Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dunne darm bacteriële overgroei-studiepilot (SIBO)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Murray Baron, Canadian Scleroderma Research Group

Pragmatische, multicenter, cluster, cohort gerandomiseerde gecontroleerde treat-to-target-studie voor de behandeling van SIBO in SSc Pilot

Dit is een pragmatische studie waarin een gedetailleerd behandelalgoritme (T2T) wordt vergeleken met standaardzorg voor SSc SIBO op meerdere locaties over de hele wereld. Het behandelalgoritme is ontwikkeld op basis van de resultaten van een onderzoek naar SIBO-behandelingsvoorkeuren van reumatologen en gastro-enterologen. Hoewel de medicijnen in het algoritme al in SSc worden gebruikt, is er geen uniforme manier om dit te doen en de respons van de patiënt te beoordelen. Er is een zeer gestandaardiseerd protocol gemaakt met details over het gebruik van de medicijnen, de gebruiksduur en de timing van verschillende medicijnen. Bovendien zullen symptomen van SIBO worden opgespoord door patiënten gedurende het onderzoek elke 3 maanden een gevalideerde screeningvragenlijst, de globale symptomatische score (GSS), online te laten invullen. Een score > 5 is zeer sterk gerelateerd aan bacteriële overgroei. In andere onderzoeken scoort ongeveer 40% van de niet-geselecteerde patiënten op dit niveau. Dezelfde vragenlijst zal worden gebruikt in de T2T-artsenpraktijken om te beslissen of de respons adequaat is en zal ook worden gebruikt om de uitkomst in de algoritmegroep versus de standaardzorggroep te beoordelen.

Het primaire resultaat is de verandering in symptomen op basis van de totale GSS. Secundaire uitkomsten omvatten onderzoek van alle GSS-subschalen. HRQoL zal worden beoordeeld aan de hand van de sociale schaal van de nieuw ontwikkelde UCLA SSc GIT 2.0-vragenlijst, die de standaard GI-vragenlijst is geworden in SSc-onderzoeken.

RN. # 00296313

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: De haalbaarheid van het volledige project bepalen. Dit wordt een proef met 3 maanden rekrutering en 6 maanden follow-up voor elk geval.

Specifieke doelstellingen:

  1. Bepaal of REB's belangrijke problemen met betrekking tot de volledige proef waarnemen.
  2. Bepaal of de sites alle in aanmerking komende patiënten goedkeuren.
  3. Bepaal de mate van toestemming voor ondertekening.
  4. Bepaal de naleving door de patiënt van webtoegang voor vragenlijsten.
  5. Beoordeel de methode voor het opsporen van in aanmerking komende gevallen uit webvragenlijsten.
  6. Beoordeel of artsmeldingen snel worden verzonden na het detecteren van in aanmerking komende gevallen.
  7. Beoordeel de tijdigheid en volledigheid van de ontvangst door de arts van de melding dat de patiënt in aanmerking komt.

  8. Beoordeel de naleving door de arts van het behandelprotocol:

    1. hoe snel protocolpatiënten naar de dokter worden gebracht na ontvangst van de kennisgeving.
    2. legt de arts nauwkeurig vast wat hij doet.
    3. plant hij/zij nabezoeken volgens het protocol.
    4. gebruikt hij / zij in kantoorvragenlijsten om te behandelen.
    5. baseert hij/zij beslissingen op deze vragenlijsten.
    6. volgt hij/zij het algoritme sequentieel.

  9. Voor controlesites,

    1. Noteer hoe snel protocolpatiënten naar de arts worden gebracht na ontvangst van de kennisgeving.

    2. Beoordeel of de arts nauwkeurig vastlegt wat hij/zij doet.

      10 internationale sites zullen worden gekozen uit het INSYNC-cohort in Australië, Canada, de VS, Nederland, Spanje, Duitsland en Zweden. In elk land wordt willekeurig één site geselecteerd als protocolsite en één standaardzorgsite. Deze selectie biedt vertegenwoordiging van Engelstalige en niet-Engelstalige centra en uit een reeks landen met verschillende medische culturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Saint Vincent's
        • Contact:
          • Katherine Ellis
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • John's Hopkins
        • Contact:
          • Margaret Sampedro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van sclerodermie
  • internet toegang
  • Een e-mailadres
  • Voldoende computerkennis om de online vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor protocolmedicijnen
  • Bijkomende ziekte waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze een jaar zullen overleven
  • Gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze diarree veroorzaken
  • Geschiedenis van antibiotica in de 12 weken voorafgaand aan opname
  • Geschiedenis van intestinale pseudo-obstructie
  • Onvermogen om de symptoomvragenlijsten in te vullen
  • Geen functioneel niveau van geschreven en gesproken talen
  • Vorige C. Dificile-infectie
  • Vorige gastro-intestinale chirurgie
  • Verlengd QT-interval
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Protocollaire behandeling

Als een score op de GSS > 5 is, stuurt de computer automatisch een bericht naar de spreekkamer van de arts en naar de arts zelf om dit te melden.

Na ontvangst van de kennisgeving wordt van de protocolartsen verwacht dat zij een afspraak maken binnen de in het protocol aangegeven termijn. Na ontvangst van deze kennisgeving zullen de secretaresses of griffiers op de locatie worden gevraagd om een ​​behandelingsblad in het dossier van de arts te voegen. Dit blad zal worden gebruikt om de tijdigheid van het eerste bezoek na melding te beoordelen, over de naleving van protocolartsen bij protocolbehandeling.
Ander: Behandelprotocol
Van protocolbehandelingslocaties wordt verwacht dat ze de patiënt binnen een vooraf gespecificeerd tijdsbestek zien. De artsen op die locatie passen het behandelingsalgoritme toe en nemen beslissingen over de respons op de behandeling op basis van het algoritme en op specifieke patiëntantwoorden op vragenlijsten. Het behandelingsprotocol zal vóór randomisatie alleen beschikbaar worden gesteld aan IRB's, niet aan personeel op de locatie. Dit was afgeleid van een onderzoek onder reumatologen in veel landen en gastro-enterologen, voornamelijk in Noord-Amerika, die meerdere vragen kregen over hoe zij patiënten met verdenking op SIBO zouden behandelen en opvolgen. Succesvolle behandeling is een respons op GSS van geen diarree plus een totale GSS van < 5.
Ander: Zorgstandaard
Standaardzorgartsen, die de details van dit protocol niet kennen, beslissen zelf of en wanneer ze de patiënt zien. Na ontvangst van deze kennisgeving zullen de secretaresses of griffiers op de locatie worden gevraagd om een ​​behandelingsblad in het dossier van de arts te voegen. Dit blad zal worden gebruikt om soorten medicijnen en het algemene behandelingspatroon van de zorgstandaard van artsen te beoordelen.
Ander: Zorgstandaard
Artsen die willekeurig zijn toegewezen aan de zorgstandaard zullen ook worden geïnformeerd over hun patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria. Ze zullen niet op de hoogte zijn van het gedetailleerde behandelprotocol, maar zullen worden geïnformeerd over welke medicijnen in het protocol staan, bijvoorbeeld antibiotica, prokinetica, enz. Het staat hen vrij om contact op te nemen met de patiënten wanneer het hen uitkomt en hen te behandelen op elke manier die zij geschikt achten, bij voorkeur met behulp van deze medicijnen, maar met doseringen en frequenties volgens hun eigen wensen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of protocolbehandeling effectief is
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire resultaat is de totale Gastrointestinal Symptom Scale-score. Elk symptoom heeft een score van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstig). De maximale totaalscore is 33. Een verbetering van de score, dwz een lagere score, duidt op een verbetering van de gastro-intestinale symptomen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Scleroderma Research Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CODIM-MBM-16-282

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Behandelprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren