Sårbilleddannelsesundersøgelse for at indsamle kliniske referencer til en anordning til at hjælpe med valg af amputationsniveau hos PAD-patienter (WISCR)
Sårbilleddannelsessystem til at indsamle kliniske referencer: Indsamling af kliniske referencebilleder til anden generation af DeepView sårbilleddannelsessystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SpectralMD har udviklet en billeddannende enhed (DeepView), som samtidig udfører multispektral billeddannelse (MSI) målinger på tværs af det synlige og infrarøde spektrum for at opnå en kvantitativ vurdering af vævslevedygtighed. Disse optiske målinger er integreret ved hjælp af en CADe-algoritme til at kategorisere mikrovaskulær blodgennemstrømning og give en kvantitativ vurdering for at hjælpe med at vælge det passende amputationssted.
Efterforskerne har til hensigt at indsamle data for at træne CADe-algoritmen til at forudsige den ultimative helingsstatus for væv i underekstremiteterne hos individer, der lider af perifer arteriel sygdom (PAD). Efterforskerne vil demonstrere gennemførligheden af at bruge en sådan algoritme til nøjagtigt at forudsige placeringen og omfanget af småkarsygdomme før amputation. Til sidst forventer efterforskerne, at DeepView reducerer frekvensen af re-amputation hos patienter med perifer arteriel sygdom, hvis den bruges til rutinemæssig vurdering af patienter før amputation.
Formålet med undersøgelsen er som følger:
- Evaluer ydeevnen af en Computer Assisted Detection (CADe) algoritme, der er trænet til at hjælpe med at vælge amputationsniveauet hos patienter med PAD.
- Identificer multispektrale signaturer, der er stærkt forudsigelige for levedygtigt hudvæv på foreslåede amputationssteder.
- Opret en repræsentativ database til træning af CADe-algoritmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Dr. Dennis Gable
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal kræve amputation på et lem sekundært til PAD, defineret som arteriel insufficiens på grund af aterosklerose baseret på en eller flere af følgende vurderinger:
- Ankel brachial indeks;
- Duplex ultralyd, der viser klinisk signifikant okklusion;
- Arteriografi; eller
- Vurdering, der viser stenose ved arteriel forkalkning.
- i stand til at give informeret samtykke,
- Være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med større amputation på det berørte lem, eller
- Forventet levetid mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret amputationshelingsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Heling som angivet ved: re-epitelisering af væv inden for incisionsstedet og ingen tegn på dræning/eksudat.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret amputationshelingsvurdering
Tidsramme: 90 dage
|
Heling som angivet ved: re-epitelisering af væv inden for incisionsstedet og ingen tegn på dræning/eksudat.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kono Y, Muder RR. Identifying the incidence of and risk factors for reamputation among patients who underwent foot amputation. Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1120-6. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.011. Epub 2012 Jul 25.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Thatcher JE, Li W, Rodriguez-Vaqueiro Y, Squiers JJ, Mo W, Lu Y, Plant KD, Sellke E, King DR, Fan W, Martinez-Lorenzo JA, DiMaio JM. Multispectral and Photoplethysmography Optical Imaging Techniques Identify Important Tissue Characteristics in an Animal Model of Tangential Burn Excision. J Burn Care Res. 2016 Jan-Feb;37(1):38-52. doi: 10.1097/BCR.0000000000000317.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-16-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .