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tDCS und kognitive Trainingsintervention für chronische Raucher mit Schizophrenie (TACTICSS)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Cynthia Conklin, University of Pittsburgh
Diese Studie wird durchgeführt, um neue Methoden zu entwickeln, um Rauchern mit Schizophrenie zu helfen, ihr Rauchen erfolgreich zu reduzieren und/oder aufzuhören. Dies ist keine Behandlungsstudie, sondern hilft, neue Techniken zu finden, um bessere Behandlungen zu entwickeln. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert, mehr darüber zu erfahren, wie Gedanken- und Aufmerksamkeitsprobleme im Zusammenhang mit Schizophrenie beim Rauchen eine Rolle spielen könnten, sowie die Auswirkungen von kognitivem (Denken, Argumentieren und Erinnern) Training und Hirnstimulation auf diese Symptome und auf die tatsächlichen Rauchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) rauchen dreimal häufiger als Erwachsene ohne SMI und konsumieren 35-44 % aller Zigaretten in den USA; und die höchsten Raten an tabakbedingten Erkrankungen und Todesfällen sind bei Rauchern mit Schizophrenie zu verzeichnen. Leider ist es nicht nur unwahrscheinlicher, dass Patienten mit Schizophrenie mit dem Rauchen behandelt werden, sondern Medikamente zur Raucherentwöhnung sind auch nur mäßig wirksam, um dieser Untergruppe von Rauchern beim Aufhören zu helfen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Behandlungszusätze zu entdecken, die speziell dieser Hochrisiko-Untergruppe von Rauchern helfen, eine erfolgreiche Abstinenz zu erreichen. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine neuartige nicht-pharmakologische Technik vor, die direkt auf kognitive Beeinträchtigungen abzielt, ein Weg, der laut beträchtlicher früherer Forschung bei Rauchern mit Schizophrenie besonders wirksam sein könnte, und die Reaktivität auf übermächtige Reize, die bei Rauchern nachweislich verstärkt sind Schizophrenie. Durch die Kombination einer Teilmenge der kognitiven Verbesserungstherapie, die als Cognitive Remediation (CR) bekannt ist, mit einer anderen sicheren und wirksamen Technik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), schlagen die Forscher eine neue kognitive Trainingsmethode vor, die darauf abzielt, Rauchern mit Schizophrenie zu ermöglichen, eine bessere Kontrolle über das Rauchen zu erlangen und Stimuli-induzierte Reaktivität (z. B. Verlangen). Jüngste Studien haben bei gesunden Rauchern eine signifikante tDCS-induzierte kognitive Verbesserung sowie eine Verringerung sowohl des cue-induzierten Verlangens als auch des Rauchverhaltens festgestellt. In Kombination mit dem Wissen um die kognitiven Defizite, die bei Personen mit Schizophrenie bestehen, und dem klaren Nachweis eines Zusammenhangs zwischen kognitiver Funktion und dem Erfolg der Raucherbehandlung liefert dies die Begründung für das Testen von neuartigem CR + tDCS, um die zugrunde liegenden Mechanismen des Rauchens bei Personen mit Schizophrenie anzusprechen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie untersuchen, inwieweit eine gezielte kognitive Verbesserung mit CR + tDCS zu Veränderungen der kognitiven Kontrolle, des durch Stichworte ausgelösten Verlangens, der Reaktionszeit und der ERP-Maßnahmen der Aufmerksamkeitsverzerrung führt; sowie die Auswirkungen dieser Veränderungen auf das Rauchverhalten und die Absicht und das Selbstvertrauen, bei 80 Rauchern mit Schizophrenie aufzuhören. Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung neuer nicht-medikamentöser, nicht-invasiver therapeutischer Techniken zu informieren, die speziell auf das Rauchen bei Patienten mit Schizophrenie abzielen. Das langfristige Ziel ist es, eine wirksame Behandlungsergänzung zu etablieren, die Rauchern mit Schizophrenie hilft, erfolgreich abstinent zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder wahnhafte Störung.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Rauchen Sie ≥ 7 Zigaretten pro Tag
  • Ausgeatmeter Atem CO ≥ 10 ppm beim Screening
  • Stabiles Medikationsschema für ≥ 4 Wochen (Wenn mehr als ein Psychopharmaka eingenommen wird, wird das Haupt-Antipsychotikum für die Stabilität in Betracht gezogen)

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder aktuelle Anfallsleiden
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 3 Monaten (Koffein erlaubt, Nikotin ist Teil der Einschlusskriterien).
  • Schwanger oder stillend
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Suizidalität und/oder aggressives Verhalten in den letzten 3 Monaten
  • Implantierte medizinische Geräte für Herz oder Gehirn
  • Latex Allergie
  • Reizung der Kopfhaut oder kürzliches Rasieren der Kopfhaut
  • Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Geschichte der EKT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR + tDCS
Kognitive Remediation (CR) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation, die auf den rechten unteren Frontalgyrus abzielt
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitive Sanierung (CR)
Kognitive Übungen auf einem Computer zur Steigerung der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Schein-Komparator: CR + Schein-tDCS
Kognitive Remediation (CR) und transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Kognitive Sanierung (CR)
Kognitive Übungen auf einem Computer zur Steigerung der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Schein-Komparator: Kontrolle CR + tDCS
Kognitive Remediation (CR) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kontrollieren
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation, die auf den rechten unteren Frontalgyrus abzielt
Andere Namen:
  • tDCS
Kein Eingriff: Kontroll-CR + Schein-tDCS
Kontrollieren Sie die kognitive Remediation (CR) und die transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS™): MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Die MATRICS Consensus Battery (MCCB) ist eine kognitive Testbatterie zur Bewertung kognitionsverbessernder Behandlungen für Schizophrenie durch eine breit angelegte wissenschaftliche Bewertung von Maßnahmen. Änderung der kognitiven Maße von MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Post-Intervention minus Baseline. Die Skala wird mit 0-100 bewertet. Der Differenzwertbereich liegt zwischen (-100 und 100), wobei positive Werte eine Verbesserung widerspiegeln.
Baseline bis etwa 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Änderung des reizinduzierten Verlangens, indexiert als Änderung des selbstberichteten Verlangens auf dem Fragebogen zum Verlangen nach Rauchen, 4-Punkte-Version (QSU-4) von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention. Craving-Bewertungsbereich = 0-100. Die Differenzwerte reichen von (-100 bis 100), wobei ein negativer Wert eine Verbesserung widerspiegelt.
Baseline bis etwa 4 Wochen
Zigarettenzugvolumen
Zeitfenster: Baseline und bei etwa 4 Wochen
Änderung des mittleren Zigarettenzugvolumens
Baseline und bei etwa 4 Wochen
Latenz bis zum ersten Zigarettenzug
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Änderung der mittleren Latenz bis zum ersten Zigarettenzug
Baseline bis etwa 4 Wochen
AX-Version der Reaktionszeit der Continuous Performance Task (AX-CPT).
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Die AX-Version des CPT misst die aktive Aufrechterhaltung und kognitive Kontrolle eines Teilnehmers. Bei dieser Aufgabe wird dem Teilnehmer eine Reihe von Versuchen präsentiert, in denen er angewiesen wird, eine Reaktion zu geben, die zwischen Stimuli unterscheidet. Hier sind die enthaltenen Stimuli: Rauchen, Nichtraucher, Person, Nicht-Person). Die Bewertung bezieht sich auf den Unterschied in der Reaktionszeit nach und vor der Intervention, um auf Stimuli in der AX-Version der kontinuierlichen Leistungsaufgabe (AX-CPT) zu reagieren.
Baseline bis etwa 4 Wochen
AX-Version der Reaktionszeitvariabilität der Continuous Performance Task (AX-CPT).
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Post-minus-Differenz vor Intervention Variabilität der Reaktionszeit für Treffer bei der AX-Version der Continuous Performance Task (AX-CPT). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis etwa 4 Wochen
EEG (Elektroenzephalogramm) N170 Amplitude
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Unterschied in den Änderungswerten (nach minus vor der Intervention) in der N170-Amplitude zwischen Raucher- und neutralen Bildern. Eine negativere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Baseline bis etwa 4 Wochen
EEG (Elektroenzephalogramm) Contingent Negative Variation (CNV)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Unterschied in der CNV zwischen A und X in der AX-CPT-Aufgabe. Ein negativerer Wert zeigt eine größere CNV an.
Baseline bis etwa 4 Wochen
EEG (Elektroenzephalogramm) Beta-Band Ereignisbezogene Desynchronisation (ERD)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
ERD-Unterschied zwischen A und X in AX-CPT während der EEG-Beurteilung der ereignisbezogenen Beta-Band-Desynchronisation (ERD). Negativere Werte weisen auf eine größere Beta-Band-ERD nach der Intervention hin.
Baseline bis etwa 4 Wochen
Aufmerksamkeits- und Raucher-Cue-Exposure-Aufgabe (ASCET)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Post minus Prä-Intervention Unterschied in der Reaktionszeit zwischen rauchenden und neutralen Bildern, die mit der ASCET-Aufgabe präsentiert werden. Eine negative RT zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis etwa 4 Wochen
Gesamtzahl der Züge
Zeitfenster: Baseline bis etwa 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Züge bei der Bewertung von Zigaretten während der Messung der Rauchtopographie während der Aufgabe zur Stichwortreaktivität. Die Anzahl der Züge wurde während der Reaktivität vor dem Training und erneut während der Reaktivität nach dem Training bewertet.
Baseline bis etwa 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS
  • R21DA045137 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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