Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​MEDI0382 på energibalancen hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus

21. december 2022 opdateret af: MedImmune LLC

En sonderende fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​MEDI0382 på energibalancen hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten af ​​MEDI0382 på energibalancen hos overvægtige og fede deltagere med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eksplorativ fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​MEDI0382 på energibalancen hos overvægtige og fede deltagere med type 2 diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen >= 30 og <= 75 år ved screening
  2. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke (undtagen samtykke til genetisk og ikke-genetisk forskning og yderligere valgfri vurderinger) forud for protokolrelaterede procedurer
  3. Body Mass Index > 28 og <= 40 kg/m^2 ved screening
  4. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) <= 8,0 % ved screening
  5. Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM) med glukosekontrol styret med metformin, med eller uden en dipeptidylpeptidase 4 (DPPIV) hæmmer, natrium-glucose co-transporter-2 hæmmere (SGLT2i), sulfonylurinstof eller meglitinid, hvor ingen signifikant dosisændring (stigning eller fald > 50%) er sket i de 3 måneder forud for screening; hvis deltageren er i dobbeltterapi, vil en 4-ugers udvaskning af non-metformin-behandlingen (DPPIV-hæmmer, SGLT2i, sulfonylurinstof eller meglitinid) være påkrævet før besøg 4.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering og må ikke være ammende.
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller enhver eksisterende tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, sætte deltageren i fare, påvirke deltagerens evne til at deltage eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater og/eller enhver deltager, der ikke er i stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprocedurerne
  2. Enhver deltager med en pacemaker eller implanteret/bærbar elektronisk enhed
  3. Enhver deltager, der har modtaget et andet undersøgelseslægemiddel som en del af et klinisk studie eller et præparat indeholdende Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) kl. tidspunktet for screeningen (besøg 1)
  4. Enhver deltager, der har modtaget nogen af ​​følgende medicin inden for den angivne tidsramme før besøg 2: urtepræparater eller lægemidler, der er godkendt til kontrol af kropsvægt eller appetit (f.eks. orlistat, bupropion, naltrexon, phentermin-topiramat, phentermin, lorcaserin, opiater, domperidon, metoclopramid eller andre lægemidler, der vides at ændre gastrisk tømning)
  5. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel og forudgående randomisering i denne undersøgelse er forbudt
  6. Alvorlig allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​de foreslåede undersøgelsesbehandlinger, hjælpestoffer eller standardiserede måltider
  7. Symptomer på akut dekompenseret blodsukkerkontrol (f.eks. tørst, polyuri, vægttab), en historie med type 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose, eller hvis deltageren er blevet behandlet med daglig SC-insulin inden for 90 dage før screening.
  8. Unormalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) på < 0,03 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L) eller > 10 mIU/L bekræftet på to på hinanden følgende tests
  9. Deltag regelmæssigt i højintensiv træning mindst tre gange om ugen eller har gjort det inden for de foregående tre måneder
  10. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese eller anden alvorlig sygdom eller operation, der påvirker den øvre mave-tarmkanal (herunder vægtreducerende kirurgi og procedurer), som kan påvirke mavetømning eller kunne påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- og tolerabilitetsdata
  11. Akut eller kronisk pancreatitis

  12. Signifikant leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk steatohepatitis eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom uden portal hypertension eller cirrhose) og/eller deltagere med et af følgende resultater ved screening:

    1. Aspartattransaminase (AST) >= 3 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Alanintransaminase (ALT) >= 3 × ULN
    3. Total bilirubin >= 2 × ULN
  13. Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/minut/1,73 m^2 ved screening (GFR estimeret i henhold til Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved hjælp af MDRD Study Equation isotopfortynding massespektrometri-sporbar [International System of Units (SI ) enheder]

  14. Dårligt kontrolleret hypertension defineret som:

    1. Systolisk blodtryk (BP) > 180 mm Hg
    2. Diastolisk BP eller > 100 mm Hg Efter 10 minutters liggende hvile og bekræftet ved gentagen måling ved screening.

    Deltagere, der ikke lykkes med BP-screeningskriterierne, kan overvejes til 24-timers ambulant BP-monitorering efter investigatorens skøn. Deltagere, der opretholder en gennemsnitlig 24-timers BP <= 180/100 mmHg med en bevaret natlig dyk på > 15 %, vil blive betragtet som kvalificerede

  15. Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening, eller deltagere, der har gennemgået perkutan koronar intervention eller et bypasstransplantat inden for de sidste 6 måneder, eller som skal gennemgå disse procedurer på tidspunktet for screening
  16. Svært kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  17. Basalt calcitoninniveau > 50 ng/L ved screening eller historie/familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi
  18. Anamnese med neoplastisk sygdom inden for 5 år før screening, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle, pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  19. Eventuelle positive resultater for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
  20. Stofafhængighed eller historie med alkoholmisbrug og/eller for stort alkoholindtag
  21. Inddragelse af enhver AstraZeneca, Medimmune Ltd, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller National Institute for Health Research/Wellcome Trust Cambridge Clinical Research Facility-ansatte eller deres nære slægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI0382
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion af placebo i 16 dage i den enkeltblinde behandlingsperiode, og derefter SC-injektion af MEDI0382 titreret op til 300 μg i 42 dage (100 μg i 4 dage, efterfulgt af 200 μg i 4 dage, og endelig 300 μg i 34 dage) i dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 vil blive administreret subkutant, titreret op til 300 μg i 42 dage (100 μg i 4 dage, efterfulgt af 200 μg i 4 dage og til sidst 300 μg i 34 dage) i en dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i 16 dage i den enkeltblindede behandlingsperiode i både MEDI0382- og placebo-armen, og SC-injektion af placebo matchet med MEDI0382 i 42 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode i placebo-armen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage SC-injektion af placebo i 16 dage i den enkeltblindede behandlingsperiode, og derefter SC-injektion af placebo matchet til MEDI0382 i 42 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i 16 dage i den enkeltblindede behandlingsperiode i både MEDI0382- og placebo-armen, og SC-injektion af placebo matchet med MEDI0382 i 42 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode i placebo-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag 17) og dag 59
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til dag 59 er rapporteret. Dag 17 blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Den sidste observation overført (LOCF) analyse blev brugt til manglende dataimputering for dag 59.
Baseline (dag 17) og dag 59

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i det samlede energiindtag fra ad Libitum-frokosten fra baseline til dag 32 og dag 59
Tidsramme: Baseline (dag 16), dag 32 og dag 59
Det samlede energiindtag i kilojoule (kJ) blev registreret i en maddagbog efter ad libitum frokost på dag 16, 32 og 59. Ad libitum frokosten var et standardiseret fast måltid med mad med kendt makronæringsstofindhold. Deltagerne blev rådet til at spise frit, indtil de føler sig behageligt mætte, og måltidets varighed var fleksibel i henhold til deltagerens præferencer. Under måltidet blev mængden af ​​indtaget mad registreret af personalet på undersøgelsesstedet uden deltagernes bevidsthed om, at madforbruget blev registreret. Procentvis ændring i det samlede energiindtag fra ad libitum frokosten rapporteres. Dag 16 blev betragtet som baseline for dette resultatmål. LOCF-analysen blev brugt til manglende dataimputering for dag 59.
Baseline (dag 16), dag 32 og dag 59
Ændring i det samlede energiindtag fra ad Libitum-frokosten fra baseline til dag 32 og dag 59
Tidsramme: Baseline (dag 16) til dag 32 og dag 59
Det samlede energiindtag i kilojoule (kJ) blev registreret i en maddagbog efter ad libitum frokost på dag 16, 32 og 59. Ad libitum frokosten var et standardiseret fast måltid med mad med kendt makronæringsstofindhold. Deltagerne blev rådet til at spise frit, indtil de føler sig behageligt mætte, og måltidets varighed var fleksibel i henhold til deltagerens præferencer. Under måltidet blev mængden af ​​indtaget mad registreret af personalet på undersøgelsesstedet uden deltagernes bevidsthed om, at madforbruget blev registreret. Ændring i det samlede energiindtag fra ad libitum frokosten rapporteres. Dag 16 blev betragtet som baseline for dette resultatmål. LOCF-analysen blev brugt til manglende dataimputering for dag 59.
Baseline (dag 16) til dag 32 og dag 59
Procentvis ændring i det samlede energiforbrug (TEE) målt ved indirekte kalorimetri i hele rummet fra baseline til dag 58
Tidsramme: Baseline (dag 15) og dag 58
En kalorimetrivurdering i hele rummet blev brugt til at måle gasudveksling under træning og derfor indirekte estimater af energiforbrug over en 24-timers periode. Til vurdering skulle deltagerne ind i hele rummets kalorimeter i op til 36 timer og opholde sig inde i hele denne varighed (inklusiv toiletbesøg). I løbet af tiden i kalorimeteret blev deltagerne bedt om at træne på en motionscykel i 15 minutters intervaller med 4 gange. Under disse sessioner blev deltagerne bedt om at sigte efter en puls på 65 % af maksimum (defineret som 220 slag i minuttet minus alder) og fuldføre hele 15-minutters session. Derudover afholdt deltagerne sig fra koffeinholdige drikke i mindst 24 timer før målingerne, da koffein kan øge energiforbruget (EE), og der blev givet kostråd for at sikre, at deltagerne havde en neutral energibalance forud for vurderinger af hel kalorimetri. Procentvis ændring i TEE er rapporteret. Dag 15 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 15) og dag 58
Ændring i TEE målt ved indirekte kalorimetri i hele rummet fra baseline til dag 58
Tidsramme: Baseline (dag 15) og dag 58
En kalorimetrivurdering i hele rummet blev brugt til at måle gasudveksling under træning og derfor indirekte estimater af energiforbrug over en 24-timers periode. Til vurderingen skulle deltagerne ind i hele rummets kalorimeter i op til 36 timer og opholde sig inde i hele denne varighed (dette vil også inkludere toiletbesøg). I løbet af tiden i kalorimeteret blev deltagerne bedt om at træne på en motionscykel i 15 minutters intervaller med 4 gange. Under disse sessioner blev deltagerne bedt om at sigte efter en puls på 65 % af maksimum (defineret som 220 slag i minuttet minus alder) og fuldføre hele 15-minutters session. Derudover afholdt deltagerne sig fra koffeinholdige drikkevarer i mindst 24 timer før målinger, da koffein kan øge EE, og der blev givet kostråd for at sikre, at deltagerne havde en neutral energibalance forud for vurderinger af hel kalorimetri. Ændring i TEE er rapporteret. Dag 15 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 15) og dag 58
Procentvis ændring i aktivitetsenergiforbrug (AEE) målt ved indirekte kalorimetri i hele rummet fra baseline til dag 58
Tidsramme: Baseline (dag 15) og dag 58
En kalorimetrivurdering i hele rummet blev brugt til at måle gasudveksling under træning og derfor indirekte estimater af energiforbrug over en 24-timers periode. Til vurderingen skulle deltagerne ind i hele rummets kalorimeter i op til 36 timer og opholde sig inde i hele denne varighed (dette vil også inkludere toiletbesøg). I løbet af tiden i kalorimeteret blev deltagerne bedt om at træne på en motionscykel i 15 minutters intervaller med 4 gange. Under disse sessioner blev deltagerne bedt om at sigte efter en puls på 65 % af maksimum (defineret som 220 slag i minuttet minus alder) og fuldføre hele 15-minutters session. Derudover afholdt deltagerne sig fra koffeinholdige drikke i mindst 24 timer før målingerne, da koffein kan øge EE, og der blev givet kostråd for at sikre, at deltagerne havde en neutral energibalance forud for vurderinger af hel kalorimetri. Procentvis ændring i AEE rapporteres. Dag 15 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 15) og dag 58
Ændring i AEE målt ved indirekte kalorimetri i hele rummet fra baseline til dag 58
Tidsramme: Baseline (dag 15) og dag 58
En kalorimetrivurdering i hele rummet blev brugt til at måle gasudveksling under træning og derfor indirekte estimater af energiforbrug over en 24-timers periode. Til vurderingen skulle deltagerne ind i hele rummets kalorimeter i op til 36 timer og opholde sig inde i hele denne varighed (dette vil også inkludere toiletbesøg). I løbet af tiden i kalorimeteret blev deltagerne bedt om at træne på en motionscykel i 15 minutters intervaller med 4 gange. Under disse sessioner blev deltagerne bedt om at sigte efter en puls på 65 % af maksimum (defineret som 220 slag i minuttet minus alder) og fuldføre hele 15-minutters session. Derudover afholdt deltagerne sig fra koffeinholdige drikkevarer i mindst 24 timer før målinger, da koffein kan øge EE, og der blev givet kostråd for at sikre, at deltagerne havde en neutral energibalance forud for vurderinger af hel kalorimetri. Ændring i AEE er rapporteret. Dag 15 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 15) og dag 58
Procentvis ændring i hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri i hele rummet fra baseline til dag 58
Tidsramme: Baseline (dag 15) og dag 58
REE repræsenterer mængden af ​​kalorier, som kroppen kræves i en 24-timers periode i en ikke-aktiv periode og vurderes ved hjælp af en indirekte kalorimetrimetode i hele rummet. Procentvis ændring i REE rapporteres. Dag 15 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 15) og dag 58
Ændring i REE målt ved indirekte kalorimetri i hele rummet fra baseline til dag 58
Tidsramme: Baseline (dag 15) og dag 58
REE repræsenterer mængden af ​​kalorier, som kroppen kræves i en 24-timers periode i en ikke-aktiv periode og vurderes ved hjælp af en indirekte kalorimetrimetode i hele rummet. Ændring i REE rapporteres. Dag 15 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 15) og dag 58
Procentvis ændring i REE målt ved indirekte kalorimetri fra hætten fra baseline til dag 32
Tidsramme: Baseline (dag 16) og dag 32
Hood-kalorimetrivurdering blev brugt til at måle REE. En stor plastikhætte placeres over deltagernes hoved i 20 minutter, og der foretages målinger af gasudveksling. Deltagerne blev hvilet i mindst 1 time før hættens kalorimetrimålinger; under en hættekalorimetrivurdering blev deltagerne bedt om at forblive stille og hvilede i 40 minutter i alt med 10 minutter før og efter vurderingen for at give mulighed for vurdering af rumluften. Procentvis ændring i REE rapporteres. Dag 16 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 16) og dag 32
Ændring i REE målt ved indirekte kalorimetri fra hætten fra baseline til dag 32
Tidsramme: Baseline (dag 16) og dag 32
Hood-kalorimetrivurdering blev brugt til at måle REE. En stor plastikhætte placeres over deltagernes hoved i 20 minutter, og der foretages målinger af gasudveksling. Deltagerne blev hvilet i mindst 1 time før hættens kalorimetrimålinger; under en hættekalorimetrivurdering blev deltagerne bedt om at forblive stille og hvilede i 40 minutter i alt med 10 minutter før og efter vurderingen for at give mulighed for vurdering af rumluften. Ændring i REE rapporteres. Dag 16 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag 16) og dag 32
Ændring i kropsvægt fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag 17) og dag 59
Ændring i kropsvægt fra baseline til dag 59 er rapporteret. Dag 17 blev betragtet som baseline for dette resultatmål. LOCF-analysen blev brugt til manglende dataimputering for dag 59.
Baseline (dag 17) og dag 59
Procentvis ændring i total kropsfedtmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 59
Den samlede kropsfedtmasse blev målt i kilogram (kg) ved hjælp af DXA. Deltagernes krop blev scannet ved hjælp af DXA-scanner, og den samlede kropsfedtmasse blev bestemt. Procentvis ændring i total kropsfedtmasse er rapporteret. Dag -1 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag -1) og dag 59
Ændring i total kropsfedtmasse målt ved DXA fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 59
Den samlede kropsfedtmasse blev målt i kg ved hjælp af DXA. Deltagernes krop blev scannet ved hjælp af DXA-scanner, og den samlede kropsfedtmasse blev bestemt. Ændring i den samlede kropsfedtmasse er rapporteret. Dag -1 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag -1) og dag 59
Procentvis ændring i total kropsfedtmasse: magert masseforhold målt ved DXA fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 59
Den samlede kropsfedtmasse og magre kropsmasse blev målt i kg ved hjælp af DXA. Deltagernes krop blev scannet ved hjælp af DXA-scanner, og total kropsfedtmasse og mager masse blev bestemt. Procentvis ændring i forholdet mellem total kropsfedtmasse:mager masse (TBFM:LM) er rapporteret. Dag -1 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag -1) og dag 59
Ændring i total kropsfedtmasse: magert masseforhold målt ved DXA fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 59
Den samlede kropsfedtmasse og magre kropsmasse blev målt i kg ved hjælp af DXA. Deltagernes krop blev scannet ved hjælp af DXA-scanner, og total kropsfedtmasse og mager masse blev bestemt. Ændring i forholdet mellem total kropsfedtmasse:mager masse (TBFM:LM) er rapporteret. Dag -1 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag -1) og dag 59
Ændring i fastende glukose under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 59
MMTT involverer indtagelse af et standardiseret solidt morgenmadsmåltid inden for 5 minutter efter mindst 12 timers faste, og der opnås tidsbestemte serielle blodprøver til måling af glukoseniveauer gennem 240 minutter uden yderligere fødeindtagelse i denne periode. Ændring i fastende glukose er rapporteret. Dag -1 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag -1) og dag 59
Procent ændring i glukoseareal under koncentrationstidskurven ved 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) under en MMTT fra baseline til dag 59
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 59
MMTT indebærer indtagelse af et standardiseret fast morgenmadsmåltid inden for 5 minutter, efter mindst 12 timers faste, og tidsbestemte serielle blodprøver opnås til måling af glukoseniveauer gennem 240 minutter uden yderligere fødeindtagelse i denne periode. Procentvis ændring i glucose AUC0-4 timer under MMTT er rapporteret. Dag -1 blev betragtet som baseline for dette resultatmål.
Baseline (dag -1) og dag 59
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse med umiddelbar risiko for at dø, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali. TEAE'er er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel. Fra dag 1 til dag 16 fik alle deltagere i begge behandlingsarme placebo, således at analyse af energiindtag hos deltagere, der var randomiseret til MEDI0382, kan udføres. Derfor var TEAE'er ikke gældende for dag 1 til dag 16. TEAE'erne blev registreret og rapporteret for dobbeltblind behandlingsperiode, dvs. fra dag 17.
Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Kliniske laboratorieabnormiteter defineres som alle unormale fund ved analyse af serumkemi, hæmatologi og urinanalyse. Fra dag 1 til dag 16 fik alle deltagere i begge behandlingsarme placebo, således at analyse af energiindtag hos deltagere, der var randomiseret til MEDI0382, kan udføres. Derfor var TEAE'er ikke gældende for dag 1 til dag 16. TEAE'erne blev registreret og rapporteret for dobbeltblind behandlingsperiode, dvs. fra dag 17.
Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er inkluderede alle unormale fund i kropstemperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens. Fra dag 1 til dag 16 fik alle deltagere i begge behandlingsarme placebo, således at analyse af energiindtag hos deltagere, der var randomiseret til MEDI0382, kan udføres. Derfor var TEAE'er ikke gældende for dag 1 til dag 16. TEAE'erne blev registreret og rapporteret for dobbeltblind behandlingsperiode, dvs. fra dag 17.
Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere med unormalt EKG rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Fra dag 1 til dag 16 fik alle deltagere i begge behandlingsarme placebo, således at analyse af energiindtag hos deltagere, der var randomiseret til MEDI0382, kan udføres. Derfor var TEAE'er ikke gældende for dag 1 til dag 16. TEAE'erne blev registreret og rapporteret for dobbeltblind behandlingsperiode, dvs. fra dag 17.
Dag 17 til 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA'er) mod MEDI0382
Tidsramme: Dag 17 (førdosis), Dag 32 (førdosis), Dag 59; og 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)
Antal deltagere med positiv ADA til MEDI0382 er indberettet. Behandlingsboostet ADA er defineret som baseline ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter lægemiddeladministration. Behandlings-emergent ADA er defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA (kun post-baseline positiv) og behandlingsboostet ADA. Fra dag 1 til dag 16 fik alle deltagere i begge behandlingsarme placebo, således at analyse af energiindtag hos deltagere, der var randomiseret til MEDI0382, kan udføres. Derfor var ADA ikke gældende for dag 1 til dag 16. ADA'erne blev registreret og rapporteret for dobbeltblind behandlingsperiode, dvs. fra dag 17.
Dag 17 (førdosis), Dag 32 (førdosis), Dag 59; og 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5670C00021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner