MEDI0382가 제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 참가자의 에너지 균형에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 21일 업데이트: MedImmune LLC
MEDI0382가 제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 피험자의 에너지 균형에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 단계 2a, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
MEDI0382가 제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 참가자의 에너지 균형에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 참가자의 에너지 균형에 대한 MEDI0382의 효과를 평가하기 위한 탐색적 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 30세 이상 75세 이하의 참가자
- 프로토콜 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공(유전 및 비유전 연구 및 추가 선택 평가에 대한 동의 제외)
- 스크리닝 시 체질량 지수 > 28 및 <= 40 kg/m^2
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) <= 8.0%
- DPPIV(dipeptidyl peptidase 4) 억제제, SGLT2i(Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors), 설포닐우레아 또는 메글리티니드를 병용하거나 병용하지 않고 메트포르민으로 혈당 조절을 하는 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단되었으며, 여기서 유의한 용량 변화는 없습니다. (증가 또는 감소 > 50%) 스크리닝 전 3개월 내에 발생함; 참가자가 이중 요법을 받고 있는 경우, 4차 방문 전에 비-메트포르민 요법(DPPIV 억제제, SGLT2i, 설포닐우레아 또는 메글리티나이드)의 4주 휴약이 필요할 것입니다.
- 가임 여성 참가자는 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 스크리닝에서 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치는 병력 또는 기존 상태(들) 및/또는 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 참가자
- 심장 박동기 또는 이식형/휴대용 전자 장치를 착용한 모든 참가자
- 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구의 일부로 다른 연구 약물 또는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 유사체 함유 제제를 받은 모든 참가자 스크리닝 시간 (방문 1)
- 방문 2 이전에 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 받은 참가자: 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 약초 제제 또는 약물(예: 오를리스타트, 부프로피온, 날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로카세린, 아편제, 돔페리돈, 메토클로프라미드 또는 위 배출을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물)
- 본 연구에서 연구 약물 및 사전 무작위배정과 함께 다른 연구에 동시 참여하는 것은 금지됩니다.
- 제안된 연구 치료제, 부형제 또는 표준화된 식사에 대한 심각한 알레르기/과민증
- 급성 비대상 혈당 조절의 증상(예: 갈증, 다뇨증, 체중 감소), 제1형 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력, 또는 참가자가 스크리닝 전 90일 이내에 매일 SC 인슐린으로 치료받은 경우.
- 0.03mIU/L 미만의 비정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 또는 두 번의 연속 테스트에서 확인된 > 10mIU/L
- 고강도 운동을 주 3회 이상 규칙적으로 하거나 지난 3개월 이내에 한 적이 있습니다.
- 위 배출에 영향을 미치거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 염증성 장질환, 위마비 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 기타 심각한 질병 또는 수술(체중 감소 수술 및 절차 포함)
- 급성 또는 만성 췌장염
중대한 간 질환(문맥 고혈압 또는 간경변증이 없는 비알코올성 지방간염 또는 비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 스크리닝 시 다음 결과 중 하나가 있는 참가자:
- Aspartate transaminase(AST) >= 3 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >= 3 × ULN
- 총 빌리루빈 >= 2 × ULN
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/분/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시 m^2(CKD-EPI(Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration) 또는 MDRD 연구 방정식(MDRD Study Equation isotope dilution mass spectrometry-traceable [International System of Units (SI) ) 단위]
잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수축기 혈압(BP) > 180mmHg
- 이완기 혈압 또는 > 100mmHg 10분 동안 누워서 휴식을 취한 후 스크리닝 시 반복 측정으로 확인.
BP 스크리닝 기준에 실패한 참가자는 조사자의 재량에 따라 24시간 외래 혈압 모니터링이 고려될 수 있습니다. 평균 24시간 혈압 <= 180/100 mmHg를 유지하고 야간 강하 > 15%를 유지하는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색증, 일과성허혈발작 또는 뇌졸중, 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받았거나 시행 예정인 자 상영
- 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
- 기저 칼시토닌 수치가 선별검사 시 > 50 ng/L이거나 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양의 병력/가족력
- 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 모든 양성 결과
- 약물 의존성 또는 알코올 남용 및/또는 과도한 알코올 섭취 이력
- AstraZeneca, Medimmune Ltd, 계약 연구 기관(CRO) 또는 National Institute for Health Research/Wellcome Trust Cambridge Clinical Research Facility 직원 또는 가까운 친척의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디0382
참가자는 단일 맹검 치료 기간 중 16일 동안 위약을 피하(SC) 주사한 후, MEDI0382를 42일 동안 최대 300μg(4일 동안 100μg, 이후 4일 동안 200μg, 마지막으로 34일 동안 300 μg) 이중 맹검 치료 기간.
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MEDI0382는 이중 맹검 치료 기간에 42일 동안 최대 300μg(4일 동안 100μg, 이후 200μg, 34일 동안 최종적으로 300μg)까지 피하 투여될 예정이다.
위약은 MEDI0382와 위약군 모두에서 단일 맹검 치료 기간으로 16일 동안 피하 투여되고 위약군에서는 이중 맹검 치료 기간 동안 42일 동안 MEDI0382와 일치하는 위약의 SC 주사가 투여될 예정이다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 단일 맹검 치료 기간 16일 동안 위약 피하주사를 받은 후 이중 맹검 치료 기간 42일 동안 MEDI0382에 맞는 위약 피하 주사를 받게 된다.
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위약은 MEDI0382와 위약군 모두에서 단일 맹검 치료 기간으로 16일 동안 피하 투여되고 위약군에서는 이중 맹검 치료 기간 동안 42일 동안 MEDI0382와 일치하는 위약의 SC 주사가 투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 59일까지의 체중 변화율
기간: 기준선(17일) 및 59일
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기준선에서 59일까지의 체중 변화율을 보고합니다.
17일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
LOCF(마지막 관찰 이월) 분석을 59일에 대한 결측 데이터 대치에 사용했습니다.
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기준선(17일) 및 59일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 32일 및 59일까지 광고 Libitum 점심 식사에서 총 에너지 섭취량의 백분율 변화
기간: 기준선(16일차), 32일차 및 59일차
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킬로줄(kJ) 단위의 총 에너지 섭취량은 16일, 32일 및 59일에 임의 점심 식사 후 음식 일기에 기록되었습니다.
임의 점심은 다량영양소 함량이 알려진 음식이 포함된 표준화된 고형식이었습니다.
참가자들은 편안하게 포만감을 느낄 때까지 자유롭게 식사하도록 권고받았고, 식사 시간은 참가자의 선호도에 따라 유동적이었습니다.
식사 중에 섭취한 음식의 양은 참가자가 음식 소비가 기록되었다는 사실을 인지하지 못한 채 연구 현장 직원이 기록했습니다.
임의 점심 식사에서 총 에너지 섭취량의 변화율이 보고됩니다.
16일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
LOCF 분석은 59일에 대한 결측 데이터 대치에 사용되었습니다.
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기준선(16일차), 32일차 및 59일차
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기준선에서 32일 및 59일까지 광고 Libitum Lunch에서 총 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선(16일차) ~ 32일차 및 59일차
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킬로줄(kJ) 단위의 총 에너지 섭취량은 16일, 32일 및 59일에 임의 점심 식사 후 음식 일기에 기록되었습니다.
임의 점심은 다량영양소 함량이 알려진 음식이 포함된 표준화된 고형식이었습니다.
참가자들은 편안하게 포만감을 느낄 때까지 자유롭게 식사하도록 권고받았고, 식사 시간은 참가자의 선호도에 따라 유동적이었습니다.
식사 중에 섭취한 음식의 양은 참가자가 음식 소비가 기록되었다는 사실을 인지하지 못한 채 연구 현장 직원이 기록했습니다.
자유 점심 식사에서 총 에너지 섭취량의 변화가 보고됩니다.
16일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
LOCF 분석은 59일에 대한 결측 데이터 대치에 사용되었습니다.
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기준선(16일차) ~ 32일차 및 59일차
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기준선에서 58일까지 전체 실내 간접 열량계로 측정한 총 에너지 소비(TEE)의 변화율
기간: 기준선(15일차) 및 58일차
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실내 전체 열량 측정 평가를 사용하여 운동하는 동안 가스 교환을 측정하여 24시간 동안의 에너지 소비량을 간접적으로 추정했습니다.
평가를 위해 참가자는 최대 36시간 동안 방 전체 열량계에 들어가 이 전체 기간 동안 실내에 있어야 했습니다(화장실 방문 포함).
열량계의 시간 동안 참가자들은 운동용 자전거를 타고 15분 간격으로 4번 운동하도록 요청받았습니다.
이 세션 동안 참가자들은 최대 심박수의 65%(분당 220에서 연령을 뺀 것으로 정의됨)의 심박수를 목표로 하고 전체 15분 세션을 완료하도록 요청받았습니다.
또한 참가자는 카페인이 에너지 소비(EE)를 증가시킬 수 있으므로 측정 전 최소 24시간 동안 카페인 함유 음료를 삼가했고 참가자가 전체 열량 측정 평가 전에 중립적인 에너지 균형을 갖도록 식이 조언을 제공했습니다.
TEE의 백분율 변화가 보고됩니다.
15일을 이 결과 측정의 기준선으로 간주했습니다.
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기준선(15일차) 및 58일차
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기준선에서 58일까지 전체 실내 간접 열량계로 측정한 TEE의 변화
기간: 기준선(15일차) 및 58일차
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실내 전체 열량 측정 평가를 사용하여 운동하는 동안 가스 교환을 측정하여 24시간 동안의 에너지 소비량을 간접적으로 추정했습니다.
평가를 위해 참가자는 최대 36시간 동안 방 전체 열량계에 들어가 이 전체 기간 동안 실내에 있어야 했습니다(여기에는 화장실 방문도 포함됨).
열량계의 시간 동안 참가자들은 운동용 자전거를 타고 15분 간격으로 4번 운동하도록 요청받았습니다.
이 세션 동안 참가자들은 최대 심박수의 65%(분당 220에서 연령을 뺀 것으로 정의됨)의 심박수를 목표로 하고 전체 15분 세션을 완료하도록 요청받았습니다.
또한, 참가자는 카페인이 EE를 증가시킬 수 있으므로 측정 전 최소 24시간 동안 카페인 함유 음료를 삼가했으며 참가자가 전체 열량 측정 평가 전에 중립적인 에너지 균형을 갖도록 식이 조언을 제공했습니다.
TEE의 변화가 보고됩니다.
15일을 이 결과 측정의 기준선으로 간주했습니다.
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기준선(15일차) 및 58일차
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기준선에서 58일까지 전체 실내 간접 열량계로 측정한 활동 에너지 소비(AEE)의 변화율
기간: 기준선(15일차) 및 58일차
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실내 전체 열량 측정 평가를 사용하여 운동하는 동안 가스 교환을 측정하여 24시간 동안의 에너지 소비량을 간접적으로 추정했습니다.
평가를 위해 참가자는 최대 36시간 동안 방 전체 열량계에 들어가 이 전체 기간 동안 실내에 있어야 했습니다(여기에는 화장실 방문도 포함됨).
열량계의 시간 동안 참가자들은 운동용 자전거를 타고 15분 간격으로 4번 운동하도록 요청받았습니다.
이 세션 동안 참가자들은 최대 심박수의 65%(분당 220에서 연령을 뺀 것으로 정의됨)의 심박수를 목표로 하고 전체 15분 세션을 완료하도록 요청받았습니다.
또한, 참가자는 카페인이 EE를 증가시킬 수 있으므로 측정 전 최소 24시간 동안 카페인 함유 음료를 삼가했으며 참가자가 전체 열량 측정 평가 전에 중립적인 에너지 균형을 갖도록 식이 조언을 제공했습니다.
AEE의 백분율 변화가 보고됩니다.
15일을 이 결과 측정의 기준선으로 간주했습니다.
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기준선(15일차) 및 58일차
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기준선에서 58일까지 전체 실내 간접 열량계로 측정한 AEE의 변화
기간: 기준선(15일차) 및 58일차
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실내 전체 열량 측정 평가를 사용하여 운동하는 동안 가스 교환을 측정하여 24시간 동안의 에너지 소비량을 간접적으로 추정했습니다.
평가를 위해 참가자는 최대 36시간 동안 방 전체 열량계에 들어가 이 전체 기간 동안 실내에 있어야 했습니다(여기에는 화장실 방문도 포함됨).
열량계의 시간 동안 참가자들은 운동용 자전거를 타고 15분 간격으로 4번 운동하도록 요청받았습니다.
이 세션 동안 참가자들은 최대 심박수의 65%(분당 220에서 연령을 뺀 것으로 정의됨)의 심박수를 목표로 하고 전체 15분 세션을 완료하도록 요청받았습니다.
또한, 참가자는 카페인이 EE를 증가시킬 수 있으므로 측정 전 최소 24시간 동안 카페인 함유 음료를 삼가했으며 참가자가 전체 열량 측정 평가 전에 중립적인 에너지 균형을 갖도록 식이 조언을 제공했습니다.
AEE의 변화가 보고됩니다.
15일을 이 결과 측정의 기준선으로 간주했습니다.
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기준선(15일차) 및 58일차
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기준선에서 58일까지 전체 실내 간접 열량계로 측정한 휴식 에너지 소비(REE)의 백분율 변화
기간: 기준선(15일차) 및 58일차
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REE는 활동하지 않는 기간 동안 신체가 24시간 동안 요구하는 칼로리 양을 나타내며 전체 방 간접 열량 측정법으로 평가됩니다.
REE의 백분율 변화가 보고됩니다.
15일을 이 결과 측정의 기준선으로 간주했습니다.
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기준선(15일차) 및 58일차
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기준선에서 58일까지 전체 실내 간접 열량계로 측정한 REE의 변화
기간: 기준선(15일차) 및 58일차
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REE는 활동하지 않는 기간 동안 신체가 24시간 동안 요구하는 칼로리 양을 나타내며 전체 방 간접 열량 측정법으로 평가됩니다.
REE의 변화가 보고됩니다.
15일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(15일차) 및 58일차
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베이스라인부터 32일까지 후드 간접 열량계로 측정한 REE의 백분율 변화
기간: 기준선(16일차) 및 32일차
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후드 열량계 평가를 사용하여 REE를 측정했습니다.
큰 플라스틱 후드를 참가자의 머리 위에 20분 동안 놓고 가스 교환 측정을 수행합니다.
참가자는 후드 열량 측정 전에 최소 1시간 동안 휴식을 취했습니다. 후드 열량 측정 평가 동안 참가자들은 실내 공기 평가를 허용하기 위해 평가 전후 10분을 포함하여 총 40분 동안 조용하고 휴식을 취하도록 요청받았습니다.
REE의 백분율 변화가 보고됩니다.
16일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(16일차) 및 32일차
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기준선에서 32일까지 후드 간접 열량계로 측정한 REE의 변화
기간: 기준선(16일차) 및 32일차
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후드 열량계 평가를 사용하여 REE를 측정했습니다.
큰 플라스틱 후드를 참가자의 머리 위에 20분 동안 놓고 가스 교환 측정을 수행합니다.
참가자는 후드 열량 측정 전에 최소 1시간 동안 휴식을 취했습니다. 후드 열량 측정 평가 동안 참가자들은 실내 공기 평가를 허용하기 위해 평가 전후 10분을 포함하여 총 40분 동안 조용하고 휴식을 취하도록 요청받았습니다.
REE의 변화가 보고됩니다.
16일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(16일차) 및 32일차
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기준선에서 59일까지의 체중 변화
기간: 기준선(17일) 및 59일
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기준선에서 59일까지의 체중 변화를 보고합니다.
17일은 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
LOCF 분석은 59일에 대한 결측 데이터 대치에 사용되었습니다.
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기준선(17일) 및 59일
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기준선에서 59일차까지 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정한 총 체지방량의 변화율
기간: 기준선(-1일) 및 59일
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총 체지방량은 DXA를 이용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정하였다.
DXA 스캐너를 사용하여 참가자의 신체를 스캔하고 총 체지방량을 결정했습니다.
총 체지방량의 백분율 변화가 보고됩니다.
-1일은 이 결과 측정에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(-1일) 및 59일
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기준선에서 59일까지 DXA로 측정한 총 체지방량의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 59일
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총 체지방량은 DXA를 사용하여 kg으로 측정되었습니다.
DXA 스캐너를 사용하여 참가자의 신체를 스캔하고 총 체지방량을 결정했습니다.
총 체지방량의 변화가 보고됩니다.
-1일은 이 결과 측정에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(-1일) 및 59일
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총 체지방량의 백분율 변화: 기준선에서 59일까지 DXA로 측정한 제지방량 비율
기간: 기준선(-1일) 및 59일
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총 체지방량과 제지방량은 DXA를 이용하여 kg으로 측정하였다.
DXA 스캐너를 사용하여 참가자의 신체를 스캔하고 총 체지방량과 제지방량을 결정했습니다.
총 체지방량:제지방량(TBFM:LM) 비율의 변화율이 보고됩니다.
-1일은 이 결과 측정에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(-1일) 및 59일
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총 체지방량의 변화: 기준선에서 59일까지 DXA로 측정한 제지방량 비율
기간: 기준선(-1일) 및 59일
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총 체지방량과 제지방량은 DXA를 이용하여 kg으로 측정하였다.
DXA 스캐너를 사용하여 참가자의 신체를 스캔하고 총 체지방량과 제지방량을 결정했습니다.
총 체지방량:제지방량(TBFM:LM) 비율의 변화가 보고됩니다.
-1일은 이 결과 측정에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(-1일) 및 59일
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기준선에서 59일까지의 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 공복 혈당의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 59일
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MMTT는 최소 12시간 단식 후 5분 이내에 표준화된 단단한 아침 식사를 섭취하는 것을 포함하며, 이 시간 동안 추가 음식 섭취 없이 240분 동안 포도당 수치를 측정하기 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
공복 혈당의 변화가 보고됩니다.
-1일은 이 결과 측정에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(-1일) 및 59일
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기준선에서 59일까지 MMTT 동안 0 내지 4시간(AUC0-4시간)에서 농도-시간 곡선 아래의 포도당 면적의 백분율 변화
기간: 기준선(-1일) 및 59일
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MMTT는 최소 12시간 단식 후 5분 이내에 표준화된 단단한 아침 식사를 섭취하는 것을 포함하며, 이 시간 동안 추가 음식 섭취 없이 240분 동안 포도당 수치를 측정하기 위해 시간이 지정된 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
MMTT 동안 포도당 AUC0-4시간의 백분율 변화가 보고됩니다.
-1일은 이 결과 측정에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선(-1일) 및 59일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 즉각적인 사망 위험, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 변칙.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 16일차까지 두 치료군의 모든 참가자는 위약을 투여받아 MEDI0382에 무작위 배정된 참가자의 에너지 섭취 분석을 수행할 수 있습니다.
따라서 TEAE는 1일차부터 16일차까지 적용되지 않았습니다.
TEAE는 이중 맹검 치료 기간 동안 즉, 17일째부터 기록되고 보고되었습니다.
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마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
임상 검사실 이상은 혈청 화학, 혈액학 및 요검사 분석에서 이상 소견으로 정의됩니다.
1일차부터 16일차까지 두 치료군의 모든 참가자는 위약을 투여받아 MEDI0382에 무작위 배정된 참가자의 에너지 섭취 분석을 수행할 수 있습니다.
따라서 TEAE는 1일차부터 16일차까지 적용되지 않았습니다.
TEAE는 이중 맹검 치료 기간 동안 즉, 17일째부터 기록되고 보고되었습니다.
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마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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TEAE로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후에는 체온, 혈압, 맥박수 및 호흡률의 비정상적인 소견이 포함되었습니다.
1일차부터 16일차까지 두 치료군의 모든 참가자는 위약을 투여받아 MEDI0382에 무작위 배정된 참가자의 에너지 섭취 분석을 수행할 수 있습니다.
따라서 TEAE는 1일차부터 16일차까지 적용되지 않았습니다.
TEAE는 이중 맹검 치료 기간 동안 즉, 17일째부터 기록되고 보고되었습니다.
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마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
1일차부터 16일차까지 두 치료군의 모든 참가자는 위약을 투여받아 MEDI0382에 무작위 배정된 참가자의 에너지 섭취 분석을 수행할 수 있습니다.
따라서 TEAE는 1일차부터 16일차까지 적용되지 않았습니다.
TEAE는 이중 맹검 치료 기간 동안 즉, 17일째부터 기록되고 보고되었습니다.
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마지막 투여 후 17일~28일(약 14개월)
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MEDI0382에 대한 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 17일(투약 전), 32일(투약 전), 59일; 마지막 투여 후 28일(약 14개월)
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MEDI0382에 대한 양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 ADA 역가로 정의됩니다.
치료-응급 ADA는 치료-유도 ADA(기준선 이후 양성만 해당) 및 치료-증가 ADA의 합으로 정의됩니다.
1일차부터 16일차까지 두 치료군의 모든 참가자는 위약을 투여받아 MEDI0382에 무작위 배정된 참가자의 에너지 섭취 분석을 수행할 수 있습니다.
따라서 ADA는 1일부터 16일까지 적용되지 않았습니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 즉, 17일째부터 ADA를 기록하고 보고하였다.
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17일(투약 전), 32일(투약 전), 59일; 마지막 투여 후 28일(약 14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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