Pilot for undersøgelse af tyndtarmens bakteriel overvækst (SIBO)
Pragmatisk, multicenter, klynge, kohorte randomiseret kontrolleret behandling-til-mål-forsøg til behandling af SIBO i SSc-pilot
Dette er en pragmatisk undersøgelse, som vil sammenligne en detaljeret behandle-til-mål (T2T) behandlingsalgoritme med standardbehandling for SSc SIBO på flere steder rundt om i verden. Behandlingsalgoritmen er udviklet ud fra resultaterne af en undersøgelse af SIBO-behandlingspræferencer hos reumatologer og gastroenterologer. Selvom stofferne i algoritmen allerede bruges i SSc, er der ingen ensartet måde at gøre dette på og vurdere patientens respons. Der blev oprettet en meget standardiseret protokol med detaljer om, hvordan man bruger medicinen, varigheden af brugen og tidspunktet for forskellige lægemidler. Derudover vil symptomer på SIBO blive opdaget ved at lade patienter udfylde et valideret screeningsspørgeskema, den globale symptomscore (GSS), online hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed. En score > 5 er meget stærkt relateret til bakteriel overvækst. I andre undersøgelser scorer omkring 40 % af ikke-selekterede patienter på dette niveau. Det samme spørgeskema vil blive brugt i T2T-lægernes kontorer til at afgøre, om svaret er tilstrækkeligt, og vil også blive brugt til at vurdere resultatet i algoritmegruppen versus standardbehandlingsgruppen.
Det primære resultat er ændringen i symptomer baseret på den samlede GSS. Sekundære resultater vil omfatte undersøgelse af alle GSS-underskalaer. HRQoL vil blive vurderet ud fra den sociale skala af det nyudviklede UCLA SSc GIT 2.0 spørgeskema, som er blevet standard GI-spørgeskemaet i SSc-forsøg.
RN. # 00296313
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At bestemme gennemførligheden af det fulde projekt. Dette vil være et forsøg med 3 måneders rekruttering og 6 måneders opfølgning for hver sag.
Specifikke mål:
- Bestem, om REB'er opfatter nogen større problemer vedrørende hele forsøget.
- Bestem, om webstederne giver samtykke til alle kvalificerede patienter.
- Bestem underskrivelsesraten for samtykke.
- Bestem patientens overholdelse af webadgang til spørgeskemaer.
- Vurder metoden til at opdage støtteberettigede sager fra web-spørgeskemaer.
- Vurder, om lægemeddelelser udsendes hurtigt efter opdagelse af støtteberettigede tilfælde.
- Vurder aktualitet og fuldstændighed af lægens modtagelse af meddelelse om patientens berettigelse.
Vurder lægens overholdelse af behandlingsprotokol:
- hvor hurtigt protokolpatienter bringes ind til lægen efter modtagelsen af meddelelsen.
- optager lægen nøjagtigt, hvad han gør.
- planlægger han/hun genbesøg i henhold til protokol.
- bruger han/hun i kontorspørgeskemaer til behandling.
- baserer han/hun beslutninger på disse spørgeskemaer.
- følger han/hun algoritmen sekventielt.
For kontrolsteder,
- Registrer, hvor hurtigt protokolpatienter bringes til lægen efter modtagelsen af meddelelsen.
Vurder, om lægen nøjagtigt registrerer, hvad han/hun gør.
10 internationale steder vil blive valgt fra INSYNC-kohorten i Australien, Canada, USA, Holland, Spanien, Tyskland og Sverige. I hvert land vil et sted blive tilfældigt udvalgt til at være et protokolsted og et standardplejested. Dette udvalg vil give repræsentation fra engelsk- og ikke-engelsktalende centre og fra en række lande med forskellige medicinske kulturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Saint Vincent's
-
Kontakt:
- Katherine Ellis
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- John's Hopkins
-
Kontakt:
- Margaret Sampedro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sklerodermi
- Internetadgang
- En e-mailadresse
- Tilstrækkelig computerfærdighed til at udfylde online spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for protokollægemidler
- Samtidig sygdom, der ville gøre det usandsynligt, at de vil overleve i et år
- Brug af stoffer, der vides at forårsage diarré
- Anamnese med antibiotika i de 12 uger før inklusion
- Anamnese med intestinal pseudo-obstruktion
- Manglende evne til at udfylde symptomspørgeskemaerne
- Intet funktionelt niveau af skriftlige og talte sprog
- Tidligere C. Dificile-infektion
- Tidligere gastrointestinale operationer
- Forlænget QT-interval
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Protokolbehandling
Hvis en score på GSS er > 5, sender computeren automatisk en meddelelse til lægens kontor og til lægen selv med besked om dette. Efter modtagelsen af meddelelsen forventes protokollægerne at bestille tid inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen. Efter modtagelsen af denne meddelelse vil sekretærerne eller ekspedienterne på stedet blive bedt om at indsætte et behandlingsark i lægens skema. Dette ark vil blive brugt til at vurdere aktualiteten af det første besøg efter meddelelse om protokollægers overholdelse af protokolbehandling. |
Protokolbehandlingssteder forventes at se patienten inden for et forudbestemt tidsrum.
Lægerne på dette sted vil anvende behandlingsalgoritmen og træffe beslutninger om respons på behandling baseret på algoritmen og på specifikke patientsvar på spørgeskemaer.
Behandlingsprotokollen vil kun blive gjort tilgængelig for IRB'er, ikke for personale på stedet før randomisering.
Dette blev afledt af en undersøgelse af reumatologer i mange lande og gastroenterologer, for det meste i Nordamerika, som blev stillet flere spørgsmål om, hvordan de ville behandle og følge op på patienter med formodet SIBO.
Succesfuld behandling er en respons på GSS uden diarré plus en samlet GSS på < 5.
|
|
Andet: Standard for pleje
Standardlæger, som ikke kender detaljerne i denne protokol, vil på egen hånd beslutte, om og hvornår de skal se patienten.
Efter modtagelse af denne meddelelse vil sekretærerne eller ekspedienterne på stedet blive bedt om at indsætte et behandlingsark i lægens skema.
Dette ark vil blive brugt til at vurdere typer af medicin og generelle behandlingsmønstre for standardplejelæger.
|
Læger, der tilfældigt tildeles standardbehandling, vil også blive informeret om deres patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne.
De vil ikke være bekendt med den detaljerede behandlingsprotokol, men vil blive informeret om, hvilke medikamenter der er i protokollen fx antibiotika, prokinetik mm.
De vil frit kunne kontakte patienterne, når det passer dem, og til at behandle dem på enhver måde, de finder passende, helst ved at bruge disse medikamenter, men i doser og frekvenser efter deres egne ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om protokolbehandling er effektiv
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultat er den samlede Gastrointestinal Symptom Scale-score.
Hvert symptom har en score fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlig).
Den maksimale samlede score er 33.
En forbedring af scoren, altså en lavere score, indikerer en forbedring af GI-symptomer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIM-MBM-16-282
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .