- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03597997
Effecten van TIVA met Propofol versus inhalatie-anesthesie op postoperatieve pijn na hepatectomie
Effecten van intraoperatieve totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol versus inhalatie-anesthesie op postoperatieve pijn na hepatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Propofol is een veelgebruikt intraveneus anestheticum voor zowel inductie als onderhoud van algehele anesthesie. Voordelen van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol zijn onder meer verminderde misselijkheid en braken, verminderde luchtverontreiniging en een beter ontwaakprofiel. Maar de behoefte aan een betrouwbare intraveneuze toegang, gespecialiseerde pompen, pijn bij injectie en mogelijke zorgen over bewustzijn zijn mogelijke nadelen van TIVA propofol.
De resultaten van klinische onderzoeken waren niet consistent. Sommige gerandomiseerde onderzoeken hebben verbeterde analgesie aangetoond met TIVA propofol, en sommige rapporteerden geen significant verschil. Uit een meta-analyse bleek dat propofol 24 uur na de operatie geassocieerd was met een statistisch significante vermindering van pijnscores. De klinische effectgrootte was echter klein. Daarom is het nut van propofol als analgetisch hulpmiddel nog steeds niet doorslaggevend.
Of TIVA-propofol nuttig is bij het bieden van significante postoperatieve analgesie kan worden beïnvloed door het type operatie en het bijbehorende analgetische regime. Dit komt overeen met het concept van procedurespecifieke analgesie. Leverchirurgie veroorzaakt matige tot ernstige pijn als gevolg van een incisie in de bovenbuik. Pijnbeheersing kan moeilijk zijn vanwege problemen met epidurale analgesie bij patiënten met mogelijke stollingsafwijkingen en het effect van analgetisch metabolisme zoals bij patiënten met leverdisfunctie. Resultaten van onze retrospectieve studie toonden aan dat TIVA-propofol geassocieerd was met verminderde pijnscores met hoesten op postoperatieve dag 1 en 2, en ook verminderde opioïdenconsumptie in vergelijking met sevofluraan na een leveroperatie.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om verder te bepalen of TIVA propofol acute postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na hepatectomie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
* Preoperatieve zorg
Beoordeling vindt plaats op de pre-opnamekliniek of op de algemene afdeling. Het vasten voor patiënten begint om middernacht voor de operatie. Sedatieve premedicatie wordt niet voorgeschreven.
* Anesthesie en intraoperatieve zorg
= Groep S (sevofluraan) - Patiënten uit groep S worden verdoofd door inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan, volgens het volgende protocol:
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze canule van 20 of 22 gauge ingebracht. Standaard monitoring met pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram met drie afleidingen zal voorafgaand aan inductie worden toegepast. Niet-invasieve bloeddruk wordt tijdens de operatie minstens elke 5 minuten gecontroleerd.
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6-1 mg/kg of atracurium 0,5 mg/kg zullen intraveneus (IV) worden gebruikt voor de inductie van algehele anesthesie. Intubatie zou worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie. Algemene anesthesiebewaking zal worden gebruikt. Sevofluraan, lucht en zuurstof zullen worden gebruikt om de algehele anesthesie in stand te houden. FiO2 wordt tussen 35-50% gehouden. BIS-bewaking zal worden toegepast en de mate van anesthesie zal worden getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te behouden. Intraveneus remifentanil infuus tussen 0,1-0,2 mcg/kg/min wordt gegeven en dit wordt getitreerd om optimale hemodynamische parameters te verkrijgen. Tijdens de operatie kunnen naar behoefte spierverslappers worden gegeven.
Intraveneuze toediening van fenylefrine, efedrine of vloeistof met colloïde of kristalloïde zal worden gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog voor de behandeling van hypotensie. Hypertensie of tachycardie wordt behandeld door de infusie van remifentanil te titreren tot 0,2 mcg/kg/min of sevofluraan tot 1,5 MAC. Intraveneuze antihypertensiva zoals bètablokkers (bijv. esmolol, labetolol), hydralazine, glyceryltrinitraat en fentolamine kunnen worden gegeven als hypertensie aanhoudt.
Er wordt gebruik gemaakt van een thermische deken met als doel een kerntemperatuur van 35,5-37,5 graden Celsius te behouden. Ondansetron 4 mg i.v. wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.
De infusie van sevofluraan en remifentanil wordt aan het einde van de procedure stopgezet. Omkering van spierverslapping kan indien nodig worden verkregen met neostigmine 50 mcg/kg IV en atropine 20 mcg/kg IV na de operatie. Patiënten worden vervolgens overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor monitoring gedurende ten minste 30 minuten.
= Groep P (propofol) - Patiënten in groep P worden verdoofd met totaal intraveneus propofol volgens het volgende protocol:
Monitoring en andere anesthesieprocedures, waaronder de behandeling van hypertensie en hypotensie, zullen hetzelfde zijn als bij groep S. Het enige verschil is dat inductie en onderhoud van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van totale intraveneuze infusie van propofol. Sevofluraan zal niet worden gebruikt en zuurstof en lucht zouden worden gegeven om een FiO2 van 30-50% te verkrijgen.
Doelgecontroleerde infusie (TCI) met gemodificeerd Marsh-effectplaatsmodel (Fresenius Kabi) zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. De mate van anesthesie wordt getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te verkrijgen. Tijdens de inductie van algehele anesthesie worden remifentanil 0,5-1 mcg/kg en rocuronium 0,6-1 mg/kg of atracurium 0,5 mg/kg intraveneus (IV) toegediend. Remifentanil wordt toegediend met een snelheid tussen 0,1-0,2 mcg/kg/min tijdens onderhoud van anesthesie.
* Pijnstillende modaliteiten en pijnbeoordeling
Beide groepen (groep S en P)
Morfinesulfaat met een bolusdosis van 0,1 mg/kg wordt intraveneus toegediend vóór de incisie in de huid. Extra 0,1 mg/kg morfinesulfaat kan in verdeelde doses worden gegeven als de operatie langer dan 2 uur heeft geduurd, ter beoordeling van de anesthesist. Ketamine 0,5 mg/kg intraveneus zal vóór de incisie in de huid worden toegediend. Patiënten krijgen lokale wondinfiltratie met maximaal 2 mg/kg levobupivicaïne tijdens wondsluiting.
Rustpijnscores worden elke 5 minuten gecontroleerd op de post-anesthesieafdeling. Bolussen van 2 mg intraveneus morfinesulfaat worden elke 5 minuten gegeven totdat de NRS-pijnscore lager is dan 4/10. Ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, Ramsay-sedatiescores, bloeddruk en hartslag worden elke 5 minuten gecontroleerd terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt. Een PCA-morfinemachine wordt op de patiënt aangesloten zodra de NRS-pijnscore lager is dan 4/10. De PCA-morfinemachine wordt ingesteld om 1 mg intraveneus morfinesulfaat toe te dienen wanneer de patiënt erom vraagt, en de uitsluitingsduur wordt ingesteld op 5 minuten. De maximale dosislimiet is 0,1 mg/kg morfinesulfaat per uur en er wordt geen basaal infuus gegeven.
Wanneer de patiënt op postoperatieve dag 0 het vloeibare dieet op de afdeling hervat, wordt regelmatig oraal dihydrocodeïne voorgeschreven in een dosis van 30 mg driemaal daags gedurende twee dagen. Daarna zal dihydrocodeïne naar behoefte worden gegeven. Doorbraakpijn zal worden behandeld met intramusculaire/subcutane morfine 0,1 mg/kg om de 4 uur indien nodig vanaf postoperatieve dag 0.
Ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en sedatiescores worden elk uur gecontroleerd terwijl de patiënt PCA-morfine gebruikt. Elke 4 uur wordt de bloeddruk en hartslag gemeten. Pijngerelateerde parameters zoals de numerieke beoordelingsschalen (NRS), pijnscores in rust en tijdens hoesten, cumulatieve PCA-morfinedoses en het aantal PCA-vragen/afgeleverde goederen, en bijwerkingen worden ook om de 4 uur geregistreerd. Anesthesiologen zullen patiënten elke dag beoordelen om de adequaatheid van analgesie te bepalen.
PCA-morfine wordt gedurende minimaal 2 dagen gegeven. PCA-morfine wordt gestopt op postoperatieve dag 2 als de NRS-pijnscores tijdens hoesten lager zijn dan 4/10 en de morfineconsumptie laag is. Als PCA-morfineconsumptie hoog is of NRS-pijnscores tijdens hoesten gelijk of groter zijn dan 4, wordt PCA-morfine voortgezet. Elke dag zal er een beoordeling plaatsvinden. Een NRS-pijnscore die 4 of hoger is tijdens hoesten op postoperatieve dag 5 vereist een evaluatie van complicaties. De patiënt wordt verder behandeld naar goeddunken van de anesthesioloog. Na stopzetting van PCA-morfine worden de NRS-pijnscores (in rust en bij hoesten) en de dosis en frequentie van gebruikte nood-analgesie dagelijks geregistreerd totdat de patiënt wordt ontslagen.
NRS-pijnscore en tevredenheid met analgesie (score van 0-10, waarbij 0 de minste tevredenheid en 10 de meeste tevredenheid is) worden verkregen.
Kwaliteit van herstel 9 (QoR-9) wordt 24 uur en 72 uur na de operatie gemeten. De behandelend chirurg bepaalt het definitieve ontslag uit het ziekenhuis
* Na 3 en 6 maanden zal er een kort telefonisch interview thuis worden gehouden om de incidentie van chronische pijn te beoordelen. De ernst van de pijn, indien aanwezig, zou worden geregistreerd met behulp van NRS (0-10) in rust en bij hoesten. Andere informatie die 3 en 6 maanden na de operatie zal worden verkregen, is onder meer de kwaliteit van leven verkregen met de Chinees-HK-versie van de SF12v2-gezondheidsenquête en de psychologische toestand zal worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I tot en met III
- Gepland voor electieve hepatectomie (linker of rechter hepatectomie, segmentectomie of wigresectie)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medicijnallergie voor propofol, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief COX-2-remmers, paracetamol, ketamine
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als preoperatief serumcreatininegehalte van meer dan 120 µmol/L
- Verminderde of vertraagde mentale toestand
- BMI > 35kg/m2
- Geschiedenis van chronische pijn
- Zwangerschap
- Lokale infectie
- Geschiedenis van psychose, delirium
- Chronische opioïdengebruiker
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep P
De patiënten in groep (P) worden verdoofd met totaal intraveneus propofol.
|
Doelgecontroleerde infusie (TCI) met gemodificeerd Marsh-effectplaatsmodel (Fresenius Kabi) zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Monitoring en andere anesthesieprocedures, waaronder de behandeling van hypertensie en hypotensie, zullen in groep P hetzelfde zijn als in groep S. Het enige verschil is dat de inductie en instandhouding van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een totale intraveneuze infusie van propofol.
Zuurstof en lucht zouden worden gegeven om een FiO2 van 30-50% te leveren.
|
SHAM_COMPARATOR: Groep S
Patiënten in groep (S) worden verdoofd door inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan.
|
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6-1 mg/kg of atracurium 0,5 mg/kg zullen intraveneus worden gebruikt voor de inductie van algehele anesthesie.
Intubatie zou worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie.
Algemene anesthesiebewaking zal worden gebruikt.
Sevofluraan, lucht en zuurstof zullen worden gebruikt om de algehele anesthesie in stand te houden.
FiO2 wordt tussen 35-50% gehouden.
BIS-bewaking zal worden toegepast en de mate van anesthesie zal worden getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te behouden.
Intraveneus remifentanil infuus tussen 0,1-0,2
mcg/kg/min wordt gegeven en dit wordt getitreerd om optimale hemodynamische parameters te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschalen (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
|
NRS-pijnscores (van 0-10, waarbij 0 de minste tevredenheid en 10 de meeste tevredenheid is) worden elke dag in rust en met hoesten geregistreerd.
|
op postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PCA-morfineconsumptie
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Cumulatieve PCA-morfinedoses (in mg) worden dagelijks geregistreerd op basis van het medisch dossier.
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Dihydrocodeïne gebruik
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Frequentie van gebruik van dihydrocodeïne (d.w.z.
hoeveel keer per dag) wordt dagelijks geregistreerd volgens het medisch dossier.
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Bijwerkingen van analgetica
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Pruritus, duizeligheid, misselijkheid, braken, wondinfectie, urineretentie, verwardheid, constipatie worden geregistreerd
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- UW18-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening