PAD患者の切断レベルの選択を支援するデバイスの臨床参考資料を収集するための創傷画像研究 (WISCR)
2024年4月15日 更新者：SpectralMD
臨床参考資料を収集するための創傷イメージング システム: 第 2 世代 DeepView 創傷イメージング システム用の臨床参考画像の収集
これは、PAD に続発する切断が予定されている個人の正しい切断レベルを予測するために、CADe アルゴリズムをトレーニングするために画像を収集する概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
SpectralMD は、可視スペクトルと赤外スペクトルにわたるマルチスペクトル イメージング (MSI) 測定を同時に実行して、定量的な組織生存率評価を取得するイメージング デバイス (DeepView) を開発しました。 これらの光学測定は、CADe アルゴリズムを使用して統合され、微小血管血流を分類し、適切な切断部位の選択に役立つ定量的評価を提供します。
研究者らは、末梢動脈疾患 (PAD) に苦しむ個人の下肢組織の最終的な治癒状態を予測するために、CADe アルゴリズムをトレーニングするためのデータを収集する予定です。 研究者らは、このようなアルゴリズムを使用して、切断前に小血管疾患の位置と範囲を正確に予測する実現可能性を実証する予定です。 最終的に、研究者らは、切断前の患者の日常的な評価に DeepView を使用すれば、末梢動脈疾患患者の再切断率が減少すると期待しています。
研究の目的は次のとおりです。
- PAD 患者の切断レベルの選択を支援するために訓練されたコンピューター支援検出 (CADe) アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
- 切断予定部位における生存可能な皮膚組織を強く予測するマルチスペクトル シグネチャを特定します。
- CADe アルゴリズムをトレーニングするための代表的なデータベースを作成します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Dr. Dennis Gable
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下肢の末梢動脈疾患と診断された成人患者。
説明
包含基準:
患者は、以下の 1 つ以上の評価に基づいて、アテローム性動脈硬化による動脈不全として定義される PAD に続発する四肢の切断を必要とする必要があります。
- 足首上腕指数。
- 臨床的に重大な閉塞を示す二重超音波検査。
- 動脈造影;また
- 動脈石灰化による狭窄を示す評価。
- インフォームド・コンセントを与えることができ、
- 18 歳以上であること。
除外基準:
- 患肢に大きな切断歴がない、または
- 余命は6か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された切断治癒評価
時間枠：30日間
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治癒は以下によって示されます: 切開部位内の組織の再上皮化、および排液/浸出物の兆候なし。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された切断治癒評価
時間枠：90日間
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治癒は以下によって示されます: 切開部位内の組織の再上皮化、および排液/浸出物の兆候なし。
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Gable, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kono Y, Muder RR. Identifying the incidence of and risk factors for reamputation among patients who underwent foot amputation. Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1120-6. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.011. Epub 2012 Jul 25.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Thatcher JE, Li W, Rodriguez-Vaqueiro Y, Squiers JJ, Mo W, Lu Y, Plant KD, Sellke E, King DR, Fan W, Martinez-Lorenzo JA, DiMaio JM. Multispectral and Photoplethysmography Optical Imaging Techniques Identify Important Tissue Characteristics in an Animal Model of Tangential Burn Excision. J Burn Care Res. 2016 Jan-Feb;37(1):38-52. doi: 10.1097/BCR.0000000000000317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月18日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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