Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TIVA z propofolem w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na ból pooperacyjny po hepatektomii

11 października 2022 zaktualizowane przez: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Wpływ śródoperacyjnego całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z podaniem propofolu w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na ból pooperacyjny po hepatektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Propofol jest powszechnie stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Zalety całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z zastosowaniem propofolu obejmują zmniejszenie nudności i wymiotów, zmniejszenie zanieczyszczenia atmosferycznego i lepszy profil wybudzenia. Jednak konieczność niezawodnego dostępu dożylnego, specjalistyczne pompy, ból przy wstrzyknięciu i potencjalne obawy dotyczące świadomości to potencjalne wady propofolu TIVA.

Wyniki badań klinicznych nie były spójne. W niektórych badaniach z randomizacją wykazano poprawę działania przeciwbólowego za pomocą propofolu TIVA, a w niektórych nie stwierdzono istotnej różnicy. Metaanaliza wykazała, że ​​propofol był związany ze statystycznie istotną redukcją bólu w 24 godziny po operacji. Jednak wielkość efektu klinicznego była niewielka. Dlatego przydatność propofolu jako środka przeciwbólowego jest nadal niejednoznaczna.

To, czy propofol TIVA jest użyteczny w zapewnieniu znaczącej analgezji pooperacyjnej, może zależeć od rodzaju operacji i towarzyszącego jej schematu przeciwbólowego. Jest to zgodne z koncepcją analgezji specyficznej dla zabiegu. Operacja wątroby powoduje umiarkowany lub silny ból w wyniku nacięcia w górnej części brzucha. Kontrola bólu może być trudna ze względu na obawy związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami krzepnięcia oraz wpływem metabolizmu leków przeciwbólowych, jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wyniki naszego badania retrospektywnego wykazały, że propofol TIVA był związany ze zmniejszeniem nasilenia bólu z kaszlem w 1. i 2. dniu po operacji, a także zmniejszeniem spożycia opioidów w porównaniu z sewofluranem po operacji wątroby.

W tym badaniu badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu dalszego ustalenia, czy propofol TIVA zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zużycie opioidów po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

* Opieka przedoperacyjna

Ocena zostanie przeprowadzona w poradni przed przyjęciem lub na oddziale ogólnym. Post dla pacjentów rozpocznie się o północy przed operacją. Premedykacja uspokajająca nie będzie zalecana.

* Znieczulenie i opieka śródoperacyjna

= Grupa S (sewofluran) - Pacjenci z grupy S będą znieczuleni znieczuleniem wziewnym z użyciem sewofluranu według następującego protokołu:

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna o średnicy 20 lub 22 G. Przed indukcją zastosowane zostanie standardowe monitorowanie za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu z trzech odprowadzeń. Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie sprawdzane co najmniej co 5 minut przez cały czas trwania operacji.

Propofol 1,5-3mg/kg, remifentanyl 1mcg/kg i rokuronium 0,6-1mg/kg lub atrakurium 0,5mg/kg będą podawane dożylnie (IV) do indukcji znieczulenia ogólnego. Intubację przeprowadza się po indukcji znieczulenia ogólnego. Zastosowane zostanie monitorowanie znieczulenia ogólnego. Sewofluran, powietrze i tlen będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego. FiO2 będzie utrzymywane na poziomie 35-50%. Zastosowane zostanie monitorowanie BIS, a poziom znieczulenia będzie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40-60. Dożylny wlew remifentanylu od 0,1 do 0,2 zostanie podane mcg/kg/min, które będzie miareczkowane w celu uzyskania optymalnych parametrów hemodynamicznych. W razie potrzeby podczas operacji można podać środki zwiotczające mięśnie.

Dożylne podanie fenylefryny, efedryny lub płynów z koloidem lub krystaloidem zostanie podane według uznania anestezjologa w leczeniu niedociśnienia. Nadciśnienie lub tachykardię można opanować, zwiększając dawkę remifentanylu we wlewie do 0,2 μg/kg mc./min lub sewofluranu do 1,5 MAC. Dożylne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak beta-adrenolityki (np. esmolol, labetolol), hydralazynę, trójazotan glicerolu i fentolaminę można podać, jeśli nadciśnienie utrzymuje się.

Koc termiczny będzie używany w celu utrzymania temperatury wewnętrznej 35,5-37,5 stopni Celsjusza. Ondansetron 4 mg IV zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Wlew sewofluranu i remifentanylu zostanie wyłączony na koniec zabiegu. Odwrócenie zwiotczenia mięśni można uzyskać w razie potrzeby za pomocą neostygminy 50 μg/kg IV i atropiny 20 μg/kg IV po operacji. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu monitorowania przez co najmniej 30 minut.

= Grupa P (propofol) - Pacjenci z grupy P będą znieczuleni propofolem dożylnym całkowitym według następującego protokołu:

Monitorowanie i inne procedury anestezjologiczne, w tym leczenie nadciśnienia i niedociśnienia, będą takie same jak w grupie S. Jedyna różnica polega na tym, że indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego będzie prowadzone przy użyciu całkowitego wlewu dożylnego propofolu. Sewofluran nie będzie używany, a tlen i powietrze zostaną podane w celu zapewnienia FiO2 na poziomie 30-50%.

Do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego zostanie wykorzystany wlew kontrolowany docelowo (TCI) ze zmodyfikowanym modelem miejsca efektu Marsha (Fresenius Kabi). Poziom znieczulenia będzie miareczkowany w celu uzyskania wartości BIS pomiędzy 40-60. Podczas indukcji do znieczulenia ogólnego podaje się dożylnie remifentanyl 0,5-1mcg/kg i rokuronium 0,6-1mg/kg lub atrakurium 0,5mg/kg (IV). Remifentanyl będzie podawany we wlewie z szybkością 0,1-0,2 mcg/kg mc./min podczas podtrzymywania znieczulenia.

* Metody przeciwbólowe i ocena bólu

Obie grupy (grupy S i P)

Siarczan morfiny w dawce bolusowej 0,1 mg/kg zostanie podany dożylnie przed nacięciem skóry. Dodatkowe 0,1 mg/kg siarczanu morfiny można podać w dawkach podzielonych, jeśli operacja trwała dłużej niż 2 godziny, według uznania anestezjologa. Ketamina 0,5 mg/kg dożylnie zostanie podana przed nacięciem skóry. Podczas zamykania rany pacjenci otrzymają miejscowe nacieki z użyciem do 2 mg/kg lewobupiwikainy.

Ocena bólu spoczynkowego będzie sprawdzana co 5 minut na oddziale opieki po znieczuleniu. Dożylne bolusy siarczanu morfiny w dawce 2 mg będą podawane co 5 minut, aż ocena bólu w skali NRS będzie mniejsza niż 4/10. Częstość oddechów, wysycenie tlenem, wyniki sedacji Ramsaya, ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane co 5 minut, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu. Maszyna PCA z morfiną zostanie podłączona do pacjenta, gdy wynik bólu NRS będzie mniejszy niż 4/10. Maszyna do podawania morfiny PCA zostanie ustawiona na podawanie dożylnie 1 mg siarczanu morfiny na każde żądanie pacjenta, a czas trwania blokady zostanie ustawiony na 5 minut. Maksymalna dawka graniczna wynosi 0,1 mg/kg siarczanu morfiny na godzinę, a infuzja podstawowa nie będzie podawana.

Gdy pacjent w dniu 0 po operacji wróci do diety płynowej na oddziale, zostanie przepisana zwykła doustna dihydrokodeina w dawce 30 mg td przez 2 dni. Następnie w razie potrzeby podana zostanie dihydrokodeina. Ból przebijający będzie leczony domięśniową/podskórną morfiną w dawce 0,1 mg/kg co 4 godziny w razie potrzeby, począwszy od dnia 0 po operacji.

Częstość oddechów, wysycenie tlenem, wyniki sedacji będą monitorowane co godzinę, gdy pacjent stosuje morfinę PCA. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone co 4 godziny. Parametry związane z bólem, takie jak numeryczne skale oceny (NRS), oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu, skumulowane dawki morfiny PCA i liczba żądań PCA/dostarczonych towarów, a także skutki uboczne będą rejestrowane co 4 godziny. Anestezjolodzy będą codziennie oceniać pacjentów pod kątem adekwatności analgezji.

Morfina PCA będzie podawana przez co najmniej 2 dni. Morfina PCA zostanie przerwana w 2. dniu po operacji, jeśli ocena bólu NRS podczas kaszlu jest mniejsza niż 4/10, a zużycie morfiny jest niskie. Jeśli spożycie morfiny PCA jest wysokie lub jeśli ocena bólu NRS podczas kaszlu jest równa lub większa niż 4, morfina PCA będzie kontynuowana. Ocena będzie dokonywana codziennie. Ocena bólu NRS, która wynosi 4 lub więcej podczas kaszlu w 5. dniu po operacji, będzie wymagać oceny powikłań. Pacjent będzie dalej leczony według uznania anestezjologa. Po odstawieniu PCA morfiny, codziennie do wypisu pacjenta rejestrowane będą wyniki oceny bólu NRS (w spoczynku iz kaszlem) oraz dawka i częstość zastosowanej analgezji ratunkowej.

Otrzymana zostanie skala bólu NRS i zadowolenie ze znieczulenia (w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejsza satysfakcja, a 10 największa satysfakcja).

Jakość powrotu do zdrowia 9 (QoR-9) jest mierzona po 24 i 72 godzinach od operacji. Chirurg prowadzący zadecyduje o ostatecznym wypisaniu ze szpitala

* Krótki wywiad telefoniczny w domu zostanie przeprowadzony po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić częstość występowania przewlekłego bólu. Nasilenie bólu, jeśli występuje, rejestruje się za pomocą NRS (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu. Inne informacje, które zostaną uzyskane po 3 i 6 miesiącach od operacji, obejmują HRQOL uzyskaną za pomocą chińskiej-HK wersji ankiety SF12v2- dotyczącej stanu zdrowia, a stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I do III
  • Zaplanowane do planowej hepatektomii (lewa lub prawa hepatektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na propofol, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2, paracetamol, ketaminę
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 µmol/l
  • Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
  • BMI > 35kg/m2
  • Historia przewlekłego bólu
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • Historia psychozy, delirium
  • Przewlekły użytkownik opioidów
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa P
Pacjenci z grupy (P) będą znieczuleni całkowitym propofolem dożylnym.
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego zostanie wykorzystany wlew kontrolowany docelowo (TCI) ze zmodyfikowanym modelem miejsca efektu Marsha (Fresenius Kabi). Monitorowanie i inne procedury anestezjologiczne, w tym leczenie nadciśnienia i niedociśnienia w grupie P będą takie same jak w grupie S. Jedyna różnica polega na tym, że indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego będzie prowadzone za pomocą całkowitego wlewu dożylnego propofolu. Tlen i powietrze byłyby podawane w celu zapewnienia FiO2 na poziomie 30-50%.
SHAM_COMPARATOR: Grupa S
Pacjenci z grupy (S) będą znieczuleni znieczuleniem wziewnym z użyciem sewofluranu.
Propofol 1,5-3mg/kg, remifentanyl 1mcg/kg i rokuronium 0,6-1mg/kg lub atrakurium 0,5mg/kg będą podawane dożylnie do indukcji znieczulenia ogólnego. Intubację przeprowadza się po indukcji znieczulenia ogólnego. Zastosowane zostanie monitorowanie znieczulenia ogólnego. Sewofluran, powietrze i tlen będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego. FiO2 będzie utrzymywane na poziomie 35-50%. Zastosowane zostanie monitorowanie BIS, a poziom znieczulenia będzie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40-60. Dożylny wlew remifentanylu od 0,1 do 0,2 zostanie podane mcg/kg/min, które będzie miareczkowane w celu uzyskania optymalnych parametrów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą liczbowych skal oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
Oceny bólu NRS (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 największą satysfakcję) będą rejestrowane codziennie w spoczynku i podczas kaszlu.
w 1 dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny PCA
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
Skumulowane dawki morfiny PCA (w mg) będą rejestrowane codziennie na podstawie dokumentacji medycznej.
od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
Stosowanie dihydrokodeiny
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
Częstotliwość stosowania dihydrokodeiny (tj. ile razy dziennie) będą rejestrowane codziennie zgodnie z dokumentacją medyczną.
od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
Skutki uboczne leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji
Świąd, zawroty głowy, nudności, wymioty, infekcja rany, zatrzymanie moczu, splątanie, zaparcia zostaną zarejestrowane
od dnia 0 po operacji do dnia 5 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj