Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania ran w celu zebrania referencji klinicznych dotyczących urządzenia wspomagającego wybór poziomu amputacji u pacjentów z PAD (WISCR)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SpectralMD

System obrazowania ran do zbierania materiałów referencyjnych: Zbiór obrazów referencyjnych dla systemu obrazowania ran DeepView drugiej generacji

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zebranie obrazów w celu wyszkolenia algorytmu CADe w celu przewidywania prawidłowego poziomu amputacji u osób, u których zaplanowano amputację wtórną do PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma SpectralMD opracowała urządzenie do obrazowania (DeepView), które jednocześnie wykonuje pomiary obrazowania wielospektralnego (MSI) w zakresie widzialnym i podczerwonym w celu uzyskania ilościowej oceny żywotności tkanek. Te pomiary optyczne są integrowane przy użyciu algorytmu CADe w celu kategoryzacji przepływu krwi w mikrokrążeniu i zapewniają ocenę ilościową pomocną w wyborze odpowiedniego miejsca amputacji.

Badacze zamierzają zebrać dane, aby wyszkolić algorytm CADe w przewidywaniu ostatecznego stanu gojenia się tkanek kończyn dolnych u osób cierpiących na chorobę tętnic obwodowych (PAD). Badacze wykażą wykonalność zastosowania takiego algorytmu do dokładnego przewidywania lokalizacji i zasięgu choroby małych naczyń przed amputacją. Ostatecznie badacze spodziewają się, że DeepView zmniejszy częstość ponownych amputacji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, jeśli będzie używany do rutynowej oceny pacjentów przed amputacją.

Cele badania są następujące:

  • Ocena wydajności algorytmu wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) przeszkolonego w celu pomocy w wyborze poziomu amputacji u pacjentów z PAD.
  • Zidentyfikuj sygnatury multispektralne, które są silnie predykcyjne dla żywej tkanki skóry w proponowanych miejscach amputacji.
  • Utwórz reprezentatywną bazę danych do uczenia algorytmu CADe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wymagać amputacji kończyny wtórnej do PAD, zdefiniowanej jako niewydolność tętnicza spowodowana miażdżycą tętnic, w oparciu o co najmniej jedną z następujących ocen:

    • Wskaźnik kostki i ramienia;
    • Ultrasonografia dupleksowa wykazująca klinicznie istotną okluzję;
    • arteriografia; Lub
    • Ocena wykazująca zwężenie poprzez zwapnienie tętnic.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  • Mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii poważnej amputacji na chorej kończynie lub
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana ocena gojenia się amputacji
Ramy czasowe: 30 dni
Gojenie na co wskazuje: ponowne nabłonkowanie tkanki w miejscu nacięcia i brak śladów drenażu/wysięku.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana ocena gojenia się amputacji
Ramy czasowe: 90 dni
Gojenie na co wskazuje: ponowne nabłonkowanie tkanki w miejscu nacięcia i brak śladów drenażu/wysięku.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpectralMD

Współpracownicy

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Gable, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj