Lo studio pilota sulla crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)
Sperimentazione pragmatica, multicentrica, a grappolo, di coorte randomizzata controllata Treat-to-target per il trattamento della SIBO nella SSc pilota
Questo è uno studio pragmatico in cui confronterà un dettagliato algoritmo di trattamento treat-to-target (T2T) con la cura standard per SSc SIBO in più siti in tutto il mondo. L'algoritmo di trattamento è stato sviluppato dai risultati di un sondaggio sulle preferenze di trattamento della SIBO di reumatologi e gastroenterologi. Sebbene i farmaci nell'algoritmo siano già utilizzati nella SSc, non esiste un modo uniforme per farlo e valutare la risposta del paziente. È stato creato un protocollo molto standardizzato con dettagli su come utilizzare i farmaci, la durata dell'uso e la tempistica dei diversi farmaci. Inoltre, i sintomi della SIBO verranno rilevati facendo compilare ai pazienti un questionario di screening convalidato, il punteggio sintomatico globale (GSS), online ogni 3 mesi per la durata dello studio. Un punteggio > 5 è fortemente correlato alla proliferazione batterica. In altri studi, circa il 40% dei pazienti non selezionati raggiunge questo livello. Questo stesso questionario verrà utilizzato negli studi medici di T2T per decidere se la risposta è adeguata e verrà utilizzato anche per valutare l'esito nel gruppo dell'algoritmo rispetto al gruppo di cure standard.
L'esito primario è il cambiamento dei sintomi basato sul GSS totale. Gli esiti secondari includeranno l'esame di tutte le sottoscale GSS. L'HRQoL sarà valutato dalla scala sociale del questionario UCLA SSc GIT 2.0 di nuova concezione, che è diventato il questionario GI standard negli studi SSc.
RN. #00296313
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Determinare la fattibilità dell'intero progetto. Questa sarà una prova con 3 mesi di reclutamento e 6 mesi di follow-up per ogni caso.
Obiettivi specifici:
- Determinare se i REB percepiscono eventuali problemi importanti relativi al processo completo.
- Determinare se i centri acconsentono a tutti i pazienti idonei.
- Determinare il tasso di firma del consenso.
- Determinare l'adesione del paziente all'accesso al web per i questionari.
- Valutare il metodo per rilevare i casi ammissibili dai questionari web.
- Valutare se le notifiche mediche vengono inviate rapidamente dopo aver rilevato i casi idonei.
- Valutare la tempestività e la completezza della ricezione da parte del medico della notifica di idoneità del paziente.
Valutare l'aderenza del medico al protocollo di trattamento:
- entro quanto tempo i pazienti del protocollo vengono portati dal medico dopo aver ricevuto l'avviso.
- il dottore registra ciò che fa accuratamente.
- pianifica le visite di ritorno secondo il protocollo.
- usa in ufficio questionari per trattare a bersaglio.
- basa le sue decisioni su questi questionari.
- segue l'algoritmo in sequenza.
Per i siti di controllo,
- Registra quanto tempo i pazienti del protocollo vengono portati dal medico dopo aver ricevuto l'avviso.
Valuta se il medico registra accuratamente ciò che fa.
10 siti internazionali saranno scelti dalla coorte INSYNC situata in Australia, Canada, Stati Uniti, Paesi Bassi, Spagna, Germania e Svezia. In ogni paese un centro sarà selezionato casualmente per essere un sito di protocollo e un centro di cura standard. Questa selezione fornirà la rappresentanza di centri di lingua inglese e non inglese e di una serie di paesi con culture mediche diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Saint Vincent's
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Contatto:
- Katherine Ellis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- John's Hopkins
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Contatto:
- Margaret Sampedro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della Sclerodermia
- accesso ad Internet
- Un indirizzo email
- Adeguata alfabetizzazione informatica per la compilazione dei questionari online.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci del protocollo
- Malattia concomitante che renderebbe improbabile la loro sopravvivenza per un anno
- Uso di sostanze note per causare diarrea
- Storia di antibiotici nelle 12 settimane precedenti l'inclusione
- Storia di pseudo-ostruzione intestinale
- Incapacità di completare i questionari sui sintomi
- Nessun livello funzionale di lingue scritte e parlate
- Precedente Infezione da C. Dificile
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Intervallo QT prolungato
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protocollo di trattamento
Se il punteggio del GSS è > 5, il computer invierà una comunicazione automatica allo studio del medico e al medico stesso informandoli. Ricevuta la comunicazione, i medici del protocollo dovranno fissare un appuntamento nei tempi previsti dal protocollo. Al ricevimento di tale avviso le segretarie o gli addetti alla sede saranno invitati ad inserire una scheda di cura nella cartella del medico. Questa scheda servirà per valutare la tempestività della prima visita dopo la notifica, circa l'aderenza dei medici protocollari al protocollo terapeutico. |
I siti di trattamento del protocollo dovranno vedere il paziente entro una finestra di tempo prestabilita.
I medici in quel sito applicheranno l'algoritmo di trattamento e prenderanno decisioni sulla risposta al trattamento in base all'algoritmo e alle risposte specifiche del paziente ai questionari.
Il protocollo di trattamento sarà reso disponibile solo agli IRB, non al personale del sito prima della randomizzazione.
Questo è stato derivato da un sondaggio di reumatologi in molti paesi e gastroenterologi, principalmente in Nord America, a cui sono state poste più domande su come avrebbero trattato e seguito i pazienti con sospetta SIBO.
Il successo del trattamento è una risposta al GSS senza diarrea più un GSS totale <5.
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Altro: Standard di sicurezza
I medici curanti, che non conosceranno i dettagli di questo protocollo, decideranno autonomamente se e quando vedere il paziente.
Al ricevimento di tale avviso le segretarie o gli addetti alla sede saranno invitati ad inserire una scheda di cura nella cartella del medico.
Questa scheda verrà utilizzata per valutare i tipi di farmaci e il modello generale di trattamento dei medici standard di cura.
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I medici assegnati in modo casuale allo standard di cura saranno anche informati dei loro pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
Non saranno a conoscenza del protocollo di trattamento dettagliato, ma saranno informati di quali farmaci sono nel protocollo, ad esempio antibiotici, procinetici, ecc.
Saranno liberi di contattare i pazienti a loro piacimento e di curarli in qualsiasi modo ritengano opportuno, preferibilmente utilizzando questi farmaci ma a dosi e frequenze secondo i propri desideri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se il trattamento del protocollo è efficace
Lasso di tempo: 3 anni
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L'outcome primario è il punteggio totale della Gastrointestinal Symptom Scale.
Ogni sintomo porta un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 3 (grave).
Il punteggio complessivo massimo è 33.
Un miglioramento del punteggio, cioè un punteggio più basso, indica un miglioramento dei sintomi gastrointestinali.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CODIM-MBM-16-282
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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