- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611361
Studio di imaging delle ferite per raccogliere riferimenti clinici per un dispositivo che aiuti a selezionare il livello di amputazione nei pazienti affetti da PAD (WISCR)
Sistema di imaging delle ferite per raccogliere riferimenti clinici: raccolta di immagini di riferimenti clinici per il sistema di imaging delle ferite DeepView di seconda generazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SpectralMD ha sviluppato un dispositivo di imaging (DeepView), che esegue simultaneamente misurazioni di imaging multispettrale (MSI) attraverso lo spettro visibile e infrarosso per ottenere una valutazione quantitativa della vitalità dei tessuti. Queste misurazioni ottiche sono integrate utilizzando un algoritmo CADe per classificare il flusso sanguigno microvascolare e fornire una valutazione quantitativa per facilitare la selezione del sito di amputazione appropriato.
Gli investigatori intendono raccogliere dati per addestrare l'algoritmo CADe a prevedere lo stato di guarigione finale del tessuto negli arti inferiori di individui affetti da arteriopatia periferica (PAD). Gli investigatori dimostreranno la fattibilità dell'utilizzo di tale algoritmo per prevedere con precisione la posizione e l'estensione della malattia dei piccoli vasi prima dell'amputazione. Alla fine, gli investigatori si aspettano che DeepView riduca il tasso di riamputazione nei pazienti con malattia arteriosa periferica se utilizzato per la valutazione di routine dei pazienti prima dell'amputazione.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Valutare le prestazioni di un algoritmo CADe (Computer Assisted Detection) addestrato per aiutare a selezionare il livello di amputazione nei pazienti con PAD.
- Identifica le firme multispettrali che sono fortemente predittive del tessuto cutaneo vitale nei siti di amputazione proposti.
- Creare un database rappresentativo per addestrare l'algoritmo CADe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Dr. Dennis Gable
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve richiedere l'amputazione di un arto secondaria a PAD, definita come insufficienza arteriosa dovuta ad aterosclerosi sulla base di una o più delle seguenti valutazioni:
- Indice caviglia brachiale;
- Ecografia duplex che mostra un'occlusione clinicamente significativa;
- Arteriografia; O
- Valutazione che dimostra stenosi da calcificazione arteriosa.
- In grado di dare il consenso informato,
- Avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di amputazione importante sull'arto colpito, o
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della guarigione dell'amputazione standardizzata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Guarigione indicata da: riepitelizzazione del tessuto all'interno del sito di incisione e assenza di segni di drenaggio/essudato.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della guarigione dell'amputazione standardizzata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Guarigione indicata da: riepitelizzazione del tessuto all'interno del sito di incisione e assenza di segni di drenaggio/essudato.
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kono Y, Muder RR. Identifying the incidence of and risk factors for reamputation among patients who underwent foot amputation. Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1120-6. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.011. Epub 2012 Jul 25.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Thatcher JE, Li W, Rodriguez-Vaqueiro Y, Squiers JJ, Mo W, Lu Y, Plant KD, Sellke E, King DR, Fan W, Martinez-Lorenzo JA, DiMaio JM. Multispectral and Photoplethysmography Optical Imaging Techniques Identify Important Tissue Characteristics in an Animal Model of Tangential Burn Excision. J Burn Care Res. 2016 Jan-Feb;37(1):38-52. doi: 10.1097/BCR.0000000000000317.
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Parole chiave
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- CP-16-002
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