Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)
2021년 11월 28일 업데이트: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial
This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy.
improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tang Bo, M.D
- 전화번호: +86 13883902288
- 이메일: yupeiwu1961@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Chuan, M.D
- 전화번호: +86-18323479228
- 이메일: lee_tran@126.com
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- Southwest Hospital
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연락하다:
- Yu Yupeiwu, M.D/Ph.D
- 전화번호: +8618323479228
- 이메일: yupeiwu01@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Matching the diagnostic criteria;
- tumor located 3 cm from anal verge
- Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
- Tumor size of 4 cm or less
- ASA 1-3 scores;
- ECOG score is 0-1;
- Adequate preoperative sphincter function
Exclusion Criteria:
- Requiring a Mile's procedure
- Fecal incontinence;
- Previous abdominal surgery
- Severe mental disease.
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication
- Pregnant woman or lactating woman
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
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robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
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활성 비교기: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
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laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in urinary function
기간: 6 months
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The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
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6 months
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국제 발기 기능 지수[IIEF] 점수의 변화
기간: 18개월
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베이스라인에서 수술 후 최대 18개월까지 IIEF 점수의 변경 - 15개 항목 설문지, 각 항목 범위는 0 - 5, 총점은 30점.
낮은 점수는 더 심각한 발기 부전(ED)을 나타냅니다.
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18개월
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Change in FIQL scores
기간: 18 months
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Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life.
Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
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18 months
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여성 성기능 지수의 변화[FSFI]
기간: 18개월
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기준선에서 수술 후 최대 18개월까지 FSFI의 변경 - 19개 항목 자가 보고 척도, 각 항목 범위는 0~5, 전체 범위는 2~36, 낮은 점수는 성기능 장애를 나타냅니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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