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Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial

This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy. improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Chuan, M.D
  • Número de teléfono: +86-18323479228
  • Correo electrónico: lee_tran@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Yu Yupeiwu, M.D/Ph.D
          • Número de teléfono: +8618323479228
          • Correo electrónico: yupeiwu01@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 18 years < age < 80 years
  2. Matching the diagnostic criteria;
  3. tumor located 3 cm from anal verge
  4. Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
  5. Tumor size of 4 cm or less
  6. ASA 1-3 scores;
  7. ECOG score is 0-1;
  8. Adequate preoperative sphincter function

Exclusion Criteria:

  1. Requiring a Mile's procedure
  2. Fecal incontinence;
  3. Previous abdominal surgery
  4. Severe mental disease.
  5. Intolerance of surgery for severe comorbidities
  6. Emergency operation due to complication
  7. Pregnant woman or lactating woman

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
Dispositivo: Robot-assisted surgery
robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
Comparador activo: laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
Dispositivo: Laparoscopic surgery
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in urinary function
Periodo de tiempo: 6 months
The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
6 months
Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil [IIEF]
Periodo de tiempo: 18 meses
Alteraciones en las puntuaciones del IIEF desde el inicio hasta 18 meses después de la operación: cuestionario de 15 ítems, cada ítem varía de 0 a 5, con una puntuación total de 30. una puntuación más baja indica una disfunción eréctil (DE) más grave
18 meses
Change in FIQL scores
Periodo de tiempo: 18 months
Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life. Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
18 months
Cambio en el Índice de Función Sexual Femenina [FSFI]
Periodo de tiempo: 18 meses
Alteraciones en FSFI desde el inicio hasta 18 meses después de la operación: medida de autoinforme de 19 ítems, cada ítem varía de 0 a 5, con un rango completo de 2 a 36, ​​con una puntuación baja que indica un trastorno de la función sexual.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RoboticISR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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