Badanie pilotażowe zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
Pragmatyczne, wieloośrodkowe, klastrowe, kohortowe, randomizowane, kontrolowane i ukierunkowane na leczenie badanie pilotażowe leczenia SIBO w SSc
Jest to pragmatyczne badanie, w którym porównany zostanie szczegółowy algorytm leczenia „traktuj do celu” (T2T) ze standardową opieką nad SSc SIBO w wielu ośrodkach na całym świecie. Algorytm leczenia opracowano na podstawie wyników ankiety dotyczącej preferencji leczenia SIBO wśród reumatologów i gastroenterologów. Chociaż leki zawarte w algorytmie są już stosowane w SSc, nie ma jednolitego sposobu na to i ocenę odpowiedzi pacjenta. Stworzono bardzo znormalizowany protokół ze szczegółami dotyczącymi stosowania leków, czasu ich stosowania i czasu przyjmowania różnych leków. Ponadto objawy SIBO będą wykrywane poprzez wypełnianie przez pacjentów zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego, globalnej oceny objawów (GSS), online co 3 miesiące przez cały czas trwania badania. Wynik > 5 jest bardzo silnie związany z przerostem bakteryjnym. W innych badaniach około 40% niewyselekcjonowanych pacjentów uzyskuje wyniki na tym poziomie. Ten sam kwestionariusz zostanie wykorzystany w gabinetach lekarskich T2T w celu podjęcia decyzji, czy odpowiedź jest odpowiednia, a także zostanie wykorzystany do oceny wyników w grupie algorytmu w porównaniu z grupą standardowej opieki.
Podstawowym wynikiem jest zmiana objawów na podstawie całkowitego GSS. Wyniki drugorzędne będą obejmować badanie wszystkich podskal GSS. HRQoL będzie oceniana na podstawie społecznej skali nowo opracowanego kwestionariusza UCLA SSc GIT 2.0, który stał się standardowym kwestionariuszem GI w badaniach nad SSc.
RN. # 00296313
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Określenie wykonalności całego projektu. Będzie to próba z 3-miesięczną rekrutacją i 6-miesięczną obserwacją każdego przypadku.
Cele szczegółowe:
- Ustal, czy REB dostrzegają jakiekolwiek poważne problemy dotyczące pełnej wersji próbnej.
- Ustal, czy ośrodki wyrażają zgodę na udział wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
- Określ wskaźnik zgody na podpisywanie.
- Określ przestrzeganie przez pacjentów dostępu do kwestionariuszy w sieci.
- Ocena metody wykrywania kwalifikujących się przypadków z kwestionariuszy internetowych.
- Oceń, czy powiadomienia lekarskie są wysyłane szybko po wykryciu kwalifikujących się przypadków.
- Oceń terminowość i kompletność otrzymania przez lekarza powiadomienia o kwalifikowalności pacjenta.
Ocenić przestrzeganie przez lekarza protokołu leczenia:
- jak szybko pacjenci protokolarni są przyprowadzani do lekarza po otrzymaniu zawiadomienia.
- czy lekarz dokładnie rejestruje to, co robi.
- czy ustala termin wizyt ponownych zgodnie z protokołem.
- czy stosuje w gabinecie kwestionariusze dotyczące traktowania celu.
- czy podejmuje decyzje na podstawie tych kwestionariuszy.
- czy on / ona podąża za algorytmem sekwencyjnie.
Dla miejsc kontrolnych,
- Należy odnotować, jak szybko pacjenci protokolarni są przyprowadzani do lekarza po otrzymaniu zawiadomienia.
Oceń, czy lekarz dokładnie rejestruje to, co robi.
10 międzynarodowych witryn zostanie wybranych z kohorty INSYNC zlokalizowanej w Australii, Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Holandii, Hiszpanii, Niemczech i Szwecji. W każdym kraju jedno miejsce zostanie losowo wybrane jako miejsce protokołu i jedno miejsce standardowej opieki. Ten wybór zapewni reprezentację ośrodków anglojęzycznych i nieanglojęzycznych oraz z szeregu krajów o różnych kulturach medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent's
-
Kontakt:
- Katherine Ellis
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- John's Hopkins
-
Kontakt:
- Margaret Sampedro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne twardziny skóry
- dostęp do Internetu
- Adres e-mail
- Odpowiednia znajomość obsługi komputera w celu wypełnienia kwestionariuszy online.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na leki protokołu
- Współistniejąca choroba, która sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby przeżyli jeden rok
- Używanie substancji, o których wiadomo, że powodują biegunkę
- Historia antybiotyków w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- Historia rzekomej niedrożności jelit
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy objawów
- Brak poziomu funkcjonalnego języków pisanych i mówionych
- Poprzednia infekcja C. difficile
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Wydłużony odstęp QT
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie protokołu
Jeśli wynik w GSS jest > 5, komputer wyśle automatyczne powiadomienie do gabinetu lekarskiego i do samego lekarza, informując ich o tym. Po otrzymaniu zawiadomienia lekarze protokolarni zobowiązani są do umówienia wizyty w terminie określonym w protokole. Po otrzymaniu tego zawiadomienia sekretarki lub urzędnicy na miejscu zostaną poproszeni o wstawienie arkusza leczenia do karty lekarza. Arkusz ten posłuży do oceny terminowości pierwszej wizyty po zgłoszeniu, o przestrzeganiu przez lekarzy protokolarnych leczenia protokolarnego. |
Oczekuje się, że miejsca leczenia objęte protokołem będą przyjmowane przez pacjenta w określonym z góry przedziale czasowym.
Lekarze w tym ośrodku będą stosować algorytm leczenia i podejmować decyzje o odpowiedzi na leczenie na podstawie algorytmu i konkretnych odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze.
Protokół leczenia zostanie udostępniony tylko IRB, a nie personelowi ośrodka przed randomizacją.
Wynika to z ankiety przeprowadzonej wśród reumatologów w wielu krajach i gastroenterologów, głównie w Ameryce Północnej, którym zadano wiele pytań dotyczących sposobu leczenia i obserwacji pacjentów z podejrzeniem SIBO.
Skuteczne leczenie to odpowiedź na GSS bez biegunki plus całkowity GSS < 5.
|
|
Inny: Standard opieki
Lekarze opieki standardowej, którzy nie będą znali szczegółów tego protokołu, sami zdecydują, czy i kiedy zgłosić się do pacjenta.
Po otrzymaniu tego zawiadomienia sekretarki lub urzędnicy na miejscu zostaną poproszeni o wstawienie arkusza leczenia do karty lekarza.
Arkusz ten posłuży do oceny rodzajów leków i ogólnego schematu leczenia standardu opieki lekarzy.
|
Lekarze losowo przydzieleni do standardowej opieki będą również informowani o swoich pacjentach, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne.
Nie będą znali szczegółowego protokołu leczenia, ale zostaną poinformowani, jakie leki są w protokole, np. antybiotyki, prokinetyki itp.
Będą mogli swobodnie kontaktować się z pacjentami i leczyć ich w dowolny sposób, jaki uznają za odpowiedni, najlepiej przy użyciu tych leków, ale w dawkach i częstotliwościach zgodnie z ich własnymi życzeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy leczenie według protokołu jest skuteczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawowym wynikiem jest całkowity wynik w skali objawów żołądkowo-jelitowych.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężki).
Maksymalna łączna ocena to 33.
Poprawa wyniku, tj. niższy wynik, wskazuje na poprawę objawów ze strony przewodu pokarmowego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CODIM-MBM-16-282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .