- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597997
Effetti del TIVA con propofol rispetto all'anestesia per inalazione sul dolore postoperatorio dopo epatectomia
Effetti dell'anestesia endovenosa totale intraoperatoria (TIVA) con propofol rispetto all'anestesia inalatoria sul dolore postoperatorio dopo epatectomia: uno studio controllato randomizzato
Il propofol è un farmaco anestetico per via endovenosa comunemente usato sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia generale. I vantaggi dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol includono nausea e vomito ridotti, inquinamento atmosferico ridotto e un migliore profilo di risveglio. Ma la necessità di un accesso endovenoso affidabile, pompe specializzate, dolore durante l'iniezione e potenziali preoccupazioni per quanto riguarda la consapevolezza sono potenziali svantaggi di TIVA propofol.
I risultati degli studi clinici non sono stati coerenti. Alcuni studi randomizzati hanno mostrato un miglioramento dell'analgesia con TIVA propofol e alcuni non hanno riportato differenze significative. Una meta-analisi ha rilevato che il propofol era associato a una riduzione statisticamente significativa dei punteggi del dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la dimensione dell'effetto clinico era piccola. Pertanto, l'utilità del propofol come coadiuvante analgesico è ancora inconcludente.
L'utilità del TIVA propofol nel fornire una significativa analgesia postoperatoria può essere influenzata dal tipo di intervento chirurgico e dal regime analgesico di accompagnamento. Ciò concorda con il concetto di analgesia procedura specifica. La chirurgia epatica produce dolore da moderato a grave a seguito di un'incisione addominale superiore. Il controllo del dolore può essere difficile a causa dei problemi con l'analgesia epidurale nei pazienti con potenziali anomalie della coagulazione e dell'effetto del metabolismo analgesico nei pazienti con disfunzione epatica. I risultati del nostro studio retrospettivo hanno mostrato che il TIVA propofol era associato a una riduzione dei punteggi del dolore con la tosse nei giorni 1 e 2 postoperatori e anche a un ridotto consumo di oppioidi rispetto al sevoflurano dopo l'intervento chirurgico al fegato.
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per determinare ulteriormente se il TIVA propofol riduce il dolore acuto postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo l'epatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
* Cure preoperatorie
La valutazione sarà effettuata presso la clinica di pre-ricovero o presso il reparto generale. Il digiuno per i pazienti inizierà a mezzanotte prima dell'operazione. La premedicazione sedativa non sarà prescritta.
* Anestesia e cure intraoperatorie
= Gruppo S (sevoflurano) - I pazienti del gruppo S saranno anestetizzati mediante anestesia inalatoria utilizzando sevoflurano, secondo il seguente protocollo:
All'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una cannula endovenosa di calibro 20 o 22. Prima dell'induzione verrà applicato il monitoraggio standard con pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma a tre derivazioni. La pressione sanguigna non invasiva verrà controllata almeno ogni 5 minuti durante l'operazione.
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6-1 mg/kg o atracurio 0,5 mg/kg saranno utilizzati per via endovenosa (IV) per l'induzione dell'anestesia generale. L'intubazione verrebbe eseguita dopo l'induzione dell'anestesia generale. Verrà utilizzato il monitoraggio dell'anestesia generale. Il sevoflurano, l'aria e l'ossigeno saranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia generale. La FiO2 sarà mantenuta tra il 35 e il 50%. Verrà applicato il monitoraggio BIS e il livello di anestesia sarà titolato per mantenere un valore BIS compreso tra 40 e 60. Infusione endovenosa di remifentanil tra 0,1 e 0,2 verranno somministrati mcg/kg/min e questo sarà titolato per fornire parametri emodinamici ottimali. I miorilassanti possono essere somministrati durante l'operazione secondo necessità.
La somministrazione endovenosa di fenilefrina, efedrina o fluidi con colloidi o cristalloidi sarà somministrata a discrezione dell'anestesista per la gestione dell'ipotensione. L'ipertensione o la tachicardia saranno gestite titolando l'infusione di remifentanil fino a 0,2 mcg/kg/min o sevoflurano fino a 1,5 MAC. Agenti antiipertensivi per via endovenosa come i beta-bloccanti (es. se l'ipertensione persiste, possono essere somministrati esmololo, labetololo), idralazina, trinitrato di glicerile e fentolamina.
Verrà utilizzata una coperta termica con l'obiettivo di mantenere una temperatura interna di 35,5-37,5 gradi Celsius. Ondansetron 4 mg EV verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento.
L'infusione di sevoflurano e remifentanil verrà interrotta al termine della procedura. L'inversione del rilassamento muscolare può essere ottenuta, se necessario, con neostigmina 50 mcg/kg EV e atropina 20 mcg/kg EV dopo l'intervento. I pazienti verranno successivamente trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per il monitoraggio per almeno 30 minuti.
= Gruppo P (propofol) - I pazienti del gruppo P saranno anestetizzati utilizzando propofol totale per via endovenosa, secondo il seguente protocollo:
Il monitoraggio e le altre procedure anestesiologiche inclusa la gestione dell'ipertensione e dell'ipotensione saranno le stesse del gruppo S. L'unica differenza è che l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale saranno condotti utilizzando l'infusione endovenosa totale di propofol. Il sevoflurano non verrà utilizzato e verranno somministrati ossigeno e aria per fornire una FiO2 del 30-50%.
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale verrà utilizzata l'infusione target controllata (TCI) con il modello del sito dell'effetto Marsh modificato (Fresenius Kabi). Il livello di anestesia sarà titolato per produrre un valore BIS compreso tra 40 e 60. Durante l'induzione dell'anestesia generale, remifentanil 0,5-1 mcg/kg e rocuronio 0,6-1 mg/kg o atracurio 0,5 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa (IV). Il remifentanil verrà infuso a una velocità compresa tra 0,1 e 0,2 mcg/kg/min durante il mantenimento dell'anestesia.
* Modalità analgesiche e valutazione del dolore
Entrambi i gruppi (Gruppi S e P)
Il solfato di morfina a una dose in bolo di 0,1 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa prima dell'incisione cutanea. Ulteriori 0,1 mg/kg di morfina solfato possono essere somministrati in dosi frazionate quando l'intervento è continuato per più di 2 ore a discrezione dell'anestesista. Verrà somministrata ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa prima dell'incisione cutanea. I pazienti riceveranno infiltrazione locale della ferita con un massimo di 2 mg/kg di levobupivicaina durante la chiusura della ferita.
I punteggi del dolore a riposo verranno controllati ogni 5 minuti nell'unità di cura post-anestesia. Verranno somministrati boli da 2 mg di solfato di morfina per via endovenosa ogni 5 minuti fino a quando il punteggio del dolore NRS è inferiore a 4/10. La frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno, i punteggi della sedazione Ramsay, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorati ogni 5 minuti mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia. Una macchina per morfina PCA verrà collegata al paziente una volta che il punteggio del dolore NRS è inferiore a 4/10. La macchina per la morfina PCA sarà impostata per fornire 1 mg di solfato di morfina per via endovenosa ad ogni richiesta del paziente e verrà impostata la durata del blocco di 5 minuti. Il limite massimo di dose sarà di 0,1 mg/kg di morfina solfato all'ora e l'infusione basale non sarà somministrata.
Quando il paziente riprende la dieta fluida in reparto il giorno 0 postoperatorio, verrà prescritta diidrocodeina orale regolare alla dose di 30 mg tds per due giorni. Successivamente, verrà somministrata diidrocodeina secondo necessità. Il dolore episodico intenso sarà trattato con morfina intramuscolare/sottocutanea 0,1 mg/kg ogni 4 ore secondo necessità a partire dal giorno 0 postoperatorio.
La frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno, i punteggi della sedazione saranno monitorati ogni ora mentre il paziente sta usando la morfina PCA. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate ogni 4 ore. Verranno registrati anche parametri relativi al dolore come i punteggi del dolore delle scale di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse, le dosi cumulative di morfina PCA e il numero di richieste/beni PCA consegnati e gli effetti collaterali ogni 4 ore. Gli anestesisti valuteranno i pazienti ogni giorno per determinare l'adeguatezza dell'analgesia.
La morfina PCA verrà somministrata per almeno 2 giorni. La morfina PCA verrà interrotta il secondo giorno postoperatorio se i punteggi del dolore NRS durante la tosse sono inferiori a 4/10 e il consumo di morfina è basso. Se il consumo di morfina PCA è elevato o i punteggi del dolore NRS durante la tosse sono uguali o superiori a 4, la morfina PCA verrà continuata. La valutazione sarà effettuata tutti i giorni. Un punteggio del dolore NRS pari o superiore a 4 durante la tosse il quinto giorno postoperatorio richiederà una valutazione delle complicanze. Il paziente sarà ulteriormente gestito a discrezione dell'anestesista. Dopo l'interruzione della morfina PCA, verranno registrati giornalmente i punteggi del dolore NRS (a riposo e con la tosse) e la dose e la frequenza dell'analgesia di salvataggio utilizzata fino alla dimissione del paziente.
Verrà ottenuto il punteggio NRS del dolore e la soddisfazione per l'analgesia (punteggio da 0 a 10, dove 0 è la minima soddisfazione e 10 la massima soddisfazione).
La qualità del recupero 9 (QoR-9) viene misurata a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Il chirurgo curante determinerà la dimissione ospedaliera definitiva
* Verrà condotta una breve intervista telefonica a domicilio a 3 e 6 mesi per valutare l'incidenza del dolore cronico. La gravità del dolore, se presente, verrebbe registrata utilizzando NRS (0-10) a riposo e con la tosse. Altre informazioni che saranno ottenute a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico includono HRQOL ottenuto con la versione cinese-HK del sondaggio sulla salute SF12v2 e le condizioni psicologiche saranno valutate con il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA da I a III
- Programmato per epatectomia elettiva (epatectomia sinistra o destra, segmentectomia o resezione a cuneo)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a propofol, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, paracetamolo, ketamina
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 µmol/L
- Stato mentale alterato o ritardato
- IMC > 35 kg/m2
- Storia del dolore cronico
- Gravidanza
- Infezione locale
- Storia di psicosi, delirio
- Utilizzatore cronico di oppiacei
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo P
I pazienti del gruppo (P) saranno anestetizzati utilizzando propofol totale per via endovenosa.
|
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale verrà utilizzata l'infusione target controllata (TCI) con il modello del sito dell'effetto Marsh modificato (Fresenius Kabi).
Il monitoraggio e le altre procedure anestesiologiche inclusa la gestione dell'ipertensione e dell'ipotensione nel gruppo P saranno le stesse del gruppo S. L'unica differenza è che l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale saranno condotti utilizzando l'infusione endovenosa totale di propofol.
Verrebbero somministrati ossigeno e aria per fornire una FiO2 del 30-50%.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo S
I pazienti del gruppo (S) saranno anestetizzati mediante anestesia inalatoria con sevoflurano.
|
Propofol 1,5-3 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6-1 mg/kg o atracurio 0,5 mg/kg saranno utilizzati per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia generale.
L'intubazione verrebbe eseguita dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Verrà utilizzato il monitoraggio dell'anestesia generale.
Il sevoflurano, l'aria e l'ossigeno saranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia generale.
La FiO2 sarà mantenuta tra il 35 e il 50%.
Verrà applicato il monitoraggio BIS e il livello di anestesia sarà titolato per mantenere un valore BIS compreso tra 40 e 60.
Infusione endovenosa di remifentanil tra 0,1 e 0,2
verranno somministrati mcg/kg/min e questo sarà titolato per fornire parametri emodinamici ottimali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore valutato mediante i punteggi del dolore delle scale di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
|
I punteggi del dolore NRS (da 0 a 10, dove 0 è la minima soddisfazione e 10 la massima soddisfazione) saranno registrati a riposo e con la tosse ogni giorno.
|
in giornata postoperatoria 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina PCA
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 5
|
Le dosi cumulative di morfina PCA (in mg) saranno registrate giornalmente sulla base della cartella clinica.
|
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 5
|
|
Uso di diidrocodeina
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 5
|
Frequenza dell'uso di diidrocodeina (es.
quante volte al giorno) verranno registrati giornalmente in base alla cartella clinica.
|
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 5
|
|
Effetti collaterali degli analgesici
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 5
|
Verranno registrati prurito, vertigini, nausea, vomito, infezione della ferita, ritenzione urinaria, confusione, costipazione
|
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW18-176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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