2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の参加者のエネルギーバランスに対するMEDI0382の影響を評価する研究
2022年12月21日 更新者：MedImmune LLC
2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者のエネルギーバランスに対するMEDI0382の効果を評価するための探索的フェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2型糖尿病の過体重および肥満の参加者のエネルギーバランスに対するMEDI0382の効果を評価する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の参加者のエネルギーバランスに対するMEDI0382の効果を評価するための探索的第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢>= 30および<= 75歳の参加者
- -プロトコル関連の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供（遺伝的および非遺伝的研究および追加のオプションの評価に対する同意を除く）
- -スクリーニング時のボディマス指数> 28および<= 40 kg / m ^ 2
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）<= 8.0％
- -2型糖尿病（T2DM）と診断され、グルコースコントロールがメトホルミンで管理され、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPPIV）阻害剤、ナトリウム - グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）、スルホニル尿素、またはメグリチニドの有無にかかわらず、有意な用量変化はありません（増加または減少> 50％）スクリーニング前の3か月に発生しました。参加者が二重療法を受けている場合は、訪問 4 の前に非メトホルミン療法 (DPPIV 阻害剤、SGLT2i、スルホニル尿素、またはメグリチニド) の 4 週間のウォッシュアウトが必要になります。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングからの避妊の少なくとも1つの非常に効果的な方法を使用している必要があり、治験薬の最後の投与後4週間までそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価を妨げ、参加者を危険にさらし、参加者の参加能力に影響を与える、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある既存の状態の履歴および/または研究手順に従うことができない、または従うことを望まない参加者
- -心臓ペースメーカーまたは埋め込み型/携帯型電子機器を使用している参加者
- -臨床試験の一環として別の治験薬またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体を含む製剤を過去30日以内または5回の半減期（いずれか長い方）に投与された参加者スクリーニングの時間 (Visit 1)
- -訪問2の前の指定された時間枠内に次のいずれかの薬を受け取った参加者：体重または食欲の制御のために認可されたハーブ製剤または薬（例、オルリスタット、ブプロピオン、ナルトレキソン、フェンテルミン-トピラメート、フェンテルミン、ロルカセリン、アヘン剤、ドンペリドン、メトクロプラミド、または胃内容排出を変更することが知られている他の薬)
- 治験薬を使用した別の試験への同時参加およびこの試験での事前の無作為化は禁止されています
- -提案された研究治療、賦形剤、または標準化された食事のいずれかに対する重度のアレルギー/過敏症
- -急性代償不全の血糖コントロールの症状（例、喉の渇き、多尿、体重減少）、1型真性糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、または参加者がスクリーニング前の90日以内に毎日のSCインスリンで治療された場合。
- -1リットルあたりの0.03ミリ国際単位（mIU / L）または> 10 mIU / Lの異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが2回の連続したテストで確認されました
- 高強度の運動を少なくとも週に 3 回定期的に行うか、過去 3 か月間に行ったことがある
- -臨床的に重要な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、または上部消化管に影響を与えるその他の重篤な疾患または手術（減量手術および手順を含む）は、胃排出に影響を与える可能性があるか、安全性および忍容性データの解釈に影響を与える可能性があります
- 急性または慢性膵炎
-重大な肝疾患（非アルコール性脂肪性肝炎または門脈圧亢進症または肝硬変を伴わない非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/またはスクリーニングで次のいずれかの結果が得られた参加者：
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) >= 3 × 正常値の上限 (ULN)
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) >= 3 × ULN
- 総ビリルビン >= 2 × ULN
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<45 mL /分/ 1.73として定義される腎機能障害 スクリーニング時の m^2 (GFR は慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) または MDRD 研究方程式同位体希釈質量分析法を使用した腎疾患における食事の修正 (MDRD) に従って推定される [国際単位系 (SI) )単位]
以下のように定義されるコントロール不良の高血圧：
- 収縮期血圧 (BP) > 180 mm Hg
- 拡張期血圧または > 100 mm Hg 10 分間仰臥位で安静にした後、スクリーニング時に繰り返し測定して確認します。
血圧スクリーニング基準に失敗した参加者は、研究者の裁量により、24 時間の外来血圧モニタリングの対象となる場合があります。 平均 24 時間 BP <= 180/100 mmHg を維持し、夜間の血圧降下が 15% を超える参加者は、資格があると見なされます。
- -スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中、または過去6か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた参加者、またはこれらの時点でこれらの手順を受ける予定の参加者ふるい分け
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)
- -スクリーニング時の基礎カルシトニンレベル> 50 ng / L、または甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の病歴/家族歴
- -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性疾患の病歴、適切に治療された基底細胞、扁平上皮細胞皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く
- 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性結果
- 物質依存またはアルコール乱用および/または過剰なアルコール摂取の歴史
- アストラゼネカ、メディミューン社、受託研究機関 (CRO)、または国立衛生研究所/ウェルカム トラスト ケンブリッジ臨床研究施設の従業員またはその近親者の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI0382
参加者は、単盲検治療期間にプラセボの皮下（SC）注射を16日間受け、その後、最大300μgまで滴定されたMEDI0382のSC注射を42日間（100μgを4日間、続いて200μgを4日間、最後に 300 μg を 34 日間) を二重盲検期に投与します。
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MEDI0382 は皮下投与され、42 日間で 300 μg まで滴定されます (100 μg で 4 日間、続いて 200 μg で 4 日間、最後に 300 μg で 34 日間)。
プラセボは、MEDI0382 群とプラセボ群の両方で単盲検治療期間に 16 日間皮下投与され、プラセボ群では二重盲検治療期間に 42 日間、MEDI0382 に一致するプラセボの SC 注射が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、単盲検治療期間で 16 日間プラセボの SC 注射を受け、次に二重盲検治療期間で 42 日間、MEDI0382 に一致するプラセボの SC 注射を受けます。
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プラセボは、MEDI0382 群とプラセボ群の両方で単盲検治療期間に 16 日間皮下投与され、プラセボ群では二重盲検治療期間に 42 日間、MEDI0382 に一致するプラセボの SC 注射が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 59 日目までの体重の変化率
時間枠：ベースライン (17 日目) と 59 日目
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ベースラインから59日目までの体重の変化率を報告する。
17 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
59 日目の欠落データの代入には、最後の観測値の繰り越し (LOCF) 分析が使用されました。
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ベースライン (17 日目) と 59 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 32 日目および 59 日目までのアドリブタム ランチからの総エネルギー摂取量の変化率
時間枠：ベースライン (16 日目)、32 日目、59 日目
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総エネルギー摂取量をキロジュール (kJ) 単位で、16、32、および 59 日目の任意の昼食後に食事日記に記録しました。
自由昼食は、既知の多量栄養素含有量の食品を含む標準化された固形食でした。
参加者は、快適に満腹になるまで自由に食べるように勧められ、食事時間は参加者の好みに応じて柔軟に調整されました。
食事中、研究施設のスタッフが摂取した食物の量を記録したが、参加者は食物消費が記録されていることに気付かなかった。
アドリブランチからの総エネルギー摂取量の変化率が報告されています。
16 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
LOCF分析は、59日目の欠損データ補完に使用されました。
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ベースライン (16 日目)、32 日目、59 日目
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ベースラインから 32 日目および 59 日目までのアドリブタムランチからの総エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースライン (16 日目) から 32 日目および 59 日目
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総エネルギー摂取量をキロジュール (kJ) 単位で、16、32、および 59 日目の任意の昼食後に食事日記に記録しました。
自由昼食は、既知の多量栄養素含有量の食品を含む標準化された固形食でした。
参加者は、快適に満腹になるまで自由に食べるように勧められ、食事時間は参加者の好みに応じて柔軟に調整されました。
食事中、研究施設のスタッフが摂取した食物の量を記録したが、参加者は食物消費が記録されていることに気付かなかった。
アドリブランチからの総エネルギー摂取量の変化が報告されています。
16 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
LOCF分析は、59日目の欠損データ補完に使用されました。
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ベースライン (16 日目) から 32 日目および 59 日目
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ベースラインから58日目までの部屋全体の間接熱量測定によって測定された総エネルギー消費量（TEE）の変化率
時間枠：ベースライン (15 日目) と 58 日目
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部屋全体の熱量測定評価を使用して、運動中のガス交換を測定し、24 時間にわたるエネルギー消費を間接的に推定しました。
評価のために、参加者は最大 36 時間部屋全体の熱量計に入り、この全期間 (トイレの訪問を含む) 中にいる必要がありました。
熱量計を使用している間、参加者はエアロバイクで 15 分間隔で 4 回運動するように求められました。
これらのセッション中、参加者は最大心拍数の 65% (毎分 220 ビートから年齢を引いたものとして定義) を目指し、15 分間のセッションを完了するように求められました。
さらに、参加者は、カフェインがエネルギー消費量（EE）を増加させる可能性があるため、測定の少なくとも24時間前にカフェイン飲料を控え、参加者が全体の熱量測定評価の前に中立的なエネルギーバランスを保つように食事のアドバイスが与えられました.
TEEの変化率が報告されています。
15 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (15 日目) と 58 日目
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ベースラインから 58 日目までの部屋全体の間接熱量測定によって測定された TEE の変化
時間枠：ベースライン (15 日目) と 58 日目
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部屋全体の熱量測定評価を使用して、運動中のガス交換を測定し、24 時間にわたるエネルギー消費を間接的に推定しました。
評価のために、参加者は最大 36 時間、部屋全体の熱量計に入り、この全期間中にいる必要がありました (これにはトイレへの訪問も含まれます)。
熱量計を使用している間、参加者はエアロバイクで 15 分間隔で 4 回運動するように求められました。
これらのセッション中、参加者は最大心拍数の 65% (毎分 220 ビートから年齢を引いたものとして定義) を目指し、15 分間のセッションを完了するように求められました。
さらに、参加者は、カフェインがEEを増加させる可能性があるため、測定の少なくとも24時間前にカフェイン飲料を控え、参加者が全体の熱量測定評価の前に中立的なエネルギーバランスを保つように食事のアドバイスが与えられました.
TEE の変化が報告されます。
15 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (15 日目) と 58 日目
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ベースラインから58日目までの部屋全体の間接熱量測定によって測定された活動エネルギー消費量（AEE）の変化率
時間枠：ベースライン (15 日目) と 58 日目
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部屋全体の熱量測定評価を使用して、運動中のガス交換を測定し、24 時間にわたるエネルギー消費を間接的に推定しました。
評価のために、参加者は最大 36 時間、部屋全体の熱量計に入り、この全期間中にいる必要がありました (これにはトイレへの訪問も含まれます)。
熱量計を使用している間、参加者はエアロバイクで 15 分間隔で 4 回運動するように求められました。
これらのセッション中、参加者は最大心拍数の 65% (毎分 220 ビートから年齢を引いたものとして定義) を目指し、15 分間のセッションを完了するように求められました。
さらに、参加者は、カフェインがEEを増加させる可能性があるため、測定の少なくとも24時間前にカフェイン飲料を控え、参加者が全体の熱量測定評価の前に中立的なエネルギーバランスを保つように食事のアドバイスが与えられました.
AEEの変化率が報告されています。
15 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (15 日目) と 58 日目
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ベースラインから 58 日目までの部屋全体の間接熱量測定によって測定された AEE の変化
時間枠：ベースライン (15 日目) と 58 日目
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部屋全体の熱量測定評価を使用して、運動中のガス交換を測定し、24 時間にわたるエネルギー消費を間接的に推定しました。
評価のために、参加者は最大 36 時間、部屋全体の熱量計に入り、この全期間中にいる必要がありました (これにはトイレへの訪問も含まれます)。
熱量計を使用している間、参加者はエアロバイクで 15 分間隔で 4 回運動するように求められました。
これらのセッション中、参加者は最大心拍数の 65% (毎分 220 ビートから年齢を引いたものとして定義) を目指し、15 分間のセッションを完了するように求められました。
さらに、参加者は、カフェインがEEを増加させる可能性があるため、測定の少なくとも24時間前にカフェイン飲料を控え、参加者が全体の熱量測定評価の前に中立的なエネルギーバランスを保つように食事のアドバイスが与えられました.
AEE の変化が報告されます。
15 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (15 日目) と 58 日目
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ベースラインから 58 日目までの部屋全体の間接熱量測定によって測定された安静時のエネルギー消費 (REE) の変化率
時間枠：ベースライン (15 日目) と 58 日目
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REE は、体が活動していない 24 時間に必要なカロリー量を表し、部屋全体の間接熱量測定法によって評価されます。
REE のパーセント変化が報告されます。
15 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (15 日目) と 58 日目
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ベースラインから 58 日目までの部屋全体の間接熱量測定によって測定された REE の変化
時間枠：ベースライン (15 日目) と 58 日目
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REE は、体が活動していない 24 時間に必要なカロリー量を表し、部屋全体の間接熱量測定法によって評価されます。
REEの変化が報告されています。
15 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (15 日目) と 58 日目
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ベースラインから 32 日目までのフード間接熱量測定によって測定された REE の変化率
時間枠：ベースライン (16 日目) と 32 日目
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REE の測定には、フード熱量測定評価が使用されました。
大きなプラスチック製のフードが参加者の頭上に 20 分間置かれ、ガス交換の測定が行われます。
参加者は、フード熱量測定の前に少なくとも 1 時間休息しました。フード熱量測定の評価中、参加者は部屋の空気の評価を可能にするために、評価の前後に 10 分間、合計 40 分間安静にして休息するように求められました。
REE のパーセント変化が報告されます。
16 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (16 日目) と 32 日目
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ベースラインから 32 日目までのフード間接熱量測定によって測定された REE の変化
時間枠：ベースライン (16 日目) と 32 日目
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REE の測定には、フード熱量測定評価が使用されました。
大きなプラスチック製のフードが参加者の頭上に 20 分間置かれ、ガス交換の測定が行われます。
参加者は、フード熱量測定の前に少なくとも 1 時間休息しました。フード熱量測定の評価中、参加者は部屋の空気の評価を可能にするために、評価の前後に 10 分間、合計 40 分間安静にして休息するように求められました。
REEの変化が報告されています。
16 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (16 日目) と 32 日目
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ベースラインから59日目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (17 日目) と 59 日目
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ベースラインから59日目までの体重の変化を報告する。
17 日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
LOCF分析は、59日目の欠損データ補完に使用されました。
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ベースライン (17 日目) と 59 日目
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ベースラインから 59 日目までの二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した総体脂肪量の変化率
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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総体脂肪量は、DXA を使用してキログラム (kg) で測定されました。
参加者の体は DXA スキャナーを使用してスキャンされ、総体脂肪量が決定されました。
総体脂肪量の変化率が報告されています。
-1日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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ベースラインから 59 日目までの DXA で測定した総体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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総体脂肪量は、DXA を使用して kg 単位で測定されました。
参加者の体は DXA スキャナーを使用してスキャンされ、総体脂肪量が決定されました。
総体脂肪量の変化が報告されています。
-1日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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総体脂肪量の変化率: ベースラインから 59 日目までの DXA で測定した除脂肪体重比
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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総体脂肪量と除脂肪体重は、DXA を使用して kg 単位で測定されました。
参加者の体は DXA スキャナーを使用してスキャンされ、総体脂肪量と除脂肪量が決定されました。
総体脂肪量の変化率: 除脂肪量 (TBFM:LM) 比が報告されます。
-1日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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総体脂肪量の変化: ベースラインから 59 日目までの DXA で測定した除脂肪体重比
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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総体脂肪量と除脂肪体重は、DXA を使用して kg 単位で測定されました。
参加者の体は DXA スキャナーを使用してスキャンされ、総体脂肪量と除脂肪量が決定されました。
総体脂肪量の変化:除脂肪量 (TBFM:LM) 比が報告されます。
-1日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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ベースラインから59日目までの混合食事耐性試験（MMTT）中の空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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MMTT では、最低 12 時間の断食後、標準化された固形の朝食を 5 分以内に摂取し、240 分間にわたって血糖値を測定するために定期的な血液サンプルを採取します。この間、追加の食物摂取は必要ありません。
空腹時血糖の変化が報告されています。
-1日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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ベースラインから 59 日目までの MMTT 中の 0 ～ 4 時間 (AUC0-4hrs) での濃度-時間曲線下のグルコース面積の変化率
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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MMTT では、最低 12 時間の断食後、標準化された固形の朝食を 5 分以内に摂取し、240 分間にわたって血糖値を測定するために定期的な血液サンプルを採取します。この間、追加の食物摂取は必要ありません。
MMTT 中のグルコース AUC0-4hrs のパーセント変化が報告されます。
-1日目は、この結果測定のベースラインと見なされました。
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ベースライン (-1 日目) と 59 日目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) とは、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE です: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、即時の死亡リスク、永続的または重大な障害/不能、および先天性異常。
TEAE は、試験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または試験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
1日目から16日目まで、MEDI0382に無作為に割り付けられた参加者のエネルギー摂取量の分析を実行できるように、両方の治療群のすべての参加者にプラセボを投与しました。
したがって、TEAE は 1 日目から 16 日目までは適用できませんでした。
TEAE は、二重盲検治療期間、すなわち 17 日目から記録および報告されました。
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最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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TEAEとして報告された臨床検査異常を伴う参加者の数が報告されています。
臨床検査値異常は、血清化学、血液学、および尿検査の分析における異常所見として定義されます。
1日目から16日目まで、MEDI0382に無作為に割り付けられた参加者のエネルギー摂取量の分析を実行できるように、両方の治療群のすべての参加者にプラセボを投与しました。
したがって、TEAE は 1 日目から 16 日目までは適用できませんでした。
TEAE は、二重盲検治療期間、すなわち 17 日目から記録および報告されました。
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最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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TEAEとして報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数が報告されています。
TEAE として報告された異常なバイタル サインには、体温、血圧、脈拍数、および呼吸数の異常所見が含まれていました。
1日目から16日目まで、MEDI0382に無作為に割り付けられた参加者のエネルギー摂取量の分析を実行できるように、両方の治療群のすべての参加者にプラセボを投与しました。
したがって、TEAE は 1 日目から 16 日目までは適用できませんでした。
TEAE は、二重盲検治療期間、すなわち 17 日目から記録および報告されました。
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最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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TEAEとして報告された異常な心電図（ECG）を持つ参加者の数
時間枠：最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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TEAEとして報告された異常な心電図を持つ参加者の数が報告されています。
1日目から16日目まで、MEDI0382に無作為に割り付けられた参加者のエネルギー摂取量の分析を実行できるように、両方の治療群のすべての参加者にプラセボを投与しました。
したがって、TEAE は 1 日目から 16 日目までは適用できませんでした。
TEAE は、二重盲検治療期間、すなわち 17 日目から記録および報告されました。
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最終投与後17～28日目（約14ヶ月）
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MEDI0382に対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：17日目（投与前）、32日目（投与前）、59日目。および最終投与から 28 日後 (約 14 か月)
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MEDI0382に対するADAが陽性の参加者の数が報告されています。
治療によりブーストされたADAは、薬物投与後に4倍以上のレベルにブーストされたベースラインADA力価として定義されます。
治療に起因する ADA は、治療により誘発された ADA (ベースライン後の陽性のみ) と治療により増強された ADA の合計として定義されます。
1日目から16日目まで、MEDI0382に無作為に割り付けられた参加者のエネルギー摂取量の分析を実行できるように、両方の治療群のすべての参加者にプラセボを投与しました。
したがって、ADA は 1 日目から 16 日目まで適用されませんでした。
ＡＤＡを記録し、二重盲検治療期間、すなわち１７日目から報告した。
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17日目（投与前）、32日目（投与前）、59日目。および最終投与から 28 日後 (約 14 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2019年12月22日
研究の完了 (実際)
2019年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI0382の臨床試験
-
MedImmune LLC完了非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD） | 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）アメリカ, プエルトリコ
-
AstraZeneca完了
-
AstraZenecaMedImmune LLC完了2型糖尿病ドイツ, アメリカ, カナダ, ロシア連邦, スロバキア, チェコ, ブルガリア, メキシコ