tDCS és kognitív tréning beavatkozás a skizofréniában szenvedő krónikus dohányosok számára (TACTICSS)
2023. február 15. frissítette: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány olyan új módszerek kifejlesztésére irányul, amelyek segíthetik a skizofréniás dohányosokat a dohányzás csökkentésében és/vagy a leszokásban.
Ez nem egy kezelési tanulmány, hanem segít új technikákat találni jobb kezelések létrehozásához.
A kutatókat konkrétan az érdekli, hogy többet megtudjanak arról, hogy a skizofréniával kapcsolatos gondolatok és figyelemzavarok miként játszhatnak szerepet a dohányzásban, valamint a kognitív (gondolkodás, érvelés és emlékezés) tréning és az agyi stimuláció hatása ezekre a tünetekre és a tényleges állapotra. dohányzó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő felnőttek háromszor nagyobb valószínűséggel dohányoznak, mint a nem SMI-vel nem rendelkező felnőttek, akik az összes cigaretta 35-44%-át fogyasztják el az Egyesült Államokban; és a dohányzással összefüggő megbetegedések és halálozások aránya a legmagasabb a skizofréniás dohányosok körében.
Sajnálatos módon nemcsak a skizofrén betegek kisebb valószínűséggel kapnak dohányzási kezelést, de a leszokást segítő gyógyszerek is csak mérsékelten hatékonyak a dohányosok ezen alcsoportjának leszokásában.
Ezért létfontosságú olyan új kezelési kiegészítők felfedezése, amelyek kifejezetten segítik a dohányosok e magas kockázatú alcsoportját a sikeres absztinencia elérésében.
E cél érdekében a kutatók egy új, nem farmakológiai technikát javasolnak, amely közvetlenül a kognitív károsodást célozza meg. A korábbi kutatások szerint ez különösen hatékony lehet a skizofréniában szenvedő dohányosok esetében, valamint a prepotens ingerekre való reaktivitás, amelyről kimutatták, hogy a dohányosoknál fokozódik. skizofrénia.
A Kognitív Remediáció (CR) néven ismert kognitív javító terápia egy másik biztonságos és hatékony technikával, a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálva a kutatók egy új kognitív tréning módszert javasolnak, amely lehetővé teszi a skizofréniában szenvedő dohányosok számára, hogy jobban ellenőrizzék a dohányzást. és az ingerek által kiváltott reaktivitás (pl. sóvárgás).
A közelmúltban végzett tanulmányok jelentős mértékű tDCS-indukálta kognitív fejlődést, valamint a jelzések által kiváltott sóvárgás és a dohányzási magatartás csökkenését találták egészséges dohányosok körében.
Ez a szkizofréniában szenvedő egyének kognitív hiányosságainak ismeretével, valamint a kognitív funkciók és a dohányzási kezelés sikere közötti kapcsolat egyértelmű bizonyítékával kombinálva indokolja az új CR + tDCS tesztelését a skizofréniában szenvedő egyének dohányzás mögöttes mechanizmusainak megcélzására.
A javasolt tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy a CR + tDCS-sel célzott kognitív fejlesztés milyen mértékben vezet a kognitív kontroll változásaihoz, a jelzések által kiváltott vágyakozáshoz, a reakcióidőhöz és a figyelmi torzítás ERP-méréséhez; valamint ezeknek a változásoknak a dohányzási magatartásra, valamint a leszokás szándékára és önbizalmára gyakorolt hatása 80 skizofréniás dohányos körében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon új, nem gyógyszeres, nem invazív terápiás technikák kidolgozásáról, amelyek kifejezetten a skizofrén betegek dohányzását célozzák meg.
A hosszú távú cél egy olyan hatékony kezelési kiegészítő létrehozása, amely segíti a skizofréniában szenvedő dohányosokat az absztinencia sikeres elérésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg megfelel a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség vagy a téveszmés zavar DSM-5 kritériumainak.
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Naponta ≥ 7 cigarettát szívjon el
- Kilélegzett levegő CO ≥ 10 ppm a szűréskor
- Stabil gyógyszeres kezelés ≥ 4 hétig (Ha egynél több pszichotróp gyógyszert szed, akkor a fő antipszichotikumot figyelembe veszik a stabilitás érdekében)
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy aktuális rohamzavar
- Alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban (koffein megengedett, a nikotin a felvételi kritériumok része).
- Terhes vagy szoptató
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Öngyilkos és/vagy agresszív viselkedés az elmúlt 3 hónapban
- Beültetett szív- vagy agygyógyászati eszközök
- Latex allergia
- Fejbőrirritáció vagy nemrégiben végzett fejbőr borotválkozása
- Egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek alkalmazása
- A fejsérülés története
- Az ECT története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR + tDCS
Kognitív gyógyítás (CR) és transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
Transcranialis egyenáramú stimuláció, amely a jobb oldali gyrus alsó részét célozza meg
Más nevek:
Kognitív gyakorlatok számítógépen, amelyek célja a figyelem, a memória és a feldolgozási sebesség növelése.
|
|
Sham Comparator: CR + hamis tDCS
Kognitív gyógyítás (CR) és színlelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
Kognitív gyakorlatok számítógépen, amelyek célja a figyelem, a memória és a feldolgozási sebesség növelése.
|
|
Sham Comparator: vezérlő CR + tDCS
A kognitív gyógyítás (CR) és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) szabályozása
|
Transcranialis egyenáramú stimuláció, amely a jobb oldali gyrus alsó részét célozza meg
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll CR + hamis tDCS
Kognitív gyógyítás (CR) és ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) szabályozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérési és kezelési kutatások a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
a MATRICS Consensus akkumulátor (MCCB) egy kognitív tesztkészlet a skizofrénia kogníciójavító kezeléseinek értékelésére az intézkedések széles körű tudományos értékelésén keresztül.
Változás a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kognitív méréseiben.
Beavatkozás utáni mínusz alapvonal.
A skála 0-100 pontozású.
A különbség pontszám tartománya (-100 és 100 között), a pozitív pontszámok pedig a javulást tükrözik.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
A cue-indukált sóvárgás változása a dohányzási késztetések kérdőívén, a 4 elemes verzióban (QSU-4) az önbevallási vágy változásaként indexelve a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig.
A sóvárgás értékelési tartománya = 0-100.
A különbségi pontszámok (-100 és 100) között mozognak, a negatív pontszám pedig a javulást tükrözi.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
Cigarettaszívás térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 4 hét után
|
Az átlagos cigarettaszívás térfogatának változása
|
Kiindulási állapot és körülbelül 4 hét után
|
|
Az első cigarettaszívás késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Az átlagos várakozási idő megváltozása az első cigarettaszívásig
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
A Continuous Performance Task (AX-CPT) reakcióidő AX változata
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
A CPT AX változata a résztvevő aktív karbantartását és kognitív kontrollját méri.
Ebben a feladatban a résztvevő egy sor kísérletet kap, amelyek során arra utasítják őket, hogy olyan választ adjanak, amely megkülönbözteti az ingereket.
Itt az ingerek a következők: dohányzás, nem dohányzás, személy, nem személy).
Az értékelés a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti reakcióidő különbségére vonatkozik a folyamatos teljesítményfeladat (AX-CPT) AX-verziójában az ingerekre adott válaszidőben.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
A Continuous Performance Task (AX-CPT) reakcióidő-változó AX-verziója
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Post mínusz beavatkozás előtti különbség A reakcióidő változékonysága a folyamatos teljesítményfeladat (AX-CPT) AX-verzióján található találatoknál.
A negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
EEG (elektroencefalogram) N170 amplitúdó
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Különbség a változási pontszámokban (post mínusz előzetes beavatkozás) az N170 amplitúdójában a dohányzás és a semleges képek között.
A negatívabb pontszám nagyobb javulást jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
EEG (elektroencefalogram) kontingens negatív variáció (CNV)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
A CNV különbsége az A és X között az AX-CPT feladatban.
A több negatív nagyobb CNV-t jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
EEG (elektroencefalogram) béta-sávos eseményekkel kapcsolatos deszinkronizálás (ERD)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Különbség az ERD-ben az A és X között az AX-CPT-ben a béta-sávos eseményhez kapcsolódó deszinkronizáció (ERD) EEG-értékelése során.
A több negatív érték nagyobb béta-sávú ERD-t jelez a beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
Figyelem- és dohányzásjelző expozíciós feladat (ASCET)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Post mínusz A beavatkozás előtti különbség a dohányzás és az ASCET feladattal bemutatott semleges képek közötti reakcióidőben.
A negatív RT javulást jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
|
Szívek teljes száma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
A cigaretta szívásainak számának változása a dohányzás topográfiai mérése során a jelzés reaktivitási feladat során.
A befújások számát az edzés előtti jelzésreaktivitás során és ismét a tréning utáni jelzésreaktivitás során értékeltük.
|
Kiindulási állapot körülbelül 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS
- R21DA045137 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .