- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588728
tDCS og kognitiv træningsintervention for kroniske rygere med skizofreni (TACTICSS)
15. februar 2023 opdateret af: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse udføres for at udvikle nye metoder til at hjælpe rygere med skizofreni med succes at reducere deres rygning og/eller holde op.
Dette er ikke et behandlingsstudie, men vil hjælpe med at finde nye teknikker til at skabe bedre behandlinger.
Specifikt er efterforskerne interesseret i at lære mere om, hvordan tanker og opmærksomhedsproblemer forbundet med skizofreni kan spille en rolle i rygning, såvel som virkningen af kognitiv (tænkning, ræsonnement og hukommelse) træning og hjernestimulering på disse symptomer og på faktiske rygning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med svær psykisk sygdom (SMI) er tre gange mere tilbøjelige til at ryge end ikke-SMI voksne, og forbruger 35-44% af alle cigaretter i USA; og de højeste forekomster af tobaksrelaterede sygdomme og død er blandt rygere med skizofreni.
Desværre er patienter med skizofreni ikke kun mindre tilbøjelige til at modtage rygebehandlinger, men ophørsmedicin er kun beskedent effektive til at hjælpe denne delmængde af rygere med at holde op.
Derfor er det afgørende at opdage nye behandlingshjælpemidler, der specifikt hjælper denne højrisiko-undergruppe af rygere til at opnå vellykket afholdenhed.
Til det formål foreslår efterforskerne en ny ikke-farmakologisk teknik, der direkte retter sig mod både kognitiv svækkelse, en vej, som betydelig tidligere forskning tyder på, kan være særlig effektiv at udnytte hos rygere med skizofreni, og reaktivitet over for præpotente stimuli, som har vist sig at være forbedret hos rygere med skizofreni.
Ved at kombinere en undergruppe af kognitiv forbedringsterapi kendt som Cognitive Remediation (CR), med en anden sikker og effektiv teknik, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), foreslår efterforskerne en ny kognitiv træningsmetode, der har til formål at sætte rygere med skizofreni i stand til at få større kontrol over rygning. og stimuli-induceret reaktivitet (f.eks. trang).
Nylige undersøgelser har fundet signifikant tDCS-induceret kognitiv forbedring, såvel som reduktion i både cue-induceret trang og rygeadfærd blandt raske rygere.
Dette kombineret med viden om de kognitive underskud, der eksisterer blandt personer med skizofreni, og klare beviser for en sammenhæng mellem kognitiv funktion og rygebehandlingssucces, giver begrundelsen for at teste nye CR + tDCS for at målrette de underliggende mekanismer for rygning blandt personer med skizofreni.
Specifikt vil det foreslåede studie undersøge, i hvilket omfang målrettet kognitiv forbedring med CR + tDCS, fører til ændringer i kognitiv kontrol, cue-provokeret craving, reaktionstid og ERP-mål for opmærksomhedsbias; samt indvirkningen af disse ændringer på rygeadfærd og intention og tillid til at holde op blandt 80 rygere med skizofreni.
Målet med denne undersøgelse er at informere udviklingen af nye ikke-medicinske, ikke-invasive, terapeutiske teknikker til specifikt at målrette rygning blandt patienter med skizofreni.
Det langsigtede mål er at etablere et effektivt behandlingstilskud til at hjælpe rygere med skizofreni med at opnå afholdenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller vrangforestillingslidelse.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Ryger ≥ 7 cigaretter om dagen
- Udåndet udånding CO ≥ 10 ppm ved screening
- Stabilt medicinbehandlingsregime i ≥ 4 uger (hvis på mere end én psykotrop medicin, vil hovedantipsykotikum blive overvejet for stabilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller nuværende anfaldslidelse
- Alkohol- eller stofafhængighed de seneste 3 måneder (koffein tilladt, nikotin er en del af inklusionskriterierne).
- Gravid eller ammende
- Psykiatrisk indlæggelse i de seneste 3 måneder
- Selvmords- og/eller aggressiv adfærd de seneste 3 måneder
- Implanteret hjerte- eller hjernemedicinsk udstyr
- Latexallergi
- Irritation af hovedbunden eller nylig barbering af hovedbunden
- Brug af anden rygestopmedicin
- Historie om hovedtraume
- Historien om ECT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CR + tDCS
Kognitiv remediering (CR) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod den højre nedre frontale gyrus
Andre navne:
Kognitive øvelser på en computer designet til at øge opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed.
|
|
Sham-komparator: CR + sham tDCS
Kognitiv remediering (CR) og simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
Kognitive øvelser på en computer designet til at øge opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed.
|
|
Sham-komparator: kontrol CR + tDCS
Kontrol kognitiv remediering (CR) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod den højre nedre frontale gyrus
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrol CR + sham tDCS
Kontrol med kognitiv remediering (CR) og simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
MATRICS Consensus Battery (MCCB) er et kognitivt batteri af tests til vurdering af kognitionsfremmende behandlinger for skizofreni gennem en bredt baseret videnskabelig evaluering af foranstaltninger.
Ændring i kognitive mål for MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Post-intervention minus baseline.
Skalaen er scoret 0-100.
Forskelsscoreintervallet er (-100 til 100) med positive score, der afspejler forbedring.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Ændring i cue-induceret trang indekseret som ændring i selvrapporteringstrang på spørgeskemaet over rygetrang, 4-item version (QSU-4) fra baseline til slutningen af intervention.
Craving rating range = 0-100.
Forskellescore varierer fra (-100 til 100) med en negativ score, der afspejler forbedring.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
Cigaretpustvolumen
Tidsramme: Baseline og efter ca. 4 uger
|
Ændring i gennemsnitlig cigaretpustvolumen
|
Baseline og efter ca. 4 uger
|
|
Latens til første cigaretpust
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Ændring i gennemsnitlig latenstid til første cigaretpust
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
AX-version af den kontinuerlige ydeevneopgave (AX-CPT) reaktionstid
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
AX version af CPT måler en deltagers aktive vedligeholdelse og kognitive kontrol.
I denne opgave præsenteres deltageren for en række forsøg, hvor de bliver instrueret i at lave en respons, som skelner mellem stimuli.
Her er de inkluderede stimuli: rygning, ikke-ryger, person, ikke-person).
Vurderingen er forskellen i reaktionstid før intervention for at reagere på stimuli på AX-versionen af den kontinuerlige ydeevneopgave (AX-CPT)
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
AX-version af AX-CPT (Continuous Performance Task) Reaktionstidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Post minus forskel før-intervention Variabilitet i reaktionstid for hits på AX-versionen af Continuous Performance Task (AX-CPT).
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
EEG (elektroencefalogram) N170 Amplitude
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Forskel i ændringsscore (post minus præ-intervention) i N170 Amplitude mellem rygning og neutrale billeder.
En mere negativ score indikerer større forbedring.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
EEG (elektroencefalogram) kontingent negativ variation (CNV)
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Forskel i CNV mellem A og X i AX-CPT-opgaven.
Mere negativ indikerer større CNV.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
EEG (elektroencefalogram) beta-bånd begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD)
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Forskel i ERD mellem A og X i AX-CPT under EEG-vurdering af Beta-Band Event-Related Desynchronization (ERD).
Flere negative værdier indikerer større Beta-band ERD ved post-intervention.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
Attention & Smoking Cue Exposure Task (ASCET)
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Post minus Præ-intervention forskel i reaktionstid mellem rygning og neutrale billeder præsenteret med ASCET-opgaven.
En negativ RT indikerer forbedring.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
|
Samlet antal pust
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
|
Ændring i antallet af sug ved cigarettervurdering under rygningstopografimåling under cue-reaktivitetsopgaven.
Antal pust blev vurderet under cue-reaktivitet før træning og igen under cue-reaktivitet efter træning.
|
Baseline til cirka 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS
- R21DA045137 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .