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Studio di imaging delle ferite per raccogliere riferimenti clinici per un dispositivo che aiuti a selezionare il livello di amputazione nei pazienti affetti da PAD (WISCR)

15 aprile 2024 aggiornato da: SpectralMD

Sistema di imaging delle ferite per raccogliere riferimenti clinici: raccolta di immagini di riferimenti clinici per il sistema di imaging delle ferite DeepView di seconda generazione

Questo è uno studio proof-of-concept per raccogliere immagini per addestrare un algoritmo CADe per prevedere il corretto livello di amputazione in individui programmati per l'amputazione secondaria alla PAD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SpectralMD ha sviluppato un dispositivo di imaging (DeepView), che esegue simultaneamente misurazioni di imaging multispettrale (MSI) attraverso lo spettro visibile e infrarosso per ottenere una valutazione quantitativa della vitalità dei tessuti. Queste misurazioni ottiche sono integrate utilizzando un algoritmo CADe per classificare il flusso sanguigno microvascolare e fornire una valutazione quantitativa per facilitare la selezione del sito di amputazione appropriato.

Gli investigatori intendono raccogliere dati per addestrare l'algoritmo CADe a prevedere lo stato di guarigione finale del tessuto negli arti inferiori di individui affetti da arteriopatia periferica (PAD). Gli investigatori dimostreranno la fattibilità dell'utilizzo di tale algoritmo per prevedere con precisione la posizione e l'estensione della malattia dei piccoli vasi prima dell'amputazione. Alla fine, gli investigatori si aspettano che DeepView riduca il tasso di riamputazione nei pazienti con malattia arteriosa periferica se utilizzato per la valutazione di routine dei pazienti prima dell'amputazione.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  • Valutare le prestazioni di un algoritmo CADe (Computer Assisted Detection) addestrato per aiutare a selezionare il livello di amputazione nei pazienti con PAD.
  • Identifica le firme multispettrali che sono fortemente predittive del tessuto cutaneo vitale nei siti di amputazione proposti.
  • Creare un database rappresentativo per addestrare l'algoritmo CADe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Dr. Dennis Gable

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di malattia arteriosa periferica in un arto inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve richiedere l'amputazione di un arto secondaria a PAD, definita come insufficienza arteriosa dovuta ad aterosclerosi sulla base di una o più delle seguenti valutazioni:

    • Indice caviglia brachiale;
    • Ecografia duplex che mostra un'occlusione clinicamente significativa;
    • Arteriografia; O
    • Valutazione che dimostra stenosi da calcificazione arteriosa.
  • In grado di dare il consenso informato,
  • Avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di amputazione importante sull'arto colpito, o
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione dell'amputazione standardizzata
Lasso di tempo: 30 giorni
Guarigione indicata da: riepitelizzazione del tessuto all'interno del sito di incisione e assenza di segni di drenaggio/essudato.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione dell'amputazione standardizzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Guarigione indicata da: riepitelizzazione del tessuto all'interno del sito di incisione e assenza di segni di drenaggio/essudato.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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