심방 세동 환자의 직접 경구용 항응고제(DOAC 대 와파린)

이 연구의 목적은 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 직접 경구용 항응고제(DOAC)와 와파린의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

캐나다 7개 주(앨버타, 브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡, 서스캐처원)의 행정 의료 데이터를 사용하여 후향적 코호트 연구를 수행하는 데 공통 프로토콜 접근 방식이 사용됩니다. 간단히 말해, 캐나다 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 처방약 조제에 대한 인구 수준 데이터가 포함됩니다. 앨버타, 노바스코샤, 온타리오의 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다. 젊은 환자에게는 처방 데이터가 제공되지 않기 때문입니다.

각 관할 구역에서 조사관은 심방세동에서 뇌졸중 예방을 위해 경구용 항응고제(DOAC 또는 와파린)를 새로 처방한 모든 환자를 포함하는 기본 코호트를 모을 것입니다. 연구 기간은 각 사이트에서 심방세동의 뇌졸중 예방에 대한 DOAC의 첫 번째 승인 날짜부터 각 사이트에서 최신 데이터를 사용할 수 있는 날짜까지입니다. 처방 날짜 이전 3년 이내에 심방세동 진단을 받은 경구용 항응고제(즉, 전년도에 경구용 항응고제 처방 없음)를 새로 조제한 모든 환자는 연구 코호트에 포함될 자격이 있습니다. 제외 기준을 제시하지 않습니다. 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 경구용 항응고제의 조제 날짜로 정의됩니다. 환자는 사망, 의료 보장 종료, DOAC에서 와파린으로 전환, 와파린에서 DOAC로 전환, 혈액 투석 또는 심장 판막 수술 시작 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다.

DOAC에 대한 노출은 코호트 등록일에 DOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반)에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다. 와파린에 대한 노출은 코호트 등록일에 와파린에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다. 조사관은 치료 의도 접근법과 유사한 분석을 사용합니다. 1차 결과는 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전술로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. 1) 주요 출혈; 2) 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 색전술, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합; 3) 심근경색; 4) 위장 출혈; 5) 두개내 출혈; 6) 모든 원인으로 인한 사망.

연구 코호트는 일치하는 코호트 디자인을 사용하여 분석되며 DOAC 사용자는 성별, 연령, 코호트 등록 날짜 및 성향 점수(오즈를 추정하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 구성됨)에 대해 와파린 사용자와 1:1로 일치됩니다. 코호트 진입 시점의 기준선 차이를 설명하기 위해 미리 식별된 공변량을 조정하면서 DOAC로 치료받는 것). Cox-비례 위험 회귀 모델은 3개의 코호트에서 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전술에 대한 조정된 위험비(HR) 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하는 데 사용됩니다. 사이트별 결과의 메타 분석은 무작위 효과 모델을 사용하여 수행됩니다. 2차 분석으로 복합 결과는 연령(<85 및 ≥85) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 또한 비무작위 검열을 설명하기 위해 검열 가중치의 역 확률(IPCW)을 사용한 처리된 분석이 수행됩니다.