小肠细菌过度生长研究试点 (SIBO)
在 SSc 试点中治疗 SIBO 的实用、多中心、集群、队列随机对照治疗达标试验
这是一项务实的研究,将在世界各地的多个地点将详细的治疗目标 (T2T) 治疗算法与 SSc SIBO 的标准护理进行比较。 治疗算法是根据风湿病学家和胃肠病学家对 SIBO 治疗偏好的调查结果制定的。 尽管算法中的药物已用于 SSc,但没有统一的方法来评估患者的反应。 创建了一个非常标准化的协议,其中详细说明了如何使用药物、使用持续时间和不同药物的使用时间。 此外,SIBO 的症状将通过让患者在研究期间每 3 个月在线完成经过验证的筛查问卷、全球症状评分 (GSS) 来检测。 分数 > 5 与细菌过度生长密切相关。 在其他研究中,大约 40% 的未经选择的患者得分处于这一水平。 同样的问卷将用于 T2T 医生办公室,以确定反应是否充分,还将用于评估算法组与标准护理组的结果。
主要结果是基于总 GSS 的症状变化。 次要结果将包括所有 GSS 子量表的检查。 HRQoL 将通过新开发的 UCLA SSc GIT 2.0 问卷的社会规模进行评估,该问卷已成为 SSc 试验中的标准 GI 问卷。
RN。 # 00296313
研究概览
详细说明
目标:确定整个项目的可行性。 这将是一个试验,每个案例有 3 个月的招募和 6 个月的跟进。
具体目标:
- 确定 REB 是否认为有关完整试验的任何重大问题。
- 确定站点是否同意所有符合条件的患者。
- 确定签署同意率。
- 确定患者对网络访问问卷的依从性。
- 评估从网络问卷中检测符合条件的案例的方法。
- 评估是否在检测到符合条件的病例后迅速发出医生通知。
- 评估医生收到患者资格通知的及时性和完整性。
评估医生对治疗方案的依从性:
- 收到通知后,协议患者多久被带去看医生。
- 医生是否准确地记录了他所做的事情。
- 他/她是否根据协议安排回访。
- 他/她是否在办公室使用调查问卷来治疗目标。
- 他/她是否根据这些问卷做出决定?
- 他/她是否按顺序遵循算法。
对于控制站点,
- 记录在收到通知后多久将协议患者带入就诊。
评估医生是否准确记录了他/她所做的事情。
将从位于澳大利亚、加拿大、美国、荷兰、西班牙、德国和瑞典的 INSYNC 队列中选出 10 个国际站点。 在每个国家/地区,将随机选择一个地点作为协议地点和一个标准护理地点。 该选择将提供来自英语和非英语中心以及来自具有不同医学文化的一系列国家的代表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Murray Baron, MD
- 电话号码:23422 514 340 8222
- 邮箱:mbaron@rhu.jgh.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Kerry McKenna
- 电话号码:23422 5143408222
- 邮箱:kmckenna@jgh.mcgill.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 硬皮病的临床诊断
- 互联网
- 电子邮件地址
- 具备足够的计算机知识,以便填写在线问卷。
排除标准:
- 对协议药物过敏
- 伴随疾病使他们不太可能存活一年
- 使用已知会引起腹泻的物质
- 纳入前 12 周内的抗生素史
- 假性肠梗阻史
- 无法完成症状问卷
- 没有书面和口语的功能水平
- 以前的 C. Dificile 感染
- 既往胃肠手术
- QT间期延长
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:协议处理
如果 GSS 上的分数 > 5,计算机将自动向医生办公室发送通知,并向医生本人告知此事。 收到通知后,预计协议医生将在协议规定的时间范围内进行预约。 收到此通知后,现场的秘书或职员将被要求在医生的病历中插入治疗表。 该表格将用于评估通知后首次就诊的及时性,关于协议医生对协议治疗的遵守情况。 |
预计协议治疗地点将在预先指定的时间窗口内接诊患者。
该站点的医生将应用治疗算法,并将根据算法和特定患者对问卷的回答做出有关治疗反应的决定。
治疗方案将仅提供给 IRB,在随机化之前不会提供给任何现场人员。
这是来自对许多国家的风湿病学家和胃肠病学家(主要是在北美)的一项调查,他们被问及如何治疗和随访疑似 SIBO 患者的多个问题。
成功的治疗是对无腹泻的 GSS 反应加上总 GSS < 5。
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其他:护理标准
不知道该协议细节的标准护理医生将自行决定是否以及何时去看病人。
收到此通知后,现场的秘书或办事员将被要求在医生的病历中插入治疗表。
该表将用于评估标准护理医生的药物类型和一般治疗模式。
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随机分配到护理标准的医生也将被告知他们符合资格标准的患者。
他们不会知道详细的治疗方案,但会被告知方案中有哪些药物,例如抗生素、促动力药等。
他们可以在方便时自由联系患者,并以他们认为合适的任何方式治疗他们,最好使用这些药物,但剂量和频率根据他们自己的意愿而定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定方案治疗是否有效
大体时间:3年
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主要结果是胃肠道症状量表总分。
每个症状的评分从 0(无症状)到 3(严重)。
最高总分33分。
分数的改善,即较低的分数,表示GI症状的改善。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治疗方案的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止