- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597997
Wpływ TIVA z propofolem w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na ból pooperacyjny po hepatektomii
Wpływ śródoperacyjnego całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z podaniem propofolu w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na ból pooperacyjny po hepatektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Propofol jest powszechnie stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Zalety całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z zastosowaniem propofolu obejmują zmniejszenie nudności i wymiotów, zmniejszenie zanieczyszczenia atmosferycznego i lepszy profil wybudzenia. Jednak konieczność niezawodnego dostępu dożylnego, specjalistyczne pompy, ból przy wstrzyknięciu i potencjalne obawy dotyczące świadomości to potencjalne wady propofolu TIVA.
Wyniki badań klinicznych nie były spójne. W niektórych badaniach z randomizacją wykazano poprawę działania przeciwbólowego za pomocą propofolu TIVA, a w niektórych nie stwierdzono istotnej różnicy. Metaanaliza wykazała, że propofol był związany ze statystycznie istotną redukcją bólu w 24 godziny po operacji. Jednak wielkość efektu klinicznego była niewielka. Dlatego przydatność propofolu jako środka przeciwbólowego jest nadal niejednoznaczna.
To, czy propofol TIVA jest użyteczny w zapewnieniu znaczącej analgezji pooperacyjnej, może zależeć od rodzaju operacji i towarzyszącego jej schematu przeciwbólowego. Jest to zgodne z koncepcją analgezji specyficznej dla zabiegu. Operacja wątroby powoduje umiarkowany lub silny ból w wyniku nacięcia w górnej części brzucha. Kontrola bólu może być trudna ze względu na obawy związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami krzepnięcia oraz wpływem metabolizmu leków przeciwbólowych, jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wyniki naszego badania retrospektywnego wykazały, że propofol TIVA był związany ze zmniejszeniem nasilenia bólu z kaszlem w 1. i 2. dniu po operacji, a także zmniejszeniem spożycia opioidów w porównaniu z sewofluranem po operacji wątroby.
W tym badaniu badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu dalszego ustalenia, czy propofol TIVA zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zużycie opioidów po hepatektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
* Opieka przedoperacyjna
Ocena zostanie przeprowadzona w poradni przed przyjęciem lub na oddziale ogólnym. Post dla pacjentów rozpocznie się o północy przed operacją. Premedykacja uspokajająca nie będzie zalecana.
* Znieczulenie i opieka śródoperacyjna
= Grupa S (sewofluran) - Pacjenci z grupy S będą znieczuleni znieczuleniem wziewnym z użyciem sewofluranu według następującego protokołu:
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna o średnicy 20 lub 22 G. Przed indukcją zastosowane zostanie standardowe monitorowanie za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu z trzech odprowadzeń. Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie sprawdzane co najmniej co 5 minut przez cały czas trwania operacji.
Propofol 1,5-3mg/kg, remifentanyl 1mcg/kg i rokuronium 0,6-1mg/kg lub atrakurium 0,5mg/kg będą podawane dożylnie (IV) do indukcji znieczulenia ogólnego. Intubację przeprowadza się po indukcji znieczulenia ogólnego. Zastosowane zostanie monitorowanie znieczulenia ogólnego. Sewofluran, powietrze i tlen będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego. FiO2 będzie utrzymywane na poziomie 35-50%. Zastosowane zostanie monitorowanie BIS, a poziom znieczulenia będzie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40-60. Dożylny wlew remifentanylu od 0,1 do 0,2 zostanie podane mcg/kg/min, które będzie miareczkowane w celu uzyskania optymalnych parametrów hemodynamicznych. W razie potrzeby podczas operacji można podać środki zwiotczające mięśnie.
Dożylne podanie fenylefryny, efedryny lub płynów z koloidem lub krystaloidem zostanie podane według uznania anestezjologa w leczeniu niedociśnienia. Nadciśnienie lub tachykardię można opanować, zwiększając dawkę remifentanylu we wlewie do 0,2 μg/kg mc./min lub sewofluranu do 1,5 MAC. Dożylne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak beta-adrenolityki (np. esmolol, labetolol), hydralazynę, trójazotan glicerolu i fentolaminę można podać, jeśli nadciśnienie utrzymuje się.
Koc termiczny będzie używany w celu utrzymania temperatury wewnętrznej 35,5-37,5 stopni Celsjusza. Ondansetron 4 mg IV zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Wlew sewofluranu i remifentanylu zostanie wyłączony na koniec zabiegu. Odwrócenie zwiotczenia mięśni można uzyskać w razie potrzeby za pomocą neostygminy 50 μg/kg IV i atropiny 20 μg/kg IV po operacji. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu monitorowania przez co najmniej 30 minut.
= Grupa P (propofol) - Pacjenci z grupy P będą znieczuleni propofolem dożylnym całkowitym według następującego protokołu:
Monitorowanie i inne procedury anestezjologiczne, w tym leczenie nadciśnienia i niedociśnienia, będą takie same jak w grupie S. Jedyna różnica polega na tym, że indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego będzie prowadzone przy użyciu całkowitego wlewu dożylnego propofolu. Sewofluran nie będzie używany, a tlen i powietrze zostaną podane w celu zapewnienia FiO2 na poziomie 30-50%.
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego zostanie wykorzystany wlew kontrolowany docelowo (TCI) ze zmodyfikowanym modelem miejsca efektu Marsha (Fresenius Kabi). Poziom znieczulenia będzie miareczkowany w celu uzyskania wartości BIS pomiędzy 40-60. Podczas indukcji do znieczulenia ogólnego podaje się dożylnie remifentanyl 0,5-1mcg/kg i rokuronium 0,6-1mg/kg lub atrakurium 0,5mg/kg (IV). Remifentanyl będzie podawany we wlewie z szybkością 0,1-0,2 mcg/kg mc./min podczas podtrzymywania znieczulenia.
* Metody przeciwbólowe i ocena bólu
Obie grupy (grupy S i P)
Siarczan morfiny w dawce bolusowej 0,1 mg/kg zostanie podany dożylnie przed nacięciem skóry. Dodatkowe 0,1 mg/kg siarczanu morfiny można podać w dawkach podzielonych, jeśli operacja trwała dłużej niż 2 godziny, według uznania anestezjologa. Ketamina 0,5 mg/kg dożylnie zostanie podana przed nacięciem skóry. Podczas zamykania rany pacjenci otrzymają miejscowe nacieki z użyciem do 2 mg/kg lewobupiwikainy.
Ocena bólu spoczynkowego będzie sprawdzana co 5 minut na oddziale opieki po znieczuleniu. Dożylne bolusy siarczanu morfiny w dawce 2 mg będą podawane co 5 minut, aż ocena bólu w skali NRS będzie mniejsza niż 4/10. Częstość oddechów, wysycenie tlenem, wyniki sedacji Ramsaya, ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane co 5 minut, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu. Maszyna PCA z morfiną zostanie podłączona do pacjenta, gdy wynik bólu NRS będzie mniejszy niż 4/10. Maszyna do podawania morfiny PCA zostanie ustawiona na podawanie dożylnie 1 mg siarczanu morfiny na każde żądanie pacjenta, a czas trwania blokady zostanie ustawiony na 5 minut. Maksymalna dawka graniczna wynosi 0,1 mg/kg siarczanu morfiny na godzinę, a infuzja podstawowa nie będzie podawana.
Gdy pacjent w dniu 0 po operacji wróci do diety płynowej na oddziale, zostanie przepisana zwykła doustna dihydrokodeina w dawce 30 mg td przez 2 dni. Następnie w razie potrzeby podana zostanie dihydrokodeina. Ból przebijający będzie leczony domięśniową/podskórną morfiną w dawce 0,1 mg/kg co 4 godziny w razie potrzeby, począwszy od dnia 0 po operacji.
Częstość oddechów, wysycenie tlenem, wyniki sedacji będą monitorowane co godzinę, gdy pacjent stosuje morfinę PCA. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone co 4 godziny. Parametry związane z bólem, takie jak numeryczne skale oceny (NRS), oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu, skumulowane dawki morfiny PCA i liczba żądań PCA/dostarczonych towarów, a także skutki uboczne będą rejestrowane co 4 godziny. Anestezjolodzy będą codziennie oceniać pacjentów pod kątem adekwatności analgezji.
Morfina PCA będzie podawana przez co najmniej 2 dni. Morfina PCA zostanie przerwana w 2. dniu po operacji, jeśli ocena bólu NRS podczas kaszlu jest mniejsza niż 4/10, a zużycie morfiny jest niskie. Jeśli spożycie morfiny PCA jest wysokie lub jeśli ocena bólu NRS podczas kaszlu jest równa lub większa niż 4, morfina PCA będzie kontynuowana. Ocena będzie dokonywana codziennie. Ocena bólu NRS, która wynosi 4 lub więcej podczas kaszlu w 5. dniu po operacji, będzie wymagać oceny powikłań. Pacjent będzie dalej leczony według uznania anestezjologa. Po odstawieniu PCA morfiny, codziennie do wypisu pacjenta rejestrowane będą wyniki oceny bólu NRS (w spoczynku iz kaszlem) oraz dawka i częstość zastosowanej analgezji ratunkowej.
Otrzymana zostanie skala bólu NRS i zadowolenie ze znieczulenia (w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejsza satysfakcja, a 10 największa satysfakcja).
Jakość powrotu do zdrowia 9 (QoR-9) jest mierzona po 24 i 72 godzinach od operacji. Chirurg prowadzący zadecyduje o ostatecznym wypisaniu ze szpitala
* Krótki wywiad telefoniczny w domu zostanie przeprowadzony po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić częstość występowania przewlekłego bólu. Nasilenie bólu, jeśli występuje, rejestruje się za pomocą NRS (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu. Inne informacje, które zostaną uzyskane po 3 i 6 miesiącach od operacji, obejmują HRQOL uzyskaną za pomocą chińskiej-HK wersji ankiety SF12v2- dotyczącej stanu zdrowia, a stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I do III
- Zaplanowane do planowej hepatektomii (lewa lub prawa hepatektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na propofol, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2, paracetamol, ketaminę
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 µmol/l
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- BMI > 35kg/m2
- Historia przewlekłego bólu
- Ciąża
- Lokalna infekcja
- Historia psychozy, delirium
- Przewlekły użytkownik opioidów
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa P
Pacjenci z grupy (P) będą znieczuleni całkowitym propofolem dożylnym.
|
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego zostanie wykorzystany wlew kontrolowany docelowo (TCI) ze zmodyfikowanym modelem miejsca efektu Marsha (Fresenius Kabi).
Monitorowanie i inne procedury anestezjologiczne, w tym leczenie nadciśnienia i niedociśnienia w grupie P będą takie same jak w grupie S. Jedyna różnica polega na tym, że indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego będzie prowadzone za pomocą całkowitego wlewu dożylnego propofolu.
Tlen i powietrze byłyby podawane w celu zapewnienia FiO2 na poziomie 30-50%.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa S
Pacjenci z grupy (S) będą znieczuleni znieczuleniem wziewnym z użyciem sewofluranu.
|
Propofol 1,5-3mg/kg, remifentanyl 1mcg/kg i rokuronium 0,6-1mg/kg lub atrakurium 0,5mg/kg będą podawane dożylnie do indukcji znieczulenia ogólnego.
Intubację przeprowadza się po indukcji znieczulenia ogólnego.
Zastosowane zostanie monitorowanie znieczulenia ogólnego.
Sewofluran, powietrze i tlen będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego.
FiO2 będzie utrzymywane na poziomie 35-50%.
Zastosowane zostanie monitorowanie BIS, a poziom znieczulenia będzie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40-60.
Dożylny wlew remifentanylu od 0,1 do 0,2
zostanie podane mcg/kg/min, które będzie miareczkowane w celu uzyskania optymalnych parametrów hemodynamicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą liczbowych skal oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
|
Oceny bólu NRS (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 największą satysfakcję) będą rejestrowane codziennie w spoczynku i podczas kaszlu.
|
w 1 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny PCA
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
|
Skumulowane dawki morfiny PCA (w mg) będą rejestrowane codziennie na podstawie dokumentacji medycznej.
|
od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
|
|
Stosowanie dihydrokodeiny
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
|
Częstotliwość stosowania dihydrokodeiny (tj.
ile razy dziennie) będą rejestrowane codziennie zgodnie z dokumentacją medyczną.
|
od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
|
|
Skutki uboczne leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
|
Świąd, zawroty głowy, nudności, wymioty, infekcja rany, zatrzymanie moczu, splątanie, zaparcia zostaną zarejestrowane
|
od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW18-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .