염증성 유방암 환자 치료에서 올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
2026년 7월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
염증성 유방암에 대해 방사선 요법 단독 대 방사선 요법과 동시에 투여된 Olaparib(NSC-747856)의 II상 무작위 시험
이 2상 시험은 올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법이 염증성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
올라파립은 손상되었을 때 데옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 데 도움이 되는 효소인 PARP의 억제제입니다.
PARP를 차단하면 암세포가 손상된 DNA를 복구하여 죽게 만드는 것을 막을 수 있습니다.
PARP 억제제는 표적 요법의 한 유형입니다.
올라파립을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법이 염증성 유방암 환자 치료에 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 흉벽 및 국부 림프절에 대해 표준 용량의 방사선 요법과 함께 올라파립을 동시 투여한 염증성 유방암 환자의 무침습성 무병 생존(IDFS)을 흉벽 및 국소 림프절에 대한 표준 용량의 방사선 요법 단독과 비교하기 위해 림프절.
2차 목표:
I. 염증성 유방암 환자에서 올라파립과 방사선 요법의 병용 투여와 방사선 요법 단독 투여가 염증성 유방암 환자의 국소 조절(국소 무재발 간격으로 측정), 원격 무재발 생존 및 전체 생존의 개선에 미치는 효과를 비교하기 위함입니다.
추가 목표:
I. 이 환자 모집단에 대한 향후 상관 연구를 예상하여 처리 및 보관을 위해 조직 및 전혈을 수집합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 표준 방사선 요법(RT) 시작 전날(0일) 및 RT 투여 마지막 날까지 RT 과정 내내 올라파립을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)받습니다. Olaparib는 또한 RT 과정 내내 주말(RT가 없는 일상적인 날)에도 계속됩니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주당 5일 방사선 요법을 받습니다.
그룹 II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 6주 동안 주당 5일 표준 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5주 이내에 추적 관찰되며, 이후 등록 후 3년까지 3개월마다, 등록 후 최대 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Emeryville, California, 미국, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, 미국, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Truckee, California, 미국, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, 미국, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Littleton, Colorado, 미국, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, 미국, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, 미국, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, 미국, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, 미국, 46037
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, 미국, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, 미국, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Lovelace Radiation Oncology
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Pluta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, 미국, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, 미국, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, 미국, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 원격 전이가 없는 염증성 유방암이 있어야 합니다. 모든 바이오마커 하위 유형 그룹(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR], HER2)이 적합합니다. 염증성 질환은 진단 당시 병력/검사 및 병리학에 의한 문서와 함께 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판에 따라 정의됩니다.
- 모든 환자는 유방절제술 전에 신보강 화학요법을 완료해야 합니다. 화학요법 요법은 치료 의사의 재량에 따르지만 적어도 4주기의 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 요법(HER2+ 질환 환자를 위한 표적 요법 포함)을 포함하는 것이 좋습니다. 화학 요법에 대한 반응은 자격 기준이 아닙니다(완전 반응자 및 잔여 질환이 있는 사람 모두 자격이 있음). 병리학적 완전 반응(pCR)이 요구되거나 배제되지는 않지만 pCR 상태는 무작위배정 전에 수술 후 결정되어야 합니다.
- 모든 환자는 무작위 배정 전 최소 3주 및 12주 이전에 병리학적 결절 평가(레벨 I 및 II 액와 림프절 절제술[ALND]에서)와 함께 수정된 근치 유방 절제술(잉크에 음의 여백 포함)을 받아야 합니다. 유방 절제술 후 추가 화학 요법. 환자는 유방절제술 후 육안으로 잔류하는 종양이나 양성 현미경 절제면이 없어야 합니다.
- 수술 후 추가 보조 화학 요법은 치료 의사의 재량에 따라 무작위 배정 전에 완료되거나 프로토콜 치료 완료 후 계획되어 허용됩니다. 유방절제술 후 보조 화학요법을 실시하는 경우 환자는 마지막 보조 화학요법 투여 후 최소 3주에서 12주 사이에 무작위 배정되어야 합니다.
- 환자는 동측 흉벽 및/또는 국부 결절에 대한 방사선 요법의 병력이 없어야 합니다. 다른 신체 부위에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
- 환자는 방사선 치료 중 다른 조사 대상 물질을 받을 계획이 없어야 합니다. 올라파립 또는 기타 PARP 억제제를 사용한 사전 치료를 포함한 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 올라파립 또는 제품의 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 연구 약물의 이전 투여 및/또는 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 2등급 이상의 독성(탈모 제외)이 없어야 합니다.
- 환자는 올라파립 치료를 받는 동안 강하거나 중등도의 CYP3A 억제제 또는 유도제를 투여받을 계획이 없어야 합니다. 강력하거나 중등도의 CYP3A 억제제를 투여받는 환자는 올라파립을 투여받기 최소 2주 전에 사용 중단에 동의해야 합니다. 강력하거나 중등도의 CYP3A 유도제를 투여받는 환자는 올라파립을 투여받기 최소 5주 전에 사용 중단에 동의해야 합니다.
- 환자는 올라파립을 투여받는 동안 및 30일의 추적 기간 동안 생바이러스 또는 생균 백신을 접종받을 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 약물을 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법을 받는 동안 추가 항암 요법(화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 기타 새로운 제제)을 받을 계획이 없어야 합니다. 환자가 동시 항-HER2 표적 요법을 받고 있는 경우 연구에 등록하는 동안 방사선 요법 기간(연구 약물 유무에 관계없이)에 이러한 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1000/mm^3(등록 전 28일 이내)
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(등록 전 28일 이내)
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(필요한 경우 수혈 후 및 등록 전 28일 이내)
- 환자는 등록 전 28일 이내에 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 51 mL/min으로 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 28일 이내)
- 문서화된 길버트병 환자는 빌리루빈이 최대 2.5mg/dL일 수 있습니다.
- 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) =< 2.5 x ULN(등록 전 28일 이내)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x ULN(등록 전 28일 이내)
- Alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN(등록 전 28일 이내)
- 환자는 다음을 제외하고 이전에 다른 악성 종양의 병력이 없어야 합니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 기타 환자가 5년 동안 질병이 없는 암
- 여성 환자는 폐경 후이거나 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 여성 환자(및 가임 여성 파트너가 있거나 임신한 남성 환자)는 프로토콜 치료 중 및 올라파립의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다. . 참고: 올라파립과 병용 투여하는 경우 호르몬 피임약의 효능이 감소할 수 있습니다. 남성 환자는 프로토콜 치료 중 및 올라파립 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유 중인 환자는 산모가 올라파립을 사용한 치료에 이차적으로 수유 중인 영아의 부작용에 대한 잠재적 위험으로 인해 올라파립을 투여받기 전에 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 조절되지 않는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥이 없어야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 알려진 위장 장애가 없어야 합니다.
- 환자는 조절되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태(예: 불안정한 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, Fridericia 공식 교정 QT 간격[QTcF] 연장 > 500ms, 전해질 장애)을 나타내는 휴식기 심전도(ECG)의 병력이 없어야 합니다. 또는 선천성 긴 QCYP3T 증후군.
- 환자는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 치료를 시작한 후 2주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다. .
- 환자는 이전에 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 마지막 120일 동안 전혈 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 은행 검체 제출에 참여할 기회를 제공받아야 합니다.
- 참고: BRCA 1/2 돌연변이 상태에 따라 계층화된 치료 및 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 반응을 검사하기 위해 생식계열 및 체세포 BRCA 상태(유전자 검사)는 향후 상관 평가를 위해 계획됩니다. 이것은 향후 계획된 상관 연구이므로 돌연변이 상태 결과는 환자 또는 치료 의사에게 반환되지 않습니다. S1706 연구의 일환으로 환자를 대상으로 수행되는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 임상 유전자 검사는 없습니다. 향후 개정 또는 별도의 공동 과학 제안은 계획된 향후 중개 의학 목표를 수행하기 전에 국립 암 연구소(NCI)에 제출되고 승인될 것입니다.
- 영어로 된 환자 보고 결과(PRO) 삶의 질(QOL) 및 PRO-CTCAE 설문지를 작성할 수 있는 환자에게는 선택적 PRO 하위 연구에 참여할 기회가 제공되어야 합니다. 영어로 설문지를 작성할 수 없는 환자에게는 참여할 기회를 제공할 필요가 없습니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- OPEN 등록 프로세스의 일부로, 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인의 현재 날짜(365일 이내)가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(올라파립, 방사선요법)
환자는 표준 RT 시작 전날(0일)과 RT 투여 마지막 날까지 RT 과정 전반에 걸쳐 올라파립 PO BID를 투여받습니다.
Olaparib은 RT 과정 전체에서 주말(RT가 없는 일상적인 날)에도 계속됩니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주 동안 주 5일 표준 방사선 치료를 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
|
|
활성 비교기: 그룹II(방사선치료)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주 동안 주 5일 표준 방사선 치료를 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 질병이없는 생존 (IDFS)
기간: 최대 8 년
|
등록일부터 첫 번째 침습적 재발 날짜 (지역, 지역 또는 먼), 제 2 침습성 1 차 암 (유방 또는 아님) 또는 사망 시간.
재발이나 두 번째 일차 암을 경험하지 않은 사람은 마지막 접촉 날짜에 검열을받습니다.
분석은 치료 의도에 따라 진행되며 Kaplan-Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 생존 종점을 추정하고 로그 순위 테스트 통계를 사용하여 이벤트 분포를 비교할 것입니다.
위험 비율은 COX 회귀 분석에서 계산됩니다.
계층화 변수에 의한 효과 수정은 치료와의 상호 작용으로 테스트되고 주요 하위 군에 의한 95% 신뢰 구간으로 개별 위험 비율이 산림 플롯에 표시되어 이러한 하위 군에 대한 처리 효과의 일관성을 검사합니다.
|
최대 8 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발 없는 간격(Local Disease-Free Interval[LDFI])
기간: 최대 8년
|
등록일로부터 침습성 국소 또는 국소 재발일까지의 시간.
재발 없이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
원격 재발, 이차 원발성 암 또는 사망이 있는 환자는 해당 이벤트 시점에서 검열됩니다.
원격 재발 및 사망으로부터 국소 재발의 사건 유형을 분리하는 경쟁 위험 프레임워크가 수행될 것이다.
위험 비율은 Cox 회귀 분석에서 계산됩니다.
층화 변수에 의한 효과 수정은 치료와의 상호 작용으로 테스트되고 주요 하위 그룹에 의한 95% 신뢰 구간의 별도 위험 비율이 이러한 하위 그룹에 대한 치료 효과의 일관성을 검사하기 위해 산림 플롯에 표시됩니다.
|
최대 8년
|
|
원거리 무재발 생존(Distant Relapse-Free Survival)
기간: 최대 8년
|
등록일부터 침습성 원격 질환 재발, 2차 침습성 원발성 암(유방 여부) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
질병 재발 또는 2차 원발성 암을 경험하지 않은 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
최대 8년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 8년
|
등록일로부터 사유로 인한 사망일까지의 시간.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2018-01519 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- S1706 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .