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Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)

28 novembre 2021 mis à jour par: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial

This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy. improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Chuan, M.D
  • Numéro de téléphone: +86-18323479228
  • E-mail: lee_tran@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 years < age < 80 years
  2. Matching the diagnostic criteria;
  3. tumor located 3 cm from anal verge
  4. Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
  5. Tumor size of 4 cm or less
  6. ASA 1-3 scores;
  7. ECOG score is 0-1;
  8. Adequate preoperative sphincter function

Exclusion Criteria:

  1. Requiring a Mile's procedure
  2. Fecal incontinence;
  3. Previous abdominal surgery
  4. Severe mental disease.
  5. Intolerance of surgery for severe comorbidities
  6. Emergency operation due to complication
  7. Pregnant woman or lactating woman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
Dispositif: Robot-assisted surgery
robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
Comparateur actif: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
Dispositif: Laparoscopic surgery
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in urinary function
Délai: 6 months
The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
6 months
Changement du score de l'indice international de la fonction érectile [IIEF]
Délai: 18 mois
Modifications des scores IIEF de la ligne de base jusqu'à 18 mois après l'opération - questionnaire à 15 éléments, chaque élément allant de 0 à 5, avec un score total allant jusqu'à 30. un score inférieur indique un dysfonctionnement érectile (ED) plus sévère
18 mois
Change in FIQL scores
Délai: 18 months
Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life. Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
18 months
Changement de l'indice de la fonction sexuelle féminine [FSFI]
Délai: 18 mois
Altérations du FSFI de la ligne de base jusqu'à 18 mois après l'opération - mesure d'auto-évaluation de 19 éléments, chaque élément varie de 0 à 5, avec une plage complète de 2 à 36, avec un score faible indiquant un trouble de la fonction sexuelle.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RoboticISR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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