Radioterapia z lub bez olaparybu w leczeniu pacjentów z zapalnym rakiem piersi
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy II olaparibu (NSC-747856) podawanego jednocześnie z radioterapią w porównaniu z samą radioterapią w zapalnym raku piersi
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia z lub bez olaparybu w leczeniu pacjentów z zapalnym rakiem piersi.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Olaparib jest inhibitorem PARP, enzymu, który pomaga w naprawie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w przypadku jego uszkodzenia.
Blokowanie PARP może pomóc komórkom nowotworowym w naprawie uszkodzonego DNA, powodując ich śmierć.
Inhibitory PARP są rodzajem terapii celowanej.
Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia z lub bez olaparybu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z zapalnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) pacjentek z zapalnym rakiem piersi otrzymujących jednocześnie olaparyb ze standardowymi dawkami radioterapii na ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne w porównaniu ze standardowymi dawkami samej radioterapii na ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne.
CEL DODATKOWY:
I. Porównanie wpływu jednoczesnego podawania olaparybu z radioterapią w porównaniu z samą radioterapią na poprawę kontroli lokoregionalnej (mierzonej okresem wolnym od nawrotu lokoregionalnego), przeżycie wolne od odległej wznowy i przeżycie całkowite u chorych na zapalnego raka piersi.
DODATKOWY CEL:
I. Pobieranie tkanek i krwi pełnej do przetwarzania i przechowywania w oczekiwaniu na przyszłe badania korelacyjne w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują olaparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) na dzień przed rozpoczęciem standardowej radioterapii (RT) (Dzień 0) i przez cały kurs RT do ostatniego dnia podawania RT. Olaparib jest również kontynuowany w weekendy (rutynowe dni bez RT) przez cały kurs RT. Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
GRUPA II: Pacjenci poddawani standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 tygodni, następnie co 3 miesiące do 3 lat po rejestracji, a następnie co 6 miesięcy do 8 lat po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- IU Health North Hospital
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- IU Health Central Indiana Cancer Centers-Fishers
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Lovelace Radiation Oncology
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Pluta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zapalnego raka piersi bez przerzutów odległych. Kwalifikują się wszystkie grupy podtypów biomarkerów (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PR], HER2). Choroba zapalna zostanie zdefiniowana zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC) z dokumentacją na podstawie historii/badania i patologii w momencie rozpoznania.
- Wszystkie pacjentki muszą mieć ukończoną chemioterapię neoadiuwantową przed mastektomią. Schemat chemioterapii pozostaje w gestii lekarza prowadzącego, ale zaleca się, aby obejmował co najmniej 4 cykle terapii opartej na antracyklinach i/lub taksanach (plus terapia celowana u pacjentów z chorobą HER2+). Odpowiedź na chemioterapię nie jest kryterium kwalifikacji (kwalifikują się zarówno osoby z pełną odpowiedzią, jak i osoby z chorobą resztkową). Należy pamiętać, że chociaż całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) nie jest wymagana ani wykluczona, status pCR należy określić po zabiegu chirurgicznym przed randomizacją.
- Wszyscy pacjenci muszą przejść zmodyfikowaną radykalną mastektomię (z ujemnymi marginesami na tuszu) z patologiczną oceną węzłów chłonnych (z wycięcia węzłów chłonnych pachowych poziomu I i II [ALND]) co najmniej 3 tygodnie i nie więcej niż 12 tygodni przed randomizacją, chyba że otrzymają dodatkowa chemioterapia po mastektomii. Po mastektomii pacjentki nie mogą mieć resztkowego guza ani dodatnich marginesów mikroskopowych.
- Dodatkowa chemioterapia adjuwantowa po operacji jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego, zakończona przed randomizacją lub zaplanowana po zakończeniu leczenia z protokołu. Jeśli chemioterapia uzupełniająca jest podawana po mastektomii, pacjentkę należy zrandomizować co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii uzupełniającej.
- Pacjenci nie mogą mieć historii radioterapii na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub regionalne węzły chłonne. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia innych miejsc ciała.
- Pacjenci nie mogą planować przyjmowania żadnych innych leków podczas radioterapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia, w tym wcześniejsze leczenie olaparybem lub innym inhibitorem PARP.
- Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Pacjenci nie mogą mieć nierozwiązanej lub niestabilnej toksyczności stopnia 2 lub wyższego (z wyjątkiem łysienia) w wyniku wcześniejszego podania innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
- Pacjenci nie mogą planować przyjmowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A podczas leczenia olaparybem. Pacjenci otrzymujący silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A muszą wyrazić zgodę na przerwanie stosowania co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem olaparybu. Pacjenci otrzymujący silne lub umiarkowane induktory CYP3A muszą wyrazić zgodę na przerwanie stosowania co najmniej 5 tygodni przed otrzymaniem olaparybu.
- Pacjentom nie wolno planować podania żywych wirusów lub żywych szczepionek bakteryjnych podczas przyjmowania olaparybu i podczas 30-dniowego okresu obserwacji
- Pacjenci nie mogą planować żadnej dodatkowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, terapii biologicznej lub innego nowego środka) podczas radioterapii z badanym lekiem lub bez niego. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie ukierunkowane terapie anty-HER2, nie wolno mu przyjmować tych leków w okresie radioterapii (z badanym lekiem lub bez) w okresie włączenia do badania.
- Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL (po transfuzji, jeśli jest wymagana i w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy obliczony klirens kreatyniny >= 51 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 2,5 mg/dl
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 2,5 x GGN (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy =< 2,5 x GGN (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości żadnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiekolwiek inne raka, od którego pacjent nie chorował przez pięć lat
- Pacjentki muszą być po menopauzie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym (oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym lub w ciąży) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia protokołem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu . Uwaga: skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona, jeśli są stosowane jednocześnie z olaparybem. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia zgodnego z protokołem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu.
- Pacjentki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed otrzymaniem olaparybu ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki olaparybem.
- U pacjentów nie może występować czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna ani zaburzenia rytmu serca.
- Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne i nie mogą mieć żadnych znanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie spoczynkowego elektrokardiografii (EKG) wskazującego na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca (takie jak niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT skorygowane wzorem Fridericii [QTcF] > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe) lub wrodzony zespół długiego QCYP3T.
- Pacjenci nie mogą mieć zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) ani cech sugerujących MDS/AML.
- Pacjent nie mógł mieć poważnej operacji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci musieli wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.
- Pacjenci nie mogą mieć historii niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu, niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanych poważnych napadów padaczkowych, niestabilnego ucisku rdzenia kręgowego, zespołu żyły głównej górnej lub rozległej śródmiąższowej obustronnej choroby płuc w obrazie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) .
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego ani podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (dUCBT).
- Pacjenci nie mogą mieć transfuzji pełnej krwi w ciągu ostatnich 120 dni przed randomizacją.
Pacjentom należy zaoferować możliwość udziału w składaniu próbek do banku.
- Uwaga: Planuje się określenie linii zarodkowej i statusu BRCA somatycznego (testy genetyczne) do przyszłej oceny korelacyjnej w celu zbadania leczenia i odpowiedzi krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) nowotworu w podziale według statusu mutacji BRCA 1/2. Ponieważ jest to planowane w przyszłości badanie korelacyjne, żadne wyniki dotyczące statusu mutacji nie zostaną zwrócone pacjentowi ani lekarzowi prowadzącemu. W ramach badania S1706 nie przeprowadza się klinicznych testów genetycznych pacjentów z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Nadchodząca rewizja lub oddzielna propozycja nauk korelacyjnych zostanie przedłożona i zatwierdzona przez National Cancer Institute (NCI) przed realizacją jakichkolwiek planowanych przyszłych celów medycyny translacyjnej.
- Pacjenci, którzy mogą wypełnić kwestionariusze jakości życia (QOL) zgłaszane przez pacjentów (PRO) i PRO-CTCAE w języku angielskim, muszą mieć możliwość udziału w opcjonalnym badaniu cząstkowym PRO. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim, nie muszą mieć możliwości udziału.
- Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że w systemie została wpisana aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (olaparib, radioterapia)
Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID na dzień przed rozpoczęciem standardowej RT (dzień 0) i przez cały czas trwania RT, aż do ostatniego dnia podawania RT.
Olaparib kontynuuje się także w weekendy (rutynowe dni bez RT) przez cały cykl RT.
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (radioterapia)
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego nawrotu inwazyjnego (lokalnego, regionalnego lub odległego), drugiego raka pierwotnego inwazyjnego (piersi lub nie) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci ostatnio znani jako żyją, którzy nie doświadczyli nawrotu lub drugiego raka pierwotnego, są cenzurowani w ostatnim terminie kontaktu.
Analiza będzie miała zamiar leczenia i oszacuje punkty końcowe przeżycia przy użyciu metody ograniczania produktu Kaplana-Meiera i porównuje rozkłady czasu do zdarzenia za pomocą statystyki testu log-rank.
Wskaźniki ryzyka zostaną obliczone na podstawie analiz regresji Coxa.
Modyfikacja efektu przez zmienne stratyfikacyjnego zostanie przetestowana jako interakcje z leczeniem i oddzielne wskaźniki ryzyka z 95% przedziałami ufności przez główne podgrupy zostaną wyświetlone na wykresie leśnym w celu zbadania spójności efektu leczenia na tych podgrupach.
|
Do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokoregionalny okres wolny od nawrotu choroby (lokalny okres wolny od choroby [LDFI])
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Czas od daty rejestracji do daty inwazyjnego nawrotu miejscowego lub regionalnego.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją bez nawrotu choroby, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Pacjenci z odległym nawrotem, drugim rakiem pierwotnym lub zgonem są cenzurowani w momencie tego zdarzenia.
Zostaną przeprowadzone konkurencyjne ramy ryzyka, oddzielające typy zdarzeń nawrotów lokoregionalnych od odległych nawrotów i śmierci.
Współczynniki ryzyka zostaną obliczone na podstawie analiz regresji Coxa.
Modyfikacja efektu przez zmienne stratyfikacyjne zostanie przetestowana jako interakcje z leczeniem, a oddzielne współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności dla głównych podgrup zostaną wyświetlone na wykresie lasu w celu zbadania spójności efektu leczenia w tych podgrupach.
|
Do 8 lat
|
|
Przeżycie bez odległych nawrotów (przeżycie bez odległych nawrotów)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Czas od daty rejestracji do daty nawrotu choroby inwazyjnej odległej, drugiego inwazyjnego raka pierwotnego (piersi lub nie) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, którzy nie doświadczyli nawrotu choroby lub drugiego raka pierwotnego, są ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Do 8 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reshma Jagsi, SWOG Cancer Research Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalne nowotwory piersi
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Olaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2018-01519 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
- S1706 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .