소장 세균 과증식 연구 파일럿 (SIBO)
SSc 파일럿에서 SIBO 치료를 위한 실용, 다기관, 군집, 코호트 무작위 제어 표적 치료 시험
이것은 상세한 T2T(표적 치료) 치료 알고리즘을 전 세계 여러 사이트에서 SSc SIBO에 대한 표준 치료와 비교하는 실용적인 연구입니다. 치료 알고리즘은 류마티스 전문의와 위장병 전문의의 SIBO 치료 선호도 조사 결과에서 개발되었습니다. 알고리즘의 약물이 SSc에서 이미 사용되고 있지만 이를 수행하고 환자 반응을 평가하는 균일한 방법은 없습니다. 약물 사용 방법, 사용 기간 및 다양한 약물의 시기에 대한 세부 정보가 포함된 매우 표준화된 프로토콜이 만들어졌습니다. 또한 SIBO의 증상은 연구 기간 동안 3개월마다 온라인으로 검증된 선별 설문지인 GSS(Global Symptomatic Score)를 작성함으로써 SIBO의 증상을 감지할 것입니다. 점수 > 5는 박테리아 과증식과 매우 밀접한 관련이 있습니다. 다른 연구에서는 선택되지 않은 환자의 약 40%가 이 수준의 점수를 받았습니다. 이 동일한 설문지는 T2T 의사 사무실에서 응답이 적절한지 여부를 결정하는 데 사용되며 알고리즘 그룹 대 표준 치료 그룹의 결과를 평가하는 데에도 사용됩니다.
주요 결과는 총 GSS를 기반으로 한 증상의 변화입니다. 이차 결과에는 모든 GSS 하위 척도의 검사가 포함됩니다. HRQoL은 SSc 시험에서 표준 GI 설문지가 된 새로 개발된 UCLA SSc GIT 2.0 설문지의 사회적 규모로 평가됩니다.
RN. # 00296313
연구 개요
상세 설명
목표: 전체 프로젝트의 실행 가능성을 결정합니다. 이것은 각 사례에 대해 3개월의 모집과 6개월의 후속 조치가 있는 재판입니다.
구체적인 목표:
- REB가 전체 시험과 관련하여 주요 문제를 인식하는지 확인합니다.
- 사이트가 모든 적격 환자에 동의하는지 확인합니다.
- 서명 동의 비율을 결정합니다.
- 설문지에 대한 웹 액세스에 대한 환자의 순응도를 결정합니다.
- 웹 설문지에서 적격 사례를 탐지하는 방법을 평가합니다.
- 적격 사례를 감지한 후 의사 알림이 신속하게 전송되고 있는지 평가합니다.
- 의사가 환자 적격성 통지를 받은 적시성과 완전성을 평가합니다.
의사의 치료 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.
- 통지를 받은 후 얼마나 빨리 프로토콜 환자가 의사를 만나러 오는지.
- 의사는 자신이 하는 일을 정확하게 기록합니까?
- 그/그녀는 프로토콜에 따라 재방문 일정을 잡습니까?
- 그/그녀는 대상에게 치료를 위해 사무실 설문지에서 사용합니까?
- 그/그녀는 이러한 설문지를 기반으로 결정을 내립니까?
- 그/그녀는 알고리즘을 순차적으로 따르나요?
컨트롤 사이트의 경우,
- 통지를 받은 후 얼마나 빨리 프로토콜 환자가 의사를 만나러 왔는지 기록하십시오.
의사가 자신이 하는 일을 정확하게 기록하는지 평가하십시오.
호주, 캐나다, 미국, 네덜란드, 스페인, 독일 및 스웨덴에 위치한 INSYNC 코호트에서 10개의 국제 사이트가 선택됩니다. 각 국가에서 하나의 사이트가 프로토콜 사이트와 하나의 표준 치료 사이트로 무작위로 선택됩니다. 이 선택은 영어 및 비영어권 센터와 다른 의료 문화를 가진 여러 국가에서 대표를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경피증의 임상 진단
- 인터넷 액세스
- 이메일 주소
- 온라인 설문지를 작성하기 위한 적절한 컴퓨터 사용 능력.
제외 기준:
- 프로토콜 약물에 대한 알레르기
- 1년 동안 생존할 가능성이 없는 수반되는 질병
- 설사를 유발하는 것으로 알려진 물질의 사용
- 포함 전 12주 동안의 항생제 이력
- 장 의사 폐색의 역사
- 증상 설문지 작성 불가
- 문어 및 구어의 기능적 수준 없음
- 이전 다. 디피실 감염
- 이전 위장관 수술
- 연장된 QT 간격
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로토콜 처리
GSS의 점수가 > 5인 경우 컴퓨터는 자동으로 의사 사무실과 의사에게 이를 알리는 알림을 보냅니다. 통지를 받으면 프로토콜 의사는 프로토콜에 명시된 기간 내에 약속을 잡을 것으로 예상됩니다. 이 통지서를 수령하면 현장의 비서 또는 서기는 의사 차트에 치료 시트를 삽입하도록 요청받을 것입니다. 이 시트는 프로토콜 치료에 대한 프로토콜 의사의 준수에 대한 통지 후 첫 번째 방문의 적시성을 평가하는 데 사용됩니다. |
프로토콜 치료 사이트는 미리 지정된 시간 내에 환자를 볼 것으로 예상됩니다.
해당 사이트의 의사는 치료 알고리즘을 적용하고 알고리즘과 설문지에 대한 특정 환자의 답변을 기반으로 치료에 대한 반응에 대한 결정을 내립니다.
치료 프로토콜은 무작위화 전에는 현장 직원이 아닌 IRB에게만 제공됩니다.
이것은 많은 국가의 류마티스 전문의와 주로 북미 지역의 위장병 전문의를 대상으로 SIBO가 의심되는 환자를 어떻게 치료하고 후속 조치를 취할 것인지에 대해 여러 질문을 받은 결과 도출되었습니다.
성공적인 치료는 설사가 없고 총 GSS가 < 5인 GSS에 대한 반응입니다.
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다른: 치료의 표준
이 프로토콜의 세부 사항을 알지 못하는 일반 진료 의사는 환자를 볼지 여부와 시기를 스스로 결정할 것입니다.
이 통지서를 수령하면 현장의 비서 또는 서기는 의사 차트에 치료 시트를 삽입하도록 요청받을 것입니다.
이 시트는 표준 치료 의사의 약물 유형 및 일반적인 치료 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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표준 치료에 무작위로 배정된 의사들에게도 자격 기준을 충족한 환자에 대한 정보가 제공됩니다.
그들은 자세한 치료 프로토콜을 알지 못하지만 어떤 약물이 프로토콜에 있는지(예: 항생제, 운동 촉진제 등) 알려줄 것입니다.
그들은 편리할 때 환자와 자유롭게 접촉하고 적절하다고 생각하는 방식으로 환자를 치료할 수 있습니다. 바람직하게는 이러한 약물을 사용하지만 자신의 희망에 따라 복용량과 빈도로 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 치료가 효과적인지 확인
기간: 3 년
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일차 결과는 전체 위장관 증상 척도 점수입니다.
각 증상은 0(증상 없음)에서 3(심각함)까지의 점수를 가집니다.
최대 종합 점수는 33입니다.
점수의 개선, 즉 낮은 점수는 GI 증상의 개선을 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CODIM-MBM-16-282
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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