Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 na równowagę energetyczną u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza eksploracyjna 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 na równowagę energetyczną u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 na bilans energetyczny u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 na równowagę energetyczną u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku >= 30 i <= 75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody (z wyjątkiem zgody na badania genetyczne i niegenetyczne oraz dodatkowych opcjonalnych ocen) przed wszelkimi procedurami związanymi z protokołem
  3. Wskaźnik masy ciała > 28 i <= 40 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) <= 8,0% podczas badania przesiewowego
  5. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) z kontrolą glikemii leczoną metforminą, z inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPPIV) lub bez, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), pochodną sulfonylomocznika lub meglitynidem, gdzie nie ma istotnej zmiany dawki (wzrost lub spadek > 50%) wystąpiło w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; jeśli uczestnik stosuje podwójną terapię, przed Wizytą 4 wymagane będzie 4-tygodniowe odstawienie terapii niemetforminą (inhibitor DPPIV, SGLT2i, sulfonylomocznik lub meglitynid).
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji oraz nie mogą być w okresie laktacji.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub jakiekolwiek istniejące schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leku, narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub wpłynąć na interpretację wyników badania i/lub każdy uczestnik, który nie może lub nie chce przestrzegać procedur badania
  2. Każdy uczestnik z rozrusznikiem serca lub wszczepionym/przenośnym urządzeniem elektronicznym
  3. Każdy uczestnik, który otrzymał inny badany lek w ramach badania klinicznego lub preparat zawierający analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) w czas badania przesiewowego (Wizyta 1)
  4. Każdy uczestnik, który otrzymał którykolwiek z następujących leków w określonym czasie przed Wizytą 2: preparaty ziołowe lub leki dopuszczone do kontroli masy ciała lub apetytu (np. orlistat, bupropion, naltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, lorkaseryna, domperydon, metoklopramid lub inne leki, o których wiadomo, że zmieniają opróżnianie żołądka)
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem i uprzednia randomizacja w tym badaniu jest zabroniona
  6. Ciężka alergia/nadwrażliwość na którąkolwiek z proponowanych badanych terapii, substancje pomocnicze lub standardowe posiłki
  7. Objawy ostrej dekompensacji kontroli glukozy we krwi (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała), cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub jeśli uczestnik był leczony insuliną SC codziennie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,03 milijednostek międzynarodowych na litr (mIU/l) lub > 10 mIU/l potwierdzony w dwóch kolejnych testach
  9. Regularnie angażuj się w ćwiczenia o wysokiej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu lub robiłeś to w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  10. Klinicznie istotna choroba zapalna jelit, gastropareza lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym zabiegi i zabiegi zmniejszające masę ciała), które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
  11. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki

  12. Poważna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby bez nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby) i/lub uczestnicy, u których podczas badań przesiewowych uzyskano którykolwiek z poniższych wyników:

    1. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) >= 3 × górna granica normy (GGN)
    2. Transaminaza alaninowa (ALT) >= 3 × GGN
    3. Bilirubina całkowita >= 2 × GGN
  13. Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/minutę/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego (GFR oszacowany zgodnie z przewlekłą chorobą nerek i epidemiologią Collaboration (CKD-EPI) lub modyfikacją diety w chorobach nerek (MDRD) przy użyciu MDRD Study Equation rozcieńczenie izotopowe identyfikowalne za pomocą spektrometrii mas [Międzynarodowy Układ Jednostek (SI ) jednostki]

  14. Źle kontrolowane nadciśnienie definiowane jako:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 180 mm Hg
    2. Rozkurczowe BP lub > 100 mm Hg Po 10 minutach leżenia na plecach i potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego.

    Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych BP, mogą zostać poddani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu BP według uznania badacza. Uczestnicy, którzy utrzymają średnie 24-godzinne BP <= 180/100 mmHg z zachowanym nocnym spadkiem > 15%, zostaną uznani za kwalifikujących się

  15. Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają przejść te procedury w czasie ekranizacja
  16. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  17. Podstawowy poziom kalcytoniny > 50 ng/l podczas badania przesiewowego lub historia/wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych
  18. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  19. Wszelkie pozytywne wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) w surowicy
  20. Uzależnienie od substancji lub historia nadużywania alkoholu i/lub nadmiernego spożycia alkoholu
  21. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Medimmune Ltd, kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub National Institute for Health Research/Wellcome Trust Cambridge Clinical Research Facility lub ich bliskich krewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI0382
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie placebo przez 16 dni w okresie leczenia z pojedynczą ślepą próbą, a następnie wstrzyknięcie SC MEDI0382 miareczkowane do 300 μg przez 42 dni (100 μg przez 4 dni, a następnie 200 μg przez 4 dni, i ostatecznie 300 μg przez 34 dni) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: MEDI0382
MEDI0382 będzie podawany podskórnie, miareczkowany do 300 μg przez 42 dni (100 μg przez 4 dni, następnie 200 μg przez 4 dni i ostatecznie 300 μg przez 34 dni) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie przez 16 dni w okresie leczenia z pojedynczą ślepą próbą zarówno w ramieniu MEDI0382, jak i placebo, a wstrzyknięcie podskórne placebo dopasowane do MEDI0382 przez 42 dni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą w ramieniu placebo.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie SC placebo przez 16 dni w okresie leczenia z pojedynczą ślepą próbą, a następnie wstrzyknięcie SC placebo dopasowane do MEDI0382 przez 42 dni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie przez 16 dni w okresie leczenia z pojedynczą ślepą próbą zarówno w ramieniu MEDI0382, jak i placebo, a wstrzyknięcie podskórne placebo dopasowane do MEDI0382 przez 42 dni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą w ramieniu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 17) i dzień 59
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej do dnia 59. Dzień 17 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników. Analiza ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących danych dla dnia 59.
Linia bazowa (dzień 17) i dzień 59

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w całkowitym pobraniu energii z reklamy Libitum Lunch od linii bazowej do dnia 32 i dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 16), dzień 32 i dzień 59
Całkowite spożycie energii w kilodżulach (kJ) rejestrowano w dzienniku żywności po obiedzie ad libitum w dniach 16, 32 i 59. Obiad ad libitum był wystandaryzowanym posiłkiem stałym z pokarmem o znanej zawartości makroskładników. Uczestnikom zalecono, aby jedli swobodnie, aż poczują się komfortowo syci, a czas trwania posiłku był elastyczny w zależności od preferencji uczestnika. Podczas posiłku ilość spożytego pokarmu była rejestrowana przez personel ośrodka badawczego bez świadomości uczestników, że odnotowywano spożycie pokarmu. Podano procentową zmianę całkowitego spożycia energii z obiadu ad libitum. Dzień 16 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników. Analiza LOCF została wykorzystana do imputacji brakujących danych dla dnia 59.
Linia bazowa (dzień 16), dzień 32 i dzień 59
Zmiana w całkowitym pobraniu energii z reklamy Libitum Lunch od linii bazowej do dnia 32 i dnia 59
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 16) do dnia 32 i dnia 59
Całkowite spożycie energii w kilodżulach (kJ) rejestrowano w dzienniku żywności po obiedzie ad libitum w dniach 16, 32 i 59. Obiad ad libitum był wystandaryzowanym posiłkiem stałym z pokarmem o znanej zawartości makroskładników. Uczestnikom zalecono, aby jedli swobodnie, aż poczują się komfortowo syci, a czas trwania posiłku był elastyczny w zależności od preferencji uczestnika. Podczas posiłku ilość spożytego pokarmu była rejestrowana przez personel ośrodka badawczego bez świadomości uczestników, że odnotowywano spożycie pokarmu. Zgłoszono zmianę całkowitego spożycia energii z obiadu ad libitum. Dzień 16 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku. Analiza LOCF została wykorzystana do imputacji brakujących danych dla dnia 59.
Wartość wyjściowa (dzień 16) do dnia 32 i dnia 59
Procentowa zmiana całkowitego wydatku energetycznego (TEE) zmierzona za pomocą pośredniej kalorymetrii całego pomieszczenia od wartości początkowej do dnia 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Do pomiaru wymiany gazowej podczas ćwiczeń wykorzystano ocenę kalorymetryczną całego pomieszczenia, a tym samym pośrednie oszacowanie wydatku energetycznego w okresie 24 godzin. W celu oceny uczestnicy musieli wejść do kalorymetru całego pomieszczenia na maksymalnie 36 godzin i przebywać w nim przez cały ten czas (w tym wizyty w toalecie). W czasie przebywania w kalorymetrze uczestnicy byli proszeni o ćwiczenie na rowerze stacjonarnym przez 15 minut w odstępach 4 razy. Podczas tych sesji uczestnicy zostali poproszeni o osiągnięcie tętna na poziomie 65% wartości maksymalnej (zdefiniowanej jako 220 uderzeń na minutę minus wiek) i ukończenie pełnej 15-minutowej sesji. Ponadto uczestnicy powstrzymali się od napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed pomiarami, ponieważ kofeina może zwiększać wydatek energetyczny (EE). Podawana jest procentowa zmiana TEE. Dzień 15 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Zmiana TEE mierzona za pomocą pośredniej kalorymetrii całego pomieszczenia od wartości początkowej do dnia 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Do pomiaru wymiany gazowej podczas ćwiczeń wykorzystano ocenę kalorymetryczną całego pomieszczenia, a tym samym pośrednie oszacowanie wydatku energetycznego w okresie 24 godzin. W celu oceny uczestnicy musieli wejść do kalorymetru całego pomieszczenia na maksymalnie 36 godzin i przebywać w nim przez cały ten czas (obejmuje to również wizyty w toalecie). W czasie przebywania w kalorymetrze uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie na rowerze stacjonarnym w 15-minutowych odstępach 4 razy. Podczas tych sesji uczestnicy zostali poproszeni o dążenie do tętna na poziomie 65% wartości maksymalnej (zdefiniowanej jako 220 uderzeń na minutę minus wiek) i ukończenie pełnej 15-minutowej sesji. Ponadto uczestnicy powstrzymali się od napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed pomiarami, ponieważ kofeina może zwiększać EE, a także udzielono porad dietetycznych, aby zapewnić uczestnikom neutralny bilans energetyczny przed pełną oceną kalorymetryczną. Zgłaszana jest zmiana TEE. Dzień 15 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Procentowa zmiana wydatku energetycznego (AEE) podczas aktywności, mierzona za pomocą pośredniej kalorymetrii całego pomieszczenia od wartości początkowej do dnia 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Do pomiaru wymiany gazowej podczas ćwiczeń wykorzystano ocenę kalorymetryczną całego pomieszczenia, a tym samym pośrednie oszacowanie wydatku energetycznego w okresie 24 godzin. W celu oceny uczestnicy musieli wejść do kalorymetru całego pomieszczenia na maksymalnie 36 godzin i przebywać w nim przez cały ten czas (obejmuje to również wizyty w toalecie). W czasie przebywania w kalorymetrze uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie na rowerze stacjonarnym w 15-minutowych odstępach 4 razy. Podczas tych sesji uczestnicy zostali poproszeni o dążenie do tętna na poziomie 65% wartości maksymalnej (zdefiniowanej jako 220 uderzeń na minutę minus wiek) i ukończenie pełnej 15-minutowej sesji. Ponadto uczestnicy powstrzymali się od napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed pomiarami, ponieważ kofeina może zwiększać EE, a także udzielono porad dietetycznych, aby zapewnić uczestnikom neutralny bilans energetyczny przed pełną oceną kalorymetryczną. Podano procentową zmianę AEE. Dzień 15 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Zmiana AEE mierzona za pomocą pośredniej kalorymetrii całego pomieszczenia od wartości początkowej do dnia 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Do pomiaru wymiany gazowej podczas ćwiczeń wykorzystano ocenę kalorymetryczną całego pomieszczenia, a tym samym pośrednie oszacowanie wydatku energetycznego w okresie 24 godzin. W celu oceny uczestnicy musieli wejść do kalorymetru całego pomieszczenia na maksymalnie 36 godzin i przebywać w nim przez cały ten czas (obejmuje to również wizyty w toalecie). W czasie przebywania w kalorymetrze uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie na rowerze stacjonarnym w 15-minutowych odstępach 4 razy. Podczas tych sesji uczestnicy zostali poproszeni o dążenie do tętna na poziomie 65% wartości maksymalnej (zdefiniowanej jako 220 uderzeń na minutę minus wiek) i ukończenie pełnej 15-minutowej sesji. Ponadto uczestnicy powstrzymali się od napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed pomiarami, ponieważ kofeina może zwiększać EE, a także udzielono porad dietetycznych, aby zapewnić uczestnikom neutralny bilans energetyczny przed pełną oceną kalorymetryczną. Zgłaszana jest zmiana AEE. Dzień 15 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Procentowa zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pomieszczenia od wartości początkowej do dnia 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
REE reprezentuje ilość kalorii wymaganych przez organizm w ciągu 24 godzin w okresie nieaktywnym i jest oceniana metodą kalorymetrii pośredniej całego pomieszczenia. Podano procentową zmianę REE. Dzień 15 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Zmiana REE mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pomieszczenia od wartości początkowej do dnia 58
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
REE reprezentuje ilość kalorii wymaganych przez organizm w ciągu 24 godzin w okresie nieaktywnym i jest oceniana metodą kalorymetrii pośredniej całego pomieszczenia. Zgłaszana jest zmiana w REE. Dzień 15 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 15) i dzień 58
Procentowa zmiana REE mierzona metodą kalorymetrii pośredniej Hooda od wartości początkowej do dnia 32
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 16) i dzień 32
Do pomiaru REE wykorzystano ocenę kalorymetryczną okapu. Na głowę uczestników zakłada się duży plastikowy kaptur na 20 minut i przeprowadza się pomiary wymiany gazowej. Uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 1 godzinę przed pomiarami kalorymetrycznymi na kapturze; podczas oceny kalorymetrycznej kaptura uczestnicy zostali poproszeni o zachowanie ciszy i odpoczynku przez łącznie 40 minut z 10 minutami przed i po ocenie, aby umożliwić ocenę powietrza w pomieszczeniu. Podano procentową zmianę REE. Dzień 16 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 16) i dzień 32
Zmiana REE mierzona metodą kalorymetrii pośredniej Hooda od wartości początkowej do dnia 32
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 16) i dzień 32
Do pomiaru REE wykorzystano ocenę kalorymetryczną okapu. Na głowę uczestników zakłada się duży plastikowy kaptur na 20 minut i przeprowadza się pomiary wymiany gazowej. Uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 1 godzinę przed pomiarami kalorymetrycznymi na kapturze; podczas oceny kalorymetrycznej kaptura uczestnicy zostali poproszeni o zachowanie ciszy i odpoczynku przez łącznie 40 minut z 10 minutami przed i po ocenie, aby umożliwić ocenę powietrza w pomieszczeniu. Zgłaszana jest zmiana w REE. Dzień 16 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyników.
Linia bazowa (dzień 16) i dzień 32
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 17) i dzień 59
Odnotowano zmianę masy ciała od wartości początkowej do dnia 59. Dzień 17 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku. Analiza LOCF została wykorzystana do imputacji brakujących danych dla dnia 59.
Linia bazowa (dzień 17) i dzień 59
Procentowa zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Całkowitą masę tkanki tłuszczowej mierzono w kilogramach (kg) za pomocą DXA. Ciało uczestników zostało zeskanowane za pomocą skanera DXA i określono całkowitą masę tkanki tłuszczowej. Podaje się procentową zmianę całkowitej masy tkanki tłuszczowej. Dzień -1 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzonej metodą DXA od linii podstawowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Całkowita masa tkanki tłuszczowej została zmierzona w kg za pomocą DXA. Ciało uczestników zostało zeskanowane za pomocą skanera DXA i określono całkowitą masę tkanki tłuszczowej. Podano zmianę całkowitej masy tkanki tłuszczowej. Dzień -1 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Procentowa zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej: stosunek masy beztłuszczowej mierzony metodą DXA od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Całkowitą masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczową masę ciała mierzono w kg za pomocą DXA. Ciało uczestników zostało zeskanowane za pomocą skanera DXA i określono całkowitą masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej. Podano procentową zmianę stosunku całkowitej masy tkanki tłuszczowej do masy beztłuszczowej (TBFM:LM). Dzień -1 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej: stosunek masy beztłuszczowej mierzony metodą DXA od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Całkowitą masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczową masę ciała mierzono w kg za pomocą DXA. Ciało uczestników zostało zeskanowane za pomocą skanera DXA i określono całkowitą masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej. Podano zmianę stosunku całkowitej masy tkanki tłuszczowej do masy beztłuszczowej (TBFM:LM). Dzień -1 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Zmiana stężenia glukozy na czczo podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
MMTT obejmuje spożycie standaryzowanego stałego posiłku śniadaniowego w ciągu 5 minut, po co najmniej 12-godzinnym poście, oraz pobieranie seryjnych próbek krwi w celu pomiaru poziomu glukozy przez 240 minut bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie. Zgłoszono zmianę stężenia glukozy na czczo. Dzień -1 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Procentowa zmiana powierzchni glukozy pod krzywą stężenie-czas w godzinach od 0 do 4 (AUC0-4h) podczas MMTT od wartości początkowej do dnia 59
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
MMTT obejmuje spożycie standaryzowanego stałego posiłku śniadaniowego w ciągu 5 minut, po co najmniej 12-godzinnym poście, oraz pobieranie seryjnych próbek krwi w celu pomiaru poziomu glukozy przez 240 minut bez dodatkowego przyjmowania pokarmu w tym czasie. Podano procentową zmianę AUC0-4h glukozy podczas MMTT. Dzień -1 uznano za punkt odniesienia dla tego pomiaru wyniku.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 59
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, zagrożenie życia, bezpośrednie ryzyko zgonu, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność oraz wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. Od dnia 1 do dnia 16 wszyscy uczestnicy w obu ramionach leczenia otrzymywali placebo, aby można było przeprowadzić analizę spożycia energii u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy MEDI0382. W związku z tym TEAE nie miały zastosowania od dnia 1 do dnia 16. TEAE rejestrowano i zgłaszano dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tj. od dnia 17.
Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE. Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki w analizie biochemicznej surowicy, hematologii i analizie moczu. Od dnia 1 do dnia 16 wszyscy uczestnicy w obu ramionach leczenia otrzymywali placebo, aby można było przeprowadzić analizę spożycia energii u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy MEDI0382. W związku z tym TEAE nie miały zastosowania od dnia 1 do dnia 16. TEAE rejestrowano i zgłaszano dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tj. od dnia 17.
Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe zgłaszane jako TEAE obejmowały wszelkie nieprawidłowe wyniki dotyczące temperatury ciała, ciśnienia krwi, częstości tętna i częstości oddechów. Od dnia 1 do dnia 16 wszyscy uczestnicy w obu ramionach leczenia otrzymywali placebo, aby można było przeprowadzić analizę spożycia energii u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy MEDI0382. W związku z tym TEAE nie miały zastosowania od dnia 1 do dnia 16. TEAE rejestrowano i zgłaszano dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tj. od dnia 17.
Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Podano liczbę uczestników z nieprawidłowym EKG zgłoszonym jako TEAE. Od dnia 1 do dnia 16 wszyscy uczestnicy w obu ramionach leczenia otrzymywali placebo, aby można było przeprowadzić analizę spożycia energii u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy MEDI0382. W związku z tym TEAE nie miały zastosowania od dnia 1 do dnia 16. TEAE rejestrowano i zgłaszano dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tj. od dnia 17.
Dzień 17 do 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do MEDI0382
Ramy czasowe: Dzień 17 (przed podaniem dawki), Dzień 32 (przed podaniem dawki), Dzień 59; i 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na MEDI0382. ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako wyjściowe miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako suma ADA wywołanych leczeniem (dodatnie tylko po rozpoczęciu leczenia) i ADA wzmocnionych leczeniem. Od dnia 1 do dnia 16 wszyscy uczestnicy w obu ramionach leczenia otrzymywali placebo, aby można było przeprowadzić analizę spożycia energii u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy MEDI0382. W związku z tym ADA nie miały zastosowania w dniach od 1 do 16 dnia. ADA rejestrowano i zgłaszano dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, tj. od dnia 17.
Dzień 17 (przed podaniem dawki), Dzień 32 (przed podaniem dawki), Dzień 59; i 28 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj