Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TIVA med propofol versus inhalationsbedøvelse på postoperativ smerte efter hepatektomi

11. oktober 2022 opdateret af: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Effekter af intraoperativ total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol versus inhalationsbedøvelse på postoperativ smerte efter hepatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Propofol er et almindeligt anvendt intravenøst ​​anæstesimiddel både til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Fordelene ved total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol omfatter reduceret kvalme og opkastning, reduceret atmosfærisk forurening og bedre opvågningsprofil. Men behovet for en pålidelig intravenøs adgang, specialiserede pumper, smerter ved injektion og potentielle bekymringer vedrørende opmærksomhed er potentielle ulemper ved TIVA propofol.

Resultater fra kliniske forsøg har ikke været konsistente. Nogle randomiserede forsøg har vist forbedret analgesi med TIVA propofol, og nogle rapporterede ingen signifikant forskel. En meta-analyse fandt, at propofol var forbundet med en statistisk signifikant reduktion af smertescore 24 timer efter operationen. Den kliniske effektstørrelse var dog lille. Derfor er anvendeligheden af ​​propofol som et analgetisk supplement stadig ikke entydigt.

Hvorvidt TIVA propofol er nyttig til at give betydelig postoperativ analgesi, kan være påvirket af typen af ​​operation og ledsagende smertestillende regime. Dette stemmer overens med begrebet procedurespecifik analgesi. Leverkirurgi producerer moderat til svær smerte som følge af et øvre abdominalsnit. Smertekontrol kan være vanskelig på grund af bekymringer med epidural analgesi hos patienter med potentielle koagulationsabnormiteter og virkningen af ​​analgetisk metabolisme som hos patienter med leverdysfunktion. Resultater fra vores retrospektive undersøgelse viste, at TIVA propofol var forbundet med reducerede smertescore med hoste på postoperative dag 1 og 2, og også reduceret opioidforbrug sammenlignet med sevofluran efter leverkirurgi.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at bestemme, om TIVA propofol reducerer akut postoperativ smerte og opioidforbrug efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

* Præoperativ pleje

Bedømmelse vil foregå på præoptagelsesklinikken eller på almen afdeling. Faste for patienter starter ved midnat før operationen. Sedativ præmedicinering vil ikke blive ordineret.

* Anæstesi og intraoperativ pleje

= Gruppe S (sevofluran) - Patienter fra gruppe S vil blive bedøvet ved inhalationsbedøvelse ved hjælp af sevofluran i henhold til følgende protokol:

Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat en 20 eller 22 gauge intravenøs kanyle. Standardovervågning med pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram med tre afledninger vil blive anvendt før induktion. Ikke-invasivt blodtryk vil blive kontrolleret mindst hvert 5. minut under hele operationen.

Propofol 1,5-3mg/kg, remifentanil 1mcg/kg og rocuronium 0,6-1mg/kg eller atracurium 0,5mg/kg vil blive brugt intravenøst ​​(IV) til induktion af generel anæstesi. Intubation vil blive udført efter induktion af generel anæstesi. Overvågning af generel anæstesi vil blive brugt. Sevofluran, luft og oxygen vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi. FiO2 vil blive holdt mellem 35-50%. BIS-monitorering vil blive anvendt, og bedøvelsesniveauet vil blive titreret for at opretholde en BIS-værdi på mellem 40-60. Intravenøs remifentanil infusion mellem 0,1-0,2 mcg/kg/min vil blive givet, og dette vil blive titreret for at give optimale hæmodynamiske parametre. Muskelafslappende midler kan gives under operationen efter behov.

Intravenøs administration af phenylephrin, efedrin eller væske med kolloid eller krystalloid vil blive givet efter anæstesiologens skøn til behandling af hypotension. Hypertension eller takykardi vil blive behandlet ved at titrere remifentanil-infusionen op til 0,2 mcg/kg/min eller sevofluran op til 1,5 MAC. Intravenøse antihypertensive midler såsom betablokkere (f. esmolol, labetolol), hydralazin, glyceryltrinitrat og phentolamin kan gives, hvis hypertension fortsætter.

Termotæppe vil blive brugt med det formål at holde en kernetemperatur på 35,5-37,5 grader Celsius. Ondansetron 4mg IV vil blive givet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Sevofluran og remifentanil infusion vil blive slukket ved afslutningen af ​​proceduren. Reversering af muskelafspænding kan opnås, hvis det er nødvendigt med neostigmin 50mcg/kg IV og atropin 20mcg/kg IV efter operationen. Patienterne vil efterfølgende blive overført til post anesthetic care unit (PACU) til monitorering i mindst 30 minutter.

= Gruppe P (propofol) - Patienter i gruppe P vil blive bedøvet med total intravenøs propofol i henhold til følgende protokol:

Overvågning og andre anæstetiske procedurer, herunder håndtering af hypertension og hypotension, vil være de samme som gruppe S. Den eneste forskel er, at induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive udført ved hjælp af total intravenøs infusion af propofol. Sevofluran vil ikke blive brugt, og ilt og luft ville blive givet for at give en FiO2 på 30-50%.

Target controlled infusion (TCI) med modificeret Marsh effekt site model (Fresenius Kabi) vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Niveauet af anæstesi vil blive titreret til at producere en BIS-værdi på mellem 40-60. Under induktion af generel anæstesi vil remifentanil 0,5-1mcg/kg og rocuronium 0,6-1mg/kg eller atracurium 0,5mg/kg blive givet intravenøst ​​(IV). Remifentanil vil blive infunderet med en hastighed på mellem 0,1-0,2 mcg/kg/min. under vedligeholdelse af anæstesi.

* Analgetiske modaliteter og smertevurdering

Begge grupper (gruppe S og P)

Morfinsulfat i en bolusdosis på 0,1 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​før hudincision. Yderligere 0,1 mg/kg morfinsulfat kan gives i opdelte doser, når operationen har varet i mere end 2 timer efter anæstesilægens skøn. Ketamin 0,5 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​før hudsnit. Patienter vil modtage lokal sårinfiltration med op til 2 mg/kg levobupivicain under sårlukning.

Score for hvilesmerte vil blive kontrolleret hvert 5. minut i post-bedøvelsesenheden. 2 mg bolus af intravenøs morfinsulfat vil blive givet hvert 5. minut, indtil NRS smertescore er mindre end 4/10. Åndedrætsfrekvens, iltmætning, Ramsay sedationsscore, blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget hvert 5. minut, mens patienten er på post-bedøvelsesenheden. En PCA morfinmaskine vil blive tilsluttet patienten, når NRS smertescore er mindre end 4/10. PCA-morfinmaskinen indstilles til at give 1 mg intravenøst ​​morfinsulfat med hver patientbehov, og lockout-varigheden på 5 minutter vil blive indstillet. Maksimal dosisgrænse vil være 0,1 mg/kg morfinsulfat pr. time, og basal infusion vil ikke blive givet.

Når patienten genoptager flydende diæt i afdelingen på postoperativ dag 0, vil der blive ordineret almindelig oral dihydrocodein i en dosis på 30 mg tds i to dage. Derefter gives dihydrocodein efter behov. Gennembrudssmerter vil blive behandlet med intramuskulær/subkutan morfin 0,1 mg/kg hver 4. time efter behov fra postoperativ dag 0.

Respirationsfrekvens, iltmætning, sedationsscore vil blive overvåget hver time, mens patienten bruger PCA-morfin. Blodtryk og puls vil blive målt hver 4. time. Smerterelaterede parametre som de numeriske vurderingsskalaer (NRS) smertescore i hvile og under hoste, kumulative PCA-morfindoser og antallet af PCA-krav/leverede varer, og bivirkninger vil også blive registreret i meget 4 timer. Anæstesilæger vil vurdere patienterne hver dag for at bestemme tilstrækkeligheden af ​​analgesi.

PCA morfin vil blive givet i mindst 2 dage. PCA morfin vil blive stoppet på postoperativ dag 2, hvis NRS smertescore under hoste er mindre end 4/10, og morfinforbruget er lavt. Hvis PCA morfinforbruget er højt, eller NRS smertescore under hoste er lig med eller større end 4, fortsættes PCA morfin. Evaluering vil blive udført hver dag. En NRS smertescore, der er 4 eller højere under hoste på postoperativ dag 5, vil kræve en evaluering for komplikationer. Patienten vil blive viderebehandlet efter anæstesilægens skøn. Efter seponering af PCA-morfin vil NRS smertescore (i hvile og med hoste) og dosis og hyppighed af anvendt redningsanalgesi blive registreret dagligt indtil patientens udskrivelse.

NRS smertescore og tilfredshed med analgesi (scores fra 0-10, hvor 0 er mindst tilfredshed og 10 mest tilfredshed) vil blive opnået.

Quality of recovery 9 (QoR-9) måles 24 timer og 72 timer efter operationen. Den behandlende kirurg vil bestemme den endelige udskrivning fra hospitalet

* Et kort telefoninterview i hjemmet vil blive gennemført efter 3 og 6 måneder for at vurdere forekomsten af ​​kroniske smerter. Sværhedsgraden af ​​smerte, hvis den er til stede, vil blive registreret ved hjælp af NRS (0-10) i hvile og ved hoste. Andre oplysninger, der vil blive opnået 3 og 6 måneder efter operationen, omfatter HRQOL opnået med den kinesiske-HK-version af SF12v2-sundhedsundersøgelsen, og psykologisk tilstand vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I til III
  • Planlagt til elektiv hepatektomi (venstre eller højre hepatektomi, segmentektomi eller kileresektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddelallergi over for propofol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere, paracetamol, ketamin
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 µmol/L
  • Nedsat eller retarderet mental tilstand
  • BMI > 35 kg/m2
  • Historie med kroniske smerter
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • Historie med psykose, delirium
  • Kronisk opioidbruger
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe P
Patienterne i gruppe (P) vil blive bedøvet med total intravenøs propofol.
Target controlled infusion (TCI) med modificeret Marsh effekt site model (Fresenius Kabi) vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Monitorering og andre anæstetiske procedurer, herunder håndtering af hypertension og hypotension i gruppe P, vil være den samme som gruppe S. Den eneste forskel er, at induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive udført ved hjælp af total intravenøs infusion af propofol. Ilt og luft ville blive givet for at give en FiO2 på 30-50%.
SHAM_COMPARATOR: Gruppe S
Patienter i gruppe (S) vil blive bedøvet ved inhalationsbedøvelse med sevofluran.
Propofol 1,5-3mg/kg, remifentanil 1mcg/kg og rocuronium 0,6-1mg/kg eller atracurium 0,5mg/kg vil blive brugt intravenøst ​​til induktion af generel anæstesi. Intubation vil blive udført efter induktion af generel anæstesi. Overvågning af generel anæstesi vil blive brugt. Sevofluran, luft og oxygen vil blive brugt til vedligeholdelse af generel anæstesi. FiO2 vil blive holdt mellem 35-50%. BIS-monitorering vil blive anvendt, og bedøvelsesniveauet vil blive titreret for at opretholde en BIS-værdi på mellem 40-60. Intravenøs remifentanil infusion mellem 0,1-0,2 mcg/kg/min vil blive givet, og dette vil blive titreret for at give optimale hæmodynamiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved numerielle vurderingsskalaer (NRS) smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
NRS smertescore (fra 0-10, hvor 0 er den mindste tilfredshed og 10 mest tilfredshed) vil blive registreret i hvile og med hoste hver dag.
på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA morfinforbrug
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Kumulative PCA-morfindoser (i mg) vil blive registreret dagligt baseret på journalen.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Brug af dihydrocodein
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Hyppighed af dihydrocodeinbrug (dvs. hvor mange gange om dagen) vil blive registreret dagligt i henhold til journalen.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Bivirkninger af analgetika
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5
Kløe, svimmelhed, kvalme, opkastning, sårinfektion, urinretention, forvirring, forstoppelse vil blive registreret
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner