Stråleterapi med eller uden Olaparib til behandling af patienter med inflammatorisk brystkræft
1. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II randomiseret forsøg med Olaparib (NSC-747856) administreret samtidig med strålebehandling versus strålebehandling alene for inflammatorisk brystkræft
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling med eller uden olaparib virker ved behandling af patienter med inflammatorisk brystkræft.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
Olaparib er en hæmmer af PARP, et enzym, der hjælper med at reparere deoxyribonukleinsyre (DNA), når det bliver beskadiget.
Blokering af PARP kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA, hvilket får dem til at dø.
PARP-hæmmere er en type målrettet terapi.
Det vides endnu ikke, om strålebehandling med eller uden olaparib kan virke bedre ved behandling af patienter med inflammatorisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne den invasive sygdomsfri overlevelse (IDFS) for patienter med inflammatorisk brystkræft, der samtidig får olaparib, med standarddoser af strålebehandling til brystvæggen og regionale lymfeknuder sammenlignet med standarddoser af strålebehandling alene til brystvæggen og regionale lymfeknuder. lymfeknuder.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At sammenligne effekten af samtidig administration af olaparib med strålebehandling versus strålebehandling alene på forbedring i lokoregional kontrol (målt ved lokoregionalt recidivfrit interval), fjerntilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse hos inflammatoriske brystkræftpatienter.
YDERLIGERE MÅL:
I. At indsamle væv og fuldblod til behandling og bankvirksomhed i forventning om fremtidige korrelative undersøgelser i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter får olaparib oralt (PO) to gange dagligt (BID) dagen før standard strålebehandling (RT) påbegyndes (dag 0) og gennem RT-forløbet indtil den sidste dag af RT-administration. Olaparib fortsættes også i weekender (rutinedage uden RT) under hele RT-forløbet. Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
GRUPPE II: Patienter gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 5 uger, derefter hver 3. måned indtil 3 år efter registrering og derefter hver 6. måned i op til 8 år efter registrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, Forenede Stater, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Truckee, California, Forenede Stater, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Lovelace Radiation Oncology
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Pluta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have inflammatorisk brystkræft uden fjernmetastaser. Alle biomarkørundertypegrupper (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR], HER2) er kvalificerede. Inflammatorisk sygdom vil blive defineret i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave med dokumentation af historie/eksamen og patologi på diagnosetidspunktet.
- Alle patienter skal have gennemført neoadjuverende kemoterapi forud for mastektomi. Kemoterapiregimet er efter den behandlende læges skøn, men det anbefales, at det omfatter mindst 4 cyklusser af antracyklin- og/eller taxan-baseret behandling (plus målrettet behandling til patienter med HER2+ sygdom). Respons på kemoterapi er ikke et kriterium for egnethed (både komplette respondere og dem med resterende sygdom er kvalificerede). Bemærk venligst, at selvom patologisk komplet respons (pCR) ikke er påkrævet eller udelukket, skal pCR-status bestemmes efter operationen før randomisering.
- Alle patienter skal have gennemgået modificeret radikal mastektomi (med negative marginer på blæk) med patologisk nodal evaluering (fra niveau I og II aksillær lymfeknudedissektion [ALND]) mindst 3 uger og ikke mere end 12 uger før randomisering, medmindre de får yderligere kemoterapi efter mastektomi. Patienter må ikke have grov resterende tumor eller positive mikroskopiske marginer efter mastektomi.
- Yderligere adjuverende kemoterapi efter operation er tilladt efter den behandlende læges skøn, enten afsluttet før randomisering eller planlagt efter afslutning af protokolbehandling. Hvis der gives adjuverende kemoterapi efter mastektomi, skal patienten randomiseres mindst 3 uger men højst 12 uger efter sidste dosis adjuverende kemoterapi.
- Patienter må ikke have en historie med strålebehandling til den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder. Forudgående strålebehandling til andre kropssteder er tilladt.
- Patienter må ikke planlægge at modtage andre forsøgsmidler under strålebehandling. Forudgående behandling, herunder tidligere behandling med olaparib eller anden PARP-hæmmer, er tilladt.
- Patienter må ikke have en kendt overfølsomhed over for olaparib eller nogen af hjælpestofferne i produktet.
- Patienter må ikke have uafklaret eller ustabil grad 2 eller højere toksicitet (med undtagelse af alopeci) fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere anti-cancerbehandling.
- Patienter må ikke planlægge at få stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller induktorer, mens de er i behandling med olaparib. Patienter, der får stærke eller moderate CYP3A-hæmmere, skal acceptere at stoppe brugen mindst 2 uger før de får olaparib. Patienter, der får stærke eller moderate CYP3A-inducere, skal acceptere at stoppe brugen mindst 5 uger før de får olaparib.
- Patienter må ikke planlægge at modtage levende virus eller levende bakterielle vacciner, mens de får olaparib og i opfølgningsperioden på 30 dage
- Patienter må ikke planlægge at modtage yderligere anti-cancerterapi (kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller andet nyt middel), mens de modtager strålebehandling med eller uden undersøgelsesmedicin. Hvis en patient samtidig modtager anti-HER2-målrettede behandlinger, må de ikke tage disse medikamenter i løbet af strålebehandlingsperioden (med eller uden undersøgelseslægemiddel), mens de er tilmeldt undersøgelsen.
- Patienterne skal være >= 18 år
- Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-2.
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (inden for 28 dage før registrering)
- Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (inden for 28 dage før registrering)
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (efter transfusion om nødvendigt og inden for 28 dage før registrering)
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved beregnet kreatininclearance >= 51 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning inden for 28 dage før registrering.
Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før registrering)
- Patienter med dokumenteret Gilberts sygdom kan have bilirubin op til 2,5 mg/dL
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 2,5 x ULN (inden for 28 dage før registrering)
- Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2,5 x ULN (inden for 28 dage før registrering)
- Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (inden for 28 dage før registrering)
- Patienter må ikke have en anamnese med anden tidligere malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræft, hvor patienten har været sygdomsfri i fem år
- Kvindelige patienter skal være postmenopausale eller have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (og mandlige patienter med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder eller gravide), som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af to yderst effektive former for prævention under protokolbehandling og i 6 måneder efter den sidste dosis olaparib . Bemærk: Effekten af hormonelle præventionsmidler kan blive reduceret, hvis de administreres sammen med olaparib. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under protokolbehandling og i 6 måneder efter den sidste dosis olaparib.
- Patienter, der ammer, skal acceptere at afbryde amningen, før de får olaparib på grund af potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med olaparib.
- Patienter må ikke have aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Patienter skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin og ikke have kendte gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af undersøgelsesmedicinen.
- Patienter må ikke have en historie med en hvile-elektrokardiografi (EKG), der indikerer ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande (såsom ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, Fridericias formel korrigeret QT-interval [QTcF] forlængelse > 500 ms, elektrolytiske forstyrrelser) eller medfødt lang QCYP3T syndrom.
- Patienter må ikke have myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML.
- Patienten må ikke have gennemgået en større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlinger, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
- Patienter må ikke have en historie med ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller omfattende interstitiel bilateral lungesygdom på højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanning .
- Patienter må ikke have haft tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT).
- Patienter må ikke have fået fuldblodtransfusioner inden for de sidste 120 dage før randomisering.
Patienter skal tilbydes mulighed for at deltage i prøveaflevering til bankforretning.
- Bemærk: Germline og somatisk BRCA-status (genetisk testning) er planlagt til fremtidig korrelativ evaluering for at undersøge behandling og cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA)-respons som stratificeret efter BRCA 1/2 mutationsstatus. Da dette er fremtidig planlagt korrelativ forskning, vil eventuelle mutationsstatusresultater ikke blive returneret til patienten eller den behandlende læge. Der er ingen Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret klinisk genetisk testning, der udføres for patienter som en del af S1706-undersøgelsen. En kommende revision eller et separat forslag til korrelativ videnskab vil blive indsendt til og godkendt af National Cancer Institute (NCI) forud for gennemførelsen af eventuelle planlagte fremtidige translationelle medicinske mål.
- Patienter, der kan udfylde de patientrapporterede resultater (PRO) Quality of Life (QOL) og PRO-CTCAE spørgeskemaer på engelsk, skal tilbydes mulighed for at deltage i det valgfrie PRO-delstudie. Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk, skal ikke have mulighed for at deltage.
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (olaparib, strålebehandling)
Patienterne får olaparib PO BID dagen før standard RT påbegyndes (dag 0) og under hele RT forløbet indtil den sidste dag med RT administration.
Olaparib fortsættes også i weekender (rutinedage uden RT) under hele RT-forløbet.
Patienter gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudie
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (strålebehandling)
Patienter gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Hjælpestudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid fra datoen for registrering til dato for den første invasive tilbagefald (lokal, regional eller fjern), anden invasiv primær kræft (bryst eller ej) eller død på grund af nogen årsag.
Patienter, der sidst var kendt for at være i live, som ikke har oplevet tilbagefald eller anden primær kræft censureret på deres sidste kontaktdato.
Analyse vil være med forsæt-til-behandlingsbasis og vil estimere overlevelsesendepunkterne ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden i Kaplan-Meier og vil sammenligne de tid til begivenhedsfordelinger ved hjælp af log-rank teststatistikker.
Fareforhold beregnes ud fra COX -regressionsanalyser.
Effektændring af stratificeringsvariablerne testes som interaktioner med behandling og separate fareforhold med 95% konfidensintervaller med større undergrupper vil blive vist i en skovplot for at undersøge for konsistensen af behandlingseffekten i forhold til disse undergrupper.
|
Op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalregionalt gentagelsesfrit interval (lokalt sygdomsfrit interval [LDFI])
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid fra registreringsdato til dato for invasiv lokal eller regional gentagelse.
Patienter, der sidst vides at være i live uden gentagelse, censureres på deres sidste kontaktdato.
Patienter med fjernt tilbagefald, anden primær cancer eller død censureres på tidspunktet for den pågældende begivenhed.
En konkurrerende risikoramme vil blive gennemført, der adskiller begivenhedstyperne lokalregionalt gentagelse fra fjernt tilbagefald og død.
Hazard ratio vil blive beregnet ud fra Cox regressionsanalyser.
Effektmodifikation af stratifikationsvariablerne vil blive testet, da interaktioner med behandling og separate hazard ratios med 95 % konfidensintervaller af større undergrupper vil blive vist i et skovplot for at undersøge for konsistens af behandlingseffekten over disse undergrupper.
|
Op til 8 år
|
|
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (fjern tilbagefaldsfri overlevelse)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid fra registreringsdato til dato for tilbagefald af invasiv fjernsygdom, anden invasiv primær cancer (bryst eller ej) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter, der sidst er kendt for at være i live, og som ikke har oplevet sygdomstilbagefald eller anden primær cancer, censureres på deres sidste kontaktdato.
|
Op til 8 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på deres sidste kontaktdato.
|
Op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Inflammatoriske brystneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysiske fænomener
- Strålebehandling
- Stråling
- Håndtering af eksemplar
- Olaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2018-01519 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S1706 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .