Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)

28. november 2021 opdateret af: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial

This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy. improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 18 years < age < 80 years
  2. Matching the diagnostic criteria;
  3. tumor located 3 cm from anal verge
  4. Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
  5. Tumor size of 4 cm or less
  6. ASA 1-3 scores;
  7. ECOG score is 0-1;
  8. Adequate preoperative sphincter function

Exclusion Criteria:

  1. Requiring a Mile's procedure
  2. Fecal incontinence;
  3. Previous abdominal surgery
  4. Severe mental disease.
  5. Intolerance of surgery for severe comorbidities
  6. Emergency operation due to complication
  7. Pregnant woman or lactating woman

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
Enhed: Robot-assisted surgery
robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
Aktiv komparator: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
Enhed: Laparoscopic surgery
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in urinary function
Tidsramme: 6 months
The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
6 months
Ændring i International Index of Erectile Function [IIEF] score
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i IIEF-scorer fra baseline op til 18 måneder postoperativt - 15-emne-spørgeskema, hvert punkt spænder fra 0 - 5, med en samlet score til 30. lavere score indikerer mere alvorlig erektil dysfunktion (ED)
18 måneder
Change in FIQL scores
Tidsramme: 18 months
Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life. Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
18 months
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks [FSFI]
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i FSFI fra baseline op til 18 måneder postoperativt - 19-emne selvrapporteringsmåling, hvert punkt spænder fra 0-5, med fuld rækkevidde fra 2 til 36, med lav score, der indikerer seksuel funktionsforstyrrelse.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoboticISR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Robot-assisted surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner