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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von MEDI0382 auf die Energiebilanz bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. Dezember 2022 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirkung von MEDI0382 auf die Energiebilanz bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von MEDI0382 auf die Energiebilanz bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirkung von MEDI0382 auf die Energiebilanz bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von >= 30 und <= 75 Jahren beim Screening
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung (mit Ausnahme der Einwilligung für genetische und nichtgenetische Forschung und zusätzliche optionale Bewertungen) vor allen protokollbezogenen Verfahren
  3. Body-Mass-Index > 28 und <= 40 kg/m^2 beim Screening
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <= 8,0 % beim Screening
  5. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2DM) mit Glukosekontrolle, behandelt mit Metformin, mit oder ohne Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPPIV)-Inhibitor, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), Sulfonylharnstoff oder Meglitinid, wo keine signifikante Dosisänderung (Zunahme oder Abnahme > 50 %) in den 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist; Wenn der Teilnehmer eine duale Therapie erhält, ist vor Besuch 4 eine 4-wöchige Auswaschung der Nicht-Metformin-Therapie (DPPIV-Inhibitor, SGLT2i, Sulfonylharnstoff oder Meglitinid) erforderlich.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder bestehende Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen, den Teilnehmer gefährden, die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinflussen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen würden und/oder jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, den Studienverfahren zu folgen
  2. Jeder Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten/tragbaren elektronischen Gerät
  3. Jeder Teilnehmer, der innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein anderes Studienmedikament als Teil einer klinischen Studie oder ein Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Analogon-haltiges Präparat erhalten hat der Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  4. Jeder Teilnehmer, der innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 2 eines der folgenden Medikamente erhalten hat: Kräuterpräparate oder Medikamente, die zur Kontrolle des Körpergewichts oder Appetits zugelassen sind (z. B. Orlistat, Bupropion, Naltrexon, Phentermin-Topiramat, Phentermin, Lorcaserin, Opiate, Domperidon, Metoclopramid oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung verändern)
  5. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Studienmedikation und eine vorherige Randomisierung in dieser Studie ist unzulässig
  6. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit gegen eine der vorgeschlagenen Studienbehandlungen, Hilfsstoffe oder standardisierten Mahlzeiten
  7. Symptome einer akut dekompensierten Blutzuckerkontrolle (z. B. Durst, Polyurie, Gewichtsverlust), eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose oder wenn der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mit täglichem SC-Insulin behandelt wurde.
  8. Anormaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von < 0,03 Milli-International Units Per Liter (mIU/L) oder > 10 mIU/L, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Tests
  9. Machen Sie regelmäßig mindestens dreimal pro Woche hochintensive Übungen oder haben Sie dies in den letzten drei Monaten getan
  10. Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese oder andere schwere Erkrankungen oder Operationen, die den oberen Gastrointestinaltrakt betreffen (einschließlich gewichtsreduzierender Operationen und Eingriffe), die die Magenentleerung beeinträchtigen oder die Interpretation der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten beeinflussen können
  11. Akute oder chronische Pankreatitis

  12. Signifikante Lebererkrankung (außer nichtalkoholische Steatohepatitis oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung ohne portale Hypertension oder Zirrhose) und/oder Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening:

    1. Aspartat-Transaminase (AST) >= 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Alanin-Transaminase (ALT) >= 3 × ULN
    3. Gesamtbilirubin >= 2 × ULN
  13. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/Minute/1,73 m^2 beim Screening (GFR geschätzt gemäß der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) oder der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) unter Verwendung der MDRD-Studiengleichung Isotopenverdünnung Massenspektrometrie rückführbar [International System of Units (SI ) Einheiten]

  14. Schlecht eingestellter Bluthochdruck definiert als:

    1. Systolischer Blutdruck (BP) > 180 mm Hg
    2. Diastolischer Blutdruck oder > 100 mm Hg Nach 10 Minuten Rückenlage und bestätigt durch wiederholte Messung beim Screening.

    Teilnehmer, die die BP-Screening-Kriterien nicht bestehen, können nach Ermessen des Prüfarztes für eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung in Betracht gezogen werden. Teilnehmer, die einen mittleren 24-Stunden-BD von <= 180/100 mmHg mit einem erhaltenen nächtlichen Abfall von > 15 % aufrechterhalten, gelten als teilnahmeberechtigt

  15. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben oder die sich diesen Verfahren zum Zeitpunkt des Screenings unterziehen sollen Screening
  16. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  17. Basaler Calcitonin-Spiegel > 50 ng/L beim Screening oder Vorgeschichte/Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie
  18. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  19. Alle positiven Ergebnisse für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  20. Substanzabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder übermäßigem Alkoholkonsum
  21. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, Medimmune Ltd, Auftragsforschungsinstituten (CRO) oder Mitarbeitern der Cambridge Clinical Research Facility des National Institute for Health Research/Wellcome Trust oder ihrer nahen Verwandten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI0382
Die Teilnehmer erhalten 16 Tage lang in der einfach verblindeten Behandlungsphase eine subkutane (SC) Injektion von Placebo und dann 42 Tage lang eine SC-Injektion von MEDI0382, die auf 300 μg titriert wurde (100 μg für 4 Tage, gefolgt von 200 μg für 4 Tage, und schließlich 300 μg für 34 Tage) in einer doppelblinden Behandlungsperiode.
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht, titriert bis zu 300 μg für 42 Tage (100 μg für 4 Tage, gefolgt von 200 μg für 4 Tage und schließlich 300 μg für 34 Tage) in einem doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan für 16 Tage in der einfach verblindeten Behandlungsphase sowohl im MEDI0382- als auch im Placebo-Arm verabreicht, und eine SC-Injektion von Placebo, die auf MEDI0382 abgestimmt ist, für 42 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase im Placebo-Arm.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Tage lang in der einfach verblindeten Behandlungsphase eine SC-Injektion von Placebo und dann 42 Tage lang in der doppelblinden Behandlungsphase eine SC-Injektion von Placebo, die auf MEDI0382 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan für 16 Tage in der einfach verblindeten Behandlungsphase sowohl im MEDI0382- als auch im Placebo-Arm verabreicht, und eine SC-Injektion von Placebo, die auf MEDI0382 abgestimmt ist, für 42 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase im Placebo-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag 17) und Tag 59
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Tag 59 wird angegeben. Tag 17 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet. Die Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Analyse wurde für die Imputation fehlender Daten für Tag 59 verwendet.
Baseline (Tag 17) und Tag 59

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtenergieaufnahme vom ad libitum Mittagessen von der Baseline bis zu Tag 32 und Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag 16), Tag 32 und Tag 59
Die Gesamtenergieaufnahme in Kilojoule (kJ) wurde nach dem Mittagessen nach Belieben an den Tagen 16, 32 und 59 in einem Ernährungstagebuch aufgezeichnet. Das Mittagessen ad libitum war eine standardisierte feste Mahlzeit mit Nahrungsmitteln mit bekanntem Makronährstoffgehalt. Den Teilnehmern wurde geraten, frei zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen, und die Essensdauer war je nach Präferenz des Teilnehmers flexibel. Während der Mahlzeit wurde die aufgenommene Nahrungsmenge vom Personal des Studienzentrums aufgezeichnet, ohne dass die Teilnehmer sich bewusst waren, dass die Nahrungsaufnahme aufgezeichnet wurde. Die prozentuale Änderung der Gesamtenergieaufnahme aus dem Mittagessen nach Belieben wird angegeben. Tag 16 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet. Die LOCF-Analyse wurde für die Imputation fehlender Daten für Tag 59 verwendet.
Baseline (Tag 16), Tag 32 und Tag 59
Änderung der Gesamtenergieaufnahme vom ad libitum Mittagessen von der Baseline bis zum Tag 32 und Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag 16) bis Tag 32 und Tag 59
Die Gesamtenergieaufnahme in Kilojoule (kJ) wurde nach dem Mittagessen nach Belieben an den Tagen 16, 32 und 59 in einem Ernährungstagebuch aufgezeichnet. Das Mittagessen ad libitum war eine standardisierte feste Mahlzeit mit Nahrungsmitteln mit bekanntem Makronährstoffgehalt. Den Teilnehmern wurde geraten, frei zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen, und die Essensdauer war je nach Präferenz des Teilnehmers flexibel. Während der Mahlzeit wurde die aufgenommene Nahrungsmenge vom Personal des Studienzentrums aufgezeichnet, ohne dass die Teilnehmer sich bewusst waren, dass die Nahrungsaufnahme aufgezeichnet wurde. Die Änderung der Gesamtenergieaufnahme aus dem Mittagessen nach Belieben wird berichtet. Tag 16 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet. Die LOCF-Analyse wurde für die Imputation fehlender Daten für Tag 59 verwendet.
Baseline (Tag 16) bis Tag 32 und Tag 59
Prozentuale Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs (TEE), gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie von der Baseline bis zum Tag 58
Zeitfenster: Baseline (Tag 15) und Tag 58
Eine Gesamtraumkalorimetrie-Bewertung wurde verwendet, um den Gasaustausch während des Trainings zu messen und somit indirekte Schätzungen des Energieverbrauchs über einen Zeitraum von 24 Stunden. Für die Bewertung mussten die Teilnehmer das gesamte Raumkalorimeter bis zu 36 Stunden lang betreten und sich für die gesamte Dauer darin aufhalten (einschließlich Toilettenbesuche). Während der Zeit im Kalorimeter wurden die Teilnehmer gebeten, 4 Mal in 15-Minuten-Intervallen auf einem Heimtrainer zu trainieren. Während dieser Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, eine Herzfrequenz von 65 % des Maximums (definiert als 220 Schläge pro Minute minus Alter) anzustreben und die gesamte 15-minütige Sitzung zu absolvieren. Darüber hinaus verzichteten die Teilnehmer mindestens 24 Stunden vor den Messungen auf koffeinhaltige Getränke, da Koffein den Energieverbrauch (EE) erhöhen kann, und es wurden Ernährungsratschläge gegeben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer vor den gesamten kalorimetrischen Bewertungen eine neutrale Energiebilanz hatten. Die prozentuale Änderung des TEE wird angegeben. Tag 15 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 15) und Tag 58
Änderung des TEE, gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie von der Baseline bis zum Tag 58
Zeitfenster: Baseline (Tag 15) und Tag 58
Eine Gesamtraumkalorimetrie-Bewertung wurde verwendet, um den Gasaustausch während des Trainings zu messen und somit indirekte Schätzungen des Energieverbrauchs über einen Zeitraum von 24 Stunden. Für die Bewertung mussten die Teilnehmer das gesamte Raumkalorimeter für bis zu 36 Stunden betreten und sich für die gesamte Dauer darin aufhalten (dies schließt auch Toilettenbesuche ein). Während der Zeit im Kalorimeter wurden die Teilnehmer gebeten, 4 Mal in 15-Minuten-Intervallen auf einem Heimtrainer zu trainieren. Während dieser Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, eine Herzfrequenz von 65 % des Maximums (definiert als 220 Schläge pro Minute minus Alter) anzustreben und die gesamte 15-minütige Sitzung zu absolvieren. Darüber hinaus verzichteten die Teilnehmer mindestens 24 Stunden vor den Messungen auf koffeinhaltige Getränke, da Koffein den EE erhöhen kann, und es wurden Ernährungsratschläge gegeben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer vor den gesamten kalorimetrischen Bewertungen eine neutrale Energiebilanz hatten. Änderung des TEE wird gemeldet. Tag 15 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 15) und Tag 58
Prozentuale Änderung des Aktivitätsenergieverbrauchs (AEE), gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie von der Baseline bis zum Tag 58
Zeitfenster: Baseline (Tag 15) und Tag 58
Eine Gesamtraumkalorimetrie-Bewertung wurde verwendet, um den Gasaustausch während des Trainings zu messen und somit indirekte Schätzungen des Energieverbrauchs über einen Zeitraum von 24 Stunden. Für die Bewertung mussten die Teilnehmer das gesamte Raumkalorimeter für bis zu 36 Stunden betreten und sich für die gesamte Dauer darin aufhalten (dies schließt auch Toilettenbesuche ein). Während der Zeit im Kalorimeter wurden die Teilnehmer gebeten, 4 Mal in 15-Minuten-Intervallen auf einem Heimtrainer zu trainieren. Während dieser Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, eine Herzfrequenz von 65 % des Maximums (definiert als 220 Schläge pro Minute minus Alter) anzustreben und die gesamte 15-minütige Sitzung zu absolvieren. Darüber hinaus verzichteten die Teilnehmer mindestens 24 Stunden vor den Messungen auf koffeinhaltige Getränke, da Koffein den EE erhöhen kann, und es wurden Ernährungsratschläge gegeben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer vor den gesamten kalorimetrischen Bewertungen eine neutrale Energiebilanz hatten. Die prozentuale Änderung der AEE wird angegeben. Tag 15 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 15) und Tag 58
Änderung der AEE, gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie von der Baseline bis zum Tag 58
Zeitfenster: Baseline (Tag 15) und Tag 58
Eine Gesamtraumkalorimetrie-Bewertung wurde verwendet, um den Gasaustausch während des Trainings zu messen und somit indirekte Schätzungen des Energieverbrauchs über einen Zeitraum von 24 Stunden. Für die Bewertung mussten die Teilnehmer das gesamte Raumkalorimeter für bis zu 36 Stunden betreten und sich für die gesamte Dauer darin aufhalten (dies schließt auch Toilettenbesuche ein). Während der Zeit im Kalorimeter wurden die Teilnehmer gebeten, 4 Mal in 15-Minuten-Intervallen auf einem Heimtrainer zu trainieren. Während dieser Sitzungen wurden die Teilnehmer gebeten, eine Herzfrequenz von 65 % des Maximums (definiert als 220 Schläge pro Minute minus Alter) anzustreben und die gesamte 15-minütige Sitzung zu absolvieren. Darüber hinaus verzichteten die Teilnehmer mindestens 24 Stunden vor den Messungen auf koffeinhaltige Getränke, da Koffein den EE erhöhen kann, und es wurden Ernährungsratschläge gegeben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer vor den gesamten kalorimetrischen Bewertungen eine neutrale Energiebilanz hatten. Änderung der AEE wird gemeldet. Tag 15 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 15) und Tag 58
Prozentuale Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (REE), gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie von der Baseline bis zum Tag 58
Zeitfenster: Baseline (Tag 15) und Tag 58
Der REE stellt die Menge an Kalorien dar, die der Körper während einer nicht aktiven Periode für einen Zeitraum von 24 Stunden benötigt, und wird durch die Methode der indirekten Ganzraumkalorimetrie bestimmt. Die prozentuale Änderung des REE wird angegeben. Tag 15 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 15) und Tag 58
Änderung des REE, gemessen durch indirekte Ganzraumkalorimetrie von der Baseline bis zum Tag 58
Zeitfenster: Baseline (Tag 15) und Tag 58
Der REE stellt die Menge an Kalorien dar, die der Körper während einer nicht aktiven Periode für einen Zeitraum von 24 Stunden benötigt, und wird durch die Methode der indirekten Ganzraumkalorimetrie bestimmt. Änderung des REE wird gemeldet. Tag 15 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 15) und Tag 58
Prozentuale Veränderung des REE, gemessen durch indirekte Kalorimetrie nach Hood von der Baseline bis zum 32. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 16) und Tag 32
Hood-Kalorimetrie-Bewertung wurde verwendet, um REE zu messen. Den Teilnehmern wird für 20 Minuten eine große Plastikhaube über den Kopf gezogen und der Gasaustausch gemessen. Die Teilnehmer wurden vor den Hood-Kalorimetrie-Messungen mindestens 1 Stunde lang ausgeruht; Während einer Haubenkalorimetrie-Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, insgesamt 40 Minuten lang ruhig zu bleiben und sich auszuruhen, mit 10 Minuten vor und nach der Bewertung, um eine Raumluftbewertung zu ermöglichen. Die prozentuale Änderung des REE wird angegeben. Tag 16 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 16) und Tag 32
Veränderung des REE, gemessen durch indirekte Hood-Kalorimetrie von der Baseline bis zum 32. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 16) und Tag 32
Hood-Kalorimetrie-Bewertung wurde verwendet, um REE zu messen. Den Teilnehmern wird für 20 Minuten eine große Plastikhaube über den Kopf gezogen und der Gasaustausch gemessen. Die Teilnehmer wurden vor den Hood-Kalorimetrie-Messungen mindestens 1 Stunde lang ausgeruht; Während einer Haubenkalorimetrie-Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, insgesamt 40 Minuten lang ruhig zu bleiben und sich auszuruhen, mit 10 Minuten vor und nach der Bewertung, um eine Raumluftbewertung zu ermöglichen. Die Änderung des REE wird gemeldet. Tag 16 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag 16) und Tag 32
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag 17) und Tag 59
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Tag 59 wird berichtet. Tag 17 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet. Die LOCF-Analyse wurde für die Imputation fehlender Daten für Tag 59 verwendet.
Baseline (Tag 17) und Tag 59
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperfettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) von der Baseline bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 59
Die Gesamtkörperfettmasse wurde in Kilogramm (kg) unter Verwendung von DXA gemessen. Der Körper der Teilnehmer wurde mit einem DXA-Scanner gescannt und die Gesamtkörperfettmasse wurde bestimmt. Die prozentuale Veränderung der Gesamtkörperfettmasse wird angegeben. Tag -1 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 59
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse, gemessen mit DXA von der Baseline bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 59
Die Gesamtkörperfettmasse wurde mittels DXA in kg gemessen. Der Körper der Teilnehmer wurde mit einem DXA-Scanner gescannt und die Gesamtkörperfettmasse wurde bestimmt. Die Veränderung der Gesamtkörperfettmasse wird gemeldet. Tag -1 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 59
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperfettmasse: Magermasseverhältnis, gemessen mit DXA von der Grundlinie bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 59
Die Gesamtkörperfettmasse und die magere Körpermasse wurden in kg unter Verwendung von DXA gemessen. Der Körper der Teilnehmer wurde mit einem DXA-Scanner gescannt und die Gesamtkörperfettmasse und -magermasse wurde bestimmt. Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Gesamtkörperfettmasse zu magerer Masse (TBFM:LM) wird angegeben. Tag -1 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 59
Änderung der Gesamtkörperfettmasse: Magermassenverhältnis, gemessen mit DXA von der Baseline bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 59
Die Gesamtkörperfettmasse und die magere Körpermasse wurden in kg unter Verwendung von DXA gemessen. Der Körper der Teilnehmer wurde mit einem DXA-Scanner gescannt und die Gesamtkörperfettmasse und -magermasse wurde bestimmt. Die Änderung des Verhältnisses von Gesamtkörperfettmasse zu magerer Masse (TBFM:LM) wird gemeldet. Tag -1 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 59
Veränderung der Nüchternglukose während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT) von der Baseline bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 59
Die MMTT umfasst den Verzehr einer standardisierten festen Frühstücksmahlzeit innerhalb von 5 Minuten nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden, und zeitlich festgelegte Serienblutproben werden zur Messung des Glukosespiegels über 240 Minuten ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit entnommen. Die Veränderung des Nüchternglukosespiegels wird gemeldet. Tag -1 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 59
Prozentuale Veränderung der Glukosefläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei 0 bis 4 Stunden (AUC0–4 Stunden) während einer MMTT von der Baseline bis zum Tag 59
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 59
Die MMTT umfasst den Verzehr einer standardisierten festen Frühstücksmahlzeit innerhalb von 5 Minuten nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden, und zeitlich festgelegte Serienblutproben werden zur Messung des Glukosespiegels über 240 Minuten ohne zusätzliche Nahrungsaufnahme während dieser Zeit entnommen. Die prozentuale Änderung der Glukose AUC0-4h während MMTT wird angegeben. Tag -1 wurde als Ausgangswert für diese Ergebnismessung betrachtet.
Baseline (Tag -1) und Tag 59
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung, unmittelbares Sterberisiko, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und angeboren Anomalie. TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Von Tag 1 bis Tag 16 erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen Placebo, sodass eine Analyse der Energieaufnahme bei Teilnehmern durchgeführt werden kann, die zu MEDI0382 randomisiert wurden. Daher waren TEAEs für Tag 1 bis Tag 16 nicht anwendbar. Die TEAEs wurden aufgezeichnet und für den doppelblinden Behandlungszeitraum, d. h. ab Tag 17, gemeldet.
Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden. Klinische Laboranomalien sind definiert als anormale Befunde bei der Analyse der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse. Von Tag 1 bis Tag 16 erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen Placebo, sodass eine Analyse der Energieaufnahme bei Teilnehmern durchgeführt werden kann, die zu MEDI0382 randomisiert wurden. Daher waren TEAEs für Tag 1 bis Tag 16 nicht anwendbar. Die TEAEs wurden aufgezeichnet und für den doppelblinden Behandlungszeitraum, d. h. ab Tag 17, gemeldet.
Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Vitalzeichen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden. Abnormale Vitalzeichen, die als TEAEs gemeldet wurden, umfassten alle abnormalen Befunde bei Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Von Tag 1 bis Tag 16 erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen Placebo, sodass eine Analyse der Energieaufnahme bei Teilnehmern durchgeführt werden kann, die zu MEDI0382 randomisiert wurden. Daher waren TEAEs für Tag 1 bis Tag 16 nicht anwendbar. Die TEAEs wurden aufgezeichnet und für den doppelblinden Behandlungszeitraum, d. h. ab Tag 17, gemeldet.
Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG, die als TEAEs gemeldet wurden. Von Tag 1 bis Tag 16 erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen Placebo, sodass eine Analyse der Energieaufnahme bei Teilnehmern durchgeführt werden kann, die auf MEDI0382 randomisiert wurden. Daher waren TEAEs für Tag 1 bis Tag 16 nicht anwendbar. Die TEAEs wurden aufgezeichnet und für den doppelblinden Behandlungszeitraum, d. h. ab Tag 17, gemeldet.
Tag 17 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen MEDI0382
Zeitfenster: Tag 17 (Vordosis), Tag 32 (Vordosis), Tag 59; und 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA für MEDI0382 wird gemeldet. Behandlungsgeboosteter ADA ist definiert als Ausgangs-ADA-Titer, der nach Verabreichung des Medikaments auf das 4-Fache oder höher geboostet wurde. Behandlungsbedingte ADA ist definiert als die Summe aus behandlungsinduzierter ADA (nur nach Baseline positiv) und behandlungsgeboosterter ADA. Von Tag 1 bis Tag 16 erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen Placebo, sodass eine Analyse der Energieaufnahme bei Teilnehmern durchgeführt werden kann, die zu MEDI0382 randomisiert wurden. Daher waren ADA für Tag 1 bis Tag 16 nicht anwendbar. Die ADAs wurden für den doppelblinden Behandlungszeitraum, d. h. ab Tag 17, aufgezeichnet und berichtet.
Tag 17 (Vordosis), Tag 32 (Vordosis), Tag 59; und 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

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  • D5670C00021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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