Die Pilotstudie zur bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
Pragmatische, multizentrische Cluster-Kohorten-randomisierte kontrollierte Treat-to-Target-Studie zur Behandlung von SIBO im SSc-Pilotprojekt
Dies ist eine pragmatische Studie, in der ein detaillierter Treat-to-Target (T2T)-Behandlungsalgorithmus mit der Standardversorgung für SSc SIBO an mehreren Standorten auf der ganzen Welt verglichen wird. Der Behandlungsalgorithmus wurde aus den Ergebnissen einer Umfrage zu SIBO-Behandlungspräferenzen von Rheumatologen und Gastroenterologen entwickelt. Obwohl die Medikamente im Algorithmus bereits in SSc verwendet werden, gibt es keine einheitliche Methode, dies zu tun und das Ansprechen des Patienten zu beurteilen. Es wurde ein sehr standardisiertes Protokoll mit Einzelheiten zur Anwendung der Medikamente, zur Anwendungsdauer und zum Zeitpunkt der verschiedenen Medikamente erstellt. Darüber hinaus werden SIBO-Symptome erkannt, indem die Patienten für die Dauer der Studie alle 3 Monate online einen validierten Screening-Fragebogen, den Global Symptomatic Score (GSS), ausfüllen. Ein Score > 5 steht in sehr starkem Zusammenhang mit bakterieller Überwucherung. In anderen Studien erreichen etwa 40 % der unselektierten Patienten dieses Niveau. Derselbe Fragebogen wird in den T2T-Arztpraxen verwendet, um zu entscheiden, ob die Reaktion angemessen ist, und wird auch verwendet, um das Ergebnis in der Algorithmusgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Symptome basierend auf dem Gesamt-GSS. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Prüfung aller GSS-Subskalen. HRQoL wird anhand der sozialen Skala des neu entwickelten UCLA SSc GIT 2.0-Fragebogens bewertet, der zum Standard-GI-Fragebogen in SSc-Studien geworden ist.
RN. # 00296313
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Ermittlung der Durchführbarkeit des gesamten Projekts. Dies wird eine Studie mit 3 Monaten Rekrutierung und 6 Monaten Nachbeobachtung für jeden Fall sein.
Spezifische Ziele:
- Bestimmen Sie, ob REBs irgendwelche größeren Probleme in Bezug auf die vollständige Studie wahrnehmen.
- Stellen Sie fest, ob die Standorte allen geeigneten Patienten zustimmen.
- Bestimmen Sie die Signierquote der Zustimmung.
- Bestimmen Sie die Einhaltung des Webzugangs für Fragebögen durch die Patienten.
- Bewerten Sie die Methode zur Erkennung geeigneter Fälle aus Web-Fragebögen.
- Beurteilen Sie, ob Arztbenachrichtigungen schnell verschickt werden, nachdem geeignete Fälle erkannt wurden.
- Bewerten Sie die Aktualität und Vollständigkeit des ärztlichen Eingangs der Benachrichtigung über die Eignung des Patienten.
Beurteilen Sie die Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Arzt:
- wie schnell Protokollpatienten nach Erhalt der Benachrichtigung zum Arzt gebracht werden.
- zeichnet der Arzt genau auf, was er tut?
- plant er/sie Gegenbesuche gemäß Protokoll.
- verwendet er/sie in der Praxis Fragebögen zur Zielbehandlung.
- stützt er/sie Entscheidungen auf diese Fragebögen?
- folgt er/sie dem Algorithmus sequentiell.
Für Kontrollstellen,
- Notieren Sie, wie schnell Protokollpatienten nach Erhalt der Benachrichtigung zum Arzt gebracht werden.
Beurteilen Sie, ob der Arzt genau aufzeichnet, was er tut.
10 internationale Standorte werden aus der INSYNC-Kohorte in Australien, Kanada, den USA, den Niederlanden, Spanien, Deutschland und Schweden ausgewählt. In jedem Land wird ein Standort nach dem Zufallsprinzip als Protokollstandort und als Standardversorgungsstandort ausgewählt. Diese Auswahl wird Vertreter aus englisch- und nicht englischsprachigen Zentren und aus einer Reihe von Ländern mit unterschiedlichen medizinischen Kulturen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- Saint Vincent's
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Kontakt:
- Katherine Ellis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- John's Hopkins
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Kontakt:
- Margaret Sampedro
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Sklerodermie
- Internet Zugang
- Eine E-Mail Adresse
- Ausreichende Computerkenntnisse, um die Online-Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Protokollmedikamente
- Begleiterkrankungen, die das Überleben für ein Jahr unwahrscheinlich machen würden
- Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Durchfall verursachen
- Geschichte der Antibiotika in den 12 Wochen vor der Aufnahme
- Geschichte der Pseudo-Darmobstruktion
- Unfähigkeit, die Symptomfragebögen auszufüllen
- Keine funktionale Ebene von geschriebenen und gesprochenen Sprachen
- Frühere C. Dificile-Infektion
- Frühere Magen-Darm-Operation
- Verlängertes QT-Intervall
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Protokollbehandlung
Wenn eine Punktzahl auf dem GSS > 5 ist, sendet der Computer eine automatische Benachrichtigung an die Arztpraxis und an den Arzt selbst, um ihnen dies mitzuteilen. Nach Erhalt der Mitteilung wird von den Protokollärzten erwartet, dass sie innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitrahmens einen Termin vereinbaren. Nach Erhalt dieser Mitteilung werden die Sekretärinnen oder Sachbearbeiter vor Ort gebeten, ein Behandlungsblatt in die Arztakte einzufügen. Dieses Blatt wird verwendet, um die Aktualität des ersten Besuchs nach der Benachrichtigung über die Einhaltung der Protokollbehandlung durch die Protokollärzte zu beurteilen. |
Es wird erwartet, dass die Behandlungsorte des Protokolls den Patienten innerhalb eines im Voraus festgelegten Zeitfensters sehen.
Die Ärzte an diesem Standort wenden den Behandlungsalgorithmus an und treffen Entscheidungen über das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage des Algorithmus und der spezifischen Patientenantworten auf Fragebögen.
Das Behandlungsprotokoll wird vor der Randomisierung nur den IRBs zur Verfügung gestellt, nicht dem Standortpersonal.
Dies wurde aus einer Umfrage unter Rheumatologen in vielen Ländern und Gastroenterologen, hauptsächlich in Nordamerika, abgeleitet, denen mehrere Fragen zur Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Verdacht auf SIBO gestellt wurden.
Eine erfolgreiche Behandlung ist eine Reaktion auf den GSS ohne Durchfall plus einem Gesamt-GSS von < 5.
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Sonstiges: Pflegestandard
Ärzte der Standardversorgung, die die Einzelheiten dieses Protokolls nicht kennen, entscheiden selbst, ob und wann sie den Patienten sehen.
Nach Erhalt dieser Mitteilung werden die Sekretärinnen oder Sachbearbeiter vor Ort gebeten, ein Behandlungsblatt in die Arztakte einzufügen.
Dieses Blatt wird verwendet, um die Arten von Medikamenten und das allgemeine Behandlungsmuster der Standardärzte zu bewerten.
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Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung zugewiesen werden, werden auch über ihre Patienten informiert, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Sie kennen das detaillierte Behandlungsprotokoll nicht, werden aber darüber informiert, welche Medikamente im Protokoll enthalten sind, z. B. Antibiotika, Prokinetika usw.
Es steht ihnen frei, die Patienten nach Belieben zu kontaktieren und sie auf jede Weise zu behandeln, die sie für geeignet halten, vorzugsweise mit diesen Medikamenten, aber in Dosen und Häufigkeiten nach ihren eigenen Wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die Protokollbehandlung wirksam ist
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das primäre Ergebnis ist der Gesamtscore der Gastrointestinal Symptom Scale.
Jedes Symptom trägt eine Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwer).
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 33.
Eine Verbesserung des Scores, dh ein niedrigerer Score, weist auf eine Verbesserung der GI-Symptome hin.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CODIM-MBM-16-282
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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