Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku MEDI0382 na energetickou rovnováhu u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu

21. prosince 2022 aktualizováno: MedImmune LLC

Průzkumná fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku MEDI0382 na energetickou rovnováhu u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu

Průzkumná studie k vyhodnocení účinku MEDI0382 na energetickou rovnováhu u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinku MEDI0382 na energetickou rovnováhu u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku >= 30 a <= 75 let na screeningu
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu (kromě souhlasu pro genetický a negenetický výzkum a dalších volitelných hodnocení) před jakýmikoli postupy souvisejícími s protokolem
  3. Index tělesné hmotnosti > 28 a <= 40 kg/m^2 při screeningu
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <= 8,0 % při screeningu
  5. Diagnóza diabetu 2. typu (T2DM) s glukózovou kontrolou řízenou metforminem, s nebo bez inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPPIV), inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i), sulfonylmočovinou nebo meglitinidem, kde nedošlo k významné změně dávky (zvýšení nebo snížení > 50 %) došlo během 3 měsíců před screeningem; pokud je účastník na duální terapii, bude před návštěvou 4 vyžadováno 4týdenní vymývání nemetforminové terapie (inhibitor DPPIV, SGLT2i, sulfonylmočovina nebo meglitinid).
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci a nesmí být kojící.
  7. Účastnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo jakýkoli existující stav (stavy), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studovaného léku, vystavovaly účastníka riziku, ovlivňovaly schopnost účastníka zúčastnit se nebo ovlivňovaly interpretaci výsledků studie a/nebo kterýkoli účastník, který není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy
  2. Jakýkoli účastník s kardiostimulátorem nebo implantovaným/přenosným elektronickým zařízením
  3. Každý účastník, který během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) obdržel jiný studovaný lék jako součást klinické studie nebo přípravek obsahující analog glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) čas promítání (1. návštěva)
  4. Každý účastník, který v určeném časovém rámci před návštěvou 2 dostal některý z následujících léků: rostlinné přípravky nebo léky licencované pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu (např. orlistat, bupropion, naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, lorcaserin, opiáty, domperidon, metoklopramid nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují vyprazdňování žaludku)
  5. Současná účast v jiné studii se studovaným lékem a předchozí randomizace v této studii je zakázána
  6. Závažná alergie/přecitlivělost na kteroukoli z navrhovaných studií léčby, pomocné látky nebo standardizovaná jídla
  7. Příznaky akutně dekompenzované kontroly glykémie (např. žízeň, polyurie, úbytek hmotnosti), anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza, nebo pokud byl účastník denně léčen SC inzulínem během 90 dnů před screeningem.
  8. Abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) < 0,03 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l) nebo > 10 mIU/l potvrzena dvěma po sobě jdoucími testy
  9. Pravidelně se zapojujte do vysoce intenzivního cvičení alespoň třikrát týdně nebo jste to dělali v předchozích třech měsících
  10. Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza nebo jiné závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok postihující horní gastrointestinální trakt (včetně chirurgických zákroků a procedur na snížení hmotnosti), které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo mohou ovlivnit interpretaci údajů o bezpečnosti a snášenlivosti
  11. Akutní nebo chronická pankreatitida

  12. Významné onemocnění jater (s výjimkou nealkoholické steatohepatitidy nebo nealkoholického ztučnění jater bez portální hypertenze nebo cirhózy) a/nebo účastníci s některým z následujících výsledků při screeningu:

    1. Aspartáttransamináza (AST) >= 3 × horní hranice normálu (ULN)
    2. Alanin transamináza (ALT) >= 3 × ULN
    3. Celkový bilirubin >= 2 × ULN
  13. Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 při screeningu (GFR odhadnutá podle Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) nebo Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) pomocí MDRD Study Equation isotop dilution mass spectrometry-traceable [International System of Units (SI ) Jednotky]

  14. Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako:

    1. Systolický krevní tlak (TK) > 180 mm Hg
    2. Diastolický TK nebo > 100 mm Hg Po 10 minutách klidu vleže a potvrzeno opakovaným měřením při screeningu.

    Účastníci, kteří nesplní kritéria screeningu TK, mohou být zváženi pro 24hodinové ambulantní monitorování TK podle uvážení zkoušejícího. Účastníci, kteří si udrží průměrný 24hodinový TK <= 180/100 mmHg se zachovaným nočním poklesem > 15 %, budou považováni za způsobilé

  15. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před screeningem, nebo účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny během posledních 6 měsíců nebo kteří mají podstoupit tyto procedury v době promítání
  16. Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  17. Bazální hladina kalcitoninu > 50 ng/l při screeningu nebo anamnéza/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie
  18. Neoplastické onemocnění v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární, spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  19. Jakékoli pozitivní výsledky sérového povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  20. Látková závislost nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nadměrného příjmu alkoholu
  21. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, Medimmune Ltd, smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo National Institute for Health Research/Wellcome Trust Cambridge Clinical Research Facility nebo jejich blízkých příbuzných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI0382
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci placeba po dobu 16 dnů v jednoduše zaslepené léčebné periodě a poté SC injekci MEDI0382 titrovanou až na 300 μg po dobu 42 dnů (100 μg po dobu 4 dnů, poté 200 μg po dobu 4 dnů, a nakonec 300 μg po dobu 34 dnů) ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Lék: MEDI0382
MEDI0382 bude podáván subkutánně, titrován až do 300 μg po dobu 42 dnů (100 μg po dobu 4 dnů, poté 200 μg po dobu 4 dnů a nakonec 300 μg po dobu 34 dnů) ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně po dobu 16 dnů v jednoduše zaslepeném léčebném období v obou větvích MEDI0382 a placeba a SC injekce placeba odpovídající MEDI0382 po dobu 42 dnů ve dvojitě zaslepené léčebné periodě v placebové větvi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou SC injekci placeba po dobu 16 dnů v jednoduše zaslepeném léčebném období a poté SC injekci placeba odpovídající MEDI0382 po dobu 42 dnů v dvojitě zaslepeném léčebném období.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně po dobu 16 dnů v jednoduše zaslepeném léčebném období v obou větvích MEDI0382 a placeba a SC injekce placeba odpovídající MEDI0382 po dobu 42 dnů ve dvojitě zaslepené léčebné periodě v placebové větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Výchozí stav (den 17) a den 59
Uvádí se procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do dne 59. Den 17 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku. Pro imputaci chybějících dat pro den 59 byla použita analýza posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav (den 17) a den 59

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v celkovém příjmu energie z oběda ad Libitum od výchozího stavu do dne 32 a dne 59
Časové okno: Výchozí stav (den 16), den 32 a den 59
Celkový energetický příjem v kilojoulech (kJ) byl zaznamenán do potravinového deníku po obědě ad libitum ve dnech 16, 32 a 59. Oběd ad libitum byl standardizovaný pevný pokrm s jídlem o známém obsahu makroživin. Účastníkům bylo doporučeno, aby jedli volně, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí a délka jídla byla flexibilní podle preferencí účastníka. Během jídla bylo zaznamenáváno množství požitého jídla zaměstnanci místa studie, aniž by si účastníci uvědomovali, že byla zaznamenána spotřeba jídla. Uvádí se procentuální změna celkového energetického příjmu z oběda ad libitum. 16. den byl považován za výchozí pro toto měření výsledku. Analýza LOCF byla použita pro imputaci chybějících dat pro den 59.
Výchozí stav (den 16), den 32 a den 59
Změna celkového energetického příjmu z oběda ad Libitum od výchozího stavu do dne 32 a dne 59
Časové okno: Výchozí stav (den 16) až den 32 a den 59
Celkový energetický příjem v kilojoulech (kJ) byl zaznamenán do potravinového deníku po obědě ad libitum ve dnech 16, 32 a 59. Oběd ad libitum byl standardizovaný pevný pokrm s jídlem o známém obsahu makroživin. Účastníkům bylo doporučeno, aby jedli volně, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí a délka jídla byla flexibilní podle preferencí účastníka. Během jídla bylo zaznamenáváno množství požitého jídla zaměstnanci místa studie, aniž by si účastníci uvědomovali, že byla zaznamenána spotřeba jídla. Uvádí se změna celkového energetického příjmu z oběda ad libitum. 16. den byl považován za výchozí pro toto měření výsledku. Analýza LOCF byla použita pro imputaci chybějících dat pro den 59.
Výchozí stav (den 16) až den 32 a den 59
Procentuální změna v celkových energetických výdajích (TEE) měřená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti od výchozího stavu do dne 58
Časové okno: Výchozí stav (den 15) a den 58
K měření výměny plynů při cvičení bylo použito vyhodnocení kalorimetrie v celé místnosti, a tudíž nepřímé odhady energetického výdeje za 24 hodin. Pro hodnocení museli účastníci vstoupit do celého pokojového kalorimetru po dobu až 36 hodin a po celou tuto dobu bydlet uvnitř (včetně návštěv toalety). Během doby v kalorimetru byli účastníci požádáni, aby cvičili na rotopedu v 15minutových intervalech 4krát. Během těchto sezení byli účastníci požádáni, aby se zaměřili na srdeční frekvenci 65 % maxima (definovaného jako 220 tepů za minutu mínus věk) a dokončili celé 15minutové sezení. Kromě toho se účastníci zdrželi kofeinových nápojů po dobu nejméně 24 hodin před měřením, protože kofein může zvýšit energetický výdej (EE), a byla poskytnuta dietní rada, aby se zajistilo, že účastníci měli neutrální energetickou bilanci před celkovým hodnocením kalorimetrie. Je hlášena procentní změna TEE. Den 15 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 15) a den 58
Změna TEE měřená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti od výchozího stavu do dne 58
Časové okno: Výchozí stav (den 15) a den 58
K měření výměny plynů při cvičení bylo použito vyhodnocení kalorimetrie v celé místnosti, a tudíž nepřímé odhady energetického výdeje za 24 hodin. Pro hodnocení museli účastníci vstoupit do celého pokojového kalorimetru po dobu až 36 hodin a po celou tuto dobu bydlet uvnitř (to bude zahrnovat i návštěvy toalety). Během doby v kalorimetru byli účastníci požádáni, aby cvičili na rotopedu v 15minutových intervalech 4krát. Během těchto sezení byli účastníci požádáni, aby se zaměřili na srdeční frekvenci 65 % maxima (definovaného jako 220 tepů za minutu mínus věk) a dokončili celé 15minutové sezení. Kromě toho se účastníci zdrželi pití kofeinových nápojů po dobu nejméně 24 hodin před měřením, protože kofein může zvýšit EE, a byla poskytnuta dietní rada, aby bylo zajištěno, že účastníci měli neutrální energetickou bilanci před celkovým hodnocením kalorimetrie. Je hlášena změna TEE. Den 15 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 15) a den 58
Procentuální změna ve výdeji energie při aktivitě (AEE) měřená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti od výchozího stavu do dne 58
Časové okno: Výchozí stav (den 15) a den 58
K měření výměny plynů při cvičení bylo použito vyhodnocení kalorimetrie v celé místnosti, a tudíž nepřímé odhady energetického výdeje za 24 hodin. Pro hodnocení museli účastníci vstoupit do celého pokojového kalorimetru po dobu až 36 hodin a po celou tuto dobu bydlet uvnitř (to bude zahrnovat i návštěvy toalety). Během doby v kalorimetru byli účastníci požádáni, aby cvičili na rotopedu v 15minutových intervalech 4krát. Během těchto sezení byli účastníci požádáni, aby se zaměřili na srdeční frekvenci 65 % maxima (definovaného jako 220 tepů za minutu mínus věk) a dokončili celé 15minutové sezení. Kromě toho se účastníci zdrželi pití kofeinových nápojů po dobu nejméně 24 hodin před měřením, protože kofein může zvýšit EE, a byla poskytnuta dietní rada, aby bylo zajištěno, že účastníci měli neutrální energetickou bilanci před celkovým hodnocením kalorimetrie. Uvádí se procentuální změna AEE. Den 15 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 15) a den 58
Změna AEE měřená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti od výchozího stavu do dne 58
Časové okno: Výchozí stav (den 15) a den 58
K měření výměny plynů při cvičení bylo použito vyhodnocení kalorimetrie v celé místnosti, a tudíž nepřímé odhady energetického výdeje za 24 hodin. Pro hodnocení museli účastníci vstoupit do celého pokojového kalorimetru po dobu až 36 hodin a po celou tuto dobu bydlet uvnitř (to bude zahrnovat i návštěvy toalety). Během doby v kalorimetru byli účastníci požádáni, aby cvičili na rotopedu v 15minutových intervalech 4krát. Během těchto sezení byli účastníci požádáni, aby se zaměřili na srdeční frekvenci 65 % maxima (definovaného jako 220 tepů za minutu mínus věk) a dokončili celé 15minutové sezení. Kromě toho se účastníci zdrželi pití kofeinových nápojů po dobu nejméně 24 hodin před měřením, protože kofein může zvýšit EE, a byla poskytnuta dietní rada, aby bylo zajištěno, že účastníci měli neutrální energetickou bilanci před celkovým hodnocením kalorimetrie. Je hlášena změna AEE. Den 15 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 15) a den 58
Procentuální změna ve výdeji klidové energie (REE) měřená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti od výchozího stavu do dne 58
Časové okno: Výchozí stav (den 15) a den 58
REE představuje množství kalorií požadované tělem za 24 hodin během neaktivního období a je hodnoceno metodou nepřímé kalorimetrie v celé místnosti. Je hlášena procentuální změna v REE. Den 15 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 15) a den 58
Změna REE měřená nepřímou kalorimetrií v celé místnosti od výchozího stavu do dne 58
Časové okno: Výchozí stav (den 15) a den 58
REE představuje množství kalorií požadované tělem za 24 hodin během neaktivního období a je hodnoceno metodou nepřímé kalorimetrie v celé místnosti. Je hlášena změna v REE. Den 15 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 15) a den 58
Procentuální změna REE měřená Hoodovou nepřímou kalorimetrií od výchozího stavu do dne 32
Časové okno: Výchozí stav (den 16) a den 32
K měření REE bylo použito hodnocení kalorimetrie Hood. Na hlavu účastníků se na 20 minut umístí velký plastový kryt a provedou se měření výměny plynů. Účastníci odpočívali alespoň 1 hodinu před měřením kalorimetrie v digestoři; během hodnocení kalorimetrie digestoře byli účastníci požádáni, aby zůstali v klidu a odpočívali celkem 40 minut s 10 minutami před a po hodnocení, aby bylo možné vyhodnotit vzduch v místnosti. Je hlášena procentuální změna v REE. 16. den byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 16) a den 32
Změna REE měřená Hoodovou nepřímou kalorimetrií od výchozího stavu do 32. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 16) a den 32
K měření REE bylo použito hodnocení kalorimetrie Hood. Na hlavu účastníků se na 20 minut umístí velký plastový kryt a provedou se měření výměny plynů. Účastníci odpočívali alespoň 1 hodinu před měřením kalorimetrie v digestoři; během hodnocení kalorimetrie digestoře byli účastníci požádáni, aby zůstali v klidu a odpočívali celkem 40 minut s 10 minutami před a po hodnocení, aby bylo možné vyhodnotit vzduch v místnosti. Je hlášena změna v REE. 16. den byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Výchozí stav (den 16) a den 32
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Výchozí stav (den 17) a den 59
Je hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do dne 59. Den 17 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku. Analýza LOCF byla použita pro imputaci chybějících dat pro den 59.
Výchozí stav (den 17) a den 59
Procentuální změna celkové hmotnosti tělesného tuku měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 59
Celková hmotnost tělesného tuku byla měřena v kilogramech (kg) pomocí DXA. Tělo účastníků bylo skenováno pomocí skeneru DXA a byla stanovena celková hmotnost tělesného tuku. Uvádí se procentuální změna v celkové hmotě tělesného tuku. Den -1 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Základní stav (den -1) a den 59
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku měřená pomocí DXA od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 59
Celková hmotnost tělesného tuku byla měřena v kg pomocí DXA. Tělo účastníků bylo skenováno pomocí skeneru DXA a byla stanovena celková hmotnost tělesného tuku. Je hlášena změna v celkové hmotě tělesného tuku. Den -1 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Základní stav (den -1) a den 59
Procentuální změna v celkové hmotě tělesného tuku: Poměr svalové hmoty měřený pomocí DXA od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 59
Celková hmotnost tělesného tuku a svalová hmota byly měřeny v kg pomocí DXA. Tělo účastníků bylo naskenováno pomocí DXA skeneru a byla stanovena celková tělesná tuková a netuková hmota. Uvádí se procentuální změna v poměru celková hmota tělesného tuku:štíhlá hmota (TBFM:LM). Den -1 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Základní stav (den -1) a den 59
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku: Poměr svalové hmoty měřený pomocí DXA od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 59
Celková hmotnost tělesného tuku a svalová hmota byly měřeny v kg pomocí DXA. Tělo účastníků bylo naskenováno pomocí DXA skeneru a byla stanovena celková tělesná tuková a netuková hmota. Uvádí se změna poměru celkové hmotnosti tělesného tuku:tuková hmota (TBFM:LM). Den -1 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Základní stav (den -1) a den 59
Změna glykémie nalačno během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) od výchozího stavu do dne 59
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 59
MMTT zahrnuje konzumaci standardizovaného pevného snídaňového jídla do 5 minut po minimálně 12hodinovém půstu a časované sériové vzorky krve jsou získávány pro měření hladin glukózy po dobu 240 minut bez dalšího příjmu potravy během této doby. Je hlášena změna hladiny glukózy nalačno. Den -1 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Základní stav (den -1) a den 59
Procentuální změna plochy glukózy pod křivkou koncentrace-čas za 0 až 4 hodiny (AUC0-4 hodiny) během MMTT od základní linie do dne 59
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 59
MMTT zahrnuje konzumaci standardizovaného pevného snídaňového jídla do 5 minut po minimálně 12hodinovém půstu a časované sériové vzorky krve jsou získávány pro měření hladin glukózy po dobu 240 minut bez dalšího příjmu potravy během této doby. Uvádí se procentuální změna AUC0-4h glukózy během MMTT. Den -1 byl považován za výchozí pro toto měření výsledku.
Základní stav (den -1) a den 59
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která vede k některému z následujících následků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zkušenost s bezprostředním rizikem úmrtí, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost a vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. Od 1. do 16. dne všichni účastníci v obou léčebných ramenech dostávali placebo, aby mohla být provedena analýza energetického příjmu u účastníků, kteří byli randomizováni k MEDI0382. TEAE tedy nebyly použitelné pro den 1 až den 16. TEAE byly zaznamenány a hlášeny pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. ode dne 17.
Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE. Klinické laboratorní abnormality jsou definovány jako jakékoli abnormální nálezy při analýze chemického složení séra, hematologie a analýzy moči. Od 1. do 16. dne všichni účastníci v obou léčebných ramenech dostávali placebo, aby mohla být provedena analýza energetického příjmu u účastníků, kteří byli randomizováni k MEDI0382. TEAE tedy nebyly použitelné pro den 1 až den 16. TEAE byly zaznamenány a hlášeny pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. ode dne 17.
Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi hlášenými jako TEAE. Abnormální vitální známky hlášené jako TEAE zahrnovaly jakékoli abnormální nálezy tělesné teploty, krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence. Od 1. do 16. dne všichni účastníci v obou léčebných ramenech dostávali placebo, aby mohla být provedena analýza energetického příjmu u účastníků, kteří byli randomizováni k MEDI0382. TEAE tedy nebyly použitelné pro den 1 až den 16. TEAE byly zaznamenány a hlášeny pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. ode dne 17.
Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s abnormálním EKG hlášeným jako TEAE. Od 1. do 16. dne všichni účastníci v obou léčebných ramenech dostávali placebo, aby mohla být provedena analýza energetického příjmu u účastníků, kteří byli randomizováni k MEDI0382. TEAE tedy nebyly použitelné pro den 1 až den 16. TEAE byly zaznamenány a hlášeny pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. ode dne 17.
Den 17 až 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) k MEDI0382
Časové okno: 17. den (před podáním), 32. den (před podáním), 59. den; a 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s pozitivní ADA na MEDI0382. Léčbou posílená ADA je definována jako základní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň. ADA vyvolaná léčbou je definována jako součet ADA vyvolané léčbou (pozitivní pouze po výchozím stavu) a ADA zesílené léčbou. Od 1. do 16. dne všichni účastníci v obou léčebných ramenech dostávali placebo, aby mohla být provedena analýza energetického příjmu u účastníků, kteří byli randomizováni k MEDI0382. ADA tedy nebyly použitelné pro den 1 až den 16. ADA byly zaznamenány a hlášeny pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. ode dne 17.
17. den (před podáním), 32. den (před podáním), 59. den; a 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5670C00021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit