Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en cognitieve trainingsinterventie voor chronische rokers met schizofrenie (TACTICSS)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om nieuwe methoden te ontwikkelen om rokers met schizofrenie te helpen succesvol te minderen en/of te stoppen. Dit is geen behandelingsonderzoek, maar zal helpen bij het vinden van nieuwe technieken om betere behandelingen te creëren. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in meer informatie over hoe gedachten en aandachtsproblemen die verband houden met schizofrenie een rol kunnen spelen bij roken, evenals de impact van cognitieve (denken, redeneren en onthouden) training en hersenstimulatie op deze symptomen en op de werkelijke roken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) hebben drie keer meer kans om te roken dan volwassenen zonder SMI, en consumeren 35-44% van alle sigaretten in de VS; en de hoogste percentages tabakgerelateerde ziekten en sterfgevallen zijn onder rokers met schizofrenie. Helaas krijgen patiënten met schizofrenie niet alleen minder kans op rookbehandelingen, maar zijn stopmedicatie slechts matig effectief om deze subgroep van rokers te helpen stoppen. Daarom is het van vitaal belang om nieuwe behandelingsadjuvans te ontdekken die specifiek deze risicovolle subgroep van rokers helpen om succesvolle onthouding te bereiken. Daartoe stellen de onderzoekers een nieuwe niet-farmacologische techniek voor die zich direct richt op zowel cognitieve stoornissen, een manier waarop veel onderzoek uit het verleden suggereert dat deze bijzonder effectief kan zijn bij rokers met schizofrenie, als reactiviteit op overheersende stimuli, waarvan is aangetoond dat ze worden versterkt bij rokers met schizofrenie. schizofrenie. Door een subset van cognitieve verbeteringstherapie, bekend als Cognitive Remediation (CR), te combineren met een andere veilige en effectieve techniek, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), stellen de onderzoekers een nieuwe cognitieve trainingsmethode voor om rokers met schizofrenie in staat te stellen meer controle te krijgen over roken en door prikkels geïnduceerde reactiviteit (bijv. Verlangen). Recente studies hebben significante tDCS-geïnduceerde cognitieve verbetering gevonden, evenals een vermindering van zowel cue-geïnduceerde hunkering als rookgedrag bij gezonde rokers. Dit gecombineerd met kennis van de cognitieve tekorten die bestaan ​​bij individuen met schizofrenie, en duidelijk bewijs van een relatie tussen cognitieve functie en het succes van rookbehandeling, biedt de grondgedachte voor het testen van nieuwe CR + tDCS om onderliggende mechanismen van roken aan te pakken bij individuen met schizofrenie. In het bijzonder zal de voorgestelde studie onderzoeken in hoeverre gerichte cognitieve verbetering met CR + tDCS leidt tot veranderingen in cognitieve controle, cue-geprovoceerde hunkering, reactietijd en ERP-metingen van aandachtsbias; evenals de impact van deze veranderingen op het rookgedrag en de intentie en het vertrouwen om te stoppen bij 80 rokers met schizofrenie. Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van nieuwe niet-medicamenteuze, niet-invasieve, therapeutische technieken te informeren die specifiek gericht zijn op roken bij patiënten met schizofrenie. Het doel op lange termijn is om een ​​effectieve behandelingsadjuvans tot stand te brengen om rokers met schizofrenie te helpen met succes abstinentie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of waanstoornis.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Rook ≥ 7 sigaretten per dag
  • Uitademing CO ≥ 10 ppm bij screening
  • Stabiel medicatieregime gedurende ≥ 4 weken (bij gebruik van meer dan één psychotrope medicatie zal het belangrijkste antipsychoticum worden overwogen voor stabiliteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie of huidige aanvalsstoornis
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen gedurende meer dan 3 maanden (cafeïne toegestaan, nicotine maakt deel uit van de inclusiecriteria).
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Suïcidaal en/of agressief gedrag in de afgelopen 3 maanden
  • Geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor het hart of de hersenen
  • Allergie voor latex
  • Hoofdhuidirritatie of recent scheren van de hoofdhuid
  • Gebruik van andere stoppen met roken medicatie
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Geschiedenis van ECT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR + tDCS
Cognitieve remediëring (CR) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie gericht op de rechter inferieure frontale gyrus
Andere namen:
  • tDCS
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring (CR)
Cognitieve oefeningen op een computer die zijn ontworpen om de aandacht, het geheugen en de verwerkingssnelheid te vergroten.
Sham-vergelijker: CR + nep-tDCS
Cognitive Remediation (CR) en Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring (CR)
Cognitieve oefeningen op een computer die zijn ontworpen om de aandacht, het geheugen en de verwerkingssnelheid te vergroten.
Sham-vergelijker: controle CR + tDCS
Controle van cognitieve remediatie (CR) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie gericht op de rechter inferieure frontale gyrus
Andere namen:
  • tDCS
Geen tussenkomst: controle CR + sham tDCS
Controle van cognitieve remediatie (CR) en Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
de MATRICS Consensus-batterij (MCCB) is een cognitieve batterij van tests voor het beoordelen van cognitiebevorderende behandelingen voor schizofrenie door middel van een brede wetenschappelijke evaluatie van maatregelen. Verandering in cognitieve metingen van MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Post-interventie minus baseline. Schaal wordt gescoord van 0-100. Het bereik van de verschilscore is (-100 tot 100) met positieve scores die verbetering weerspiegelen.
Baseline tot ongeveer 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Verandering in cue-geïnduceerde hunkering geïndexeerd als verandering in zelfgerapporteerde hunkering op de vragenlijst over rookdrang, versie met 4 items (QSU-4) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. Hunkerend beoordelingsbereik = 0-100. Verschilscores variëren van (-100 tot 100) met een negatieve score als gevolg van verbetering.
Baseline tot ongeveer 4 weken
Sigarettenrookvolume
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 4 weken
Verandering in het gemiddelde volume sigarettenrook
Baseline en ongeveer 4 weken
Latentie tot eerste sigarettenrookje
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Verandering in gemiddelde latentie tot eerste trekje van een sigaret
Baseline tot ongeveer 4 weken
AX-versie van de reactietijd van de Continuous Performance Task (AX-CPT).
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
AX-versie van de CPT meet het actieve onderhoud en de cognitieve controle van een deelnemer. In deze taak krijgt de deelnemer een reeks proeven voorgeschoteld waarin hij wordt geïnstrueerd om een ​​reactie te geven die onderscheid maakt tussen stimuli. Hier zijn de inbegrepen stimuli: roken, niet-roken, persoon, niet-persoon). Beoordeling is van Post - Pre-interventieverschil in reactietijd om te reageren op stimuli op de AX-versie van de Continuous Performance Task (AX-CPT)
Baseline tot ongeveer 4 weken
AX-versie van de reactietijdvariabiliteit van de Continuous Performance Task (AX-CPT).
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Post minus pre-interventieverschil Reactietijdvariabiliteit voor treffers op de AX-versie van de Continuous Performance Task (AX-CPT). Een negatieve waarde duidt op verbetering.
Baseline tot ongeveer 4 weken
EEG (elektro-encefalogram) N170 Amplitude
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Verschil in veranderingsscores (post minus pre-interventie) in N170 Amplitude tussen rokende en neutrale beelden. Een meer negatieve score duidt op een grotere verbetering.
Baseline tot ongeveer 4 weken
EEG (elektro-encefalogram) Voorwaardelijke negatieve variatie (CNV)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Verschil in CNV tussen de A en X in de AX-CPT-taak. Meer negatief duidt op grotere CNV.
Baseline tot ongeveer 4 weken
EEG (elektro-encefalogram) bèta-band gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Verschil in ERD tussen de A en X in AX-CPT tijdens EEG-beoordeling van Beta-Band Event-Related Desynchronization (ERD). Meer negatieve waarden duiden op een grotere Beta-band ERD na de interventie.
Baseline tot ongeveer 4 weken
Attention & Smoking Cue Exposure Task (ASCET)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Post minus Pre-interventie verschil in reactietijd tussen roken en neutrale beelden gepresenteerd met de ASCET-taak. Een negatieve RT wijst op verbetering.
Baseline tot ongeveer 4 weken
Totaal aantal trekjes
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 weken
Verandering in het aantal trekjes bij de beoordeling van sigaretten tijdens het meten van de topografie van roken tijdens de cue-reactiviteitstaak. Het aantal trekjes werd beoordeeld tijdens de cue-reactiviteit vóór de training en opnieuw tijdens de cue-reactiviteit na de training.
Baseline tot ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS
  • R21DA045137 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren