Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TIVA s propofolem versus inhalační anestezie na pooperační bolest po hepatektomii

11. října 2022 aktualizováno: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Účinky intraoperační totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem versus inhalační anestezie na pooperační bolest po hepatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Propofol je běžně používané intravenózní anestetikum jak pro navození, tak pro udržení celkové anestezie. Mezi výhody celkové intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem patří snížení nevolnosti a zvracení, snížení znečištění atmosféry a lepší profil probuzení. Potenciálními nevýhodami propofolu TIVA jsou však potřeba spolehlivého intravenózního přístupu, specializované pumpy, bolest při injekci a potenciální obavy týkající se informovanosti.

Výsledky klinických studií nebyly konzistentní. Některé randomizované studie prokázaly zlepšení analgezie s TIVA propofolem a některé neuváděly žádný významný rozdíl. Metaanalýza zjistila, že propofol byl spojen se statisticky významným snížením skóre bolesti 24 hodin po operaci. Velikost klinického účinku však byla malá. Proto je užitečnost propofolu jako analgetického doplňku stále neprůkazná.

To, zda je TIVA propofol užitečný při poskytování významné pooperační analgezie, může být ovlivněno typem operace a doprovodným analgetickým režimem. To souhlasí s konceptem analgezie specifické pro daný postup. Operace jater způsobuje střední až silnou bolest v důsledku řezu v horní části břicha. Kontrola bolesti může být obtížná kvůli obavám z epidurální analgezie u pacientů s potenciálními abnormalitami srážení krve a vlivem analgetického metabolismu jako u pacientů s dysfunkcí jater. Výsledky naší retrospektivní studie ukázaly, že TIVA propofol byl spojen se sníženým skóre bolesti s kašlem v pooperačním dni 1 a 2 a také sníženou spotřebou opioidů ve srovnání se sevofluranem po operaci jater.

V této studii vědci plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby dále určili, zda TIVA propofol snižuje akutní pooperační bolest a spotřebu opioidů po hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

* Předoperační péče

Posouzení bude provedeno na klinice před přijetím nebo na všeobecném oddělení. Půst pro pacienty začne o půlnoci před operací. Sedativní premedikace nebude předepsána.

* Anestezie a intraoperační péče

= Skupina S (sevofluran) - Pacienti ze skupiny S budou anestetizováni inhalační anestezií za použití sevofluranu podle následujícího protokolu:

Po příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní kanyla 20 nebo 22 G. Před indukcí bude provedeno standardní monitorování pulzním oxymetrem, neinvazivním krevním tlakem a třísvodovým elektrokardiogramem. Neinvazivní krevní tlak bude po celou dobu operace kontrolován minimálně každých 5 minut.

Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg a rokuronium 0,6-1 mg/kg nebo atrakurium 0,5 mg/kg budou použity intravenózně (IV) k úvodu do celkové anestezie. Intubace by byla provedena po uvedení do celkové anestezie. Bude použito monitorování celkové anestezie. K udržení celkové anestezie bude použit sevofluran, vzduch a kyslík. FiO2 se bude udržovat mezi 35-50%. Bude použito monitorování BIS a úroveň anestezie bude titrována tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40-60. Intravenózní infuze remifentanilu mezi 0,1-0,2 bude podán mcg/kg/min a bude titrován k zajištění optimálních hemodynamických parametrů. Během operace lze podle potřeby podávat myorelaxancia.

Intravenózní podání fenylefrinu, efedrinu nebo tekutin s koloidem nebo krystaloidem bude podán podle uvážení anesteziologa k léčbě hypotenze. Hypertenze nebo tachykardie budou zvládnuty titrací infuze remifentanilu až na 0,2 mcg/kg/min nebo sevofluranu až na 1,5 MAC. Intravenózní antihypertenziva, jako jsou betablokátory (např. Pokud hypertenze přetrvává, lze podat esmolol, labetolol), hydralazin, glyceryltrinitrát a fentolamin.

Tepelná přikrývka bude použita s cílem udržet teplotu jádra 35,5-37,5 stupňů Celsia. Ondansetron 4 mg IV bude podán 30 minut před koncem operace.

Infuze sevofluranu a remifentanilu se na konci procedury vypne. Zvrat svalové relaxace lze v případě potřeby dosáhnout neostigminem 50 mcg/kg IV a atropinem 20 mcg/kg IV po operaci. Pacienti budou následně převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) ke sledování po dobu nejméně 30 minut.

= Skupina P (propofol) – Pacienti ve skupině P budou anestetizováni celkovým intravenózním propofolem podle následujícího protokolu:

Monitorování a další anestetické postupy včetně léčby hypertenze a hypotenze budou stejné jako u skupiny S. Jediný rozdíl je v tom, že navození a udržení celkové anestezie bude prováděno pomocí celkové intravenózní infuze propofolu. Sevofluran se nepoužije a kyslík a vzduch by se dodaly k zajištění FiO2 30-50 %.

Cílová řízená infuze (TCI) s modifikovaným Marshovým modelem místa účinku (Fresenius Kabi) bude použita k navození a udržení celkové anestezie. Úroveň anestezie bude titrována tak, aby se dosáhlo hodnoty BIS mezi 40-60. Během úvodu do celkové anestezie bude intravenózně (IV) podáván remifentanil 0,5-1 mcg/kg a rokuronium 0,6-1 mg/kg nebo atrakurium 0,5 mg/kg. Remifentanil bude podáván v infuzi rychlostí mezi 0,1-0,2 mcg/kg/min. při udržování anestezie.

* Analgetické modality a hodnocení bolesti

Obě skupiny (skupiny S a P)

Morfin sulfát v bolusové dávce 0,1 mg/kg bude podán intravenózně před kožní incizí. Dalších 0,1 mg/kg morfin sulfátu lze podat v rozdělených dávkách, pokud operace trvá déle než 2 hodiny, podle uvážení anesteziologa. Ketamin 0,5 mg/kg bude podán intravenózně před kožní incizí. Pacienti budou dostávat lokální infiltraci rány až 2 mg/kg levobupivikainu během uzavírání rány.

Skóre klidové bolesti bude kontrolováno každých 5 minut na jednotce postanestetické péče. 2 mg bolusy intravenózního morfin sulfátu budou podávány každých 5 minut, dokud skóre bolesti NRS nebude nižší než 4/10. Dechová frekvence, saturace kyslíkem, Ramsayovo skóre sedace, krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány každých 5 minut, když je pacient na jednotce postanestetické péče. Jakmile bude skóre bolesti NRS nižší než 4/10, k pacientovi bude připojen morfinový přístroj PCA. Morfinový přístroj PCA bude nastaven tak, aby podával 1 mg intravenózního morfinsulfátu s každou potřebou pacienta, a nastaví se doba blokování na 5 minut. Maximální limit dávky bude 0,1 mg/kg morfin sulfátu za hodinu a bazální infuze nebude podávána.

Když pacient obnoví tekutou dietu na oddělení v pooperační den 0, bude mu předepsán pravidelný perorální dihydrokodein v dávce 30 mg tds po dobu dvou dnů. Poté bude podle potřeby podán dihydrokodein. Průlomová bolest bude léčena intramuskulárním/subkutánním podáním morfinu 0,1 mg/kg každé 4 hodiny podle potřeby počínaje pooperačním dnem 0.

Respirační frekvence, saturace kyslíkem a skóre sedace budou monitorovány každou hodinu, když pacient používá PCA morfin. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny každé 4 hodiny. Parametry související s bolestí, jako jsou numerické hodnotící škály (NRS), skóre bolesti v klidu a během kašle, kumulativní PCA dávky morfinu a počet požadavků/dodaného zboží PCA a vedlejší účinky budou také zaznamenány velmi 4 hodiny. Anesteziologové budou každý den posuzovat pacienty, aby určili adekvátnost analgezie.

PCA morfin bude podáván minimálně 2 dny. PCA morfin bude vysazen 2. pooperační den, pokud je skóre bolesti NRS během kašle nižší než 4/10 a spotřeba morfinu je nízká. Pokud je spotřeba morfinu PCA vysoká nebo skóre bolesti NRS během kašle je rovné nebo vyšší než 4, bude se pokračovat v podávání morfinu PCA. Hodnocení bude probíhat každý den. Skóre bolesti NRS, které je 4 nebo vyšší během kašle 5. den po operaci, bude vyžadovat vyhodnocení komplikací. Pacient bude dále léčen podle uvážení anesteziologa. Po vysazení PCA morfinu se budou denně zaznamenávat skóre bolesti NRS (v klidu a při kašli) a dávka a frekvence použité záchranné analgezie až do propuštění pacienta.

Bude získáno skóre bolesti NRS a spokojenost s analgezií (od 0 do 10, kde 0 je nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost).

Kvalita zotavení 9 (QoR-9) se měří 24 hodin a 72 hodin po operaci. Konečné propuštění z nemocnice určí ošetřující chirurg

* Krátký domácí telefonický rozhovor bude proveden ve 3 a 6 měsících k posouzení výskytu chronické bolesti. Závažnost bolesti, pokud je přítomna, by byla zaznamenána pomocí NRS (0-10) v klidu a při kašli. Mezi další informace, které budou získány 3 a 6 měsíců po operaci, patří HRQOL získaná pomocí čínské-HK verze zdravotního průzkumu SF12v2 a psychologický stav bude hodnocen pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I až III
  • Naplánováno pro elektivní hepatektomii (levou nebo pravou hepatektomii, segmentektomii nebo klínovou resekci)

Kritéria vyloučení:

  • Známá léková alergie na propofol, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2, paracetamol, ketamin
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 µmol/l
  • Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
  • BMI > 35kg/m2
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Těhotenství
  • Lokální infekce
  • Anamnéza psychózy, deliria
  • Chronický uživatel opioidů
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina P
Pacienti ve skupině (P) budou anestetizováni celkovým intravenózním propofolem.
Cílová řízená infuze (TCI) s modifikovaným Marshovým modelem místa účinku (Fresenius Kabi) bude použita k navození a udržení celkové anestezie. Monitorování a další anestetické postupy včetně léčby hypertenze a hypotenze ve skupině P budou stejné jako ve skupině S. Jediný rozdíl je v tom, že navození a udržení celkové anestezie bude prováděno pomocí celkové intravenózní infuze propofolu. Kyslík a vzduch by se dodaly k zajištění FiO2 30-50 %.
SHAM_COMPARATOR: Skupina S
Pacienti ve skupině (S) budou anestetizováni inhalační anestezií za použití sevofluranu.
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg a rokuronium 0,6-1 mg/kg nebo atrakurium 0,5 mg/kg budou použity intravenózně k úvodu do celkové anestezie. Intubace by byla provedena po uvedení do celkové anestezie. Bude použito monitorování celkové anestezie. K udržení celkové anestezie bude použit sevofluran, vzduch a kyslík. FiO2 se bude udržovat mezi 35-50%. Bude použito monitorování BIS a úroveň anestezie bude titrována tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40-60. Intravenózní infuze remifentanilu mezi 0,1-0,2 bude podán mcg/kg/min a bude titrován tak, aby byly zajištěny optimální hemodynamické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí numerických hodnotících škál (NRS) skóre bolesti
Časové okno: v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS (od 0 do 10, kde 0 je nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost) bude zaznamenáváno každý den v klidu a při kašli.
v pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu PCA
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
Kumulativní PCA dávky morfinu (v mg) budou denně zaznamenávány na základě lékařského záznamu.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
Použití dihydrokodeinu
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
Frekvence užívání dihydrokodeinu (tj. kolikrát za den) bude denně zaznamenáváno podle lékařské dokumentace.
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
Vedlejší účinky analgetik
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
Zaznamená se pruritus, závratě, nevolnost, zvracení, infekce rány, retence moči, zmatenost, zácpa
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Propofol

Předplatit