Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)
28 novembre 2021 aggiornato da: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial
This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy.
improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tang Bo, M.D
- Numero di telefono: +86 13883902288
- Email: yupeiwu1961@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Chuan, M.D
- Numero di telefono: +86-18323479228
- Email: lee_tran@126.com
Luoghi di studio
-
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-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Southwest Hospital
-
Contatto:
- Yu Yupeiwu, M.D/Ph.D
- Numero di telefono: +8618323479228
- Email: yupeiwu01@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Matching the diagnostic criteria;
- tumor located 3 cm from anal verge
- Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
- Tumor size of 4 cm or less
- ASA 1-3 scores;
- ECOG score is 0-1;
- Adequate preoperative sphincter function
Exclusion Criteria:
- Requiring a Mile's procedure
- Fecal incontinence;
- Previous abdominal surgery
- Severe mental disease.
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication
- Pregnant woman or lactating woman
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
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robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
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Comparatore attivo: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
|
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in urinary function
Lasso di tempo: 6 months
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The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
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6 months
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Variazione del punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile [IIEF].
Lasso di tempo: 18 mesi
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Alterazioni nei punteggi IIEF dal basale fino a 18 mesi dopo l'intervento - Questionario a 15 voci, ogni voce varia da 0 a 5, con punteggio totale fino a 30.
un punteggio più basso indica una disfunzione erettile (DE) più grave
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18 mesi
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Change in FIQL scores
Lasso di tempo: 18 months
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Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life.
Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
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18 months
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Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile [FSFI]
Lasso di tempo: 18 mesi
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Alterazioni della FSFI dal basale fino a 18 mesi dopo l'intervento: misura self-report di 19 item, ogni item varia da 0 a 5, con range completo da 2 a 36, con un punteggio basso che indica un disturbo della funzione sessuale.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RoboticISR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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