- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597997
Účinky TIVA s propofolem versus inhalační anestezie na pooperační bolest po hepatektomii
Účinky intraoperační totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem versus inhalační anestezie na pooperační bolest po hepatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Propofol je běžně používané intravenózní anestetikum jak pro navození, tak pro udržení celkové anestezie. Mezi výhody celkové intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem patří snížení nevolnosti a zvracení, snížení znečištění atmosféry a lepší profil probuzení. Potenciálními nevýhodami propofolu TIVA jsou však potřeba spolehlivého intravenózního přístupu, specializované pumpy, bolest při injekci a potenciální obavy týkající se informovanosti.
Výsledky klinických studií nebyly konzistentní. Některé randomizované studie prokázaly zlepšení analgezie s TIVA propofolem a některé neuváděly žádný významný rozdíl. Metaanalýza zjistila, že propofol byl spojen se statisticky významným snížením skóre bolesti 24 hodin po operaci. Velikost klinického účinku však byla malá. Proto je užitečnost propofolu jako analgetického doplňku stále neprůkazná.
To, zda je TIVA propofol užitečný při poskytování významné pooperační analgezie, může být ovlivněno typem operace a doprovodným analgetickým režimem. To souhlasí s konceptem analgezie specifické pro daný postup. Operace jater způsobuje střední až silnou bolest v důsledku řezu v horní části břicha. Kontrola bolesti může být obtížná kvůli obavám z epidurální analgezie u pacientů s potenciálními abnormalitami srážení krve a vlivem analgetického metabolismu jako u pacientů s dysfunkcí jater. Výsledky naší retrospektivní studie ukázaly, že TIVA propofol byl spojen se sníženým skóre bolesti s kašlem v pooperačním dni 1 a 2 a také sníženou spotřebou opioidů ve srovnání se sevofluranem po operaci jater.
V této studii vědci plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby dále určili, zda TIVA propofol snižuje akutní pooperační bolest a spotřebu opioidů po hepatektomii.
Přehled studie
Detailní popis
* Předoperační péče
Posouzení bude provedeno na klinice před přijetím nebo na všeobecném oddělení. Půst pro pacienty začne o půlnoci před operací. Sedativní premedikace nebude předepsána.
* Anestezie a intraoperační péče
= Skupina S (sevofluran) - Pacienti ze skupiny S budou anestetizováni inhalační anestezií za použití sevofluranu podle následujícího protokolu:
Po příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní kanyla 20 nebo 22 G. Před indukcí bude provedeno standardní monitorování pulzním oxymetrem, neinvazivním krevním tlakem a třísvodovým elektrokardiogramem. Neinvazivní krevní tlak bude po celou dobu operace kontrolován minimálně každých 5 minut.
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg a rokuronium 0,6-1 mg/kg nebo atrakurium 0,5 mg/kg budou použity intravenózně (IV) k úvodu do celkové anestezie. Intubace by byla provedena po uvedení do celkové anestezie. Bude použito monitorování celkové anestezie. K udržení celkové anestezie bude použit sevofluran, vzduch a kyslík. FiO2 se bude udržovat mezi 35-50%. Bude použito monitorování BIS a úroveň anestezie bude titrována tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40-60. Intravenózní infuze remifentanilu mezi 0,1-0,2 bude podán mcg/kg/min a bude titrován k zajištění optimálních hemodynamických parametrů. Během operace lze podle potřeby podávat myorelaxancia.
Intravenózní podání fenylefrinu, efedrinu nebo tekutin s koloidem nebo krystaloidem bude podán podle uvážení anesteziologa k léčbě hypotenze. Hypertenze nebo tachykardie budou zvládnuty titrací infuze remifentanilu až na 0,2 mcg/kg/min nebo sevofluranu až na 1,5 MAC. Intravenózní antihypertenziva, jako jsou betablokátory (např. Pokud hypertenze přetrvává, lze podat esmolol, labetolol), hydralazin, glyceryltrinitrát a fentolamin.
Tepelná přikrývka bude použita s cílem udržet teplotu jádra 35,5-37,5 stupňů Celsia. Ondansetron 4 mg IV bude podán 30 minut před koncem operace.
Infuze sevofluranu a remifentanilu se na konci procedury vypne. Zvrat svalové relaxace lze v případě potřeby dosáhnout neostigminem 50 mcg/kg IV a atropinem 20 mcg/kg IV po operaci. Pacienti budou následně převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) ke sledování po dobu nejméně 30 minut.
= Skupina P (propofol) – Pacienti ve skupině P budou anestetizováni celkovým intravenózním propofolem podle následujícího protokolu:
Monitorování a další anestetické postupy včetně léčby hypertenze a hypotenze budou stejné jako u skupiny S. Jediný rozdíl je v tom, že navození a udržení celkové anestezie bude prováděno pomocí celkové intravenózní infuze propofolu. Sevofluran se nepoužije a kyslík a vzduch by se dodaly k zajištění FiO2 30-50 %.
Cílová řízená infuze (TCI) s modifikovaným Marshovým modelem místa účinku (Fresenius Kabi) bude použita k navození a udržení celkové anestezie. Úroveň anestezie bude titrována tak, aby se dosáhlo hodnoty BIS mezi 40-60. Během úvodu do celkové anestezie bude intravenózně (IV) podáván remifentanil 0,5-1 mcg/kg a rokuronium 0,6-1 mg/kg nebo atrakurium 0,5 mg/kg. Remifentanil bude podáván v infuzi rychlostí mezi 0,1-0,2 mcg/kg/min. při udržování anestezie.
* Analgetické modality a hodnocení bolesti
Obě skupiny (skupiny S a P)
Morfin sulfát v bolusové dávce 0,1 mg/kg bude podán intravenózně před kožní incizí. Dalších 0,1 mg/kg morfin sulfátu lze podat v rozdělených dávkách, pokud operace trvá déle než 2 hodiny, podle uvážení anesteziologa. Ketamin 0,5 mg/kg bude podán intravenózně před kožní incizí. Pacienti budou dostávat lokální infiltraci rány až 2 mg/kg levobupivikainu během uzavírání rány.
Skóre klidové bolesti bude kontrolováno každých 5 minut na jednotce postanestetické péče. 2 mg bolusy intravenózního morfin sulfátu budou podávány každých 5 minut, dokud skóre bolesti NRS nebude nižší než 4/10. Dechová frekvence, saturace kyslíkem, Ramsayovo skóre sedace, krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány každých 5 minut, když je pacient na jednotce postanestetické péče. Jakmile bude skóre bolesti NRS nižší než 4/10, k pacientovi bude připojen morfinový přístroj PCA. Morfinový přístroj PCA bude nastaven tak, aby podával 1 mg intravenózního morfinsulfátu s každou potřebou pacienta, a nastaví se doba blokování na 5 minut. Maximální limit dávky bude 0,1 mg/kg morfin sulfátu za hodinu a bazální infuze nebude podávána.
Když pacient obnoví tekutou dietu na oddělení v pooperační den 0, bude mu předepsán pravidelný perorální dihydrokodein v dávce 30 mg tds po dobu dvou dnů. Poté bude podle potřeby podán dihydrokodein. Průlomová bolest bude léčena intramuskulárním/subkutánním podáním morfinu 0,1 mg/kg každé 4 hodiny podle potřeby počínaje pooperačním dnem 0.
Respirační frekvence, saturace kyslíkem a skóre sedace budou monitorovány každou hodinu, když pacient používá PCA morfin. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny každé 4 hodiny. Parametry související s bolestí, jako jsou numerické hodnotící škály (NRS), skóre bolesti v klidu a během kašle, kumulativní PCA dávky morfinu a počet požadavků/dodaného zboží PCA a vedlejší účinky budou také zaznamenány velmi 4 hodiny. Anesteziologové budou každý den posuzovat pacienty, aby určili adekvátnost analgezie.
PCA morfin bude podáván minimálně 2 dny. PCA morfin bude vysazen 2. pooperační den, pokud je skóre bolesti NRS během kašle nižší než 4/10 a spotřeba morfinu je nízká. Pokud je spotřeba morfinu PCA vysoká nebo skóre bolesti NRS během kašle je rovné nebo vyšší než 4, bude se pokračovat v podávání morfinu PCA. Hodnocení bude probíhat každý den. Skóre bolesti NRS, které je 4 nebo vyšší během kašle 5. den po operaci, bude vyžadovat vyhodnocení komplikací. Pacient bude dále léčen podle uvážení anesteziologa. Po vysazení PCA morfinu se budou denně zaznamenávat skóre bolesti NRS (v klidu a při kašli) a dávka a frekvence použité záchranné analgezie až do propuštění pacienta.
Bude získáno skóre bolesti NRS a spokojenost s analgezií (od 0 do 10, kde 0 je nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost).
Kvalita zotavení 9 (QoR-9) se měří 24 hodin a 72 hodin po operaci. Konečné propuštění z nemocnice určí ošetřující chirurg
* Krátký domácí telefonický rozhovor bude proveden ve 3 a 6 měsících k posouzení výskytu chronické bolesti. Závažnost bolesti, pokud je přítomna, by byla zaznamenána pomocí NRS (0-10) v klidu a při kašli. Mezi další informace, které budou získány 3 a 6 měsíců po operaci, patří HRQOL získaná pomocí čínské-HK verze zdravotního průzkumu SF12v2 a psychologický stav bude hodnocen pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I až III
- Naplánováno pro elektivní hepatektomii (levou nebo pravou hepatektomii, segmentektomii nebo klínovou resekci)
Kritéria vyloučení:
- Známá léková alergie na propofol, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2, paracetamol, ketamin
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 µmol/l
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
- BMI > 35kg/m2
- Chronická bolest v anamnéze
- Těhotenství
- Lokální infekce
- Anamnéza psychózy, deliria
- Chronický uživatel opioidů
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina P
Pacienti ve skupině (P) budou anestetizováni celkovým intravenózním propofolem.
|
Cílová řízená infuze (TCI) s modifikovaným Marshovým modelem místa účinku (Fresenius Kabi) bude použita k navození a udržení celkové anestezie.
Monitorování a další anestetické postupy včetně léčby hypertenze a hypotenze ve skupině P budou stejné jako ve skupině S. Jediný rozdíl je v tom, že navození a udržení celkové anestezie bude prováděno pomocí celkové intravenózní infuze propofolu.
Kyslík a vzduch by se dodaly k zajištění FiO2 30-50 %.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina S
Pacienti ve skupině (S) budou anestetizováni inhalační anestezií za použití sevofluranu.
|
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg a rokuronium 0,6-1 mg/kg nebo atrakurium 0,5 mg/kg budou použity intravenózně k úvodu do celkové anestezie.
Intubace by byla provedena po uvedení do celkové anestezie.
Bude použito monitorování celkové anestezie.
K udržení celkové anestezie bude použit sevofluran, vzduch a kyslík.
FiO2 se bude udržovat mezi 35-50%.
Bude použito monitorování BIS a úroveň anestezie bude titrována tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40-60.
Intravenózní infuze remifentanilu mezi 0,1-0,2
bude podán mcg/kg/min a bude titrován tak, aby byly zajištěny optimální hemodynamické parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí numerických hodnotících škál (NRS) skóre bolesti
Časové okno: v pooperační den 1
|
Skóre bolesti NRS (od 0 do 10, kde 0 je nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost) bude zaznamenáváno každý den v klidu a při kašli.
|
v pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfinu PCA
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
|
Kumulativní PCA dávky morfinu (v mg) budou denně zaznamenávány na základě lékařského záznamu.
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
|
|
Použití dihydrokodeinu
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
|
Frekvence užívání dihydrokodeinu (tj.
kolikrát za den) bude denně zaznamenáváno podle lékařské dokumentace.
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
|
|
Vedlejší účinky analgetik
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
|
Zaznamená se pruritus, závratě, nevolnost, zvracení, infekce rány, retence moči, zmatenost, zácpa
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- UW18-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile