재발성/불응성 림프증식성 장애에서의 파크리티닙

포함 기준:

• 다음 중 하나에 대한 진단:

  1. 재발성/불응성 피부(ISCL/EORTC 병기 결정 기준에 따른 IIb-IV기) 또는 말초 T 세포 림프종은 마지막 치료 후 진행되고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 요법에 불응/내약성이 없거나 금기입니다. 역형성 대세포 림프종 환자를 위한 브렌툭시맙 베도틴 포함) 또는
  2. 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비장 변연부 림프종(SMZL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)/림프형질세포 림프종(LPL) 또는 이브루티닙으로 질병이 진행되었거나 독성/불내성으로 인해 이브루티닙을 중단한 외투세포 림프종(MCL). 또한, 환자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 요법에 불응/내약성이 없거나 금기 사항이 있어야 합니다. 또는
  3. 최소 2개의 사전 요법에 실패했고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 요법에 대한 불응성/내약성 또는 금기 사항이 있고 돌연변이 또는 유전자를 입증하는 CLIA 인증 실험실에서 수행된 돌연변이 분석 또는 시퀀싱 연구를 받은 모든 림프구 증식성 장애 "활성화"(기능 획득)하는 것으로 알려지거나 의심되는 MyD88, JAK2, JAK3, TYK2 또는 IRAK1과 관련된 융합.
• 등록 당시 나이 ≥ 18
• ECOG ≤ 2(Eastern Cooperative Oncology Group 스코어링 시스템은 일반적인 웰빙과 일상 활동을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.)
• 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능
• 정제를 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있는 능력.
• 연구자의 의견에 따르면 환자는 즉각적인 치료가 필요합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구자의 의견으로는 환자는 연구자 및 연구 팀과 만족스럽게 의사소통할 수 있고, 연구에 완전히 참여하고, 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상의 이력 또는 동시 발생
• 임산부 또는 수유중인 여성
• 최소 2년 동안 성공적인 정관수술, 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후가 문서화되지 않은 한 시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음(성적 금욕은 허용됨)
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병: 정맥 내 항균제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염; NYHA 클래스 II, III 또는 IV(부록 II)로 정의되는 증후성 울혈성 심부전; 연구 등록 6개월 이내의 불안정 협심증; 불안정한 심장 부정맥; 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력; 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C); 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 알려진 HIV 감염
• 알려진 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스
• 최근(치료 시작 후 21일 이내, 1일) 주요 수술
• 마지막 방사선 요법 또는 화학 요법 치료 후 14일 미만이 경과했거나 환자가 임상적으로 유의한 모든 치료 관련 독성에서 회복되지 않았습니다. 자가 줄기 세포 이식 날짜로부터 90일 미만이 경과했으며 환자가 이 절차와 관련된 ≤등급 1 독성으로 회복되지 않았습니다.
• 전신 스테로이드(경구, 흡입, 비강, 국소)를 프레드니손 10mg/일보다 적은 용량으로 사용
• 파크리티닙으로 사전 치료
• 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP). 용혈이 없는 Coombs 양성은 배제되지 않습니다.
• 헤파린, 와파린 또는 동등한 Vit K 길항제로 항응고제 필요
• 유의미한 출혈(CTCAE에 의한 ≥2등급) 병력 또는 합병증(이브루티닙 투여 중 발생할 수 있는 출혈 포함)의 병력
• 파크리티닙과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
• 대안이 없는 강력한 CYP450 유도제 및 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 치료; 치료 시작 2주 이내에 강력한 CYP450 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 치료, 1일
• QTc 연장제의 동시 투여; 중요한 QTc 연장제는 1일차의 5반감기 이내에 중단해야 합니다.
• 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 또는 대사 상태