Radioterapia con o senza Olaparib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario infiammatorio
1 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio randomizzato di fase II su Olaparib (NSC-747856) somministrato in concomitanza con la radioterapia rispetto alla sola radioterapia per il carcinoma mammario infiammatorio
Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia con o senza olaparib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
Olaparib è un inibitore di PARP, un enzima che aiuta a riparare l'acido desossiribonucleico (DNA) quando viene danneggiato.
Il blocco della PARP può aiutare a impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, provocandone la morte.
Gli inibitori di PARP sono un tipo di terapia mirata.
Non è ancora noto se la radioterapia con o senza olaparib possa funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) di pazienti con carcinoma mammario infiammatorio che ricevono la somministrazione concomitante di olaparib con dosi standard di radioterapia alla parete toracica e ai linfonodi regionali rispetto a dosi standard di sola radioterapia alla parete toracica e ai linfonodi regionali linfonodi.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Confrontare l'effetto della somministrazione concomitante di olaparib con radioterapia rispetto alla sola radioterapia sul miglioramento del controllo locoregionale (misurato dall'intervallo libero da recidiva locoregionale), sulla sopravvivenza libera da recidiva a distanza e sulla sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
OBIETTIVO AGGIUNTIVO:
I. Raccogliere tessuto e sangue intero per l'elaborazione e la conservazione in previsione di futuri studi correlati in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono olaparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) il giorno prima dell'inizio della radioterapia standard (RT) (giorno 0) e per tutto il corso della RT fino all'ultimo giorno di somministrazione della RT. Olaparib viene continuato anche nei fine settimana (giorni di routine senza RT) durante tutto il corso RT. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni alla settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: pazienti sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 5 settimane, poi ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo la registrazione e poi ogni 6 mesi fino a 8 anni dopo la registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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San Juan, Porto Rico, 00917
- San Juan Community Oncology Group
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, Stati Uniti, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Truckee, California, Stati Uniti, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- AdventHealth Porter
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Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
- Shaw Cancer Center
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Lovelace Radiation Oncology
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Pluta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma mammario infiammatorio senza metastasi a distanza. Tutti i gruppi di sottotipi di biomarcatori (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PR], HER2) sono idonei. La malattia infiammatoria sarà definita dall'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) con documentazione per anamnesi/esame e patologia al momento della diagnosi.
- Tutti i pazienti devono aver completato la chemioterapia neoadiuvante prima della mastectomia. Il regime chemioterapico è a discrezione del medico curante ma si raccomanda che includa almeno 4 cicli di terapia a base di antracicline e/o taxani (più terapia mirata per pazienti con malattia HER2+). La risposta alla chemioterapia non è un criterio di ammissibilità (sono ammissibili sia i pazienti con risposta completa sia quelli con malattia residua). Si noti che sebbene la risposta patologica completa (pCR) non sia richiesta o esclusa, lo stato di pCR deve essere determinato dopo l'intervento chirurgico prima della randomizzazione.
- Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a mastectomia radicale modificata (con margini negativi sull'inchiostro) con valutazione linfonodale patologica (da dissezione linfonodale ascellare di livello I e II [ALND]) almeno 3 settimane e non più di 12 settimane prima della randomizzazione, a meno che non ricevano ulteriore chemioterapia dopo mastectomia. I pazienti non devono avere tumore residuo grossolano o margini microscopici positivi dopo la mastectomia.
- La chemioterapia adiuvante aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico è consentita a discrezione del medico curante, completata prima della randomizzazione o pianificata dopo il completamento del trattamento del protocollo. Se la chemioterapia adiuvante viene somministrata dopo la mastectomia, il paziente deve essere randomizzato almeno 3 settimane ma non più di 12 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia adiuvante.
- I pazienti non devono avere una storia di radioterapia alla parete toracica omolaterale e/o ai linfonodi regionali. È consentita la precedente radioterapia in altri siti del corpo.
- I pazienti non devono avere in programma di ricevere altri agenti sperimentali durante la radioterapia. È consentita una precedente terapia, compreso il precedente trattamento con olaparib o altri inibitori di PARP.
- I pazienti non devono avere un'ipersensibilità nota a olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
- I pazienti non devono presentare tossicità irrisolta o instabile di grado 2 o superiore (ad eccezione dell'alopecia) a causa della precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o di un precedente trattamento antitumorale.
- I pazienti non devono avere in programma di ricevere inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A durante il trattamento con olaparib. I pazienti che ricevono inibitori forti o moderati del CYP3A devono accettare di interrompere l'uso almeno 2 settimane prima di ricevere olaparib. I pazienti che ricevono induttori forti o moderati del CYP3A devono accettare di interrompere l'uso almeno 5 settimane prima di ricevere olaparib.
- I pazienti non devono pianificare di ricevere virus vivi o vaccini batterici vivi durante il trattamento con olaparib e durante il periodo di follow-up di 30 giorni
- I pazienti non devono pianificare di ricevere alcuna terapia antitumorale aggiuntiva (chemioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, terapia biologica o altri nuovi agenti) mentre ricevono radioterapia con o senza il farmaco in studio. Se un paziente sta ricevendo terapie mirate anti-HER2 concomitanti, non deve assumere questi farmaci durante il periodo di radioterapia (con o senza farmaco in studio) durante l'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono avere >= 18 anni di età
- I pazienti devono avere il performance status Zubrod 0-2.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (entro 28 giorni prima della registrazione)
- Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (entro 28 giorni prima della registrazione)
- Emoglobina >= 9,0 g/dL (dopo trasfusione se richiesta ed entro 28 giorni prima della registrazione)
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato dalla clearance della creatinina calcolata >= 51 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault, entro 28 giorni prima della registrazione.
Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della registrazione)
- I pazienti con malattia di Gilbert documentata possono avere bilirubina fino a 2,5 mg/dL
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =<2,5 x ULN (entro 28 giorni prima della registrazione)
- Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) =<2,5 x ULN (entro 28 giorni prima della registrazione)
- Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN (entro 28 giorni prima della registrazione)
- I pazienti non devono avere una storia di altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (e i pazienti di sesso maschile con partner donne in età fertile o in stato di gravidanza) che sono sessualmente attive devono accettare l'uso di due forme di contraccezione altamente efficaci durante il protocollo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di olaparib . Nota: l'efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta se co-somministrati con olaparib. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante il protocollo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di olaparib.
- Le pazienti che allattano al seno devono accettare di interrompere l'allattamento al seno prima di ricevere olaparib a causa del potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con olaparib.
- I pazienti non devono avere infezioni attive non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale e non hanno disturbi gastrointestinali noti che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
- I pazienti non devono avere una storia di elettrocardiografia a riposo (ECG) indicante condizioni cardiache non controllate e potenzialmente reversibili (come ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT [QTcF] corretto secondo la formula di Fridericia > 500 ms, disturbi elettrolitici) o sindrome QCYP3T lunga congenita.
- I pazienti non devono avere la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o con caratteristiche indicative di MDS/AML.
- Il paziente non deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio dei trattamenti in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante.
- I pazienti non devono avere una storia di aritmia ventricolare incontrollata, recente (entro 3 mesi) infarto del miocardio, disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o estesa malattia polmonare bilaterale interstiziale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) .
- I pazienti non devono aver subito un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT).
- I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima della randomizzazione.
Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla presentazione dei campioni per la banca.
- Nota: lo stato della linea germinale e del BRCA somatico (test genetici) è pianificato per una futura valutazione correlativa, al fine di esaminare il trattamento e la risposta dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) come stratificato in base allo stato mutazionale di BRCA 1/2. Poiché si tratta di una futura ricerca correlativa pianificata, eventuali risultati sullo stato mutazionale non verrebbero restituiti al paziente o al medico curante. Nell'ambito dello studio S1706 non vengono eseguiti test genetici clinici certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) per i pazienti. Un'imminente revisione o una proposta separata di scienze correlate sarà presentata e approvata dal National Cancer Institute (NCI) prima della realizzazione di qualsiasi futuro obiettivo di medicina traslazionale pianificato.
- Ai pazienti che sono in grado di completare i questionari sui risultati riferiti dal paziente (PRO) Qualità della vita (QOL) e PRO-CTCAE in inglese deve essere offerta l'opportunità di partecipare al sottostudio PRO facoltativo. Ai pazienti che non sono in grado di completare i questionari in inglese non è necessario offrire l'opportunità di partecipare.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- Come parte del processo di registrazione OPEN, viene fornita l'identità dell'istituto curante per garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (olaparib, radioterapia)
I pazienti ricevono olaparib PO BID il giorno prima dell'inizio della RT standard (giorno 0) e durante tutto il corso della RT fino all'ultimo giorno di somministrazione della RT.
Olaparib viene continuato anche nei fine settimana (giorni di routine senza RT) per tutta la durata del corso di RT.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Studio accessorio
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Comparatore attivo: Gruppo II (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Studio accessorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Tempo dalla data di registrazione fino alla data della prima ricorrenza invasiva (locale, regionale o distante), secondo cancro primario invasivo (seno o no) o morte dovuta a qualsiasi causa.
I pazienti per ultimo noti per essere vivi che non hanno sperimentato recidiva o il secondo cancro primario sono censurati alla loro ultima data di contatto.
L'analisi sarà su base intenzionale e stimerà gli endpoint di sopravvivenza utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier e confronterà le distribuzioni time-to-event utilizzando le statistiche dei test log-rank.
I rapporti di rischio saranno calcolati dalle analisi di regressione di Cox.
La modifica dell'effetto dalle variabili di stratificazione verrà testata come interazioni con il trattamento e rapporti di rischio separati con intervalli di confidenza al 95% da parte di sottogruppi principali verranno visualizzati in un diagramma forestale per esaminare la coerenza dell'effetto del trattamento su questi sottogruppi.
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Fino a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo libero da recidiva locoregionale (intervallo libero da malattia locale [LDFI])
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Tempo dalla data di registrazione alla data della recidiva locale o regionale invasiva.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza recidiva vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
I pazienti con recidiva a distanza, secondo tumore primario o decesso vengono censurati al momento dell'evento.
Verrà condotto un quadro di rischio competitivo separando i tipi di eventi di recidiva locoregionale da recidiva a distanza e morte.
Gli hazard ratio saranno calcolati dalle analisi di regressione di Cox.
La modifica dell'effetto da parte delle variabili di stratificazione sarà testata come interazioni con il trattamento e rapporti di rischio separati con intervalli di confidenza del 95% per sottogruppi principali saranno visualizzati in un diagramma forestale per esaminare la coerenza dell'effetto del trattamento su questi sottogruppi.
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Fino a 8 anni
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Sopravvivenza libera da recidive a distanza (sopravvivenza libera da recidive a distanza)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Tempo dalla data di registrazione alla data di recidiva di malattia invasiva a distanza, secondo cancro primario invasivo (al seno o meno) o morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi che non hanno manifestato recidiva della malattia o secondo cancro primario vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Fino a 8 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Tempo dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla loro ultima data di contatto.
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Fino a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie infiammatorie
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisici
- Radioterapia
- Radiazione
- Gestione dei campioni
- olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2018-01519 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S1706 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .