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Radioterapia com ou sem olaparibe no tratamento de pacientes com câncer de mama inflamatório

23 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de olaparibe (NSC-747856) administrado concomitantemente com radioterapia versus radioterapia isolada para câncer de mama inflamatório

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia com ou sem olaparibe funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama inflamatório. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Olaparibe é um inibidor da PARP, uma enzima que ajuda a reparar o ácido desoxirribonucléico (DNA) quando ele é danificado. O bloqueio do PARP pode ajudar a impedir que as células cancerígenas reparem seu DNA danificado, causando sua morte. Os inibidores de PARP são um tipo de terapia direcionada. Ainda não se sabe se a radioterapia com ou sem olaparibe pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de mama inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) de pacientes com câncer de mama inflamatório recebendo administração concomitante de olaparibe com doses padrão de radioterapia na parede torácica e linfonodos regionais em comparação com doses padrão de radioterapia isolada na parede torácica e região linfonodos.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar o efeito da administração concomitante de olaparibe com radioterapia versus radioterapia isolada na melhora do controle locorregional (medido pelo intervalo livre de recorrência locorregional), sobrevida livre de recidiva distante e sobrevida global em pacientes com câncer de mama inflamatório.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Coletar tecido e sangue total para processamento e armazenamento em antecipação a futuros estudos correlativos nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem olaparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) um dia antes do início da radioterapia padrão (RT) (Dia 0) e durante todo o curso de RT até o último dia de administração de RT. Olaparibe também é continuado nos finais de semana (dias rotineiros sem RT) durante todo o curso de RT. Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos a radioterapia padrão 5 dias por semana durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 5 semanas, depois a cada 3 meses até 3 anos após o registro e, a seguir, a cada 6 meses até 8 anos após o registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 416-480-5000
        • Investigador principal:
          • Eileen Rakovitch
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 8248 514-340-8222
        • Investigador principal:
          • Thierry M. Muanza
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Recrutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 306-766-2213
        • Investigador principal:
          • Muhammad Salim
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Lora S. Wang
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 520-694-8900
        • Investigador principal:
          • Lora S. Wang
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Lammers
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Ativo, não recrutando
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Recrutamento
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 510-629-6682
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jason C. Ye
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason C. Ye
        • Contato:
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Recrutamento
        • Fremont - Rideout Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 530-749-4400
        • Investigador principal:
          • Helen K. Chew
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • Desert Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-416-4730
        • Investigador principal:
          • Soe T. Maunglay
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Ativo, não recrutando
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Helen K. Chew
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Recrutamento
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 530-582-6450
        • Investigador principal:
          • Helen K. Chew
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Ativo, não recrutando
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Suspenso
        • Porter Adventist Hospital
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Recrutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Alexander T. Urquhart
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Suspenso
        • Littleton Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Suspenso
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Suspenso
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pavani Chalasani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-741-2981
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ragisha Gopalakrishnan
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James F. Watkins
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie E. McKenzie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Investigador principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mylin A. Torres
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William E. Burak
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John L. Mikell
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-678-9000
        • Investigador principal:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-547-6881
        • Investigador principal:
          • Jami A. Fukui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalika P. Sarma
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric D. Donnelly
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalika P. Sarma
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Recrutamento
        • IU Health West Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Richard C. Zellars
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Richard C. Zellars
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Recrutamento
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
        • Investigador principal:
          • Richard C. Zellars
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-356-2422
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Richard C. Zellars
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Richard C. Zellars
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis F. Moore
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Wesley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis F. Moore
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agustin A. Garcia
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 318-813-1404
          • E-mail: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Gary V. Burton
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-987-3005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 443-849-3706
        • Investigador principal:
          • Geoffrey A. Neuner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Bellon
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Lori J. Pierce
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Recrutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia M. Vakhariya
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contato:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Recrutamento
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia M. Vakhariya
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Joshua T. Dilworth
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspenso
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Dean A. Shumway
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Recrutamento
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agustin A. Garcia
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Lammers
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Lammers
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-205-6936
        • Investigador principal:
          • Joseph Sokhn
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka Sharma
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspenso
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Ativo, não recrutando
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Investigador principal:
          • Erica A. Linden
        • Contato:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Ativo, não recrutando
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Y. Lee
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 505-272-0530
          • E-mail: AYost@nmcca.org
        • Investigador principal:
          • David Y. Lee
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 505-272-0530
          • E-mail: AYost@nmcca.org
        • Investigador principal:
          • David Y. Lee
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Y. Lee
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon D. Fung-Kee-Fung
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eileen P. Connolly
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Recrutamento
        • Pluta Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Ativo, não recrutando
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Ativo, não recrutando
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bolanle Gbadamosi
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Ativo, não recrutando
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-641-2422
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Recrutamento
        • Geauga Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sachin R. Jhawar
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Recrutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Recrutamento
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Ativo, não recrutando
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven J. Rubin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven J. Rubin
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Recrutamento
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice Lyons
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Razaq
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Razaq
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 405-752-3402
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Recrutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-836-0388
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Gergel
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Recrutamento
        • UPMC Memorial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Parul N. Barry
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John L. Mikell
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Suspenso
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harriet B. Eldredge-Hindy
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-544-9773
        • Investigador principal:
          • Timothy J. Panella
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip E. Lammers
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Ravipati
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Suspenso
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • MD Anderson League City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy A. Woodward
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy A. Woodward
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Recrutamento
        • Farmington Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine E. Kokeny
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Recrutamento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine E. Kokeny
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine E. Kokeny
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • FHCC South Lake Union
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Janice N. Kim
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Janice N. Kim
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Recrutamento
        • United Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danish Safi
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danish Safi
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon Schmidt
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Dean A. Shumway
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • San Juan Community Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-274-3387

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama inflamatório sem metástases à distância. Todos os grupos de subtipos de biomarcadores (receptor de estrogênio [ER], receptor de progesterona [PR], HER2) são elegíveis. A doença inflamatória será definida pela 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) com documentação por histórico/exame e patologia no momento do diagnóstico.
  • Todos os pacientes devem ter concluído a quimioterapia neoadjuvante antes da mastectomia. O regime de quimioterapia fica a critério do médico assistente, mas recomenda-se que inclua pelo menos 4 ciclos de terapia baseada em antraciclina e/ou taxano (mais terapia direcionada para pacientes com doença HER2+). A resposta à quimioterapia não é um critério de elegibilidade (tanto os respondedores completos quanto aqueles com doença residual são elegíveis). Observe que, embora a resposta patológica completa (pCR) não seja necessária ou excluída, o status da PCR deve ser determinado após a cirurgia antes da randomização.
  • Todos os pacientes devem ter sido submetidos a mastectomia radical modificada (com margens negativas na tinta) com avaliação nodal patológica (de dissecção de linfonodos axilares de nível I e ​​II [ALND]) pelo menos 3 semanas e não mais de 12 semanas antes da randomização, a menos que recebam quimioterapia adicional após mastectomia. As pacientes não devem ter tumor residual grosseiro ou margens microscópicas positivas após a mastectomia.
  • A quimioterapia adjuvante adicional após a cirurgia é permitida a critério do médico assistente, seja concluída antes da randomização ou planejada após a conclusão do protocolo de tratamento. Se a quimioterapia adjuvante for administrada após a mastectomia, a paciente deve ser randomizada pelo menos 3 semanas, mas não mais que 12 semanas após a última dose de quimioterapia adjuvante.
  • Os pacientes não devem ter histórico de radioterapia na parede torácica ipsilateral e/ou linfonodos regionais. A radioterapia prévia para outros locais do corpo é permitida.
  • Os pacientes não devem estar planejando receber nenhum outro agente experimental durante a radioterapia. Terapia prévia, incluindo tratamento prévio com olaparibe ou outro inibidor de PARP, é permitida.
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  • Os pacientes não devem ter grau 2 não resolvido ou instável ou toxicidade maior (com exceção de alopecia) da administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou tratamento anti-câncer anterior.
  • Os pacientes não devem planejar receber inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A durante o tratamento com olaparibe. Os pacientes que recebem inibidores fortes ou moderados do CYP3A devem concordar em descontinuar o uso pelo menos 2 semanas antes de receber olaparibe. Os pacientes que recebem indutores fortes ou moderados do CYP3A devem concordar em descontinuar o uso pelo menos 5 semanas antes de receber olaparibe.
  • Os pacientes não devem estar planejando receber vírus vivos ou vacinas bacterianas vivas enquanto estiverem recebendo olaparibe e durante o período de acompanhamento de 30 dias
  • Os pacientes não devem estar planejando receber nenhuma terapia anti-câncer adicional (quimioterapia, terapia endócrina, imunoterapia, terapia biológica ou outro agente novo) enquanto estiverem recebendo radioterapia com ou sem a medicação do estudo. Se um paciente estiver recebendo terapias direcionadas anti-HER2 concomitantes, ele não deve tomar esses medicamentos durante o período de radioterapia (com ou sem o medicamento do estudo) enquanto estiver inscrito no estudo.
  • Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod 0-2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3 (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (após transfusão se necessário e até 28 dias antes do registro)
  • Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado pelo clearance de creatinina calculado >= 51 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault, até 28 dias antes do registro.

  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 28 dias antes do registro)

    • Pacientes com doença de Gilbert documentada podem ter bilirrubina de até 2,5 mg/dL
  • Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) =< 2,5 x LSN (até 28 dias antes do registro)
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) = < 2,5 x LSN (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 x LSN (até 28 dias antes do registro)
  • Os pacientes não devem ter histórico de outra malignidade anterior, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II tratado adequadamente do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias antes do registro. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar ou grávidas) que são sexualmente ativas devem concordar com o uso de duas formas altamente eficazes de contracepção durante o tratamento de protocolo e por 6 meses após a última dose de olaparibe . Nota: A eficácia dos contraceptivos hormonais pode ser reduzida se coadministrados com olaparibe. Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o tratamento do protocolo e por 6 meses após a última dose de olaparibe.
  • As pacientes que estão amamentando devem concordar em descontinuar a amamentação antes de receber olaparibe devido ao risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com olaparibe.
  • Os pacientes não devem ter infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter medicamentos orais e não ter distúrbios gastrointestinais conhecidos que possam interferir na absorção do medicamento do estudo.
  • Os pacientes não devem ter um histórico de eletrocardiografia (ECG) em repouso indicando condições cardíacas potencialmente reversíveis e descontroladas (como isquemia instável, arritmia sintomática não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QT [QTcF] corrigido pela fórmula de Fridericia > 500 ms, distúrbios eletrolíticos) ou síndrome congênita de QCYP3T longo.
  • Os pacientes não devem ter síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (AML) ou com características sugestivas de MDS/AML.
  • O paciente não deve ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início dos tratamentos do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
  • Os pacientes não devem ter histórico de arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo maior não controlado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou doença pulmonar intersticial bilateral extensa em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) .
  • Os pacientes não devem ter passado por transplante alogênico de medula óssea ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical (dUCBT).
  • Os pacientes não devem ter recebido transfusões de sangue total nos últimos 120 dias antes da randomização.

  • Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do envio de amostras para o banco.

    • Nota: O status de BRCA germinativo e somático (teste genético) está planejado para avaliação correlativa futura, a fim de examinar o tratamento e a resposta do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) do tumor circulante conforme estratificado pelo status mutacional de BRCA 1/2. Uma vez que esta é uma pesquisa correlativa planejada para o futuro, quaisquer resultados de status mutacional não seriam devolvidos ao paciente ou ao médico assistente. Não há testes genéticos clínicos certificados pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) sendo realizados para pacientes como parte do estudo S1706. Uma próxima revisão ou proposta separada de ciências correlativas seria submetida e aprovada pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) antes da realização de quaisquer objetivos futuros planejados de medicina translacional.
  • Os pacientes que podem preencher os questionários de qualidade de vida (QOL) de resultados relatados pelo paciente (PRO) e PRO-CTCAE em inglês devem ter a oportunidade de participar do subestudo PRO opcional. Os pacientes que não forem capazes de preencher os questionários em inglês não precisam ter a oportunidade de participar.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
  • Como parte do processo de registro do OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de ética institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (olaparibe, radioterapia)
Os pacientes recebem olaparibe PO BID um dia antes do início da RT padrão (Dia 0) e durante todo o curso de RT até o último dia da administração de RT. Olaparibe também é continuado nos finais de semana (dias de rotina sem RT) durante todo o curso de RT. Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão 5 dias por semana durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Olaparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibidor PARP AZD2281
  • Olanibe
  • Olaparix
Outro: Administração de pesquisas
Estudo auxiliar
Comparador Ativo: Grupo II (radioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão 5 dias por semana durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Outro: Administração de pesquisas
Estudo auxiliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS)
Prazo: Até 8 anos
Tempo desde a data de registro até a data da primeira recorrência invasiva (local, regional ou distante), segundo câncer primário invasivo (mama ou não) ou óbito por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos que não tiveram recorrência ou segundo câncer primário são censurados na data do último contato. A análise será baseada na intenção de tratar e estimará os pontos finais de sobrevivência usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier e comparará as distribuições de tempo até o evento usando estatísticas de teste log-rank. As taxas de risco serão calculadas a partir de análises de regressão de Cox. A modificação do efeito pelas variáveis ​​de estratificação será testada como interações com tratamentos e taxas de risco separadas com intervalos de confiança de 95% por subgrupos principais serão exibidos em um gráfico de floresta para examinar a consistência do efeito do tratamento sobre esses subgrupos.
Até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de recorrência locorregional (Intervalo livre de doença local [LDFI])
Prazo: Até 8 anos
Tempo desde a data de registro até a data de recorrência invasiva local ou regional. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem recorrência são censurados em sua última data de contato. Pacientes com recorrência distante, segundo câncer primário ou óbito são censurados no momento desse evento. Uma estrutura de risco competitiva será conduzida separando os tipos de eventos de recorrência locorregional de recorrência distante e morte. As taxas de risco serão calculadas a partir de análises de regressão de Cox. A modificação do efeito pelas variáveis ​​de estratificação será testada como interações com tratamentos e taxas de risco separadas com intervalos de confiança de 95% por subgrupos principais serão exibidos em um gráfico de floresta para examinar a consistência do efeito do tratamento sobre esses subgrupos.
Até 8 anos
Sobrevivência livre de recaída à distância (sobrevivência livre de recorrência à distância)
Prazo: Até 8 anos
Tempo desde a data de registro até a data de recorrência da doença invasiva à distância, segundo câncer primário invasivo (mama ou não) ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos que não tiveram recorrência da doença ou segundo câncer primário são censurados na data do último contato.
Até 8 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 8 anos
Tempo desde a data de registro até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados em sua última data de contato.
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2018-01519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1706 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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