Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)

28. november 2021 oppdatert av: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial

This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy. improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 18 years < age < 80 years
  2. Matching the diagnostic criteria;
  3. tumor located 3 cm from anal verge
  4. Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
  5. Tumor size of 4 cm or less
  6. ASA 1-3 scores;
  7. ECOG score is 0-1;
  8. Adequate preoperative sphincter function

Exclusion Criteria:

  1. Requiring a Mile's procedure
  2. Fecal incontinence;
  3. Previous abdominal surgery
  4. Severe mental disease.
  5. Intolerance of surgery for severe comorbidities
  6. Emergency operation due to complication
  7. Pregnant woman or lactating woman

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
Enhet: Robot-assisted surgery
robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
Aktiv komparator: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
Enhet: Laparoscopic surgery
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in urinary function
Tidsramme: 6 months
The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
6 months
Endring i International Index of Erectile Function [IIEF] poengsum
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i IIEF-skåre fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - 15 element spørreskjema, hvert element varierer fra 0 - 5, med total score til 30. lavere poengsum indikerer mer alvorlig erektil dysfunksjon (ED)
18 måneder
Change in FIQL scores
Tidsramme: 18 months
Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life. Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
18 months
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks [FSFI]
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i FSFI fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - 19-elements selvrapporteringsmål, hvert element varierer fra 0-5, med fullt spekter fra 2 til 36, med lav skåre som indikerer seksuell funksjonsforstyrrelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RoboticISR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Robot-assisted surgery

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere