- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03597997
프로포폴을 병용한 TIVA와 흡입마취가 간절제술 후 통증에 미치는 영향
프로포폴을 이용한 수술 중 전정맥마취(TIVA) 대 흡입마취가 간절제술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
프로포폴은 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 일반적으로 사용되는 정맥 마취제입니다. 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취(TIVA)의 장점으로는 메스꺼움 및 구토 감소, 대기 오염 감소, 기상 프로파일 개선 등이 있습니다. 그러나 신뢰할 수 있는 정맥 접근, 특수 펌프, 주사 시 통증 및 자각에 대한 잠재적 우려에 대한 필요성은 TIVA 프로포폴의 잠재적인 단점입니다.
임상 시험의 결과는 일관성이 없습니다. 일부 무작위 시험에서는 TIVA 프로포폴로 진통 효과가 개선된 것으로 나타났으며 일부는 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다. 프로포폴이 수술 24시간 후 통계적으로 유의미한 통증 점수 감소와 관련이 있다는 메타 분석 결과가 나왔습니다. 그러나 임상적 효과 크기는 작았다. 따라서 진통제 보조제로서의 프로포폴의 유용성은 아직 결정적이지 않다.
TIVA 프로포폴이 상당한 수술 후 진통제 제공에 유용한지 여부는 수술 유형 및 수반되는 진통 요법에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 절차별 무통증의 개념과 일치합니다. 간 수술은 상복부 절개의 결과로 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. 잠재적인 응고 이상이 있는 환자에서 경막외 진통에 대한 우려와 간 기능 장애 환자에서와 같이 진통 대사의 영향으로 인해 통증 조절이 어려울 수 있습니다. 우리의 후향적 연구 결과에 따르면 TIVA 프로포폴은 수술 후 1일과 2일에 기침으로 인한 통증 점수 감소와 관련이 있으며 간 수술 후 세보플루란과 비교할 때 오피오이드 소비도 감소했습니다.
이 연구에서 연구자들은 TIVA 프로포폴이 간절제술 후 급성 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 감소시키는지 여부를 추가로 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
* 수술 전 관리
평가는 입원 전 클리닉 또는 일반 병동에서 수행됩니다. 환자의 금식은 수술 전 자정부터 시작됩니다. 진정 전처치는 처방되지 않습니다.
* 마취 및 수술 중 관리
= 그룹 S(세보플루란) - 그룹 S의 환자는 다음 프로토콜에 따라 세보플루란을 사용한 흡입 마취로 마취됩니다.
수술실에 도착하면 20 또는 22 게이지 정맥 캐뉼라가 삽입됩니다. 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 및 3리드 심전도를 사용한 표준 모니터링은 유도 전에 적용됩니다. 수술 중 최소 5분마다 비침습적 혈압을 측정합니다.
Propofol 1.5-3mg/kg, remifentanil 1mcg/kg, rocuronium 0.6-1mg/kg 또는 atracurium 0.5mg/kg을 전신마취 유도를 위해 정맥주사(IV)한다. 전신마취 후 삽관을 시행하게 됩니다. 전신 마취 모니터링이 사용됩니다. Sevoflurane, 공기 및 산소는 전신 마취 유지에 사용됩니다. FiO2는 35-50% 사이로 유지됩니다. BIS 모니터링이 적용되고 마취 수준이 40-60 사이의 BIS 값을 유지하도록 적정됩니다. 0.1-0.2 사이의 정맥 레미펜타닐 주입 mcg/kg/min이 주어질 것이며 최적의 혈역학 매개변수를 제공하기 위해 적정될 것입니다. 필요에 따라 수술 중에 근육 이완제를 투여할 수 있습니다.
정맥 내 페닐에프린, 에페드린 또는 콜로이드 또는 결정질과 함께 수액 투여는 저혈압 관리를 위해 마취과 의사의 재량에 따라 제공됩니다. 고혈압 또는 빈맥은 remifentanil 주입을 최대 0.2mcg/kg/min까지 또는 sevoflurane을 MAC 1.5까지 적정하여 관리합니다. 베타 차단제(예: 베타 차단제)와 같은 정맥 항고혈압제 esmolol, labetolol), hydralazine, glyceryl trinitrate 및 phentolamine은 고혈압이 지속되는 경우 투여할 수 있습니다.
열 담요는 섭씨 35.5-37.5도의 심부 온도를 유지하기 위해 사용됩니다. 온단세트론 4mg IV는 수술 종료 30분 전에 투여됩니다.
Sevoflurane과 remifentanil 주입은 절차가 끝나면 꺼집니다. 수술 후 네오스티그민 50mcg/kg 정맥주사, 아트로핀 20mcg/kg 정맥주사로 근육이완의 역전을 얻을 수 있다. 이후 환자는 최소 30분 동안 모니터링을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
= 그룹 P(프로포폴) - 그룹 P의 환자는 다음 프로토콜에 따라 전체 정맥 주사 프로포폴을 사용하여 마취됩니다.
고혈압, 저혈압 관리 등 모니터링 및 기타 마취 절차는 S군과 동일하다. 전신마취 유도 및 유지는 프로포폴 전량 정맥주사로 시행한다는 점만 다를 뿐이다. Sevoflurane을 사용하지 않고 산소와 공기를 공급하여 30-50%의 FiO2를 제공합니다.
수정된 마쉬 효과 부위 모델(Fresenius Kabi)을 사용한 표적 제어 주입(TCI)이 전신 마취의 유도 및 유지에 사용될 것입니다. 마취 수준은 40-60 사이의 BIS 값을 생성하도록 적정됩니다. 전신마취 유도 시 remifentanil 0.5-1mcg/kg, rocuronium 0.6-1mg/kg 또는 atracurium 0.5mg/kg을 정맥주사(IV)한다. Remifentanil은 0.1-0.2mcg/kg/min의 속도로 주입됩니다. 마취 유지 중.
* 진통제 및 통증 평가
두 그룹(그룹 S 및 P)
0.1mg/kg의 일시 투여량의 모르핀 황산염을 피부 절개 전에 정맥 주사합니다. 마취과 의사의 판단에 따라 수술이 2시간 이상 지속되는 경우 황산 모르핀 0.1mg/kg을 추가로 분할 투여할 수 있습니다. 케타민 0.5mg/kg을 피부 절개 전에 정맥 주사합니다. 환자는 상처를 봉합하는 동안 최대 2mg/kg의 레보부피비카인으로 국소 상처 침윤을 받게 됩니다.
마취 후 치료실에서 5분마다 안정시 통증 점수를 확인합니다. NRS 통증 점수가 4/10 미만이 될 때까지 5분마다 2mg의 황산 모르핀을 정주합니다. 환자가 마취 후 치료실에 있는 동안 호흡수, 산소 포화도, 램지 진정 점수, 혈압 및 심박수를 5분마다 모니터링합니다. NRS 통증 점수가 4/10 미만이면 PCA 모르핀 기계가 환자에게 연결됩니다. PCA 모르핀 기계는 각 환자의 요구에 따라 1mg의 정맥주사 모르핀 황산염을 제공하도록 설정되며 잠금 기간은 5분으로 설정됩니다. 최대 용량 제한은 시간당 황산 모르핀 0.1mg/kg이며 기본 주입은 제공되지 않습니다.
환자가 수술 후 0일에 병동에서 유동식을 재개할 때, 규칙적인 경구용 디하이드로코데인 30mg tds를 이틀 동안 처방합니다. 그 후 필요에 따라 디하이드로코데인을 투여합니다. 돌발성 통증은 수술 후 0일부터 시작하여 필요에 따라 4시간마다 근육/피하 모르핀 0.1mg/kg으로 치료합니다.
호흡수, 산소 포화도, 진정 점수는 환자가 PCA 모르핀을 사용하는 동안 매시간 모니터링됩니다. 4시간마다 혈압과 심박수를 측정합니다. NRS(Numerical Rating Scales) 통증 점수와 같은 통증 관련 매개변수는 휴식 중 및 기침 중, 누적 PCA 모르핀 투여량 및 전달된 PCA 요구/상품 수, 부작용도 4시간 동안 기록됩니다. 마취 전문의는 진통의 적절성을 결정하기 위해 매일 환자를 평가할 것입니다.
PCA 모르핀은 최소 2일 동안 투여됩니다. PCA 모르핀은 기침 중 NRS 통증 점수가 4/10 미만이고 모르핀 소비가 낮은 경우 수술 후 2일에 중단됩니다. PCA 모르핀 소비가 높거나 기침 중 NRS 통증 점수가 4 이상인 경우 PCA 모르핀이 계속됩니다. 평가는 매일 수행됩니다. 수술 후 5일째 기침 중 NRS 통증 점수가 4 이상인 경우 합병증에 대한 평가가 필요합니다. 환자는 마취 전문의의 재량에 따라 추가로 관리됩니다. PCA 모르핀을 중단한 후, NRS 통증 점수(휴식 및 기침 포함) 및 사용된 구제 진통제의 용량 및 빈도는 환자가 퇴원할 때까지 매일 기록됩니다.
NRS 통증 점수 및 진통제에 대한 만족도(0-10의 점수, 여기서 0은 가장 낮은 만족도이고 10은 가장 높은 만족도임)를 얻을 것입니다.
회복의 질 9(QoR-9)는 수술 후 24시간 및 72시간에 측정됩니다. 주치의가 최종 퇴원 여부를 결정합니다.
* 3개월과 6개월에 간단한 집 전화 인터뷰를 실시하여 만성 통증의 발생률을 평가합니다. 존재하는 경우 통증의 중증도는 NRS(0-10)를 사용하여 휴식 및 기침과 함께 기록됩니다. 수술 후 3개월 및 6개월에 얻을 수 있는 기타 정보에는 SF12v2 건강 조사의 중국-홍콩 버전으로 얻은 HRQOL이 포함되며 심리적 상태는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I ~ III
- 선택적 간절제술(왼쪽 또는 오른쪽 간절제술, 분절절제술 또는 쐐기절제술) 예정
제외 기준:
- COX-2 억제제, 파라세타몰, 케타민을 포함한 프로포폴, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 약물 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120μmol/L 이상으로 정의됨
- 장애가 있거나 지체된 정신 상태
- BMI > 35kg/m2
- 만성 통증의 역사
- 임신
- 지역 감염
- 정신병, 섬망의 역사
- 만성 오피오이드 사용자
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 P
그룹 (P)의 환자는 전체 정맥 프로포폴을 사용하여 마취됩니다.
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수정된 마쉬 효과 부위 모델(Fresenius Kabi)을 사용한 표적 제어 주입(TCI)이 전신 마취의 유도 및 유지에 사용될 것입니다.
P군에서 고혈압, 저혈압 관리 등 모니터링 및 기타 마취 절차는 S군과 동일하다. 유일한 차이점은 전신마취 유도 및 유지는 프로포폴 전량 정맥주사로 시행한다는 점이다.
30-50%의 FiO2를 제공하기 위해 산소와 공기가 제공됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 그룹 S
그룹 (S)의 환자는 세보플루란을 사용하여 흡입 마취로 마취됩니다.
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Propofol 1.5-3mg/kg, remifentanil 1mcg/kg, rocuronium 0.6-1mg/kg 또는 atracurium 0.5mg/kg을 정맥주사하여 전신마취를 유도한다.
전신마취 후 삽관을 시행하게 됩니다.
전신 마취 모니터링이 사용됩니다.
Sevoflurane, 공기 및 산소는 전신 마취 유지에 사용됩니다.
FiO2는 35-50% 사이로 유지됩니다.
BIS 모니터링이 적용되고 마취 수준이 40-60 사이의 BIS 값을 유지하도록 적정됩니다.
0.1-0.2 사이의 정맥 레미펜타닐 주입
mcg/kg/min이 주어질 것이며 최적의 혈역학 매개변수를 제공하기 위해 적정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수로 평가된 통증
기간: 수술 후 1일째
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NRS 통증 점수(0-10, 여기서 0은 가장 낮은 만족도이고 10은 가장 높은 만족도임)는 쉬고 있을 때와 매일 기침할 때 기록됩니다.
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA 모르핀 소비
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 5일까지
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누적 PCA 모르핀 용량(mg)은 의료 기록에 따라 매일 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 5일까지
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디하이드로코데인 사용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 5일까지
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디하이드로코데인 사용 빈도(예:
하루에 몇 번) 의무 기록에 따라 매일 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 5일까지
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진통제의 부작용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 5일까지
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소양증, 현기증, 메스꺼움, 구토, 상처 감염, 요폐, 착란, 변비가 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW18-176
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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