Radiační terapie s olaparibem nebo bez něj při léčbě pacientů se zánětlivým karcinomem prsu
1. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná studie fáze II s olaparibem (NSC-747856) podávaným současně s radioterapií versus radioterapií samotnou u zánětlivého karcinomu prsu
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie s olaparibem nebo bez něj při léčbě pacientů se zánětlivým karcinomem prsu.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Olaparib je inhibitor PARP, enzymu, který pomáhá opravit deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), když se poškodí.
Blokování PARP může pomoci zabránit rakovinným buňkám v opravě jejich poškozené DNA, což způsobí jejich smrt.
Inhibitory PARP jsou typem cílené terapie.
Dosud není známo, zda radiační terapie s olaparibem nebo bez něj může fungovat lépe při léčbě pacientek se zánětlivým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) pacientek se zánětlivým karcinomem prsu, kterým byl současně podáván olaparib se standardními dávkami radioterapie na hrudní stěnu a regionální lymfatické uzliny ve srovnání se standardními dávkami radioterapie samotné na hrudní stěnu a regionální lymfatické uzliny.
DRUHÝ CÍL:
I. Porovnat vliv současného podávání olaparibu s radioterapií oproti samotné radioterapii na zlepšení lokoregionální kontroly (měřeno lokoregionálním intervalem bez recidivy), přežití na dálku bez recidivy a celkové přežití u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu.
DALŠÍ CÍL:
I. Odebírat tkáň a plnou krev pro zpracování a bankovnictví v očekávání budoucích korelačních studií u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají olaparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) den před zahájením standardní radiační terapie (RT) (den 0) a v průběhu RT až do posledního dne podávání RT. Olaparib také pokračuje o víkendech (rutinní dny bez RT) v průběhu RT kurzu. Pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
SKUPINA II: Pacienti podstupují standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 5 týdnů, poté každé 3 měsíce do 3 let po registraci a poté každých 6 měsíců po dobu až 8 let po registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, Spojené státy, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Truckee, California, Spojené státy, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Lovelace Radiation Oncology
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Pluta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít zánětlivý karcinom prsu bez vzdálených metastáz. Vhodné jsou všechny skupiny podtypů biomarkerů (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR], HER2). Zánětlivé onemocnění bude definováno podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání s dokumentací podle historie/vyšetření a patologie v době diagnózy.
- Všechny pacientky musí před mastektomií podstoupit neoadjuvantní chemoterapii. Režim chemoterapie je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale doporučuje se, aby zahrnoval alespoň 4 cykly terapie na bázi antracyklinů a/nebo taxanů (plus cílená terapie pro pacienty s onemocněním HER2+). Odpověď na chemoterapii není kritériem způsobilosti (vhodní jsou jak pacienti s kompletní odpovědí, tak pacienti s reziduálním onemocněním). Vezměte prosím na vědomí, že ačkoli patologická kompletní odpověď (pCR) není vyžadována nebo vyloučena, stav pCR musí být stanoven po operaci před randomizací.
- Všichni pacienti musí podstoupit modifikovanou radikální mastektomii (s negativními okraji na inkoustu) s patologickým hodnocením uzlin (od úrovně I a II disekce axilárních lymfatických uzlin [ALND]) alespoň 3 týdny a ne více než 12 týdnů před randomizací, pokud nedostanou další chemoterapie po mastektomii. Pacienti nesmí mít po mastektomii hrubý reziduální tumor nebo pozitivní mikroskopické okraje.
- Další adjuvantní chemoterapie po operaci je povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře, buď dokončená před randomizací, nebo plánovaná po dokončení protokolární léčby. Pokud je adjuvantní chemoterapie podávána po mastektomii, musí být pacientka randomizována nejméně 3 týdny, ale ne více než 12 týdnů po poslední dávce adjuvantní chemoterapie.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze radiační terapii ipsilaterální hrudní stěny a/nebo regionálních uzlin. Předcházející radiační terapie na jiná místa těla je povolena.
- Pacienti nesmí během radiační terapie plánovat, že budou dostávat jiné hodnocené látky. Předchozí léčba, včetně předchozí léčby olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP, je povolena.
- Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Pacienti nesmí mít nevyřešenou nebo nestabilní toxicitu stupně 2 nebo vyšší (s výjimkou alopecie) z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí protinádorové léčby.
- Pacienti nesmí během léčby olaparibem plánovat užívání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A. Pacienti užívající silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí souhlasit s přerušením užívání alespoň 2 týdny před podáním olaparibu. Pacienti užívající silné nebo středně silné induktory CYP3A musí souhlasit s přerušením užívání alespoň 5 týdnů před podáním olaparibu.
- Pacienti nesmí plánovat podání živých virových nebo živých bakteriálních vakcín během léčby olaparibem a během 30denního období sledování
- Pacienti nesmí plánovat žádnou další protirakovinnou terapii (chemoterapii, endokrinní terapii, imunoterapii, biologickou terapii nebo jinou novou látku), zatímco dostávají radioterapii s nebo bez studijní medikace. Pokud pacient současně dostává cílené anti-HER2 terapie, nesmí tyto léky užívat během období radioterapie (s nebo bez studovaného léku), když je zařazen do studie.
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3 (během 28 dnů před registrací)
- Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (do 28 dnů před registrací)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl (po transfuzi v případě potřeby a do 28 dnů před registrací)
- Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak dokazuje vypočtená clearance kreatininu >= 51 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice během 28 dnů před registrací.
Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací)
- Pacienti s prokázanou Gilbertovou chorobou mohou mít bilirubin až 2,5 mg/dl
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2,5 x ULN (během 28 dnů před registrací)
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2,5 x ULN (do 28 dnů před registrací)
- Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN (během 28 dnů před registrací)
- Pacienti nesmí mít v anamnéze jinou předchozí malignitu kromě následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II, z něhož je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakýkoli jiný rakovina, u které je pacient pět let bez onemocnění
- Pacientky musí být po menopauze nebo mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů před registrací. Ženy ve fertilním věku (a muži s partnerkami, které jsou v plodném věku nebo těhotné), které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím dvou vysoce účinných forem antikoncepce během protokolární léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce olaparibu . Poznámka: Při současném podávání s olaparibem může být účinnost hormonální antikoncepce snížena. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během protokolární léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce olaparibu.
- Kojící pacientky musí před podáním olaparibu souhlasit s přerušením kojení kvůli potenciálnímu riziku nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky olaparibem.
- Pacienti nesmí mít aktivní nekontrolovanou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
- Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat si perorální léky a nemají žádné známé gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí studovaného léku.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze klidovou elektrokardiografii (EKG) ukazující na nekontrolované, potenciálně reverzibilní srdeční stavy (jako je nestabilní ischemie, nekontrolovaná symptomatická arytmie, městnavé srdeční selhání, prodloužení QT intervalu [QTcF] podle Fridericia > 500 ms, poruchy elektrolytů) nebo vrozený syndrom dlouhého QCYP3T.
- Pacienti nesmí mít myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
- Pacient nesmí mít větší chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení léčby ve studii a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze nekontrolovanou ventrikulární arytmii, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolované velké záchvatové poruchy, nestabilní kompresi míchy, syndrom horní duté žíly nebo rozsáhlé intersticiální bilaterální onemocnění plic na skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) .
- Pacienti nesmějí mít předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupečníkové krve (dUCBT).
- Pacienti nesměli mít transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před randomizací.
Pacientům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se předkládání vzorků do bankovnictví.
- Poznámka: Zárodečný a somatický stav BRCA (genetické testování) je plánován pro budoucí korelativní hodnocení, aby bylo možné prozkoumat léčbu a odpověď deoxyribonukleové kyseliny cirkulujícího nádoru (ctDNA) stratifikovanou podle mutačního stavu BRCA 1/2. Vzhledem k tomu, že se jedná o budoucí plánovaný korelativní výzkum, žádné výsledky stavu mutace by nebyly vráceny pacientovi ani ošetřujícímu lékaři. V rámci studie S1706 není u pacientů prováděno žádné klinické genetické testování certifikované podle zákona o klinickém laboratorním zlepšení (CLIA). Nadcházející revize nebo samostatný návrh souvisejících věd by byl předložen a schválen Národním onkologickým institutem (NCI) před provedením jakýchkoli plánovaných budoucích cílů translační medicíny.
- Pacientům, kteří mohou vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO), Quality of Life (QOL) a PRO-CTCAE v angličtině, musí být nabídnuta možnost zúčastnit se volitelné dílčí studie PRO. Pacientům, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky v angličtině, nemusí být nabídnuta možnost se zúčastnit.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- V rámci OPEN registračního procesu je uvedena identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (olaparib, radiační terapie)
Pacienti dostávají olaparib PO BID den před zahájením standardní RT (den 0) a v průběhu RT až do posledního dne podávání RT.
Olaparib také pokračuje o víkendech (rutinní dny bez RT) v průběhu RT kurzu.
Pacienti podstupují standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
|
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Pomocné studium
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (radiační terapie)
Pacienti podstupují standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
|
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Pomocné studium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až 8 let
|
Čas od data registrace k datu první invazivní recidivy (místní, regionální nebo vzdálený), druhá invazivní primární rakovina (prsa nebo ne) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou naposledy známí, že jsou naživu, kteří nezažili recidivu nebo druhou primární rakovinu, jsou cenzurováni v posledním datu kontaktu.
Analýza bude na základě záměru léčit a odhaduje koncové body přežití pomocí metody limitu produktu Kaplan-Meier a porovná distribuce času na událost pomocí statistik testu log-rank.
Poměry rizik se vypočítají z Coxových regresních analýz.
Modifikace účinku proměnnými stratifikace bude testována jako interakce s léčbou a samostatnými poměry nebezpečí s 95% intervaly spolehlivosti hlavními podskupinami budou zobrazeny v lesním pozemku, aby bylo možné prozkoumat konzistenci léčebného účinku nad těmito podskupinami.
|
Až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální interval bez recidivy (lokální interval bez onemocnění [LDFI])
Časové okno: Až 8 let
|
Čas od data registrace do data invazivní místní nebo regionální recidivy.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu bez recidivy, jsou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu.
Pacienti se vzdálenou recidivou, druhou primární rakovinou nebo úmrtím jsou v době této události cenzurováni.
Bude proveden rámec konkurenčních rizik, který oddělí typy událostí lokoregionální recidivy od vzdálené recidivy a smrti.
Poměr rizik bude vypočítán z Coxových regresních analýz.
Modifikace účinku pomocí stratifikačních proměnných bude testována, protože interakce s ošetřením a oddělené poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti podle hlavních podskupin budou zobrazeny na lesním pozemku, aby se prověřila konzistence účinku ošetření v těchto podskupinách.
|
Až 8 let
|
|
Přežití bez recidivy na dálku (přežití bez recidivy na dálku)
Časové okno: Až 8 let
|
Čas od data registrace do data recidivy invazivního vzdáleného onemocnění, druhého invazivního primárního karcinomu (prsu nebo ne) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, a kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo druhou primární rakovinu, jsou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.
|
Až 8 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 let
|
Čas od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu.
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2018-01519 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
- S1706 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .