Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer (R-ISR)
2021年11月28日 更新者：Li Chuan、Southwest Hospital, China
Short Term Outcomes of Robotic-assisted Intersphincteric Resection for Low Rectal Cancer:A Multicentric Randomized Controlled Trial
This study compared robot-assisted total mesorectal excision to treat very low rectal cancer within 2 cm from the dentate line to avoid permanent colostomy.
improves the quality of life with better defecation function, urinary function and sexual function.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tang Bo, M.D
- 电话号码：+86 13883902288
- 邮箱：yupeiwu1961@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Chuan, M.D
- 电话号码：+86-18323479228
- 邮箱：lee_tran@126.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Southwest Hospital
-
接触：
- Yu Yupeiwu, M.D/Ph.D
- 电话号码：+8618323479228
- 邮箱：yupeiwu01@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years < age < 80 years
- Matching the diagnostic criteria;
- tumor located 3 cm from anal verge
- Clinically diagnosed cT1-3N0-2 M0 lesions
- Tumor size of 4 cm or less
- ASA 1-3 scores;
- ECOG score is 0-1;
- Adequate preoperative sphincter function
Exclusion Criteria:
- Requiring a Mile's procedure
- Fecal incontinence;
- Previous abdominal surgery
- Severe mental disease.
- Intolerance of surgery for severe comorbidities
- Emergency operation due to complication
- Pregnant woman or lactating woman
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：robot-assisted ISR
Patients with low rectal cancer undergo intersphincteric resection assisted by Robotic
|
robot-assisted intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
|
|
有源比较器：laparoscopic ISR
Patients with low rectal cancer undergo laparosocopic intersphincteric resection
|
laparoscopic intersphincteric resection for low location rectal cancer(T=1&2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in urinary function
大体时间：6 months
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The days of indwelling catheter after operation The overall efficiency of urination function
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6 months
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国际勃起功能指数 [IIEF] 分数的变化
大体时间：18个月
|
IIEF 评分从基线到术后 18 个月的变化 - 15 项问卷，每项范围为 0 - 5，总分为 30。
分数越低表示勃起功能障碍 (ED) 越严重
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18个月
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Change in FIQL scores
大体时间：18 months
|
Alterations in Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) scores from baseline up to 18 months postoperatively - 29 items range from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree); with a 1 indicating a lower functional status of quality of life.
Scale scores are only calculated if at least half of the items have been answered
|
18 months
|
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女性性功能指数的变化 [FSFI]
大体时间：18个月
|
FSFI 从基线到术后 18 个月的变化 - 19 项自我报告测量，每项范围从 0-5，满分范围从 2 到 36，低分表示性功能障碍。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月28日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Robot-assisted surgery的临床试验
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