tDCS a kognitivní tréninková intervence pro chronické kuřáky se schizofrenií (TACTICSS)
15. února 2023 aktualizováno: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
Tato studie se provádí s cílem vyvinout nové metody, které pomohou kuřákům se schizofrenií úspěšně omezit kouření a/nebo přestat kouřit.
Toto není léčebná studie, ale pomůže najít nové techniky k vytvoření lepší léčby.
Konkrétně mají vyšetřovatelé zájem dozvědět se více o tom, jak mohou myšlenky a problémy s pozorností spojené se schizofrenií hrát roli při kouření, stejně jako o vlivu kognitivního (myšlení, uvažování a zapamatování) tréninku a mozkové stimulace na tyto příznaky a na skutečné kouření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Dospělí s těžkým duševním onemocněním (SMI) mají třikrát vyšší pravděpodobnost kouření než dospělí bez SMI, přičemž konzumují 35–44 % všech cigaret v USA; a nejvyšší míra onemocnění a úmrtí souvisejících s tabákem je mezi kuřáky se schizofrenií.
U pacientů se schizofrenií je bohužel nejen méně pravděpodobné, že budou dostávat léčbu kouření, ale léky na odvykání jsou jen mírně účinné v pomoci této podskupině kuřáků přestat kouřit.
Proto je životně důležité objevit nové doplňky léčby, které konkrétně pomohou této vysoce rizikové podskupině kuřáků dosáhnout úspěšné abstinence.
Za tímto účelem výzkumníci navrhují novou nefarmakologickou techniku, která se přímo zaměřuje jak na kognitivní poruchy, což je cesta, kterou značný minulý výzkum naznačuje, že by mohla být zvláště účinná pro využití u kuřáků se schizofrenií, tak na reaktivitu na silné podněty, u nichž se ukázalo, že je zvýšená u kuřáků se schizofrenií. schizofrenie.
Kombinací podskupiny kognitivní posilovací terapie známé jako kognitivní náprava (CR) s další bezpečnou a účinnou technikou, transkraniální stimulací přímého proudu (tDCS), výzkumníci navrhují novou metodu kognitivního tréninku, jejímž cílem je umožnit kuřákům se schizofrenií získat větší kontrolu nad kouřením. a stimuly indukovaná reaktivita (např. bažení).
Nedávné studie zjistily významné zlepšení kognitivních funkcí vyvolané tDCS, stejně jako snížení touhy a kouření u zdravých kuřáků.
To v kombinaci se znalostí kognitivních deficitů, které existují u jedinců se schizofrenií, a jasným důkazem vztahu mezi kognitivními funkcemi a úspěšností léčby kouření, poskytuje důvod pro testování nového CR + tDCS s cílem zaměřit se na základní mechanismy kouření u jedinců se schizofrenií.
Konkrétně bude navrhovaná studie zkoumat, do jaké míry cílené kognitivní vylepšení pomocí CR + tDCS vede ke změnám v kognitivní kontrole, toužení vyvolané narážkou, reakční době a měření ERP zkreslení pozornosti; stejně jako dopad těchto změn na kuřácké chování a úmysl a sebedůvěru přestat u 80 kuřáků se schizofrenií.
Cílem této studie je informovat o vývoji nových nemedikamentózních, neinvazivních, terapeutických technik, které by se specificky zaměřovaly na kouření u pacientů se schizofrenií.
Dlouhodobým cílem je vytvořit účinný doplněk léčby, který pomůže kuřákům se schizofrenií úspěšně dosáhnout abstinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu nebo poruchu s bludy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vykouřte ≥ 7 cigaret denně
- CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm při screeningu
- Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 4 týdnů (Pokud užíváte více než jeden psychotropní lék, bude z důvodu stability zvažováno hlavní antipsychotikum)
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie nebo současná záchvatová porucha
- Závislost na alkoholu nebo látkách za poslední 3 měsíce (kofein povolen, nikotin je součástí kritérií pro zařazení).
- Těhotné nebo kojící
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 3 měsících
- Sebevražedné a/nebo agresivní chování v posledních 3 měsících
- Implantované srdeční nebo mozkové lékařské přístroje
- Alergie na latex
- Podráždění pokožky hlavy nebo nedávné holení pokožky hlavy
- Užívání jiných léků na odvykání kouření
- Historie poranění hlavy
- Historie ECT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CR + tDCS
Kognitivní náprava (CR) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na pravý dolní frontální gyrus
Ostatní jména:
Kognitivní cvičení na počítači určená ke zvýšení pozornosti, paměti a rychlosti zpracování.
|
|
Falešný srovnávač: CR + falešná tDCS
Kognitivní náprava (CR) a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
|
Kognitivní cvičení na počítači určená ke zvýšení pozornosti, paměti a rychlosti zpracování.
|
|
Falešný srovnávač: kontrola CR + tDCS
Kontrolní kognitivní náprava (CR) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na pravý dolní frontální gyrus
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní CR + falešná tDCS
Kontrolní kognitivní náprava (CR) a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
baterie MATRICS Consensus (MCCB) je kognitivní baterie testů pro hodnocení kognitivních zlepšení léčby schizofrenie prostřednictvím široce založeného vědeckého hodnocení opatření.
Změna v kognitivních měřeních MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Po intervenci mínus základní linie.
Stupnice je hodnocena 0-100.
Rozsah rozdílového skóre je (-100 až 100), přičemž pozitivní skóre odráží zlepšení.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita na cue
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Změna touhy vyvolané narážkou indexovaná jako změna touhy po vlastní zprávě v dotazníku nutkání kouřit, verze se 4 položkami (QSU-4) od výchozího stavu do konce intervence.
Rozsah hodnocení bažení = 0-100.
Rozdílové skóre se pohybuje od (-100 do 100) s negativním skóre odrážejícím zlepšení.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
Objem cigaretového potahu
Časové okno: Výchozí stav a přibližně ve 4 týdnech
|
Změna středního objemu potáhnutí cigarety
|
Výchozí stav a přibližně ve 4 týdnech
|
|
Latence do prvního potažení cigarety
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Změna střední latence na první potáhnutí cigarety
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
AX verze úlohy nepřetržitého výkonu (AX-CPT) Doba reakce
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
AX verze CPT měří aktivní údržbu a kognitivní kontrolu účastníka.
V tomto úkolu je účastníkovi předložena řada pokusů, ve kterých je instruován, aby reagoval, která rozlišuje mezi podněty.
Zde jsou zahrnuty podněty: kouření, nekouření, osoba, neosoba).
Hodnocení spočívá v rozdílu po zásahu před zásahem v reakční době k reakci na podněty ve verzi AX úlohy kontinuálního výkonu (AX-CPT)
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
AX Verze úlohy kontinuálního výkonu (AX-CPT) Variabilita reakční doby
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Rozdíl po mínus před intervencí Variabilita reakční doby pro zásahy ve verzi AX úlohy nepřetržitého výkonu (AX-CPT).
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
EEG (elektroencefalogram) N170 Amplituda
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Rozdíl ve skóre změn (po mínus před intervencí) v amplitudě N170 mezi kouřením a neutrálním zobrazením.
Negativnější skóre znamená větší zlepšení.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
EEG (elektroencefalogram) podmíněná negativní variace (CNV)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Rozdíl v CNV mezi A a X v úloze AX-CPT.
Více negativní znamená větší CNV.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
EEG (Elektroencefalogram) Beta-pásmová desynchronizace související s událostmi (ERD)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Rozdíl v ERD mezi A a X v AX-CPT během EEG hodnocení desynchronizace beta-pásmové události související s desynchronizací (ERD).
Více záporných hodnot ukazuje na větší ERD v beta pásmu po intervenci.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
Úkol expozice pozornosti a kouření (ASCET)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Rozdíl po odečtení před intervencí v reakční době mezi kouřením a neutrálními obrázky prezentovanými s úlohou ASCET.
Negativní RT znamená zlepšení.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
|
Celkový počet šluků
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Hodnocení změny počtu potáhnutí cigaret během měření topografie kouření během úkolu reaktivity na podnět.
Počet šluků byl hodnocen během reaktivity podnětu před tréninkem a znovu během reaktivity podnětu po tréninku.
|
Výchozí stav přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS
- R21DA045137 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .