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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03611361
PAD 환자의 절단 수준 선택을 지원하는 장치에 대한 임상 참고 자료를 수집하기 위한 상처 영상 연구 (WISCR)
2024년 4월 15일 업데이트: SpectralMD
임상 참조 수집을 위한 상처 이미징 시스템: 2세대 DeepView 상처 이미징 시스템을 위한 임상 참조 이미지 모음
이것은 PAD에 이차 절단이 예정된 개인의 올바른 절단 수준을 예측하기 위해 CADe 알고리즘을 훈련하기 위해 이미지를 수집하는 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SpectralMD는 정량적 조직 생존 능력 평가를 얻기 위해 가시광선과 적외선 스펙트럼에 걸쳐 다중 스펙트럼 이미징(MSI) 측정을 동시에 수행하는 이미징 장치(DeepView)를 개발했습니다. 이러한 광학 측정은 CADe 알고리즘을 사용하여 통합되어 미세혈관 혈류를 분류하고 적절한 절단 부위를 선택하는 데 도움이 되는 정량적 평가를 제공합니다.
연구자들은 말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있는 개인의 하지에서 조직의 궁극적인 치유 상태를 예측하기 위해 CADe 알고리즘을 훈련하기 위해 데이터를 수집할 계획입니다. 조사관은 절단 전에 소혈관 질환의 위치와 범위를 정확하게 예측하기 위해 이러한 알고리즘을 사용하는 가능성을 입증할 것입니다. 결국 연구원들은 DeepView가 절단 전에 환자의 일상적인 평가에 사용될 경우 말초 동맥 질환이 있는 환자의 재절단 비율을 줄일 것으로 기대합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- PAD 환자의 절단 수준 선택을 지원하도록 훈련된 CADe(Computer Assisted Detection) 알고리즘의 성능을 평가합니다.
- 제안된 절단 부위에서 생존 가능한 피부 조직을 강력하게 예측하는 다중 스펙트럼 서명을 식별합니다.
- CADe 알고리즘 교육을 위한 대표 데이터베이스를 만듭니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Dr. Dennis Gable
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지에서 말초 동맥 질환으로 진단된 성인 환자.
설명
포함 기준:
환자는 다음 평가 중 하나 이상을 기반으로 죽상 동맥 경화증으로 인한 동맥 기능 부전으로 정의되는 PAD에 이차적으로 사지 절단이 필요해야 합니다.
- 발목 상완 지수;
- 임상적으로 유의미한 폐색을 보이는 이중 초음파촬영;
- 동맥조영술; 또는
- 동맥 석회화에 의한 협착을 입증하는 평가.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 사지의 주요 절단 병력이 없거나
- 수명은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 절단 치유 평가
기간: 30 일
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다음으로 표시된 치유: 절개 부위 내 조직의 재상피화 및 배액/삼출물의 징후 없음.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 절단 치유 평가
기간: 90일
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다음으로 표시된 치유: 절개 부위 내 조직의 재상피화 및 배액/삼출물의 징후 없음.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kono Y, Muder RR. Identifying the incidence of and risk factors for reamputation among patients who underwent foot amputation. Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1120-6. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.011. Epub 2012 Jul 25.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Thatcher JE, Li W, Rodriguez-Vaqueiro Y, Squiers JJ, Mo W, Lu Y, Plant KD, Sellke E, King DR, Fan W, Martinez-Lorenzo JA, DiMaio JM. Multispectral and Photoplethysmography Optical Imaging Techniques Identify Important Tissue Characteristics in an Animal Model of Tangential Burn Excision. J Burn Care Res. 2016 Jan-Feb;37(1):38-52. doi: 10.1097/BCR.0000000000000317.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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