- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597997
TIVA:n vaikutukset propofolin kanssa verrattuna inhalaatiopuudutukseen hepatektomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun
Leikkauksen sisäisen laskimonsisäisen anestesian (TIVA) vaikutukset propofolilla vs. inhalaatioanestesian vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun hepatektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Propofoli on yleisesti käytetty suonensisäinen anestesialääke sekä yleisanestesian induktioon että ylläpitoon. Propofolilla tehdyn TIVA-anestesian etuja ovat pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen, ilmansaasteiden väheneminen ja parempi herätysprofiili. Mutta tarve luotettavalle suonensisäiselle pääsylle, erikoispumpuille, kipu injektiossa ja mahdolliset huolenaiheet tietoisuuteen ovat TIVA-propofolin mahdollisia haittoja.
Kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole olleet johdonmukaisia. Jotkut satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet parantunutta analgesiaa TIVA-propofolilla, ja jotkut eivät raportoineet merkitsevää eroa. Meta-analyysissä havaittiin, että propofoliin liittyi tilastollisesti merkitsevä kipupisteiden väheneminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kliinisen vaikutuksen koko oli kuitenkin pieni. Siksi propofolin käyttökelpoisuus analgeettisena lisäaineena on edelleen epäselvä.
Leikkauksen tyyppi ja siihen liittyvä analgeettinen hoito voi vaikuttaa siihen, onko TIVA-propofoli hyödyllinen tarjoamaan merkittävää postoperatiivista analgesiaa. Tämä on yhtäpitävä toimenpidespesifisen analgesian käsitteen kanssa. Maksaleikkaus tuottaa kohtalaista tai voimakasta kipua ylävatsan viillon seurauksena. Kivun hallinta voi olla vaikeaa johtuen epiduraalikivusta liittyvistä huolenaiheista potilailla, joilla on mahdollisia hyytymishäiriöitä, ja analgeettisen aineenvaihdunnan vaikutuksesta, kuten potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö. Retrospektiivisen tutkimuksemme tulokset osoittivat, että TIVA-propofoliin liittyi alentuneita kipupisteitä yskän yhteydessä 1. ja 2. leikkauksen jälkeisinä päivinä, ja se myös vähensi opioidien kulutusta verrattuna sevofluraaniin maksaleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen edelleen, vähentääkö TIVA-propofoli akuuttia postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
* Preoperatiivinen hoito
Arviointi tehdään esilääkäriasemalla tai yleisosastolla. Potilaiden paasto alkaa keskiyöllä ennen leikkausta. Rauhoittavaa esilääkitystä ei määrätä.
* Anestesia ja intraoperatiivinen hoito
= Ryhmä S (sevofluraani) - Ryhmän S potilaat nukutetaan inhalaatioanestesialla käyttäen sevofluraania seuraavan protokollan mukaisesti:
Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 20 tai 22 gaugen suonensisäinen kanyyli. Ennen induktiota suoritetaan vakioseuranta pulssioksimetrillä, ei-invasiivinen verenpaine ja kolmikytkentäinen EKG. Non-invasiivinen verenpaine mitataan vähintään 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Propofolia 1,5-3mg/kg, remifentaniilia 1mcg/kg ja rokuroniumia 0,6-1mg/kg tai atrakuriumia 0,5mg/kg käytetään suonensisäisesti (IV) yleisanestesian induktioon. Intubaatio suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen. Yleisanestesian seurantaa käytetään. Sevofluraania, ilmaa ja happea käytetään yleisanestesian ylläpitoon. FiO2 pidetään välillä 35-50 %. BIS-seurantaa käytetään ja anestesiatasoa titrataan niin, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Laskimonsisäinen remifentaniili-infuusio välillä 0,1-0,2 mcg/kg/min annetaan, ja tämä titrataan optimaalisten hemodynaamisten parametrien saamiseksi. Leikkauksen aikana voidaan antaa lihasrelaksantteja tarpeen mukaan.
Suonensisäinen fenyyliefriini, efedriini tai nesteannos kolloidin tai kristalloidin kanssa annetaan anestesiologin harkinnan mukaan hypotension hallintaa varten. Hypertensio tai takykardia hoidetaan titraamalla remifentaniili-infuusio 0,2 mikrogrammaan/kg/min tai sevofluraania 1,5 MAC:iin asti. Laskimonsisäiset verenpainelääkkeet, kuten beetasalpaajat (esim. esmololia, labetololia), hydralatsiinia, glyseryylitrinitraattia ja fentolamiinia voidaan antaa, jos verenpainetauti jatkuu.
Lämpöpeitettä käytetään tavoitteena pitää sisälämpötila 35,5-37,5 astetta. Ondansetron 4mg IV annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Sevofluraani- ja remifentaniili-infuusio kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa. Lihasten rentoutumista voidaan tarvittaessa kääntää neostigmiinillä 50mcg/kg IV ja atropiinilla 20mcg/kg IV leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailtavaksi vähintään 30 minuutiksi.
= Ryhmä P (propofoli) - Ryhmän P potilaat nukutetaan käyttämällä suonensisäistä propofolia seuraavan protokollan mukaisesti:
Seuranta ja muut anestesiatoimenpiteet, mukaan lukien verenpaineen ja hypotension hallinta, ovat samat kuin ryhmässä S. Ainoa ero on, että yleisanestesian induktio ja ylläpito suoritetaan propofolin kokonaisinfuusiona laskimoon. Sevofluraania ei käytetä, ja happea ja ilmaa annettaisiin FiO2:n saamiseksi 30-50 %:iin.
Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon käytetään kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), jossa on modifioitu Marsh-vaikutuspaikkamalli (Fresenius Kabi). Anestesian taso titrataan siten, että BIS-arvo on 40-60. Yleisanestesian induktion aikana remifentaniilia 0,5-1 mcg/kg ja rokuroniumia 0,6-1 mg/kg tai atrakuriumia 0,5 mg/kg suonensisäisesti (IV). Remifentaniilia infusoidaan nopeudella 0,1-0,2 mikrogrammaa/kg/min anestesian ylläpidon aikana.
* Analgeettiset menetelmät ja kivun arviointi
Molemmat ryhmät (S- ja P-ryhmät)
Morfiinisulfaattia bolusannoksena 0,1 mg/kg annetaan suonensisäisesti ennen ihon viiltoa. Lisää 0,1 mg/kg morfiinisulfaattia voidaan antaa jaettuna annoksina, kun leikkaus on jatkunut yli 2 tuntia nukutuslääkärin harkinnan mukaan. Ketamiinia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti ennen ihon viiltoa. Potilaat saavat paikallista haavainfiltraatiota enintään 2 mg/kg levobupivikaiinia haavan sulkemisen aikana.
Lepokipupisteet tarkistetaan 5 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. 2 mg:n bolukset suonensisäistä morfiinisulfaattia annetaan 5 minuutin välein, kunnes NRS-kipupistemäärä on alle 4/10. Hengitystiheyttä, happisaturaatiota, Ramsay-sedaatiopisteitä, verenpainetta ja sykettä seurataan 5 minuutin välein, kun potilas on anestesiahoitoyksikössä. PCA-morfiinikone yhdistetään potilaaseen, kun NRS-kipupistemäärä on alle 4/10. PCA-morfiinikone asetetaan antamaan 1 mg suonensisäistä morfiinisulfaattia jokaisella potilaan tarpeella, ja 5 minuutin lukituksen kesto asetetaan. Suurin annosraja on 0,1 mg/kg morfiinisulfaattia tunnissa, eikä perusinfuusiota anneta.
Kun potilas jatkaa nestemäistä ruokavaliota osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, hänelle määrätään tavallista suun kautta otettavaa dihydrokodeiinia annoksella 30 mg tds kahden päivän ajan. Sen jälkeen dihydrokodeiinia annetaan tarpeen mukaan. Läpäisykipua hoidetaan lihaksensisäisellä/subkutaanisella morfiinilla 0,1 mg/kg 4 tunnin välein tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisestä päivästä 0.
Hengitystiheyttä, happisaturaatiota ja sedaatiopisteitä seurataan tunnin välein, kun potilas käyttää PCA-morfiinia. Verenpaine ja syke mitataan 4 tunnin välein. Kipuun liittyvät parametrit, kuten numeeriset arviointiasteikot (NRS) kipupisteet levossa ja yskän aikana, kumulatiiviset PCA-morfiiniannokset ja PCA-tarpeiden/toimitettujen tuotteiden määrä sekä sivuvaikutukset kirjataan myös hyvin 4 tunnin kuluttua. Anestesiologit arvioivat potilaat päivittäin määrittääkseen analgesian riittävyyden.
PCA-morfiinia annetaan vähintään 2 päivää. PCA-morfiinin käyttö lopetetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, jos NRS-kipupisteet yskän aikana ovat alle 4/10 ja morfiinin kulutus on vähäistä. Jos PCA-morfiinin kulutus on korkea tai NRS-kipupisteet yskän aikana ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 4, PCA-morfiinin käyttöä jatketaan. Arviointi suoritetaan päivittäin. NRS-kipupistemäärä, joka on 4 tai korkeampi yskimisen aikana 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä, edellyttää komplikaatioiden arviointia. Potilasta hoidetaan jatkossa anestesialääkärin harkinnan mukaan. PCA-morfiinin lopettamisen jälkeen NRS-kipupisteet (levossa ja yskimisen yhteydessä) sekä käytetyn pelastuskipulääkkeen annos ja tiheys kirjataan päivittäin, kunnes potilas kotiutuu.
NRS-kipupisteet ja tyytyväisyys analgesiaan (pisteytys 0-10, missä 0 on vähiten tyytyväisyys ja 10 tyytyväisintä) saadaan.
Toipumisen laatu 9 (QoR-9) mitataan 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Hoitava kirurgi päättää lopullisen sairaalasta pääsyn
* Lyhyt kotipuhelinhaastattelu suoritetaan 3 ja 6 kuukauden iässä kroonisen kivun ilmaantuvuuden arvioimiseksi. Kivun vaikeus, jos sitä esiintyy, tallennettaisiin NRS:llä (0-10) levossa ja yskimisen yhteydessä. Muita tietoja, jotka saadaan 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ovat HRQOL, joka on saatu SF12v2-terveystutkimuksen kiinan-HK-versiolla, ja psykologinen tila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I - III
- Suunniteltu elektiiviseen hepatektomiaan (vasen tai oikea hepatektomia, segmenttektomia tai kiilaresektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääkeallergia propofolille, opioideille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät, parasetamoli, ketamiini
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 µmol/l
- Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
- BMI > 35kg/m2
- Kroonisen kivun historia
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Psykoosin historia, delirium
- Krooninen opioidien käyttäjä
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä P
Ryhmän (P) potilaat nukutetaan käyttämällä suonensisäistä kokonaispropofolia.
|
Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon käytetään kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), jossa on modifioitu Marsh-vaikutuspaikkamalli (Fresenius Kabi).
Seuranta ja muut anestesiatoimenpiteet, mukaan lukien verenpaineen ja hypotension hallinta ryhmässä P, ovat samat kuin ryhmässä S. Ainoa ero on, että yleisanestesian induktio ja ylläpito suoritetaan propofolin kokonaisinfuusiona laskimoon.
Happea ja ilmaa annettaisiin 30-50 %:n FiO2:n aikaansaamiseksi.
|
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä S
Ryhmän (S) potilaat nukutetaan inhalaatioanestesialla käyttäen sevofluraania.
|
Propofolia 1,5-3mg/kg, remifentaniilia 1mcg/kg ja rokuroniumia 0,6-1mg/kg tai atrakuriumia 0,5mg/kg käytetään suonensisäisesti yleisanestesian induktioon.
Intubaatio suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Yleisanestesian seurantaa käytetään.
Sevofluraania, ilmaa ja happea käytetään yleisanestesian ylläpitoon.
FiO2 pidetään välillä 35-50 %.
BIS-seurantaa käytetään ja anestesiatasoa titrataan niin, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60.
Laskimonsisäinen remifentaniili-infuusio välillä 0,1-0,2
mcg/kg/min annetaan, ja tämä titrataan optimaalisten hemodynaamisten parametrien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) kipupisteiden avulla arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
NRS-kipupisteet (0-10, jossa 0 on vähiten tyytyväisyys ja 10 eniten tyytyväisyyttä) kirjataan levossa ja yskiessä päivittäin.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCA-morfiinin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Kumulatiiviset PCA-morfiiniannokset (mg) kirjataan päivittäin sairauskertomusten perusteella.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Dihydrokodeiinin käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Dihydrokodeiinin käytön tiheys (esim.
kuinka monta kertaa päivässä) kirjataan päivittäin sairauskertomuksen mukaan.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Kipulääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Kutina, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, haavatulehdus, virtsanpidätys, sekavuus, ummetus kirjataan
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon