Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibi uusiutuneissa/refraktorisissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaihe Ib, avoin, yhden keskuksen pakritinibitutkimus uusiutuneissa/refraktorisissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä

Tämä tutkimus määrittää pakritinibin turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia lymfoproliferatiivisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:

    1. Relapsoitunut/refraktaarinen iho (vaihe IIb-IV ISCL/EORTC-vaiheen kriteerien mukaan) tai perifeerinen T-solulymfooma, joka etenee viimeisen hoitolinjan jälkeen ja on refraktaarinen/intolerantinen kaikille vakiintuneille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai on vasta-aiheinen niille ( mukaan lukien brentuksimabivedotiini potilaille, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma) TAI
    2. Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (SMZL), Waldenströmin makroglobulinemia (WM)/lymfoplasmasyyttinen lymfooma (LPL) tai manttelisolulymfooma (MCL), jossa sairaus etenee ibrutinibillä tai jotka lopettavat ibrutinibin toksisuuden/intoleranssin vuoksi. Lisäksi potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä/intolerantteja tai vasta-aiheisia kaikille vakiintuneille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä TAI
    3. Mikä tahansa lymfoproliferatiivinen sairaus, joka on epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa terapiassa ja jotka eivät kestä/suorita tai ovat vasta-aiheisia kaikille vakiintuneille hoitomuodoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, ja joille on tehty mutaatioanalyysi- tai sekvensointitutkimuksia CLIA-sertifioidussa laboratoriossa, joka osoittaa mutaation tai geenin fuusio, johon liittyy MyD88, JAK2, JAK3, TYK2 tai IRAK1, joiden tiedetään tai epäillään "aktivoituvan" (funktion vahvistuminen).
  • Ikä ≥ 18 ilmoittautumishetkellä
  • ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group -pisteytysjärjestelmä, jota käytetään yleisen hyvinvoinnin ja jokapäiväisen elämän toimintojen kvantifiointiin; pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 5 tarkoittaa kuolemaa.)
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja.
  • Tutkijan mielestä potilas tarvitsee välitöntä hoitoa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkijan mielestä potilaalla on kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa, osallistua täysimääräisesti tutkimukseen ja täyttää kaikki vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua tai ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana (seksuaalinen pidättyminen on sallittua), ellei ole dokumentoitu onnistunutta vasektomiaa, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopausaalista vähintään 2 vuotta
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä mikrobilääkkeitä; oireinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokiksi II, III tai IV (liite II); epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; epästabiili sydämen rytmihäiriö; sydäninfarkti, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C); psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai Hep C -virus
  • Äskettäinen (21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, päivä 1) suuri leikkaus
  • Edellisestä säde- tai kemoterapiahoidosta on kulunut alle 14 päivää tai potilas ei ole toipunut kaikesta kliinisesti merkittävästä hoitoon liittyvästä toksisuudesta; alle 90 päivää on kulunut autologisen kantasolusiirron päivämäärästä, eikä potilas ole toipunut tähän toimenpiteeseen liittyvään ≤ asteen 1 toksisuuteen
  • Systeemisten steroidien käyttö (suun kautta, hengitettynä, nasaalisesti, paikallisesti) annoksella, joka on pienempi kuin 10 mg/vrk prednisonia
  • Aiempi hoito pakritinibillä
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai autoimmuuninen trombosytopenia (ITP). Coombsin positiivisuus hemolyysin puuttuessa ei ole poissulkeminen.
  • Edellyttää antikoagulaatiota hepariinilla, varfariinilla tai vastaavalla Vit K -antagonistilla
  • Merkittäviä verenvuotoja (≥ CTCAE:n aste 2) tai komplikaatioita (mukaan lukien verenvuoto, joka on voinut ilmetä ibrutinibihoidon aikana)
  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio pakritinibiin liittyville yhdisteille
  • Hoito voimakkailla CYP450-indusoijilla ja vahvoilla CYP3A4-estäjillä, joille ei ole vaihtoehtoa; hoito vahvoilla CYP450-indusoijilla tai vahvoilla CYP3A4-estäjillä 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, päivä 1
  • QTc-aikaa pidentävien aineiden samanaikainen anto; Merkittävät QTc-aikaa pidentävät aineet on lopetettava viiden puoliintumisajan kuluessa päivästä 1.
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pakritinibi
200 mg kahdesti vuorokaudessa (mahdollista annoksen pienentäminen 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa)
Lääke: Pakritinibi
Potilaat saavat jatkuvaa hoitoa, kunnes sairaus, toksisuus tai jokin muu hoidon lopettamisen edellytys on täytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) pakritinibin ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
28 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään parhaaksi taudin vasteeksi, joka on kirjattu ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen.

Vastaukset potilaille, joilla on NHL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, suoritetaan non-Hodgkinin lymfooman tarkistetun Luganon luokituksen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti. CLL-potilaiden vasteet arvioidaan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa käsittelevän kansainvälisen työpajan kriteerien mukaisesti, paitsi että lymfosytoosi ei ole taudin etenemisen ainoa kriteeri. CTCL-vasteet arvioidaan muokatun vakavuuden painotetun arviointityökalun, veren, solmukkeiden, sisäelinten vasteen ja maailmanlaajuisen yhdistetyn pisteytysjärjestelmän avulla.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat täydellisen vasteen (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastaukset potilaille, joilla on NHL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, suoritetaan non-Hodgkinin lymfooman tarkistetun Luganon luokituksen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti. CLL-potilaiden vasteet arvioidaan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa käsittelevän kansainvälisen työpajan kriteerien mukaisesti, paitsi että lymfosytoosi ei ole taudin etenemisen ainoa kriteeri. CTCL-vasteet arvioidaan muokatun vakavuuden painotetun arviointityökalun, veren, solmukkeiden, sisäelinten vasteen ja maailmanlaajuisen yhdistetyn pisteytysjärjestelmän avulla.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

DOR, määritelty ajanjaksona dokumentoidusta remissiosta kuolemaan, uusiutumiseen tai vaihtoehtoisen antineoplastisen hoidon alkamiseen.

Vastaukset potilaille, joilla on NHL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, suoritetaan non-Hodgkinin lymfooman tarkistetun Luganon luokituksen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti. CLL-potilaiden vasteet arvioidaan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa käsittelevän kansainvälisen työpajan kriteerien mukaisesti, paitsi että lymfosytoosi ei ole taudin etenemisen ainoa kriteeri. CTCL-vasteet arvioidaan muokatun vakavuuden painotetun arviointityökalun, veren, solmukkeiden, sisäelinten vasteen ja maailmanlaajuisen yhdistetyn pisteytysjärjestelmän avulla.
Jopa 2 vuotta
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon, määritellään aika ensimmäisestä pakritinibiannoksesta vaihtoehtoisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2018.048
  • HUM00144759 (MUUTA: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakritinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa