Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)

28. listopadu 2021 aktualizováno: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial

This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy. improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Chuan, M.D
  • Telefonní číslo: +86-18323479228
  • E-mail: lee_tran@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years < age < 80 years
  2. Matching the diagnostic criteria;
  3. tumor located 3 cm from anal verge
  4. Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
  5. Tumor size of 4 cm or less
  6. ASA 1-3 scores;
  7. ECOG score is 0-1;
  8. Adequate preoperative sphincter function

Exclusion Criteria:

  1. Requiring a Mile's procedure
  2. Fecal incontinence;
  3. Previous abdominal surgery
  4. Severe mental disease.
  5. Intolerance of surgery for severe comorbidities
  6. Emergency operation due to complication
  7. Pregnant woman or lactating woman

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
Přístroj: Robot-assisted surgery
robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
Aktivní komparátor: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
Přístroj: Laparoscopic surgery
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in urinary function
Časové okno: 6 months
The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
6 months
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce [IIEF]
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve skóre IIEF od výchozích hodnot až do 18 měsíců po operaci – dotazník s 15 položkami, každá položka se pohybuje od 0 do 5, s celkovým skóre do 30. nižší skóre znamená závažnější erektilní dysfunkci (ED)
18 měsíců
Change in FIQL scores
Časové okno: 18 months
Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life. Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
18 months
Změna indexu ženské sexuální funkce [FSFI]
Časové okno: 18 měsíců
Změny v FSFI od výchozí hodnoty až do 18 měsíců po operaci – 19-ti položková self-reportová míra, každá položka se pohybuje od 0-5, s plným rozsahem od 2 do 36, s nízkým skóre indikujícím poruchu sexuální funkce.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoboticISR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit