ujemna (CNV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Różnica w CNV między A i X w zadaniu AX-CPT.
Bardziej ujemny wskazuje na większą CNV.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
EEG (elektroencefalogram) Desynchronizacja związana ze zdarzeniami w paśmie beta (ERD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Różnica w ERD między A i X w AX-CPT podczas oceny EEG desynchronizacji związanej ze zdarzeniami w paśmie beta (ERD).
Więcej wartości ujemnych wskazuje na większą ERD w paśmie Beta po interwencji.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
Zadanie dotyczące uwagi i ekspozycji na sygnał palenia (ASCET)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Post minus Różnica przed interwencją w czasie reakcji między paleniem a neutralnymi obrazami przedstawionymi w zadaniu ASCET.
Ujemny RT wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
|
Całkowita liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Ocena zmiany liczby zaciągnięć się papierosów podczas pomiaru topografii palenia podczas zadania reaktywności cue.
Liczbę zaciągnięć oceniano podczas reaktywności wskazówki przedtreningowej i ponownie podczas reaktywności wskazówki potreningowej.
|
Linia bazowa do około 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS
- R21DA045137 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .