Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di MEDI0382 sul bilancio energetico nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

21 dicembre 2022 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di MEDI0382 sul bilancio energetico in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

Uno studio esplorativo per valutare l'effetto di MEDI0382 sul bilancio energetico nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di MEDI0382 sul bilancio energetico nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età >= 30 e <= 75 anni allo screening
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato (ad eccezione del consenso per la ricerca genetica e non genetica e ulteriori valutazioni facoltative) prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo
  3. Indice di massa corporea > 28 e <= 40 kg/m^2 allo screening
  4. Emoglobina glicata (HbA1c) <= 8,0% allo screening
  5. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM) con controllo del glucosio gestito con metformina, con o senza un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPPIV), inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), sulfanilurea o meglitinide, in cui non vi sono variazioni significative della dose (aumento o diminuzione > 50%) si è verificato nei 3 mesi precedenti lo screening; se il partecipante è in doppia terapia, prima della visita 4 sarà richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane della terapia senza metformina (inibitore DPPIV, SGLT2i, sulfonilurea o meglitinide).
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione e non devono essere in allattamento.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o qualsiasi condizione esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco oggetto dello studio, metterebbe a rischio il partecipante, influenzerebbe la capacità del partecipante di partecipare o influenzerebbe l'interpretazione dei risultati dello studio e/o qualsiasi partecipante incapace o non disposto a seguire le procedure dello studio
  2. Qualsiasi partecipante con pacemaker cardiaco o dispositivo elettronico impiantato/portatile
  3. Qualsiasi partecipante che ha ricevuto un altro farmaco in studio come parte di uno studio clinico o una preparazione contenente un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) a il momento della proiezione (Visita 1)
  4. Qualsiasi partecipante che abbia ricevuto uno dei seguenti farmaci entro il periodo di tempo specificato prima della Visita 2: preparazioni erboristiche o farmaci autorizzati per il controllo del peso corporeo o dell'appetito (ad esempio, orlistat, bupropione, naltrexone, fentermina-topiramato, fentermina, lorcaserina, oppiacei, domperidone, metoclopramide o altri farmaci noti per alterare lo svuotamento gastrico)
  5. È vietata la partecipazione concomitante a un altro studio con un farmaco in studio e la precedente randomizzazione in questo studio
  6. Grave allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti proposti in studio, eccipienti o pasti standardizzati
  7. Sintomi di controllo della glicemia acutamente scompensato (p. es., sete, poliuria, perdita di peso), una storia di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, o se il partecipante è stato trattato con insulina sottocutanea giornaliera entro 90 giorni prima dello screening.
  8. Livello anomalo dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,03 milliunità internazionali per litro (mIU/L) o > 10 mIU/L confermato in due test consecutivi
  9. Impegnarsi regolarmente in esercizi ad alta intensità almeno tre volte alla settimana o averlo fatto nei tre mesi precedenti
  10. Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa, gastroparesi o altra grave malattia o intervento chirurgico che colpisce il tratto gastrointestinale superiore (inclusi interventi chirurgici e procedure per la riduzione del peso) che possono influire sullo svuotamento gastrico o potrebbero influire sull'interpretazione dei dati di sicurezza e tollerabilità
  11. Pancreatite acuta o cronica

  12. Malattia epatica significativa (ad eccezione della steatoepatite non alcolica o steatosi epatica non alcolica senza ipertensione portale o cirrosi) e/o partecipanti con uno dei seguenti risultati allo screening:

    1. Aspartato transaminasi (AST) >= 3 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Alanina transaminasi (ALT) >= 3 × ULN
    3. Bilirubina totale >= 2 × ULN
  13. Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/minuto/1,73 m^2 allo screening (velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) o la Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) utilizzando MDRD Study Equation isotope dilution mass spectrometry-tracciabile [International System of Units (SI ) unità]

  14. Ipertensione scarsamente controllata definita come:

    1. Pressione arteriosa sistolica (PA) > 180 mm Hg
    2. Pressione diastolica o > 100 mm Hg Dopo 10 minuti di riposo supino e confermata da misurazioni ripetute allo screening.

    I partecipanti che non soddisfano i criteri di screening della pressione arteriosa possono essere presi in considerazione per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti che mantengono una pressione arteriosa media delle 24 ore <= 180/100 mmHg con un calo notturno preservato di> 15% saranno considerati idonei

  15. Angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima dello screening, o partecipanti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo o un innesto di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi o che devono sottoporsi a queste procedure al momento della selezione
  16. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  17. Livello basale di calcitonina > 50 ng/L allo screening o anamnesi/storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla
  18. Anamnesi di malattia neoplastica nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  19. Qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  20. Dipendenza da sostanze o anamnesi di abuso di alcol e/o consumo eccessivo di alcol
  21. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, Medimmune Ltd, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o National Institute for Health Research/Wellcome Trust Cambridge Clinical Research Facility o dei loro parenti stretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI0382
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di placebo per 16 giorni nel periodo di trattamento in singolo cieco, quindi l'iniezione SC di MEDI0382 titolata fino a 300 μg per 42 giorni (100 μg per 4 giorni, seguita da 200 μg per 4 giorni, e infine 300 μg per 34 giorni) nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: MEDI0382
MEDI0382 verrà somministrato per via sottocutanea, titolato fino a 300 μg per 42 giorni (100 μg per 4 giorni, seguiti da 200 μg per 4 giorni e infine 300 μg per 34 giorni) in un periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato per via sottocutanea per 16 giorni nel periodo di trattamento in singolo cieco in entrambi i bracci MEDI0382 e placebo e l'iniezione SC di placebo abbinato a MEDI0382 per 42 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco nel braccio placebo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo per 16 giorni nel periodo di trattamento in singolo cieco, quindi l'iniezione SC di placebo abbinato a MEDI0382 per 42 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato per via sottocutanea per 16 giorni nel periodo di trattamento in singolo cieco in entrambi i bracci MEDI0382 e placebo e l'iniezione SC di placebo abbinato a MEDI0382 per 42 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco nel braccio placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno 17) e giorno 59
Viene riportata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale al giorno 59. Il giorno 17 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito. L'analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti per il giorno 59.
Basale (giorno 17) e giorno 59

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'apporto energetico totale dal pranzo ad libitum dal basale al giorno 32 e al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno 16), giorno 32 e giorno 59
L'apporto energetico totale in kilojoule (kJ) è stato registrato in un diario alimentare dopo il pranzo ad libitum nei giorni 16, 32 e 59. Il pranzo ad libitum era un pasto solido standardizzato con cibo di noto contenuto di macronutrienti. Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare liberamente fino a quando non si sentissero comodamente sazi e la durata del pasto era flessibile in base alle preferenze dei partecipanti. Durante il pasto, la quantità di cibo ingerita è stata registrata dal personale del sito di studio senza che i partecipanti si rendessero conto che il consumo di cibo era stato registrato. Viene riportata la variazione percentuale dell'apporto energetico totale rispetto al pranzo ad libitum. Il giorno 16 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito. L'analisi LOCF è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti per il giorno 59.
Basale (giorno 16), giorno 32 e giorno 59
Variazione dell'apporto energetico totale dal pranzo ad libitum dal basale al giorno 32 e al giorno 59
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 16) al giorno 32 e al giorno 59
L'apporto energetico totale in kilojoule (kJ) è stato registrato in un diario alimentare dopo il pranzo ad libitum nei giorni 16, 32 e 59. Il pranzo ad libitum era un pasto solido standardizzato con cibo di noto contenuto di macronutrienti. Ai partecipanti è stato consigliato di mangiare liberamente fino a quando non si sentissero comodamente sazi e la durata del pasto era flessibile in base alle preferenze dei partecipanti. Durante il pasto, la quantità di cibo ingerita è stata registrata dal personale del sito di studio senza che i partecipanti si rendessero conto che il consumo di cibo era stato registrato. Viene riportato il cambiamento nell'apporto energetico totale dal pranzo ad libitum. Il giorno 16 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito. L'analisi LOCF è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti per il giorno 59.
Dal basale (giorno 16) al giorno 32 e al giorno 59
Variazione percentuale del dispendio energetico totale (TEE) misurato dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza dal basale al giorno 58
Lasso di tempo: Basale (giorno 15) e giorno 58
È stata utilizzata una valutazione calorimetrica dell'intera stanza per misurare lo scambio gassoso durante l'esercizio e quindi stime indirette del dispendio energetico nell'arco di 24 ore. Per la valutazione, i partecipanti dovevano entrare nell'intero calorimetro della stanza per un massimo di 36 ore e risiedere all'interno per l'intera durata (comprese le visite ai servizi igienici). Durante il tempo trascorso nel calorimetro, ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi su una cyclette per intervalli di 15 minuti a 4 volte. Durante queste sessioni ai partecipanti è stato chiesto di mirare a una frequenza cardiaca del 65% del massimo (definito come 220 battiti al minuto meno l'età) e di completare l'intera sessione di 15 minuti. Inoltre, i partecipanti si sono astenuti dalle bevande contenenti caffeina per almeno 24 ore prima delle misurazioni poiché la caffeina può aumentare il dispendio energetico (EE) e sono stati forniti consigli dietetici per garantire ai partecipanti un bilancio energetico neutro prima delle valutazioni calorimetriche complete. Viene riportata la variazione percentuale del TEE. Il giorno 15 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 15) e giorno 58
Variazione del TEE misurata dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza dal basale al giorno 58
Lasso di tempo: Basale (giorno 15) e giorno 58
È stata utilizzata una valutazione calorimetrica dell'intera stanza per misurare lo scambio gassoso durante l'esercizio e quindi stime indirette del dispendio energetico nell'arco di 24 ore. Per la valutazione, i partecipanti dovevano entrare nell'intero calorimetro della stanza per un massimo di 36 ore e risiedere all'interno per l'intera durata (questo includerà anche le visite ai servizi igienici). Durante il tempo trascorso nel calorimetro, ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi su una cyclette per intervalli di 15 minuti a 4 volte. Durante queste sessioni ai partecipanti è stato chiesto di mirare a una frequenza cardiaca del 65% del massimo (definito come 220 battiti al minuto meno l'età) e di completare l'intera sessione di 15 minuti. Inoltre, i partecipanti si sono astenuti dalle bevande contenenti caffeina per almeno 24 ore prima delle misurazioni poiché la caffeina può aumentare l'EE e sono stati forniti consigli dietetici per garantire ai partecipanti un bilancio energetico neutro prima delle valutazioni calorimetriche complete. Viene riportato il cambio di TEE. Il giorno 15 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 15) e giorno 58
Variazione percentuale del dispendio energetico dell'attività (AEE) misurato dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza dal basale al giorno 58
Lasso di tempo: Basale (giorno 15) e giorno 58
È stata utilizzata una valutazione calorimetrica dell'intera stanza per misurare lo scambio gassoso durante l'esercizio e quindi stime indirette del dispendio energetico nell'arco di 24 ore. Per la valutazione, i partecipanti dovevano entrare nell'intero calorimetro della stanza per un massimo di 36 ore e risiedere all'interno per l'intera durata (questo includerà anche le visite ai servizi igienici). Durante il tempo trascorso nel calorimetro, ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi su una cyclette per intervalli di 15 minuti a 4 volte. Durante queste sessioni ai partecipanti è stato chiesto di mirare a una frequenza cardiaca del 65% del massimo (definito come 220 battiti al minuto meno l'età) e di completare l'intera sessione di 15 minuti. Inoltre, i partecipanti si sono astenuti dalle bevande contenenti caffeina per almeno 24 ore prima delle misurazioni poiché la caffeina può aumentare l'EE e sono stati forniti consigli dietetici per garantire ai partecipanti un bilancio energetico neutro prima delle valutazioni calorimetriche complete. Viene riportata la variazione percentuale di AEE. Il giorno 15 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 15) e giorno 58
Variazione dell'AEE misurata dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza dal basale al giorno 58
Lasso di tempo: Basale (giorno 15) e giorno 58
È stata utilizzata una valutazione calorimetrica dell'intera stanza per misurare lo scambio gassoso durante l'esercizio e quindi stime indirette del dispendio energetico nell'arco di 24 ore. Per la valutazione, i partecipanti dovevano entrare nell'intero calorimetro della stanza per un massimo di 36 ore e risiedere all'interno per l'intera durata (questo includerà anche le visite ai servizi igienici). Durante il tempo trascorso nel calorimetro, ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi su una cyclette per intervalli di 15 minuti a 4 volte. Durante queste sessioni ai partecipanti è stato chiesto di mirare a una frequenza cardiaca del 65% del massimo (definito come 220 battiti al minuto meno l'età) e di completare l'intera sessione di 15 minuti. Inoltre, i partecipanti si sono astenuti dalle bevande contenenti caffeina per almeno 24 ore prima delle misurazioni poiché la caffeina può aumentare l'EE e sono stati forniti consigli dietetici per garantire ai partecipanti un bilancio energetico neutro prima delle valutazioni calorimetriche complete. Viene segnalata la variazione dell'AEE. Il giorno 15 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 15) e giorno 58
Variazione percentuale del dispendio energetico a riposo (REE) misurato dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza dal basale al giorno 58
Lasso di tempo: Basale (giorno 15) e giorno 58
Il REE rappresenta la quantità di calorie richieste per un periodo di 24 ore dal corpo durante un periodo non attivo ed è valutato con il metodo della calorimetria indiretta dell'intera stanza. Viene riportata la variazione percentuale di REE. Il giorno 15 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 15) e giorno 58
Variazione dell'REE misurata dalla calorimetria indiretta dell'intera stanza dal basale al giorno 58
Lasso di tempo: Basale (giorno 15) e giorno 58
Il REE rappresenta la quantità di calorie richieste per un periodo di 24 ore dal corpo durante un periodo non attivo ed è valutato con il metodo della calorimetria indiretta dell'intera stanza. Viene riportato il cambiamento di REE. Il giorno 15 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 15) e giorno 58
Variazione percentuale di REE misurata dalla calorimetria indiretta di Hood dal basale al giorno 32
Lasso di tempo: Basale (giorno 16) e giorno 32
La valutazione della calorimetria della cappa è stata utilizzata per misurare l'REE. Un grande cappuccio di plastica viene posizionato sopra la testa dei partecipanti per 20 minuti e vengono effettuate misurazioni dello scambio gassoso. I partecipanti sono stati riposati per almeno 1 ora prima delle misure di calorimetria del cappuccio; durante una valutazione della calorimetria della cappa ai partecipanti è stato chiesto di rimanere in silenzio e di riposare per 40 minuti in totale con 10 minuti prima e dopo la valutazione per consentire la valutazione dell'aria della stanza. Viene riportata la variazione percentuale di REE. Il giorno 16 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 16) e giorno 32
Variazione di REE misurata dalla calorimetria indiretta di Hood dal basale al giorno 32
Lasso di tempo: Basale (giorno 16) e giorno 32
La valutazione della calorimetria della cappa è stata utilizzata per misurare l'REE. Un grande cappuccio di plastica viene posizionato sopra la testa dei partecipanti per 20 minuti e vengono effettuate misurazioni dello scambio gassoso. I partecipanti sono stati riposati per almeno 1 ora prima delle misure di calorimetria del cappuccio; durante una valutazione della calorimetria della cappa ai partecipanti è stato chiesto di rimanere in silenzio e di riposare per 40 minuti in totale con 10 minuti prima e dopo la valutazione per consentire la valutazione dell'aria della stanza. Viene riportato il cambiamento di REE. Il giorno 16 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno 16) e giorno 32
Variazione del peso corporeo dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno 17) e giorno 59
Viene riportata la variazione del peso corporeo dal basale al giorno 59. Il giorno 17 è stato considerato come punto di riferimento per questa misura di esito. L'analisi LOCF è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti per il giorno 59.
Basale (giorno 17) e giorno 59
Variazione percentuale della massa grassa corporea totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 59
La massa grassa corporea totale è stata misurata in chilogrammi (kg) utilizzando DXA. Il corpo dei partecipanti è stato scansionato utilizzando lo scanner DXA ed è stata determinata la massa grassa corporea totale. Viene riportata la variazione percentuale della massa grassa corporea totale. Il giorno -1 è stato considerato come riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno -1) e giorno 59
Variazione della massa grassa corporea totale misurata da DXA dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 59
La massa grassa corporea totale è stata misurata in kg utilizzando DXA. Il corpo dei partecipanti è stato scansionato utilizzando lo scanner DXA ed è stata determinata la massa grassa corporea totale. Viene riportata la variazione della massa grassa corporea totale. Il giorno -1 è stato considerato come riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno -1) e giorno 59
Variazione percentuale della massa grassa corporea totale: rapporto di massa magra misurato da DXA dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 59
La massa grassa corporea totale e la massa corporea magra sono state misurate in kg utilizzando DXA. Il corpo dei partecipanti è stato scansionato utilizzando lo scanner DXA ed è stata determinata la massa grassa corporea totale e la massa magra. Viene riportata la variazione percentuale del rapporto massa grassa corporea totale:massa magra (TBFM:LM). Il giorno -1 è stato considerato come riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno -1) e giorno 59
Variazione della massa grassa corporea totale: rapporto di massa magra misurato da DXA dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 59
La massa grassa corporea totale e la massa corporea magra sono state misurate in kg utilizzando DXA. Il corpo dei partecipanti è stato scansionato utilizzando lo scanner DXA ed è stata determinata la massa grassa corporea totale e la massa magra. Viene riportata la variazione del rapporto massa grassa corporea totale:massa magra (TBFM:LM). Il giorno -1 è stato considerato come riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno -1) e giorno 59
Variazione della glicemia a digiuno durante un test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 59
L'MMTT prevede il consumo di una colazione solida standardizzata entro 5 minuti, dopo un minimo di 12 ore di digiuno, e si ottengono campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione dei livelli di glucosio per 240 minuti senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo. Viene riportata la variazione della glicemia a digiuno. Il giorno -1 è stato considerato come riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno -1) e giorno 59
Variazione percentuale dell'area glicemica sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 4 ore (AUC0-4 ore) durante un MMTT dal basale al giorno 59
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 59
L'MMTT prevede il consumo di una colazione solida standardizzata entro 5 minuti, dopo un minimo di 12 ore di digiuno, e si ottengono campioni di sangue seriali a tempo per la misurazione dei livelli di glucosio per 240 minuti senza assunzione di cibo aggiuntivo durante questo periodo. Viene riportata la variazione percentuale della glicemia AUC0-4 ore durante MMTT. Il giorno -1 è stato considerato come riferimento per questa misura di esito.
Basale (giorno -1) e giorno 59
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita, rischio immediato di morte, disabilità/incapacità persistente o significativa e malattia congenita anomalia. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Dal giorno 1 al giorno 16 tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto placebo in modo da poter eseguire l'analisi dell'assunzione di energia nei partecipanti che sono stati randomizzati a MEDI0382. Pertanto, i TEAE non erano applicabili dal giorno 1 al giorno 16. I TEAE sono stati registrati e riportati per il periodo di trattamento in doppio cieco, ovvero dal giorno 17.
Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico segnalate come TEAE. Le anomalie del laboratorio clinico sono definite come qualsiasi risultato anomalo nell'analisi della chimica del siero, dell'ematologia e dell'analisi delle urine. Dal giorno 1 al giorno 16 tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto placebo in modo da poter eseguire l'analisi dell'assunzione di energia nei partecipanti che sono stati randomizzati a MEDI0382. Pertanto, i TEAE non erano applicabili dal giorno 1 al giorno 16. I TEAE sono stati registrati e riportati per il periodo di trattamento in doppio cieco, ovvero dal giorno 17.
Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anomali segnalati come TEAE. I segni vitali anomali riportati come TEAE includevano qualsiasi riscontro anomalo di temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Dal giorno 1 al giorno 16 tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto placebo in modo da poter eseguire l'analisi dell'assunzione di energia nei partecipanti che sono stati randomizzati a MEDI0382. Pertanto, i TEAE non erano applicabili dal giorno 1 al giorno 16. I TEAE sono stati registrati e riportati per il periodo di trattamento in doppio cieco, ovvero dal giorno 17.
Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con ECG anormale segnalato come TEAE. Dal giorno 1 al giorno 16 tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto placebo in modo da poter eseguire l'analisi dell'assunzione di energia nei partecipanti che sono stati randomizzati a MEDI0382. Pertanto, i TEAE non erano applicabili dal giorno 1 al giorno 16. I TEAE sono stati registrati e riportati per il periodo di trattamento in doppio cieco, ovvero dal giorno 17.
Da 17 a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) a MEDI0382
Lasso di tempo: Giorno 17 (pre-dose), Giorno 32 (pre-dose), Giorno 59; e 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI0382. L'ADA potenziato dal trattamento è definito come il titolo ADA al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione del farmaco. L'ADA emergente dal trattamento è definito come la somma dell'ADA indotto dal trattamento (solo post-basale positivo) e dell'ADA potenziato dal trattamento. Dal giorno 1 al giorno 16 tutti i partecipanti in entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto placebo in modo da poter eseguire l'analisi dell'assunzione di energia nei partecipanti che sono stati randomizzati a MEDI0382. Pertanto, l'ADA non era applicabile dal giorno 1 al giorno 16. Gli ADA sono stati registrati e riportati per il periodo di trattamento in doppio cieco, cioè dal giorno 17.
Giorno 17 (pre-dose), Giorno 32 (pre-dose), Giorno 59; e 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5670C00021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi