Pilotní studie o přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)
Pragmatická, multicentrická, klastrová, kohortová randomizovaná kontrolovaná studie typu Treat-to-target pro léčbu SIBO v pilotním projektu SSc
Toto je pragmatická studie, ve které bude srovnáván podrobný algoritmus léčby „treat-to-target“ (T2T) se standardní péčí o SSc SIBO na mnoha místech po celém světě. Algoritmus léčby byl vyvinut na základě výsledků průzkumu preferencí léčby SIBO revmatologů a gastroenterologů. Ačkoli se léky v algoritmu již používají v SSc, neexistuje jednotný způsob, jak to udělat a posoudit reakci pacienta. Byl vytvořen velmi standardizovaný protokol s podrobnostmi o tom, jak užívat léky, o délce užívání a načasování různých léků. Kromě toho budou symptomy SIBO detekovány tím, že pacienti vyplní validovaný screeningový dotazník, globální symptomatické skóre (GSS), online každé 3 měsíce po dobu trvání studie. Skóre > 5 velmi silně souvisí s přemnožením bakterií. V jiných studiích má na této úrovni skóre asi 40 % neselektovaných pacientů. Stejný dotazník bude použit v ordinacích lékařů T2T k rozhodnutí, zda je odpověď adekvátní, a bude také použit k posouzení výsledku ve skupině s algoritmy oproti skupině se standardní péčí.
Primárním výsledkem je změna symptomů na základě celkového GSS. Sekundární výstupy budou zahrnovat vyšetření všech subškál GSS. HRQoL bude hodnocena sociální škálou nově vyvinutého dotazníku UCLA SSc GIT 2.0, který se stal standardním GI dotazníkem ve studiích SSc.
RN. # 00296313
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zjistit proveditelnost celého projektu. Půjde o zkoušku se 3 měsíci náboru a 6 měsíců sledování pro každý případ.
Konkrétní cíle:
- Zjistěte, zda REB vnímají nějaké zásadní problémy týkající se celého procesu.
- Zjistěte, zda stránky souhlasí se všemi způsobilými pacienty.
- Určete míru podpisu souhlasu.
- Zjistěte, jak pacient dodržuje přístup na web pro dotazníky.
- Posoudit způsob zjišťování způsobilých případů z webových dotazníků.
- Po zjištění způsobilých případů zhodnoťte, zda jsou oznámení lékařů zasílána rychle.
- Posoudit včasnost a úplnost přijetí oznámení o způsobilosti pacienta lékařem.
Zhodnoťte dodržování léčebného protokolu lékařem:
- jak brzy jsou protokolární pacienti po obdržení upozornění přivedeni k lékaři.
- lékař zaznamenává, co přesně dělá.
- naplánuje zpáteční návštěvy podle protokolu.
- používá v kanceláři dotazníky pro léčbu cíle.
- zakládá rozhodnutí na těchto dotaznících.
- postupuje podle algoritmu postupně.
Pro kontrolní stránky,
- Zaznamenejte, jak brzy jsou protokolární pacienti po obdržení upozornění přivedeni k lékaři.
Posuďte, zda lékař přesně zaznamenává, co dělá.
10 mezinárodních lokalit bude vybráno z kohorty INSYNC v Austrálii, Kanadě, USA, Nizozemsku, Španělsku, Německu a Švédsku. V každé zemi bude náhodně vybráno jedno místo jako místo protokolu a jedno místo standardní péče. Tento výběr bude poskytovat zastoupení z anglicky i neanglicky mluvících center a z řady zemí s odlišnou lékařskou kulturou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Saint Vincent's
-
Kontakt:
- Katherine Ellis
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- John's Hopkins
-
Kontakt:
- Margaret Sampedro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza sklerodermie
- Přístup na internet
- E-mailová adresa
- Přiměřená počítačová gramotnost pro vyplňování online dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na protokolární léky
- Průvodní onemocnění, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že přežijí jeden rok
- Užívání látek, o kterých je známo, že způsobují průjem
- Anamnéza antibiotik během 12 týdnů před zařazením
- Historie střevní pseudoobstrukce
- Neschopnost vyplnit dotazník příznaků
- Žádná funkční úroveň psaných a mluvených jazyků
- Předchozí infekce C. Dificile
- Předchozí operace trávicího traktu
- Prodloužený QT interval
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protokolová léčba
Pokud je skóre na GSS > 5, počítač automaticky odešle upozornění do ordinace lékaře a samotného lékaře, že jim to sdělí. Po obdržení oznámení se od protokolárních lékařů očekává, že domluví schůzku v časovém rámci stanoveném v protokolu. Po obdržení tohoto oznámení budou sekretářky nebo úředníci na místě požádáni, aby vložili léčebný list do tabulky lékaře. Tento list bude sloužit k posouzení včasnosti první návštěvy po oznámení o dodržování protokolárních lékařů protokolární léčby. |
Očekává se, že místa protokolární léčby uvidí pacienta v předem stanoveném časovém období.
Lékaři na tomto místě použijí léčebný algoritmus a rozhodnou o reakci na léčbu na základě algoritmu a konkrétních odpovědí pacientů na dotazníky.
Léčebný protokol bude před randomizací zpřístupněn pouze IRB, nikoli personálu pracoviště.
To bylo odvozeno z průzkumu revmatologů v mnoha zemích a gastroenterologů, většinou v Severní Americe, kteří byli položeni mnoha otázkám, jak budou léčit a sledovat pacienty s podezřením na SIBO.
Úspěšná léčba je odpověď na GSS bez průjmu plus celkový GSS < 5.
|
|
Jiný: Standartní péče
Lékaři standardní péče, kteří nebudou znát podrobnosti tohoto protokolu, se sami rozhodnou, zda a kdy pacienta navštívit.
Po obdržení tohoto oznámení budou sekretářky nebo úředníci na místě požádáni, aby vložili léčebný list do tabulky lékaře.
Tento list bude sloužit k posouzení typů léků a obecného vzorce léčby standardních lékařů.
|
Lékaři náhodně přiřazení ke standardní péči budou také informováni o svých pacientech, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Nebudou znát podrobný léčebný protokol, ale budou informováni o tom, které léky jsou v protokolu, např. antibiotika, prokinetika atd.
Budou mít možnost kontaktovat pacienty, jak jim to bude vyhovovat, a léčit je jakýmkoli způsobem, který uznají za vhodný, nejlépe pomocí těchto léků, ale v dávkách a frekvencích podle jejich vlastního přání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda je léčba protokolem účinná
Časové okno: 3 roky
|
Primárním výsledkem je celkové skóre Gastrointestinal Symptom Scale.
Každý symptom nese skóre od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné).
Maximální celkové skóre je 33.
Zlepšení skóre, tj. nižší skóre, ukazuje na zlepšení GI symptomů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CODIM-MBM-16-282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .